TMS profond accéléré chez les personnes âgées déprimées : une approche d'imagerie cérébrale
25 février 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Avec un nombre croissant de personnes âgées, la dépression gériatrique - associée à une morbidité et une mortalité importantes - devient un problème de santé important.
Compte tenu du risque de polymédication et d'effets secondaires accrus, des traitements alternatifs non pharmaceutiques tels que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peuvent être une solution.
Compte tenu des résultats positifs récents de la SMTr accélérée chez les personnes âgées déprimées, il est intéressant de continuer à développer des stimulations thérapeutiques non invasives prometteuses.
La technique TMS cérébrale profonde (dTMS) approuvée par la FDA peut être une option prometteuse, ciblant le cerveau sous le néocortex avec des taux de réponse et de rémission potentiellement meilleurs.
Par conséquent, dans un mode croisé contrôlé par simulation, les chercheurs traiteront 44 patients dépressifs gériatriques avec une dTMS accélérée (5 séances/jour sur 4 jours seulement) et évalueront l'efficacité et l'innocuité cliniques.
Étant donné que les nouveaux paradigmes de SMTr introduits doivent être rigoureusement examinés sur le plan neurobiologique avant de les appliquer de manière régulière, cette recherche comprendra des techniques d'imagerie cérébrale multimodale pour élucider les mécanismes de travail de cette application afin d'optimiser le traitement de ces populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée initialement contrôlée en double aveugle chez des patients gériatriques déprimés pour déterminer si la (a)dTMS accélérée est une option clinique sûre et efficace pour cette cohorte.
Après les évaluations et l'IRM de la première semaine, il y aura une phase ouverte au cours de laquelle les patients qui ont reçu un traitement actif la première semaine ne recevront plus de séances de SMTr, les patients qui ont reçu un traitement fictif recevront cependant leur traitement actif la seconde semaine.
Le chercheur indépendant utilisera la liste d'attribution de traitement pour informer les enquêteurs si un traitement actif est nécessaire au cours de la deuxième semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients internes et externes (âgés de 65 ans ou plus) répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM 5) pour la dépression unipolaire selon le score de 17 points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) de 17 ou plus, qui n'ont pas répondu à au moins un cours adéquat avec un essai de médicament antidépresseur, y compris celui en cours. Le traitement antidépresseur en cours stable (>6 semaines) sera poursuivi pendant la stimulation.
- Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Psychose (exception : dépression avec caractéristiques psychotiques)
- Des antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie, des antécédents de convulsions ou d'épilepsie chez des parents au premier degré et la présence de tout facteur connu pouvant abaisser le seuil convulsif (privation de sommeil, abus de substance, etc.), un traumatisme crânien antérieur et la présence de implants dans la région céphalique (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, électrodes) à l'exception des obturations dentaires et de la présence de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, de clips chirurgicaux ou d'autres équipements électroniques, comorbidité avec certains troubles neurologiques : augmentation intracrânienne pression artérielle, lésion encombrante, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, anévrisme cérébral.
- Les patients souffrant de troubles cognitifs ou de démence ne seront pas inclus (Mini Mental State) < 24.
- Tentative de suicide dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou risque actuel de suicide avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Exposition à l'ECT (épisode dépressif majeur actuel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr profonde accélérée active
Stimulation : Nous utiliserons un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus1 connecté à une bobine Brainsway H1, qui comprend une option factice.
Par analogie avec nos anciennes études accélérées de SMTr (2, 3), tous les patients recevront 20 séances de dTMS (5 séances par jour ; 4 jours consécutifs) avec une intensité de stimulation de 120 % de la MT au repos du sujet, comme indiqué par Levkovitz et al .(4).
De plus, nous avons sélectionné ces paramètres dTMS approuvés par la FDA, de sorte que pour une session, chaque répétition dTMS comprend des trains d'impulsions de 2 secondes séparés par des intervalles inter-trains de 20 secondes.
Les patients recevront 55 trains à chaque séance de traitement, pour un total de 1980 impulsions par séance.
Cela fait 9900 impulsions/jour, et au total 39600 impulsions par traitement.
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Un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus1 connecté au système Brainsway dTMS avec le dispositif expérimental à bobine H1 (Brainsway Ltd, Jérusalem, Israël).
La bobine est située à l'intérieur d'un casque pour obtenir un refroidissement efficace pendant la stimulation.
Une fausse bobine est également incluse dans le même casque.
La bobine factice imite les sensations du cuir chevelu et l'artefact acoustique de la stimulation active sans induire d'activation neuronale.
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Comparateur factice: faux
Cache-oreiller intégré dans le casque H1 (même appareil que le traitement actif)
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Un stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus1 connecté au système Brainsway dTMS avec le dispositif expérimental à bobine H1 (Brainsway Ltd, Jérusalem, Israël).
La bobine est située à l'intérieur d'un casque pour obtenir un refroidissement efficace pendant la stimulation.
Une fausse bobine est également incluse dans le même casque.
La bobine factice imite les sensations du cuir chevelu et l'artefact acoustique de la stimulation active sans induire d'activation neuronale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Pendant 1 semaine (et 2 semaines pour les patients ayant reçu un simulacre la première semaine)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués en interrogeant le patient chaque jour de stimulation
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Pendant 1 semaine (et 2 semaines pour les patients ayant reçu un simulacre la première semaine)
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efficacité clinique mesurée par la modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments.
Délai: du dépistage jusqu'à la dernière visite (semaine 4)
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pour un score total compris entre 0 et 48, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère.
Les mesures utilisées sont : pour la réponse (réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 50 % du score total) et la rémission (score total HAMD-17 ≤ 7)
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du dépistage jusqu'à la dernière visite (semaine 4)
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efficacité clinique mesurée par la variation du score Beck-Inventory of Depression-II
Délai: du dépistage jusqu'à la dernière visite (semaine 4)
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pour un score total compris entre 0 et 63, plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère.
Un score ≤ 9 est le critère de rémission, et une diminution du score BDI-II de 50 % par rapport au départ est le critère de réponse au traitement.
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du dépistage jusqu'à la dernière visite (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-190 (Autre identifiant: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .