Accelerated Deep TMS bei älteren Depressiven: Ein Ansatz zur Bildgebung des Gehirns
25. Februar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Mit einer wachsenden Zahl älterer Menschen wird geriatrische Depression – verbunden mit erheblicher Morbidität und Mortalität – zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem.
Angesichts des Risikos von Polypharmazie und erhöhten Nebenwirkungen können alternative nicht-pharmazeutische Behandlungen wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine Lösung sein.
Angesichts der jüngsten positiven Ergebnisse mit beschleunigter rTMS bei depressiven älteren Menschen ist es von Interesse, weiterhin vielversprechende nicht-invasive Behandlungsstimulationen zu entwickeln.
Die von der FDA zugelassene dTMS-Technik (Deep Brain TMS) könnte eine vielversprechende Option sein, die auf das Gehirn unterhalb des Neocortex abzielt und potenziell bessere Ansprech- und Remissionsraten aufweist.
Daher werden die Prüfärzte 44 geriatrische depressive Patienten mit akzelerierter dTMS (nur 5 Sitzungen/Tag über 4 Tage) in einem scheinkontrollierten Cross-Over-Verfahren behandeln und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bewerten.
Da neu eingeführte rTMS-Paradigmen streng neurobiologisch untersucht werden sollten, bevor sie regelmäßig angewendet werden, wird diese Forschung multimodale bildgebende Verfahren des Gehirns umfassen, um die Arbeitsmechanismen dieser Anwendung aufzuklären, um die Behandlung für solche Populationen zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zunächst doppelblinde, scheinkontrollierte Cross-over-Studie bei geriatrischen depressiven Patienten, um zu untersuchen, ob akzelerierte (a)dTMS eine sichere und wirksame klinische Option für diese Kohorte ist.
Nach den Auswertungen der ersten Woche und der MRT wird es eine Open-Label-Phase geben, in der Patienten, die in der ersten Woche eine aktive Behandlung erhalten haben, keine weiteren rTMS-Sitzungen erhalten, diejenigen Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten haben, erhalten jedoch ihre aktive Behandlung in der zweiten Woche Woche.
Der unabhängige Forscher verwendet die Behandlungszuweisungsliste, um die Prüfärzte zu informieren, wenn in der zweiten Woche eine aktive Behandlung erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten (65 Jahre oder älter), die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) für eine unipolare Depression gemäß der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17) von 17 oder mehr erfüllen und nicht angesprochen haben mindestens ein adäquater Kurs mit einer Antidepressiva-Medikamentenstudie, einschließlich der aktuellen. Eine stabile aktuelle antidepressive Behandlung (> 6 Wochen) wird während der Stimulation fortgesetzt.
- Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Psychose (Ausnahme: Depression mit psychotischen Zügen)
- Eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie bei Verwandten ersten Grades und das Vorhandensein eines bekannten Faktors, der die Anfallsschwelle senken kann (Schlafentzug, Missbrauch von Substanzen usw.), frühere Kopfverletzungen und das Vorhandensein von Metall Implantate im Kopfbereich (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Elektroden) mit Ausnahme von Zahnfüllungen und das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder anderen elektronischen Geräten, Komorbidität mit einigen neurologischen Erkrankungen: erhöhte intrakranielle Druck, raumfordernde Läsion, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte, Hirnaneurysma.
- Patienten mit kognitiven Störungen oder Demenz werden nicht eingeschlossen (Mini Mental State) < 24.
- Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie oder bestehendes Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- ECT-Exposition (aktuelle schwere depressive Episode)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive beschleunigte tiefe rTMS
Stimulation: Wir verwenden einen Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, der mit einer Brainsway H1-Spule verbunden ist, die eine Scheinoption enthält.
In Analogie zu unseren früheren beschleunigten rTMS-Studien (2, 3) erhalten alle Patienten 20 dTMS-Sitzungen (5 Sitzungen pro Tag; 4 aufeinanderfolgende Tage) mit einer Stimulationsintensität von 120 % der Ruhe-MT des Probanden, wie von Levkovitz et al .(4).
Darüber hinaus haben wir diese von der FDA zugelassenen dTMS-Parameter so ausgewählt, dass für eine Sitzung jede dTMS-Wiederholung 2-Sekunden-Pulszüge umfasst, die durch 20-Sekunden-Inter-Train-Intervalle getrennt sind.
Die Patienten erhalten 55 Züge in jeder Behandlungssitzung, für insgesamt 1980 Impulse pro Sitzung.
Das macht 9900 Impulse/Tag und insgesamt 39600 Impulse pro Behandlung.
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Ein Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, verbunden mit dem Brainsway dTMS-System mit dem H1-Spule-Untersuchungsgerät (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Die Spule befindet sich in einem Helm, um eine effektive Kühlung während der Stimulation zu erreichen.
Im selben Helm ist auch eine Scheinspule enthalten.
Die Scheinspule ahmt Kopfhautempfindungen und das akustische Artefakt der aktiven Stimulation nach, ohne eine neuronale Aktivierung zu induzieren.
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Schein-Komparator: Schein
Eingebauter Schein im H1-Helm (gleiches Gerät wie aktive Behandlung)
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Ein Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus1, verbunden mit dem Brainsway dTMS-System mit dem H1-Spule-Untersuchungsgerät (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Die Spule befindet sich in einem Helm, um eine effektive Kühlung während der Stimulation zu erreichen.
Im selben Helm ist auch eine Scheinspule enthalten.
Die Scheinspule ahmt Kopfhautempfindungen und das akustische Artefakt der aktiven Stimulation nach, ohne eine neuronale Aktivierung zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während 1 Woche (und 2 Wochen bei Patienten, die in der ersten Woche eine Scheinbehandlung erhalten haben)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Befragung des Patienten an jedem Stimulationstag
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Während 1 Woche (und 2 Wochen bei Patienten, die in der ersten Woche eine Scheinbehandlung erhalten haben)
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Die klinische Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des 17-Punkte-Scores der Hamilton Depression Rating Scale gemessen.
Zeitfenster: vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
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bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 48 gilt: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.
Verwendete Maße sind: Ansprechen (Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 50 % des Gesamtscores) und Remission (HAMD-17-Gesamtscore ≤ 7)
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vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
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klinische Wirksamkeit, gemessen an der Änderung des Beck-Inventory of Depression-II-Scores
Zeitfenster: vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
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bei einem Gesamtscore zwischen 0 und 63 gilt: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.
Ein Score von ≤ 9 ist das Kriterium für eine Remission, und eine Abnahme des BDI-II-Scores von 50 % gegenüber dem Ausgangswert ist das Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung.
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vom Screening bis zum letzten Besuch (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-190 (Andere Kennung: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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