健康なボランティアにおける鼻腔内ゾルミトリプタンによるM207の3つの製剤の4方向クロスオーバー研究
2021年11月16日 更新者：Zosano Pharma Corporation
健康なボランティアにおけるゾルミトリプタン 2.5 mg の鼻腔内投与による 30 分間の上腕の M207 3.8 mg の 3 つの製剤の薬物動態、安全性、および忍容性の無作為化非盲検 4 方向クロスオーバー研究
これは、単一施設、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究です。
被験者は 4 つの試験治療を 1 回受け、続いて臨床でのモニタリングと広範な薬物動態分析が行われます。
投薬は、ランダム化された順序で、パッチ適用から約 48 時間離れて行われます。
被験者は最終評価を受け、研究から除外されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究です。 各被験者は、4つの研究治療のそれぞれを1回受け、その後、臨床でのモニタリングと、薬物動態分析のための広範な血液サンプルの収集が行われます。
投与は、パッチ適用時から約 48 時間間隔で行われ、治療シーケンス スケジュールに従って無作為化された順序で投与が完了します。 投与日からの血漿サンプルは、分析のために分析研究所に送られ、各用量レベルの忍容性が要約されます。
4日間の投与が完了した後、被験者は最後にもう一度評価され、研究から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの女性または男性
- 病歴、身体診察、全血球計算、血液化学、尿検査、および心電図によって決定される、臨床的に重大な異常のない良好な一般的な健康状態。
- -スクリーニングおよび入院/ベースライン訪問時の尿中薬物およびアルコールスクリーニングが陰性であり、血清妊娠検査が陰性である（女性被験者の場合）。
- -研究期間全体および被験者が研究を完了してから30日間、医学的に効果的な避妊方法を使用する女性被験者の同意。 被験者が使用できる医学的に効果的な避妊方法には、禁欲、横隔膜と殺精子剤の使用、子宮内避妊器具（IUD）、指輪、コンドームと膣殺精子剤、ホルモン避妊薬（被験者は少なくとも3か月前にホルモン避妊薬で安定している必要があります）が含まれます。スクリーニングまで）、外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮、子宮鏡検査による滅菌）および閉経後（2年以上の無月経）。
- -研究に登録する前に、研究の目的と研究に必要な手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力、およびすべての研究手順と制限を遵守する意欲。
除外基準:
- -凝固、肺、神経、呼吸器、内分泌、または心血管系の異常（特に高血圧、末梢血管疾患、冠動脈疾患、一過性虚血発作、または心調律異常）、精神障害、急性感染症、または研究への参加や薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるその他の状態。
心血管疾患の次の CAD 危険因子の 3 つ以上の存在:
A.現在のタバコの使用（スクリーニングから30日以内に喫煙した被験者）
B.高血圧（収縮期血圧> 140または拡張期血圧> 90）または高血圧の治療のために降圧薬を受けている
C. 高脂血症 - LDL > 159 mg/dL および/または HDL < 40 mg/dL (または処方された抗コレステロール治療中)
D. 早期冠動脈疾患（CAD）の家族歴（第一度近親者の男性で55歳未満、または第一度近親者の女性で65歳未満）
E.糖尿病
-以下を含むゾルミトリプタン投与の禁忌：
- -冠動脈疾患または冠血管痙攣の病歴
- 症候性ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはその他の心臓副伝導経路障害
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴
- 末梢血管疾患
- 虚血性腸疾患
- -高血圧（スクリーニングまたは入院/ベースライン訪問のいずれかで140/90 mmHg以上）
- -アラニントランスアミナーゼ> 150 U / L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 130 U / Lまたはビリルビン>正常上限の2倍として定義される肝障害の病歴
- -接触皮膚炎または既知の皮膚障害の病歴 研究手順または評価を妨げる
- -炎症、刺激、日焼け、損傷、または意図した適用部位での入れ墨を引き起こす活動への計画された参加 投薬の2週間前から研究参加の最終日まで
- -最初の投与前の1か月以内の処方抗凝固薬の使用
-次以外の投薬から1週間以内の処方薬および市販薬の使用：
- ホルモン補充療法（HRT）
- -経口避妊薬、パッチ、IUD、リング、注射、またはインプラント（すべてのホルモン避妊薬）は、投与量がスクリーニング前の少なくとも3か月間安定しており、研究全体で継続できる場合に許可されます
- プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
- 抗ヒスタミン薬
- 断続的に使用されるNSAIDS
- 医学的に必要な場合はアセトアミノフェン (1 日 1000 mg 以下)
- ケースバイケースで例外が認められる場合がある
- -被験者は、ゾルミトリプタンまたはその誘導体または製剤に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています
- -被験者は、テープまたは接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています
- -計画された治験薬投与から30日以内の他の治験化合物の使用
- -スクリーニングから6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の現在の使用または履歴であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされている
- -鼻の病理学（例、ポリープ）の病歴または異常な鼻の検査は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます
- 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 未満または 35 kg/m2 を超える
- 研究者の意見で、被験者が研究に適していない場合
- 陽性の尿薬物スクリーニング結果またはアルコール検査
- 被験者は現在喫煙しているか、ニコチンを使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABDC
A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 ホイル パウチにパッケージされた「Sled」コーターで 30 分作成。 B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与、ホイル カップにパッケージされた「MACAP」コーターで 30 分作成。 C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与。ホイル カップにパッケージされた「miniMac」コーターで 30 分作成。 D：ゾルミトリプタン点鼻 2.5mg/0.1mL 単回
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M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「スレッド」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「MACAP」コーターで 30 分間装着し、ホイルカップに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「miniMac」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチにパッケージ化
他の名前：
ゾルミトリプタン2.5mg/0.1mL点鼻薬「ゾーミグ」単回
他の名前：
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実験的：BCAD
A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 ホイル パウチにパッケージされた「Sled」コーターで 30 分作成。 B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与、ホイル カップにパッケージされた「MACAP」コーターで 30 分作成。 C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与。ホイル カップにパッケージされた「miniMac」コーターで 30 分作成。 D：ゾルミトリプタン点鼻 2.5mg/0.1mL 単回
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M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「スレッド」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「MACAP」コーターで 30 分間装着し、ホイルカップに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「miniMac」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチにパッケージ化
他の名前：
ゾルミトリプタン2.5mg/0.1mL点鼻薬「ゾーミグ」単回
他の名前：
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実験的：CDBA
A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 ホイル パウチにパッケージされた「Sled」コーターで 30 分作成。 B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与、ホイル カップにパッケージされた「MACAP」コーターで 30 分作成。 C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与。ホイル カップにパッケージされた「miniMac」コーターで 30 分作成。 D：ゾルミトリプタン点鼻 2.5mg/0.1mL 単回
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M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「スレッド」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「MACAP」コーターで 30 分間装着し、ホイルカップに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「miniMac」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチにパッケージ化
他の名前：
ゾルミトリプタン2.5mg/0.1mL点鼻薬「ゾーミグ」単回
他の名前：
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実験的：DACB
A: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 ホイル パウチにパッケージされた「Sled」コーターで 30 分作成。 B: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与、ホイル カップにパッケージされた「MACAP」コーターで 30 分作成。 C: M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与。ホイル カップにパッケージされた「miniMac」コーターで 30 分作成。 D：ゾルミトリプタン点鼻 2.5mg/0.1mL 単回
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M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「スレッド」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「MACAP」コーターで 30 分間装着し、ホイルカップに包装
他の名前：
M207 3.8 mg を 2 つの 1.9 mg 上腕パッチとして投与 「miniMac」コーターで 30 分の装着時間で作成し、フォイル パウチにパッケージ化
他の名前：
ゾルミトリプタン2.5mg/0.1mL点鼻薬「ゾーミグ」単回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分;投与後2、4、8、12、および24時間
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観察された最大血漿濃度
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投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分;投与後2、4、8、12、および24時間
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有害事象
時間枠：48時間
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-治療で緊急の有害事象が発生した被験者
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48時間
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Tmax
時間枠：投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分;投与後2、4、8、12、および24時間
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最大濃度までの時間
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投与前、2、5、10、15、20、30、45、60、90分;投与後2、4、8、12、および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Don Kellerman, PharmD、Zosano Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2019-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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