Czterokierunkowe badanie krzyżowe 3 preparatów M207 z donosowym zolmitryptanem u zdrowych ochotników
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zosano Pharma Corporation
Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe, skrzyżowane badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 3 preparatów M207 3,8 mg na ramię przez 30 minut z donosowym zolmitryptanem 2,5 mg u zdrowych ochotników
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe.
Uczestnicy otrzymają raz cztery badane leki, a następnie zostaną poddani monitorowaniu w klinice i szczegółowej analizie farmakokinetycznej.
Dawkowanie odbywa się w odstępie około 48 godzin od nałożenia plastra, w losowej kolejności.
Badani zostaną poddani ostatecznej ocenie i zostaną zwolnieni z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: M207 3,8 mg „Sled” (dwa plastry 1,9 mg wykonane na powlekarce „Sled”, woreczki foliowe)
- Lek: M207 3,8 mg „MACAP” (dwa plastry 1,9 mg wykonane na powlekarce „MACAP”, kubki foliowe)
- Lek: M207 3,8 mg „MiniMac” (dwa plastry 1,9 mg wykonane na powlekarce „MiniMac”, kubki foliowe
- Lek: Zolmitryptan 2,5 mg/0,1 ml aerozol do nosa [ZOMIG] pojedyncza dawka
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe. Każdy uczestnik otrzyma jednorazowo każdy z czterech badanych leków, po czym nastąpi monitorowanie w klinice i pobranie obszernych próbek krwi do analizy farmakokinetycznej.
Dawkowanie nastąpi w odstępie około 48 godzin od momentu nałożenia plastra, aż do zakończenia dawkowania w losowej kolejności zgodnie ze schematem sekwencji leczenia. Próbki osocza z dni dawkowania zostaną przesłane do laboratorium analitycznego w celu analizy i podsumowania tolerancji dla każdego poziomu dawki.
Po zakończeniu czterech dni dawkowania, osobniki zostaną ocenione po raz ostatni i wykluczone z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
- Dobry ogólny stan zdrowia bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pełnej morfologii krwi, badań biochemicznych krwi, analizy moczu i EKG.
- Negatywne wyniki testów na obecność narkotyków i alkoholu w moczu oraz negatywne testy ciążowe w surowicy (w przypadku kobiet) podczas badania przesiewowego i przyjęcia/wizyty wyjściowej.
- Zgoda kobiet na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu badania. Medycznie skuteczne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę, obejmują abstynencję, stosowanie diafragmy i środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), pierścienie dopochwowe, prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, hormonalne środki antykoncepcyjne (pacjentka musi być stabilna na hormonalnych środkach antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące przed do badań przesiewowych), sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizacja histeroskopowa) i pomenopauzalnej (≥ 2 lata braku miesiączki).
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do badania przed włączeniem do badania, a także gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody istotnej historii zaburzeń czynności wątroby, układu rozrodczego, żołądkowo-jelitowego, nerek, krwotoków lub hematologicznych, w tym nieprawidłowości układu krzepnięcia, płuc, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub sercowo-naczyniowych (zwłaszcza nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa, przemijające napady niedokrwienne lub zaburzenia rytmu serca), zaburzenia psychiczne, ostra infekcja lub inne stany, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
Obecność trzech lub więcej z następujących czynników ryzyka CAD dla chorób sercowo-naczyniowych:
A. Obecne palenie tytoniu (pacjenci, którzy palili w ciągu 30 dni od badania przesiewowego)
B. Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 140 lub ciśnienie rozkurczowe > 90) lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu leczenia nadciśnienia
C. Hiperlipidemia - LDL > 159 mg/dL i/lub HDL < 40 mg/dL (lub na przepisanym leczeniu przeciwcholesterolowym)
D. Występowanie w rodzinie przedwczesnej choroby wieńcowej (CAD) (< 55 lat u męskich krewnych pierwszego stopnia lub < 65 lat u żeńskich krewnych pierwszego stopnia)
E. Cukrzyca
Wszelkie przeciwwskazania do podania zolmitryptanu, w tym:
- Historia choroby wieńcowej lub skurczu naczyń wieńcowych
- Objawowy zespół Wolfa-Parkinsona-White'a lub inne zaburzenia szlaku przewodzenia dodatkowego w sercu
- Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub migreny połowiczej lub podstawnej
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroba niedokrwienna jelit
- Nadciśnienie (większe lub równe 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przyjęcia/wizyty wyjściowej
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, określone jako aktywność aminotransferaz alaninowych > 150 j./l, aminotransferazy asparaginianowej > 130 j./l lub bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy
- Historia kontaktowego zapalenia skóry lub znanych zaburzeń dermatologicznych, które mogłyby zakłócać procedury badawcze lub oceny
- Planowany udział w czynnościach powodujących stany zapalne, podrażnienia, oparzenia słoneczne, zmiany chorobowe lub tatuaże w planowanych miejscach aplikacji od 2 tygodni przed podaniem dawki do ostatniego dnia udziału w badaniu
- Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu na receptę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
Stosowanie leków na receptę i bez recepty w ciągu jednego tygodnia od dawkowania innych niż następujące:
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- Pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładka wewnątrzmaciczna, pierścienie, zastrzyki lub implanty (wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne) są dozwolone pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i może być kontynuowana przez cały czas trwania badania
- Inhibitory pompy protonowej (PPI)
- Leki przeciwhistaminowe
- Sporadycznie stosowane NLPZ
- Acetaminofen, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia (nie więcej niż 1000 mg/dzień)
- Wyjątki mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach
- Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na zolmitryptan lub jego pochodne lub preparaty
- Podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na taśmy lub kleje
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego związku w ciągu 30 dni od planowanego dawkowania badanego leku
- Obecne używanie lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i uznane przez badacza za klinicznie istotne
- Historia patologii nosa (np. polipy) lub nieprawidłowe badanie nosa uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 18 kg/m2 lub większy niż 35 kg/m2
- Jeśli, zdaniem badacza, podmiot nie nadaje się do badania
- Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na obecność alkoholu
- Tester obecnie pali lub jest użytkownikiem nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABDC
A: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „Sled” zapakowanej w torebki foliowe; B: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „MACAP” zapakowanej w foliowe kubki; C: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „miniMac” zapakowane w foliowe kubki; D: Zolmitryptan donosowo 2,5 mg/0,1 ml pojedyncza dawka
|
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „Sled” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „MACAP” i zapakowane w foliowe kubeczki
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „miniMac” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
Zolmitryptan 2,5 mg/0,1 ml aerozol do nosa [ZOMIG] pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BCAD
A: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „Sled” zapakowanej w torebki foliowe; B: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „MACAP” zapakowanej w foliowe kubki; C: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „miniMac” zapakowane w foliowe kubki; D: Zolmitryptan donosowo 2,5 mg/0,1 ml pojedyncza dawka
|
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „Sled” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „MACAP” i zapakowane w foliowe kubeczki
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „miniMac” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
Zolmitryptan 2,5 mg/0,1 ml aerozol do nosa [ZOMIG] pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDBA
A: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „Sled” zapakowanej w torebki foliowe; B: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „MACAP” zapakowanej w foliowe kubki; C: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „miniMac” zapakowane w foliowe kubki; D: Zolmitryptan donosowo 2,5 mg/0,1 ml pojedyncza dawka
|
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „Sled” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „MACAP” i zapakowane w foliowe kubeczki
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „miniMac” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
Zolmitryptan 2,5 mg/0,1 ml aerozol do nosa [ZOMIG] pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DACB
A: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „Sled” zapakowanej w torebki foliowe; B: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „MACAP” zapakowanej w foliowe kubki; C: M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg przez 30 minut wykonane na powlekarce „miniMac” zapakowane w foliowe kubki; D: Zolmitryptan donosowo 2,5 mg/0,1 ml pojedyncza dawka
|
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „Sled” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „MACAP” i zapakowane w foliowe kubeczki
Inne nazwy:
M207 3,8 mg podawane jako dwa plastry na ramię po 1,9 mg, czas noszenia 30 min, sporządzone na powlekarce „miniMac” i zapakowane w torebki foliowe
Inne nazwy:
Zolmitryptan 2,5 mg/0,1 ml aerozol do nosa [ZOMIG] pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
przed dawkowaniem, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
48 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Czas na maksymalne stężenie
|
przed dawkowaniem, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minut; 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2019-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .