Nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin kolmea M207-formulaatiota intranasaalisen tsolmitriptaanin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation
Satunnaistettu avoin nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus kolmen M207-formulaation farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä olkavarressa 3,8 mg 30 minuutin ajan intranasaalisella zolmitriptaanilla 2,5 mg terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus.
Koehenkilöt saavat neljä tutkimushoitoa kerran, minkä jälkeen suoritetaan kliinisen seuranta ja laaja farmakokineettinen analyysi.
Annostelu tapahtuu ~48 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen, satunnaistetussa järjestyksessä.
Koehenkilöt saavat loppuarvioinnin ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: M207 3,8 mg "Sled" (kaksi 1,9 mg laastaria tehty "Sled"-päällystimelle, foliopussit)
- Lääke: M207 3,8 mg "MACAP" (kaksi 1,9 mg laastaria "MACAP"-päällystimelle, foliokupit)
- Lääke: M207 3,8 mg "MiniMac" (kaksi 1,9 mg laastaria "MiniMac"-päällystimelle, foliokupit
- Lääke: Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml nenäsumute [ZOMIG] kerta-annos
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus. Jokainen koehenkilö saa jokaisen neljästä tutkimushoidosta kerran, minkä jälkeen seurataan klinikalla ja otetaan laaja verinäytteenotto farmakokineettistä analyysiä varten.
Annostelu tapahtuu noin 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä, kunnes annostelu on suoritettu satunnaistetussa järjestyksessä hoitojakson mukaisesti. Plasmanäytteet annostelupäiviltä lähetetään analyyttiseen laboratorioon analysoitavaksi ja kunkin annostason siedettävyydestä tehdään yhteenveto.
Neljän annostelupäivän päätyttyä koehenkilöt arvioidaan viimeisen kerran ja hylätään tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, täydellisen verenkuvan, veren kemian, virtsa-analyysin ja EKG:n perusteella.
- Negatiiviset virtsan huume- ja alkoholiseulonnat ja negatiiviset seerumin raskaustestit (naispuolisille koehenkilöille) seulonnan ja sisäänpääsyn/peruskäynnin yhteydessä.
- Naispuolisten koehenkilöiden suostumus käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen. Lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joita koehenkilö voi käyttää, ovat raittius, pallean ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö, kohdunsisäinen laite (IUD), renkaat, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (henkilöiden on oltava vakaasti käyttäneet hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaan), kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi, hysteroskooppinen sterilointi) ja postmenopausaalinen (≥ 2 vuotta kuukautisia).
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus siitä, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ennen tutkimukseen ilmoittautumista, sekä halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä maksan, lisääntymis-, maha-suolikanavan, munuaisten, verenvuoto- tai hematologisista häiriöistä, mukaan lukien hyytymis-, keuhko-, neurologiset, hengityselinten, endokriiniset tai sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuudet (erityisesti verenpainetauti, ääreisverisuonisairaus, sepelvaltimotauti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydämen rytmihäiriöt), psykiatriset häiriöt, akuutti infektio tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Kolmen tai useamman seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien CAD-riskitekijöistä:
A. Nykyinen tupakan käyttö (henkilöt, jotka ovat tupakoineet 30 päivän sisällä seulonnasta)
B. Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen verenpaine > 90) tai verenpainelääkitys verenpainetaudin hoitoon
C. Hyperlipidemia – LDL > 159 mg/dl ja/tai HDL < 40 mg/dl (tai määrätty kolesterolihoito)
D. Suvussa esiintynyt ennenaikainen sepelvaltimotauti (CAD) (< 55-vuotias miespuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai < 65-vuotias naispuolisilla ensimmäisen asteen sukulaisilla)
E. Diabetes mellitus
Kaikki tsolmitriptaanin annon vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aiempi sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon vasospasmi
- Oireinen Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä tai muut sydämen apulaitteiden johtumisreitin häiriöt
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Iskeeminen suolistosairaus
- Hypertensio (suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg joko seulonnan tai vastaanoton/peruskäynnin aikana
- Maksan vajaatoiminta, joka on määritelty alaniinitransaminaasiarvoksi > 150 U/L, aspartaattiaminotransferaasiksi > 130 U/L tai bilirubiiniksi > 2 kertaa normaalin yläraja
- Aiempi kosketusihottuma tai tunnetut dermatologiset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai arviointeja
- Suunniteltu osallistuminen toimintoihin, jotka aiheuttavat tulehdusta, ärsytystä, auringonpolttamaa, leesioita tai tatuointeja suunnitelluissa käyttökohdissa 2 viikkoa ennen annostelua viimeiseen tutkimukseen osallistumispäivään
- Minkä tahansa reseptillä määrätyn antikoagulantin käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viikon kuluessa annostelusta, muut kuin seuraavat:
- Hormonikorvaushoito (HRT)
- Ehkäisypillerit, laastarit, kierukka, renkaat, ruiskeet tai implantit (kaikki hormonaaliset ehkäisyvälineet) ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitä voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan
- Protonipumpun estäjät (PPI)
- Antihistamiinit
- Ajoittain käytetyt tulehduskipulääkkeet
- Asetaminofeeni, jos lääketieteellisesti tarpeen (enintään 1000 mg/vrk)
- Poikkeuksia voidaan sallia tapauskohtaisesti
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys tsolmitriptaanille tai sen johdannaisille tai formulaatioille
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys teipille tai liima-aineille
- Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen annostelusta
- Nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkijan katsoma kliinisesti merkittäväksi
- Aiempi nenäpatologia (esim. polyypit) tai epänormaali nenätutkimus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Painoindeksi (BMI) alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 35 kg/m2
- Jos kohde ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
- Mikä tahansa positiivinen virtsan huumeseulontatulos tai alkoholitesti
- Kohde tupakoi tällä hetkellä tai käyttää nikotiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABDC
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "Sled"-päällystimellä, joka on pakattu foliopusseihin; B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "MACAP"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "miniMac"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; D: Tsolmitriptaani nenään 2,5 mg/0,1 ml kerta-annos
|
M207 3,8 mg annosteltuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika tehty "Sled" päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika MACAP-päällystimellä ja pakattuna foliokuppiin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika, valmistettu "miniMac"-päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml nenäsumute [ZOMIG] kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCAD
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "Sled"-päällystimellä, joka on pakattu foliopusseihin; B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "MACAP"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "miniMac"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; D: Tsolmitriptaani nenään 2,5 mg/0,1 ml kerta-annos
|
M207 3,8 mg annosteltuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika tehty "Sled" päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika MACAP-päällystimellä ja pakattuna foliokuppiin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika, valmistettu "miniMac"-päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml nenäsumute [ZOMIG] kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CDBA
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "Sled"-päällystimellä, joka on pakattu foliopusseihin; B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "MACAP"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "miniMac"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; D: Tsolmitriptaani nenään 2,5 mg/0,1 ml kerta-annos
|
M207 3,8 mg annosteltuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika tehty "Sled" päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika MACAP-päällystimellä ja pakattuna foliokuppiin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika, valmistettu "miniMac"-päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml nenäsumute [ZOMIG] kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DACB
A: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "Sled"-päällystimellä, joka on pakattu foliopusseihin; B: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "MACAP"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; C: M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina 30 minuuttia valmistettuna "miniMac"-päällystimellä, joka on pakattu foliokuppiin; D: Tsolmitriptaani nenään 2,5 mg/0,1 ml kerta-annos
|
M207 3,8 mg annosteltuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika tehty "Sled" päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika MACAP-päällystimellä ja pakattuna foliokuppiin
Muut nimet:
M207 3,8 mg annettuna kahtena 1,9 mg:n olkavarren laastarina, 30 minuutin käyttöaika, valmistettu "miniMac"-päällystimellä ja pakattu foliopusseihin
Muut nimet:
Zolmitriptan 2,5 mg/0,1 ml nenäsumute [ZOMIG] kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin havaittu plasmapitoisuus
|
ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
ennen annosta, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia; 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2019-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .