3 种 M207 制剂与鼻内 Zolmitriptan 在健康志愿者中的四向交叉研究
2021年11月16日 更新者：Zosano Pharma Corporation
一项关于 3 种 M207 3.8 mg 制剂在健康志愿者鼻内给药 2.5 mg 上臂 30 分钟的药代动力学、安全性和耐受性的随机开放标签四向交叉研究
这是一项单中心、开放标签、随机、四向交叉研究。
受试者将接受四种研究治疗一次，然后进行临床监测和广泛的药代动力学分析。
给药与贴剂应用间隔约 48 小时，随机顺序。
受试者将进行最终评估并退出研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单中心、开放标签、随机、四向交叉研究。 每个受试者将接受四种研究治疗中的每一种，然后进行临床监测和广泛的血样采集以进行药代动力学分析。
给药将在贴剂应用后约 48 小时后进行，直到按照治疗顺序时间表以随机顺序完成给药。 给药日的血浆样本将被送到分析实验室进行分析，并总结每个剂量水平的耐受性。
四个给药日结束后，将对受试者进行最后一次评估并退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁（含）的女性或男性
- 根据病史、体格检查、全血细胞计数、血液化学、尿液分析和心电图确定，一般健康状况良好，无临床显着异常。
- 筛查和入院/基线访视时尿液药物和酒精筛查呈阴性，血清妊娠试验呈阴性（针对女性受试者）。
- 女性受试者同意在整个研究期间和受试者完成研究后 30 天内使用医学上有效的避孕方法。 受试者可以使用的医学上有效的避孕方法包括禁欲、使用隔膜和杀精子剂、宫内节育器 (IUD)、环、避孕套和阴道杀精子剂、激素避孕药（受试者在服用激素避孕药前至少 3 个月保持稳定筛查）、手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术、宫腔镜绝育术）和绝经后（≥ 2 年闭经）。
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书，表明他们在参加研究之前了解研究的目的和研究所需的程序，并愿意遵守所有研究程序和限制。
排除标准：
- 肝脏、生殖、胃肠道、肾脏、出血或血液系统疾病的重要病史证据，包括凝血、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常（尤其是高血压、外周血管疾病、冠状动脉疾病、短暂性脑缺血发作，或心律异常）、精神障碍、急性感染或其他会干扰研究参与或药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
存在三个或更多以下心血管疾病的 CAD 危险因素：
A. 当前烟草使用（筛选后 30 天内吸烟的受试者）
B. 高血压（收缩压 > 140 或舒张压 > 90）或接受抗高血压药物治疗高血压
C. 高脂血症 - LDL > 159 mg/dL 和/或 HDL < 40 mg/dL（或接受处方抗胆固醇治疗）
D.早发冠状动脉疾病（CAD）家族史（男性一级亲属<55岁或女性一级亲属<65岁）
E. 糖尿病
佐米曲坦给药的任何禁忌症包括：
- 冠状动脉疾病或冠状血管痉挛史
- 有症状的 Wolf-Parkinson-White 综合征或其他心脏旁路传导障碍
- 中风、短暂性脑缺血发作或偏瘫或基底偏头痛的病史
- 周边血管疾病
- 缺血性肠病
- 高血压（筛选或入院/基线访视时大于或等于 140/90 mmHg
- 丙氨酸转氨酶 > 150 U/L、天冬氨酸转氨酶 > 130 U/L 或胆红素 > 正常上限 2 倍的任何肝功能损害史
- 接触性皮炎或已知皮肤病史会干扰研究程序或评估
- 从给药前 2 周到参与研究的最后一天，计划参与在预期应用部位引起炎症、刺激、晒伤、损伤或纹身的活动
- 在首次给药前 1 个月内使用过任何处方抗凝剂
除以下情况外，在给药后一周内使用处方药和非处方药：
- 激素替代疗法 (HRT)
- 允许使用避孕药、贴剂、宫内节育器、环、注射剂或植入物（所有激素避孕药），前提是剂量在筛选前至少稳定三个月，并且可以在整个研究过程中继续使用
- 质子泵抑制剂 (PPI)
- 抗组胺药
- 间歇性使用非甾体抗炎药
- 对乙酰氨基酚（如果有医疗必要）（不超过 1000 毫克/天）
- 可以根据具体情况允许例外情况
- 受试者已知对佐米曲坦或其衍生物或制剂过敏或敏感
- 受试者已知对胶带或粘合剂过敏或敏感
- 在计划的研究药物给药后 30 天内使用任何其他研究化合物
- 筛选后 6 个月内的当前使用或药物和/或酒精滥用史，并且被研究者认为具有临床意义
- 研究者认为具有临床意义的鼻腔病理史（例如息肉）或异常鼻腔检查
- 身体质量指数 (BMI) 低于 18 kg/m2 或高于 35 kg/m2
- 如果研究者认为受试者不适合研究
- 任何阳性尿液药物筛查结果或酒精测试
- 受试者目前吸烟或吸食尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABDC
A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂给药，在箔袋包装的“Sled”包衣机上制备 30 分钟； B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“MACAP”包衣机上制备 30 分钟； C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“miniMac”包衣机上制备 30 分钟； D：佐米曲坦鼻腔 2.5 mg/0.1 mL 单剂量
|
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“Sled”涂布机上制备并包装在铝箔袋中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“MACAP”涂层机上制作并包装在铝箔杯中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“miniMac”涂布机上制作并包装在铝箔袋中
其他名称：
佐米曲坦 2.5 mg/0.1 mL 鼻喷雾剂 [ZOMIG] 单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：计算机辅助设计
A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂给药，在箔袋包装的“Sled”包衣机上制备 30 分钟； B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“MACAP”包衣机上制备 30 分钟； C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“miniMac”包衣机上制备 30 分钟； D：佐米曲坦鼻腔 2.5 mg/0.1 mL 单剂量
|
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“Sled”涂布机上制备并包装在铝箔袋中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“MACAP”涂层机上制作并包装在铝箔杯中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“miniMac”涂布机上制作并包装在铝箔袋中
其他名称：
佐米曲坦 2.5 mg/0.1 mL 鼻喷雾剂 [ZOMIG] 单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：CDBA
A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂给药，在箔袋包装的“Sled”包衣机上制备 30 分钟； B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“MACAP”包衣机上制备 30 分钟； C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“miniMac”包衣机上制备 30 分钟； D：佐米曲坦鼻腔 2.5 mg/0.1 mL 单剂量
|
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“Sled”涂布机上制备并包装在铝箔袋中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“MACAP”涂层机上制作并包装在铝箔杯中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“miniMac”涂布机上制作并包装在铝箔袋中
其他名称：
佐米曲坦 2.5 mg/0.1 mL 鼻喷雾剂 [ZOMIG] 单剂量
其他名称：
|
|
实验性的：DACB
A：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂给药，在箔袋包装的“Sled”包衣机上制备 30 分钟； B：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“MACAP”包衣机上制备 30 分钟； C：M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用，在箔杯包装的“miniMac”包衣机上制备 30 分钟； D：佐米曲坦鼻腔 2.5 mg/0.1 mL 单剂量
|
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“Sled”涂布机上制备并包装在铝箔袋中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“MACAP”涂层机上制作并包装在铝箔杯中
其他名称：
M207 3.8 mg 作为两个 1.9 mg 上臂贴剂施用 30 分钟佩戴时间 在“miniMac”涂布机上制作并包装在铝箔袋中
其他名称：
佐米曲坦 2.5 mg/0.1 mL 鼻喷雾剂 [ZOMIG] 单剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药前、2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟；给药后 2、4、8、12 和 24 小时
|
最大观察血浆浓度
|
给药前、2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟；给药后 2、4、8、12 和 24 小时
|
|
不良事件
大体时间：48小时
|
有治疗紧急不良事件的受试者
|
48小时
|
|
最高温度
大体时间：给药前、2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟；给药后 2、4、8、12 和 24 小时
|
达到最大浓度的时间
|
给药前、2、5、10、15、20、30、45、60、90 分钟；给药后 2、4、8、12 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Don Kellerman, PharmD、Zosano Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.