건강한 지원자에서 비강내 졸미트립탄과 M207의 3개 제제에 대한 4방향 교차 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
건강한 지원자를 대상으로 졸미트립탄 2.5mg 비강 내 투여와 함께 30분 동안 상완에 M207 3.8mg의 3가지 제형의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위 오픈 라벨 4방향 교차 연구
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다.
피험자는 4가지 연구 치료를 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 광범위한 약동학 분석을 받게 됩니다.
투여는 패치 적용 후 약 48시간 간격으로 무작위 순서로 발생합니다.
피험자는 최종 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다. 각 피험자는 4가지 연구 치료를 각각 한 번 받은 후 병원 내 모니터링과 약동학 분석을 위한 광범위한 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다.
투여는 패치 적용 시점으로부터 치료 순서 일정에 따라 무작위 순서로 투여가 완료될 때까지 약 48시간 간격으로 발생합니다. 투약일로부터의 혈장 샘플은 분석을 위해 분석 실험실로 보내질 것이며 각 투약 수준에 대한 내약성이 요약될 것입니다.
4일 투여 완료 후, 피험자는 마지막으로 한 번 평가를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성 또는 남성(포함)
- 병력, 신체 검사, 전체 혈구 수, 혈액 화학, 소변 검사 및 ECG에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 양호한 일반 건강.
- 선별검사 및 입원/기준선 방문 시 음성 소변 약물 및 알코올 선별검사 및 음성 혈청 임신 검사(여성 피험자의 경우).
- 전체 연구 기간 동안 그리고 피험자가 연구를 완료한 후 30일 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성 피험자의 동의. 피험자가 사용할 수 있는 의학적으로 효과적인 피임 방법에는 금욕, 다이어프램 및 살정제 사용, 자궁 내 장치(IUD), 반지, 콘돔 및 질 살정제, 호르몬 피임법이 포함됩니다. 선별검사), 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁경 불임술) 및 폐경 후(≥ 2년의 무월경).
- 연구에 등록하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해한다는 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력과 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 간, 생식, 위장, 신장, 출혈 또는 응고, 폐, 신경, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 이상(특히 고혈압, 말초 혈관 질환, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 심장 박동 이상), 정신 장애, 급성 감염 또는 연구 참여 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 상태.
심혈관 질환에 대한 다음 CAD 위험 요소 중 3개 이상의 존재:
A. 현재 담배 사용(스크리닝 후 30일 이내에 흡연한 피험자)
나. 고혈압(수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90) 또는 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 자
C. 고지혈증 - LDL > 159 mg/dL 및/또는 HDL < 40 mg/dL(또는 처방된 항콜레스테롤 치료 중)
D. 조기관상동맥질환(CAD)의 가족력(남성 직계가족은 55세 미만, 여성 직계가족은 65세 미만)
마. 당뇨병
다음을 포함한 졸미트립탄 투여에 대한 모든 금기 사항:
- 관상 동맥 질환 또는 관상 동맥 경련의 병력
- 증상이 있는 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심장 부속 전도 경로 장애
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 말초 혈관 질환
- 허혈성 장 질환
- 고혈압(선별검사 또는 입원/기준선 방문 시 140/90 mmHg 이상)
- Alanine transaminase > 150 U/L, aspartate aminotransferase > 130 U/L 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 모든 간 손상 병력
- 연구 절차 또는 평가를 방해할 접촉성 피부염 또는 알려진 피부 질환의 병력
- 투약 2주 전부터 연구 참여 마지막 날까지 의도된 적용 부위에서 염증, 자극, 일광화상, 병변 또는 문신을 유발하는 활동에 계획적으로 참여
- 첫 복용 전 1개월 이내에 처방 항응고제 사용
다음 이외의 투약 후 1주일 이내에 처방약 및 비처방약 사용:
- 호르몬 대체 요법(HRT)
- 피임약, 패치, IUD, 링, 주사 또는 임플란트(모든 호르몬 피임제)는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 복용량이 안정적이었고 연구 기간 내내 계속될 수 있는 경우 허용됩니다.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)
- 항히스타민제
- 간헐적으로 사용되는 NSAIDS
- 의학적으로 필요한 경우 아세트아미노펜(1000mg/일 이하)
- 경우에 따라 예외가 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 졸미트립탄 또는 그 유도체 또는 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 테이프 또는 접착제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 계획된 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임의의 다른 연구 화합물 사용
- 스크리닝 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 사용 또는 이력이 있으며 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 비강 병리학(예: 폴립)의 병력 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 비강 검사
- 체질량지수(BMI) 18kg/m2 미만 또는 35kg/m2 초과
- 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- 양성 소변 약물 검사 결과 또는 알코올 검사
- 대상은 현재 담배를 피우거나 사용자의 니코틴입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABDC
A: M207 3.8mg은 호일 파우치에 포장된 "Sled" 코터에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여됨; B: M207 3.8 mg은 호일 컵에 포장된 "MACAP" 코터 상에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9 mg 상완 패치로 투여됨; C: 호일 컵에 포장된 "miniMac" 코터 상에 제조된 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로서 투여된 M207 3.8mg; D: 졸미트립탄 비강 2.5 mg/0.1 mL 단일 용량
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M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "Sled" 코터에 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "MACAP" 코팅기에서 만들어지고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "miniMac" 코터에서 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
졸미트립탄 2.5 mg/0.1 mL 비강 스프레이[ZOMIG] 단회 용량
다른 이름들:
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실험적: BCAD
A: M207 3.8mg은 호일 파우치에 포장된 "Sled" 코터에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여됨; B: M207 3.8 mg은 호일 컵에 포장된 "MACAP" 코터 상에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9 mg 상완 패치로 투여됨; C: 호일 컵에 포장된 "miniMac" 코터 상에 제조된 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로서 투여된 M207 3.8mg; D: 졸미트립탄 비강 2.5 mg/0.1 mL 단일 용량
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M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "Sled" 코터에 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "MACAP" 코팅기에서 만들어지고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "miniMac" 코터에서 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
졸미트립탄 2.5 mg/0.1 mL 비강 스프레이[ZOMIG] 단회 용량
다른 이름들:
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실험적: CDBA
A: M207 3.8mg은 호일 파우치에 포장된 "Sled" 코터에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여됨; B: M207 3.8 mg은 호일 컵에 포장된 "MACAP" 코터 상에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9 mg 상완 패치로 투여됨; C: 호일 컵에 포장된 "miniMac" 코터 상에 제조된 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로서 투여된 M207 3.8mg; D: 졸미트립탄 비강 2.5 mg/0.1 mL 단일 용량
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M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "Sled" 코터에 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "MACAP" 코팅기에서 만들어지고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "miniMac" 코터에서 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
졸미트립탄 2.5 mg/0.1 mL 비강 스프레이[ZOMIG] 단회 용량
다른 이름들:
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실험적: DACB
A: M207 3.8mg은 호일 파우치에 포장된 "Sled" 코터에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여됨; B: M207 3.8 mg은 호일 컵에 포장된 "MACAP" 코터 상에 만들어진 30분 동안 2개의 1.9 mg 상완 패치로 투여됨; C: 호일 컵에 포장된 "miniMac" 코터 상에 제조된 30분 동안 2개의 1.9mg 상완 패치로서 투여된 M207 3.8mg; D: 졸미트립탄 비강 2.5 mg/0.1 mL 단일 용량
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M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "Sled" 코터에 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "MACAP" 코팅기에서 만들어지고 호일 컵에 포장됨
다른 이름들:
M207 3.8mg 2개의 1.9mg 상완 패치로 투여 30분 착용 시간 "miniMac" 코터에서 만들어 호일 파우치에 포장
다른 이름들:
졸미트립탄 2.5 mg/0.1 mL 비강 스프레이[ZOMIG] 단회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투약 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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투약 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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부작용
기간: 48 시간
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치료 응급 부작용이 있는 피험자
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48 시간
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티맥스
기간: 투약 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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최대 농도까지의 시간
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투약 전, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90분; 투여 후 2, 4, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Don Kellerman, PharmD, Zosano Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2019-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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