タンザニアで子癇前症と乳児死亡を減らすための mHealth 戦略
2023年12月19日 更新者：Dr. Karen Yeates
タンザニアにおける子癇前症/子癇の検出と管理におけるコミュニティベースの mHealth 戦略と強化された通常のケアの有効性を比較するためのクラスター無作為化並列グループ優越性研究
この研究の中心は、タンザニアの 4 つの地区にある出産前診療所のクラスター無作為化比較試験 (RCT) です。
「現実世界」の条件下での利益の程度を測定しようとしているため、有効性 (説明的) 試験ではなく有効性 (実用的) 試験を実施しています。
実用的で現実世界の状況で実施されますが、提案された試験の規模と範囲により、結果の確実な評価を達成し、介入の有効性を判断することができます。
介入は医療施設全体 (介入グループ内の施設) に提供できるため、(妊婦による個別の無作為化ではなく) クラスター デザインが最も適切なタイプの方法論です。
介入は、PE (子癇前症) の検出と管理を改善する mHealth 戦略を実装することです。
この研究は、タンザニアの農村部の出産前クリニックのクラスター無作為化比較試験 (RCT) を含むマルチレベルの混合法デザインです。
30 の医療施設が対照施設に無作為に割り付けられ、30 の施設が介入クリニックに無作為に割り付けられました。
無作為化されたすべての診療所では、出産前ケア (ANC) がアップグレードされており、熟練した助産師が存在します。
このクラスター アームの介入クリニックの看護師は、PE の検出と管理に関する mHealth ベースの教育を受け、mHealth (施設のスマートフォンを介して意思決定のサポートとリマインダーを提供する教育モジュール) によってサポートされるガイドライン主導のアプローチに従うように指示され、奨励されます。 /タブレット）。
すべての出産前の訪問で、妊娠中の女性は血圧を測定し、尿のタンパク尿を評価します。結果は、監視と追跡のために、一意の患者識別子とともに SMS (ショートメッセージサービス) によって中央サイトに自動的に送信されます。
施設サイトと地域コミュニティに関連するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、どの女性がコミュニティ内でフォローアップ訪問を受けるかについて指示されます。
PE (およびその他の高リスクの母親の状態) のリスクがあることが判明したすべての女性について、SMS が CHW に送信され、ANC の看護師はタイムリーなフォローアップとその管理のためのプロトコル手順を推奨します。施設またはより高いレベルの施設でのさらなる監視と管理のための転送。
研究に参加する看護師は、対照群と介入群の両方で、医療施設自体から引き出されました。
定量的データは、モバイル プラットフォームを通じて継続的に収集されます。
女性は、妊娠 15 週から 36 週までの募集に適格です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠5ヶ月以上
除外基準:
- 同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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医療施設 (クラスター) ごとに 3 人のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) に、Android スマートフォンと血圧計が装備されます。
CHWは、分娩後6週間まで月に1回参加者の家を訪問し、子癇前症および血圧の徴候および症状についてケースレポートフォームに記入します。
CHW、女性の医療施設の産前ケア看護師 (ANC)、および研究コーディネーターは、当社のプラットフォームのアルゴリズム (タンザニア標準治療ガイドライン (TSTG) によって通知された) により、女性が子癇前症のリスクがあると判断された場合、SMS メッセージを受信します。
このメッセージは、参加者が高血圧、患者内血圧の大幅な上昇、またはアルゴリズムによる要因の組み合わせである場合、女性を医療施設に紹介する必要があることを示します。
女性の状態が評価され、ANC が、CHW モニタリングによる自宅での休息を含む管理を決定します。
子癇前症のリスクがあることが判明した女性は、月に2回訪問されます。
ANC の看護師と CHW は、重要な指標を満たし、紹介を促進するための活動を行う際に補完的な役割を果たします。
彼らは、スマートフォンの子癇前症申請ツールを使用して計画を提供し、妊娠中の女性に施設ケアへの登録を紹介し、重要な指標に従って追跡することができます。
主なイノベーションは、mHealth プラットフォームが各患者の血圧の上昇を検出できることです。この検出能力は、CHW を通じてコミュニティ レベルにまで下げられます。
これにより、PE を特異な BP として早期に検出できます。
看護師は、さらなる管理のために女性をより高いレベルの施設にいつ紹介するかについて、プロトコル化された指示と教育を受けます。
このプログラムは、参加者の状態に関する情報を紹介経路の関連メンバーに提供して、紹介を強化し、コミュニティレベルのフォローアップを促進するために提供される SMS コンポーネントで構成されています。
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介入なし：強化された通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果（子癇前症の認識および管理/治療に関連する活動を反映する複合指標）
時間枠：結果は出産後1か月で評価されます
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これらの 4 つの項目のうちの 1 つを認識することにより、子癇前症の認識に関連する活動 (1) を反映する複合指標。血圧測定値が 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 90 mmHg を超える、収縮期血圧が 30mmHg または拡張期血圧が 15mmHg の患者内血圧上昇、タンパク尿 (+) および頭痛、視覚障害またはその両方、および/または心窩部痛および嘔吐、またはその両方、または浮腫および ( 2) 子癇前症の管理/治療に関連する活動。
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結果は出産後1か月で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
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- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月31日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。