- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03978429
Eine mHealth-Strategie zur Reduzierung von Präeklampsie und Säuglingstod in Tansania
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates
Eine Cluster-randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten mHealth-Strategie im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung bei der Erkennung und Behandlung von Präeklampsie/Eklampsie in Tansania
Der Kern dieser Studie ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Geburtskliniken, die sich in vier Distrikten in Tansania befinden.
Wir führen eher eine Wirksamkeitsstudie (pragmatisch) als eine Wirksamkeitsstudie (erklärend) durch, weil wir versuchen, den Grad des Nutzens unter realen Bedingungen zu messen.
Obwohl pragmatisch und unter realen Bedingungen durchgeführt, werden die vorgeschlagene Größe und der Umfang der Studie es uns ermöglichen, eine solide Bewertung der Ergebnisse zu erreichen und die Wirksamkeit unserer Intervention zu bestimmen.
Ein Cluster-Design ist die am besten geeignete Methodik (anstelle einer individuellen Randomisierung durch schwangere Frauen), da die Intervention an die gesamte Gesundheitseinrichtung (der Einrichtungen in der Interventionsgruppe) geliefert werden kann.
Die Intervention besteht darin, eine mHealth-Strategie umzusetzen, um die Erkennung und Behandlung von PE (Präeklampsie) zu verbessern.
Diese Studie ist ein mehrstufiges Mixed-Methods-Design, das eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Geburtskliniken im ländlichen Tansania umfasst.
Dreißig Gesundheitseinrichtungen wurden zu Kontrolleinrichtungen und dreißig Einrichtungen zu Interventionskliniken randomisiert.
Alle randomisierten Kliniken verfügen über eine verbesserte vorgeburtliche Versorgung (ANC) und qualifizierte Geburtshelfer.
Pflegekräfte in den Interventionskliniken in diesem Cluster-Arm erhalten eine mHealth-basierte Ausbildung in Erkennung und Management von PE und werden angewiesen und ermutigt, einem leitliniengesteuerten Ansatz zu folgen, der von mHealth unterstützt wird (Bildungsmodule, die Entscheidungsunterstützung und Erinnerungen über das Smartphone der Einrichtung bieten /Tablette).
Bei allen vorgeburtlichen Besuchen wird bei schwangeren Frauen der Blutdruck gemessen und der Urin auf Proteinurie untersucht, und das Ergebnis wird automatisch per SMS (Short Message Service) mit einer eindeutigen Patientenkennung an eine zentrale Stelle zur Überwachung und Nachverfolgung gesendet.
Community Health Workers (CHWs), die mit dem Standort der Einrichtung und den lokalen Gemeinschaften verbunden sind, werden angewiesen, welche Frauen Nachsorgebesuche in ihren Gemeinschaften durchführen sollen.
Für alle Frauen, bei denen ein PE-Risiko festgestellt wurde (sowie andere mütterliche Erkrankungen mit hohem Risiko), wird eine SMS an das CHW und die Krankenschwestern des ANC gesendet, in denen zeitnahe Nachsorge- und Protokollschritte für das Management empfohlen werden Einrichtung oder zur Verlegung zur weiteren Überwachung und Verwaltung an eine übergeordnete Einrichtung.
Die an der Studie teilnehmenden Pflegekräfte stammen sowohl in den Kontroll- als auch in den Interventionsarmen aus den Gesundheitseinrichtungen selbst.
Quantitative Daten werden laufend über die mobile Plattform erhoben.
Frauen können zwischen der 15. und 36. Schwangerschaftswoche eingestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen E Yeates, MD
- Telefonnummer: 6135403735
- E-Mail: yeatesk@queensu.ca
Studienorte
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Dar es Salaam, Tansania
- Ifakara Health Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 5 Monate schwanger
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
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Drei Community Health Workers (CHWs) pro Gesundheitseinrichtung (Cluster) werden mit Android-Smartphones und Blutdruckmessgeräten ausgestattet.
Die CHWs besuchen die Teilnehmerin bis 6 Wochen nach der Geburt einmal im Monat zu Hause und füllen ein Fallberichtsformular für Anzeichen und Symptome von Präeklampsie und Blutdruck aus.
CHWs, Antenatal Care Nurses (ANC) in der Gesundheitseinrichtung der Frau und Studienkoordinatoren erhalten eine SMS-Nachricht, wenn der Algorithmus auf unserer Plattform (informiert durch die tansanischen Standardbehandlungsrichtlinien (TSTG)) ein Risiko für Präeklampsie feststellt.
Diese Nachricht weist darauf hin, dass die Frau an ihre Gesundheitseinrichtung überwiesen werden muss, wenn: die Teilnehmerin einen hohen Blutdruck, einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks innerhalb des Patienten oder eine Kombination von Faktoren gemäß einem Algorithmus hat.
Der Zustand der Frau wird beurteilt und ANC entscheidet über das Management, einschließlich Ruhe zu Hause mit CHW-Überwachung.
Frauen, bei denen ein Risiko für Präeklampsie festgestellt wurde, werden zweimal monatlich besucht.
ANC-Krankenschwestern und CHWs werden komplementäre Rollen bei der Durchführung von Aktivitäten spielen, um Schlüsselindikatoren zu erfüllen und Überweisungen zu erleichtern.
Sie stellen einen Plan mit dem Präeklampsie-Anwendungstool auf ihrem Smartphone bereit und können die schwangere Frau dann zur Anmeldung für die Einrichtungspflege überweisen und sie anhand der Schlüsselindikatoren verfolgen.
Die wichtigste Neuerung besteht darin, dass die mHealth-Plattform Anstiege des Blutdrucks bei jedem Patienten erkennen kann, und diese Erkennungsfähigkeit wird durch CHWs auf die Gemeinschaftsebene gebracht.
Dies ermöglicht eine frühere Erkennung von PE als singuläre BPs.
Krankenschwestern erhalten protokollierte Anweisungen und Schulungen darüber, wann eine Frau zur weiteren Behandlung an eine übergeordnete Einrichtung überwiesen werden soll.
Das Programm besteht aus einer SMS-Komponente, die bereitgestellt wird, um Informationen über den Zustand des Teilnehmers an relevante Mitglieder des Überweisungswegs weiterzugeben, um Überweisungen zu verbessern und die Nachverfolgung auf Gemeindeebene zu erleichtern.
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Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis (zusammengesetzter Indikator, der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung und Behandlung/Behandlung von Präeklampsie widerspiegelt)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einen Monat nach der Lieferung bewertet
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Ein zusammengesetzter Indikator, der Aktivitäten widerspiegelt (1), die mit der Erkennung von Präeklampsie verbunden sind, indem 1 dieser 4 Elemente erkannt wird; Blutdruckwert über 140 mmHg, diastolisch über 90 mmHg, Blutdruckanstieg innerhalb des Patienten um 30 mmHg systolisch oder 15 mmHg diastolisch, Proteinurie (+) und Kopfschmerzen, Sehstörungen oder beides und/oder Oberbauchschmerzen und Erbrechen oder beides, oder Ödeme und ( 2) Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Management/der Behandlung von Präeklampsie.
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Das Ergebnis wird einen Monat nach der Lieferung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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