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Eine mHealth-Strategie zur Reduzierung von Präeklampsie und Säuglingstod in Tansania

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates

Eine Cluster-randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten mHealth-Strategie im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung bei der Erkennung und Behandlung von Präeklampsie/Eklampsie in Tansania

Der Kern dieser Studie ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Geburtskliniken, die sich in vier Distrikten in Tansania befinden. Wir führen eher eine Wirksamkeitsstudie (pragmatisch) als eine Wirksamkeitsstudie (erklärend) durch, weil wir versuchen, den Grad des Nutzens unter realen Bedingungen zu messen. Obwohl pragmatisch und unter realen Bedingungen durchgeführt, werden die vorgeschlagene Größe und der Umfang der Studie es uns ermöglichen, eine solide Bewertung der Ergebnisse zu erreichen und die Wirksamkeit unserer Intervention zu bestimmen. Ein Cluster-Design ist die am besten geeignete Methodik (anstelle einer individuellen Randomisierung durch schwangere Frauen), da die Intervention an die gesamte Gesundheitseinrichtung (der Einrichtungen in der Interventionsgruppe) geliefert werden kann. Die Intervention besteht darin, eine mHealth-Strategie umzusetzen, um die Erkennung und Behandlung von PE (Präeklampsie) zu verbessern. Diese Studie ist ein mehrstufiges Mixed-Methods-Design, das eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Geburtskliniken im ländlichen Tansania umfasst. Dreißig Gesundheitseinrichtungen wurden zu Kontrolleinrichtungen und dreißig Einrichtungen zu Interventionskliniken randomisiert. Alle randomisierten Kliniken verfügen über eine verbesserte vorgeburtliche Versorgung (ANC) und qualifizierte Geburtshelfer. Pflegekräfte in den Interventionskliniken in diesem Cluster-Arm erhalten eine mHealth-basierte Ausbildung in Erkennung und Management von PE und werden angewiesen und ermutigt, einem leitliniengesteuerten Ansatz zu folgen, der von mHealth unterstützt wird (Bildungsmodule, die Entscheidungsunterstützung und Erinnerungen über das Smartphone der Einrichtung bieten /Tablette). Bei allen vorgeburtlichen Besuchen wird bei schwangeren Frauen der Blutdruck gemessen und der Urin auf Proteinurie untersucht, und das Ergebnis wird automatisch per SMS (Short Message Service) mit einer eindeutigen Patientenkennung an eine zentrale Stelle zur Überwachung und Nachverfolgung gesendet. Community Health Workers (CHWs), die mit dem Standort der Einrichtung und den lokalen Gemeinschaften verbunden sind, werden angewiesen, welche Frauen Nachsorgebesuche in ihren Gemeinschaften durchführen sollen. Für alle Frauen, bei denen ein PE-Risiko festgestellt wurde (sowie andere mütterliche Erkrankungen mit hohem Risiko), wird eine SMS an das CHW und die Krankenschwestern des ANC gesendet, in denen zeitnahe Nachsorge- und Protokollschritte für das Management empfohlen werden Einrichtung oder zur Verlegung zur weiteren Überwachung und Verwaltung an eine übergeordnete Einrichtung. Die an der Studie teilnehmenden Pflegekräfte stammen sowohl in den Kontroll- als auch in den Interventionsarmen aus den Gesundheitseinrichtungen selbst. Quantitative Daten werden laufend über die mobile Plattform erhoben. Frauen können zwischen der 15. und 36. Schwangerschaftswoche eingestellt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dar es Salaam, Tansania
        • Ifakara Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 5 Monate schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
  1. Community-basierte Erkennung und Behandlung von Präeklampsie/Eklampsie
  2. Gestärktes Überweisungsnetzwerk von der Gemeinde bis zur Ebene des Überweisungskrankenhauses
  3. Schwangerschaftskrankenschwestern erhalten Schulungen zu bewährten Verfahren für die PE-Erkennung und das Management gemäß den tansanischen Standardbehandlungsrichtlinien.
  4. Schwangerschaftskrankenschwestern erhalten Smartphones und werden darin geschult, Fallberichtsformulare (CRF) auszufüllen, um Schlüsselindikatoren und Aktivitäten bei jedem ANC-Besuch, jeder Entbindung und postnatalen Betreuungsbesuchen von eingeschriebenen Teilnehmern zu protokollieren.
  5. Schwangerschaftsschwestern erhalten Bluetooth-Blutdruckmessgeräte.
  6. Gemeindegesundheitshelfer in den Einrichtungen des Interventionsarms werden in Präeklampsie-Funktionen geschult und erhalten Smartphones und Zugang zu einer Smartphone-Anwendung, die sie auffordert, Nachsorgeuntersuchungen bei schwangeren Frauen in der Gemeinde einzuleiten, und sie erhalten SMS/ SMS-Erinnerungen an schwangere Frauen innerhalb der Community, die eine Nachsorge benötigen.
Drei Community Health Workers (CHWs) pro Gesundheitseinrichtung (Cluster) werden mit Android-Smartphones und Blutdruckmessgeräten ausgestattet. Die CHWs besuchen die Teilnehmerin bis 6 Wochen nach der Geburt einmal im Monat zu Hause und füllen ein Fallberichtsformular für Anzeichen und Symptome von Präeklampsie und Blutdruck aus. CHWs, Antenatal Care Nurses (ANC) in der Gesundheitseinrichtung der Frau und Studienkoordinatoren erhalten eine SMS-Nachricht, wenn der Algorithmus auf unserer Plattform (informiert durch die tansanischen Standardbehandlungsrichtlinien (TSTG)) ein Risiko für Präeklampsie feststellt. Diese Nachricht weist darauf hin, dass die Frau an ihre Gesundheitseinrichtung überwiesen werden muss, wenn: die Teilnehmerin einen hohen Blutdruck, einen signifikanten Anstieg des Blutdrucks innerhalb des Patienten oder eine Kombination von Faktoren gemäß einem Algorithmus hat. Der Zustand der Frau wird beurteilt und ANC entscheidet über das Management, einschließlich Ruhe zu Hause mit CHW-Überwachung. Frauen, bei denen ein Risiko für Präeklampsie festgestellt wurde, werden zweimal monatlich besucht.
ANC-Krankenschwestern und CHWs werden komplementäre Rollen bei der Durchführung von Aktivitäten spielen, um Schlüsselindikatoren zu erfüllen und Überweisungen zu erleichtern. Sie stellen einen Plan mit dem Präeklampsie-Anwendungstool auf ihrem Smartphone bereit und können die schwangere Frau dann zur Anmeldung für die Einrichtungspflege überweisen und sie anhand der Schlüsselindikatoren verfolgen. Die wichtigste Neuerung besteht darin, dass die mHealth-Plattform Anstiege des Blutdrucks bei jedem Patienten erkennen kann, und diese Erkennungsfähigkeit wird durch CHWs auf die Gemeinschaftsebene gebracht. Dies ermöglicht eine frühere Erkennung von PE als singuläre BPs. Krankenschwestern erhalten protokollierte Anweisungen und Schulungen darüber, wann eine Frau zur weiteren Behandlung an eine übergeordnete Einrichtung überwiesen werden soll. Das Programm besteht aus einer SMS-Komponente, die bereitgestellt wird, um Informationen über den Zustand des Teilnehmers an relevante Mitglieder des Überweisungswegs weiterzugeben, um Überweisungen zu verbessern und die Nachverfolgung auf Gemeindeebene zu erleichtern.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
  1. Schwangerschaftskrankenschwestern erhalten Schulungen zu bewährten Verfahren für die PE-Erkennung und das Management gemäß den tansanischen Standardbehandlungsrichtlinien.
  2. Schwangerschaftskrankenschwestern erhalten Smartphones und werden darin geschult, Fallberichtsformulare (CRF) auszufüllen, um Schlüsselindikatoren und Aktivitäten bei jedem ANC-Besuch, jeder Entbindung und postnatalen Betreuungsbesuchen von eingeschriebenen Teilnehmern zu protokollieren.
  3. Schwangerschaftsschwestern erhalten Bluetooth-Blutdruckmessgeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis (zusammengesetzter Indikator, der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung und Behandlung/Behandlung von Präeklampsie widerspiegelt)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird einen Monat nach der Lieferung bewertet
Ein zusammengesetzter Indikator, der Aktivitäten widerspiegelt (1), die mit der Erkennung von Präeklampsie verbunden sind, indem 1 dieser 4 Elemente erkannt wird; Blutdruckwert über 140 mmHg, diastolisch über 90 mmHg, Blutdruckanstieg innerhalb des Patienten um 30 mmHg systolisch oder 15 mmHg diastolisch, Proteinurie (+) und Kopfschmerzen, Sehstörungen oder beides und/oder Oberbauchschmerzen und Erbrechen oder beides, oder Ödeme und ( 2) Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Management/der Behandlung von Präeklampsie.
Das Ergebnis wird einen Monat nach der Lieferung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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