Une stratégie mHealth pour réduire la pré-éclampsie et la mortalité infantile en Tanzanie
19 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Karen Yeates
Une étude de supériorité randomisée en grappes, en groupes parallèles, pour comparer l'efficacité d'une stratégie de santé mobile communautaire par rapport aux soins habituels améliorés dans la détection et la gestion de la pré-éclampsie/éclampsie en Tanzanie
Le cœur de cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de cliniques prénatales situées dans quatre districts de Tanzanie.
Nous menons un essai d'efficacité (pragmatique) plutôt qu'un essai d'efficacité (explicatif) parce que nous cherchons à mesurer le degré de bénéfice dans des conditions « réelles ».
Bien que pragmatique et réalisé dans des conditions réelles, la taille et la portée proposées de l'essai nous permettront de réaliser une évaluation solide des résultats et de déterminer l'efficacité de notre intervention.
Une conception en grappes est le type de méthodologie le plus approprié (plutôt qu'une randomisation individuelle par femme enceinte) car l'intervention peut être dispensée à l'ensemble de l'établissement de santé (parmi les établissements du groupe d'intervention).
L'intervention consiste à mettre en œuvre une stratégie mHealth pour améliorer la détection et la gestion de la PE (pré-éclampsie).
Cette étude est une conception à plusieurs niveaux et à méthodes mixtes qui comprend un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) de cliniques prénatales en Tanzanie rurale.
Trente établissements de santé ont été randomisés pour contrôler les établissements et trente établissements ont été randomisés pour les cliniques d'intervention.
Toutes les cliniques randomisées ont mis à niveau les soins prénatals (ANC) et des accoucheuses qualifiées sont présentes.
Les infirmières des cliniques d'intervention de ce bras du cluster recevront une formation basée sur mHealth pour la détection et la gestion de l'EP et seront instruites et encouragées à suivre une approche basée sur des lignes directrices soutenue par mHealth (modules éducatifs qui fournissent une aide à la décision et des rappels via le smartphone de l'établissement /tablette).
Lors de toutes les visites prénatales, les femmes enceintes verront leur tension artérielle mesurée et leur urine évaluée pour la protéinurie, et le résultat sera automatiquement envoyé par SMS (service de messages courts) avec un identifiant patient unique à un site central pour la surveillance et le suivi.
Les agents de santé communautaires (ASC) liés au site de l'établissement et aux communautés locales recevront des instructions sur les femmes qui auront des visites de suivi au sein de leurs communautés.
Pour toutes les femmes présentant un risque d'EP (ainsi que d'autres affections maternelles à haut risque), un SMS sera envoyé à l'ASC, et les infirmières de la CPN recommandant un suivi opportun et des étapes de protocole pour la prise en charge à ce moment-là. installation ou pour le transfert pour une surveillance et une gestion plus poussées dans une installation de niveau supérieur.
Les infirmières participant à l'étude ont été tirées des établissements de santé eux-mêmes, à la fois dans les bras de contrôle et d'intervention.
Les données quantitatives seront collectées de manière continue via la plateforme mobile.
Les femmes sont éligibles pour le recrutement entre 15 semaines et 36 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enceinte d'au moins 5 mois
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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Trois Agents de Santé Communautaire (ASC) par formation sanitaire (cluster) seront équipés de smartphones android et de tensiomètres.
Les ASC visiteront le domicile du participant une fois par mois jusqu'à 6 semaines après l'accouchement et rempliront un formulaire de rapport de cas pour les signes et symptômes de pré-éclampsie et de tension artérielle.
Les ASC, les infirmières en soins prénatals (ANC) de l'établissement de santé de la femme et le coordinateur de l'étude recevront un message SMS si l'algorithme de notre plateforme (informé par les directives de traitement standard tanzaniennes (TSTG) estime qu'elle est à risque de pré-éclampsie.
Ce message indiquera que la femme doit être référée à son établissement de santé si : la participante souffre d'hypertension artérielle, d'une augmentation significative de la pression artérielle intra-patient ou d'une combinaison de facteurs selon un algorithme.
L'état de la femme sera évalué et les soins prénatals décideront de la prise en charge, y compris le repos à domicile avec suivi par l'ASC.
Les femmes à risque de pré-éclampsie seront visitées deux fois par mois.
Les infirmières des soins prénatals et les ASC joueront des rôles complémentaires dans la réalisation des activités pour répondre aux indicateurs clés et faciliter les références.
Ils fourniront un plan à l'aide de l'outil d'application de pré-éclampsie sur leur téléphone intelligent, puis ils pourront référer la femme enceinte pour l'inscription aux soins de l'établissement et les suivre selon les indicateurs clés.
L'innovation clé est que la plate-forme mHealth peut détecter les augmentations de la pression artérielle chez chaque patient, et cette capacité de détection est ramenée au niveau communautaire par le biais des ASC.
Cela permettra une détection plus précoce des PE en tant que BP singuliers.
Les infirmières recevront des instructions protocolées et une éducation concernant le moment où orienter une femme vers un établissement de niveau supérieur pour une prise en charge plus poussée.
Le programme consiste en un composant SMS fourni pour fournir des informations sur l'état du participant aux membres concernés de la voie de référence afin d'améliorer les références et de faciliter le suivi au niveau communautaire.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire (indicateur composite reflétant les activités associées à la reconnaissance et à la prise en charge/traitement de la pré-éclampsie)
Délai: Le résultat est évalué un mois après la livraison
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Un indicateur composite reflétant les activités (1) associées à la reconnaissance de la pré-éclampsie en reconnaissant 1 de ces 4 éléments ; Pression artérielle supérieure à 140 mmHg, diastolique supérieure à 90 mmHg, augmentation de la pression artérielle chez le patient de 30 mmHg systolique ou diastolique de 15 mmHg, protéinurie (+) et céphalées, troubles visuels ou les deux et/ou douleurs épigastriques et vomissements, ou les deux, ou œdème et ( 2) activités associées à la gestion/traitement de la pré-éclampsie.
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Le résultat est évalué un mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
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- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
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- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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