- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978429
En mhelsestrategi for å redusere pre-eklampsi og spedbarnsdød i Tanzania
19. desember 2023 oppdatert av: Dr. Karen Yeates
En klynge randomisert, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten av en fellesskapsbasert mhelsestrategi versus forbedret vanlig omsorg ved påvisning og behandling av svangerskapsforgiftning/eklampsi i Tanzania
Kjernen i denne studien er en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av svangerskapsklinikker som er lokalisert i fire distrikter i Tanzania.
Vi gjennomfører en effektivitetsforsøk (pragmatisk) snarere enn en effektforsøk (forklarende) fordi vi er ute etter å måle graden av nytte under 'virkelige' forhold.
Selv om det er pragmatisk og utført under virkelige forhold, vil den foreslåtte størrelsen og omfanget av forsøket tillate oss å oppnå en robust evaluering av resultatene og bestemme effektiviteten av intervensjonen vår.
En klyngedesign er den mest hensiktsmessige typen metodikk (i stedet for individuell randomisering av gravide) ettersom intervensjonen kan leveres til hele helseinstitusjonen (av disse fasilitetene i intervensjonsgruppen).
Intervensjonen er å implementere en mHealth-strategi for å forbedre påvisning og håndtering av PE (preeklampsi).
Denne studien er et design med flere nivåer med blandede metoder som inkluderer en klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) av svangerskapsklinikker i landlige Tanzania.
Tretti helseinstitusjoner er randomisert til kontrollinstitusjoner og tretti institusjoner er randomisert til intervensjonsklinikker.
Alle randomiserte klinikker har oppgradert svangerskapsomsorg (ANC) og dyktige fødselshjelpere til stede.
Sykepleiere i intervensjonsklinikkene i denne klyngearmen vil motta mHealth-basert opplæring i deteksjon og ledelse av PE og vil bli instruert og oppmuntret til å følge en retningslinjedrevet tilnærming støttet av mHealth (pedagogiske moduler som gir beslutningsstøtte og påminnelser gjennom anleggets smarttelefon /tablett).
Ved alle svangerskapsbesøk vil gravide få målt blodtrykket og urin vurdert for proteinuri, og resultatet vil automatisk sendes via SMS (short message service) med en unik pasientidentifikator til et sentralt sted for overvåking og sporing.
Community Health Workers (CHWs) knyttet til anleggets område og lokalsamfunn vil bli instruert om hvilke kvinner som skal ha oppfølgingsbesøk i sine lokalsamfunn.
For alle de kvinnene som er funnet å være i fare for PE (så vel som andre høyrisikotilstander hos mor), vil en SMS bli sendt til CHW, og sykepleierne ved ANC anbefaler rettidig oppfølging og protokolltrinn for ledelsen. anlegg eller for overføring for videre overvåking og forvaltning ved et anlegg på høyere nivå.
Sykepleierne som deltar i studien er hentet fra helseinstitusjonene selv, både i kontroll- og intervensjonsarmer.
Kvantitative data vil bli samlet inn fortløpende gjennom mobilplattformen.
Kvinner er kvalifisert for rekruttering mellom 15 uker og 36 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 5 måneder gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Tre Community Health Workers (CHWs) per helseinstitusjon (cluster) vil være utstyrt med Android-smarttelefoner og blodtrykksmålere.
CHWs vil besøke deltakerens hjem en gang i måneden inntil 6 uker etter fødselen og fylle ut et saksrapportskjema for tegn og symptomer på preeklampsi og blodtrykk.
CHWs, antenatal Care Nurses (ANC) ved kvinnens helseinstitusjon og studiekoordinator vil motta SMS-melding hvis algoritmen på plattformen vår (informert av Tanzanian Standard Treatment Guidelines (TSTG) mener hun er i faresonen for svangerskapsforgiftning.
Denne meldingen vil indikere at kvinnen må henvises til helsestasjonen hvis: deltakeren har høyt blodtrykk, en betydelig økning i blodtrykket hos pasienten eller en kombinasjon av faktorer i henhold til en algoritme.
Kvinnens tilstand vil bli vurdert og ANC vil ta stilling til ledelsen, inkludert hvile hjemme med CHW-overvåking.
Kvinner som er utsatt for svangerskapsforgiftning vil bli besøkt to ganger i måneden.
ANC-sykepleiere og CHWs vil spille komplementære roller i å utføre aktiviteter for å møte nøkkelindikatorer og lette henvisninger.
De vil levere en plan ved å bruke applikasjonsverktøyet for svangerskapsforgiftning på smarttelefonen, og deretter kan de henvise den gravide kvinnen til registrering for pleie og spore dem i henhold til nøkkelindikatorer.
Nøkkelinnovasjonen er at mHealth-plattformen kan oppdage økninger i BP hos hver pasient, og denne evnen til å oppdage bringes ned til samfunnsnivå gjennom CHWs.
Dette vil tillate tidligere påvisning av PE som enkeltstående BP.
Sykepleiere vil motta protokolliserte instruksjoner og opplæring angående når de skal henvise en kvinne til et høyere nivå for videre ledelse.
Programmet består av en SMS-komponent som leveres for å gi informasjon om deltakerens tilstand til relevante medlemmer av henvisningsveien for å forbedre henvisninger og lette oppfølging på fellesskapsnivå.
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat (sammensatt indikator som gjenspeiler aktiviteter knyttet til gjenkjennelse og behandling/behandling av svangerskapsforgiftning)
Tidsramme: Resultatet evalueres en måned etter levering
|
En sammensatt indikator som reflekterer aktiviteter (1) assosiert med gjenkjennelse av svangerskapsforgiftning ved å gjenkjenne 1 av disse 4 elementene; Blodtrykksavlesning større enn 140 mmHg, diastolisk større enn 90 mmHg, intrapasient blodtrykksøkning på 30 mmHg systolisk eller 15 mmHg diastolisk, proteinuri (+) og hodepine, synsforstyrrelser eller begge deler og/eller epigastriske smerter og oppkast, eller begge deler, eller ødem og ( 2) aktiviteter knyttet til behandling/behandling av svangerskapsforgiftning.
|
Resultatet evalueres en måned etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .