Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mhelsestrategi for å redusere pre-eklampsi og spedbarnsdød i Tanzania

19. desember 2023 oppdatert av: Dr. Karen Yeates

En klynge randomisert, parallell-gruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten av en fellesskapsbasert mhelsestrategi versus forbedret vanlig omsorg ved påvisning og behandling av svangerskapsforgiftning/eklampsi i Tanzania

Kjernen i denne studien er en cluster randomisert kontrollert studie (RCT) av svangerskapsklinikker som er lokalisert i fire distrikter i Tanzania. Vi gjennomfører en effektivitetsforsøk (pragmatisk) snarere enn en effektforsøk (forklarende) fordi vi er ute etter å måle graden av nytte under 'virkelige' forhold. Selv om det er pragmatisk og utført under virkelige forhold, vil den foreslåtte størrelsen og omfanget av forsøket tillate oss å oppnå en robust evaluering av resultatene og bestemme effektiviteten av intervensjonen vår. En klyngedesign er den mest hensiktsmessige typen metodikk (i stedet for individuell randomisering av gravide) ettersom intervensjonen kan leveres til hele helseinstitusjonen (av disse fasilitetene i intervensjonsgruppen). Intervensjonen er å implementere en mHealth-strategi for å forbedre påvisning og håndtering av PE (preeklampsi). Denne studien er et design med flere nivåer med blandede metoder som inkluderer en klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) av svangerskapsklinikker i landlige Tanzania. Tretti helseinstitusjoner er randomisert til kontrollinstitusjoner og tretti institusjoner er randomisert til intervensjonsklinikker. Alle randomiserte klinikker har oppgradert svangerskapsomsorg (ANC) og dyktige fødselshjelpere til stede. Sykepleiere i intervensjonsklinikkene i denne klyngearmen vil motta mHealth-basert opplæring i deteksjon og ledelse av PE og vil bli instruert og oppmuntret til å følge en retningslinjedrevet tilnærming støttet av mHealth (pedagogiske moduler som gir beslutningsstøtte og påminnelser gjennom anleggets smarttelefon /tablett). Ved alle svangerskapsbesøk vil gravide få målt blodtrykket og urin vurdert for proteinuri, og resultatet vil automatisk sendes via SMS (short message service) med en unik pasientidentifikator til et sentralt sted for overvåking og sporing. Community Health Workers (CHWs) knyttet til anleggets område og lokalsamfunn vil bli instruert om hvilke kvinner som skal ha oppfølgingsbesøk i sine lokalsamfunn. For alle de kvinnene som er funnet å være i fare for PE (så vel som andre høyrisikotilstander hos mor), vil en SMS bli sendt til CHW, og sykepleierne ved ANC anbefaler rettidig oppfølging og protokolltrinn for ledelsen. anlegg eller for overføring for videre overvåking og forvaltning ved et anlegg på høyere nivå. Sykepleierne som deltar i studien er hentet fra helseinstitusjonene selv, både i kontroll- og intervensjonsarmer. Kvantitative data vil bli samlet inn fortløpende gjennom mobilplattformen. Kvinner er kvalifisert for rekruttering mellom 15 uker og 36 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 5 måneder gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
  1. Samfunnsbasert preeklampsi/eklampsi deteksjon og behandling
  2. Styrket henvisningsnettverk fra fellesskap til henvisningssykehusnivå
  3. Svangerskapssykepleiere vil motta opplæring i beste praksis for deteksjon og behandling av PE i henhold til Tanzanianske standardbehandlingsretningslinjer.
  4. Svangerskapssykepleiere vil få utdelt smarttelefoner og vil bli opplært til å fylle ut Case Report Forms (CRF) for å logge nøkkelindikatorer og aktiviteter ved hvert ANC-besøk, levering og postnatal omsorgsbesøk av registrerte deltakere.
  5. Svangerskapssykepleiere vil motta bluetooth blodtrykksmålere.
  6. Felles helsearbeidere i intervensjonsarmanleggene vil motta opplæring i svangerskapsforgiftningsfunksjoner og vil bli utstyrt med smarttelefoner og tilgang til en smarttelefonapplikasjon som vil be dem om å starte oppfølging med gravide kvinner i samfunnet, og de vil motta SMS/ SMS-påminnelser om gravide i samfunnet som trenger oppfølging.
Tre Community Health Workers (CHWs) per helseinstitusjon (cluster) vil være utstyrt med Android-smarttelefoner og blodtrykksmålere. CHWs vil besøke deltakerens hjem en gang i måneden inntil 6 uker etter fødselen og fylle ut et saksrapportskjema for tegn og symptomer på preeklampsi og blodtrykk. CHWs, antenatal Care Nurses (ANC) ved kvinnens helseinstitusjon og studiekoordinator vil motta SMS-melding hvis algoritmen på plattformen vår (informert av Tanzanian Standard Treatment Guidelines (TSTG) mener hun er i faresonen for svangerskapsforgiftning. Denne meldingen vil indikere at kvinnen må henvises til helsestasjonen hvis: deltakeren har høyt blodtrykk, en betydelig økning i blodtrykket hos pasienten eller en kombinasjon av faktorer i henhold til en algoritme. Kvinnens tilstand vil bli vurdert og ANC vil ta stilling til ledelsen, inkludert hvile hjemme med CHW-overvåking. Kvinner som er utsatt for svangerskapsforgiftning vil bli besøkt to ganger i måneden.
ANC-sykepleiere og CHWs vil spille komplementære roller i å utføre aktiviteter for å møte nøkkelindikatorer og lette henvisninger. De vil levere en plan ved å bruke applikasjonsverktøyet for svangerskapsforgiftning på smarttelefonen, og deretter kan de henvise den gravide kvinnen til registrering for pleie og spore dem i henhold til nøkkelindikatorer. Nøkkelinnovasjonen er at mHealth-plattformen kan oppdage økninger i BP hos hver pasient, og denne evnen til å oppdage bringes ned til samfunnsnivå gjennom CHWs. Dette vil tillate tidligere påvisning av PE som enkeltstående BP. Sykepleiere vil motta protokolliserte instruksjoner og opplæring angående når de skal henvise en kvinne til et høyere nivå for videre ledelse. Programmet består av en SMS-komponent som leveres for å gi informasjon om deltakerens tilstand til relevante medlemmer av henvisningsveien for å forbedre henvisninger og lette oppfølging på fellesskapsnivå.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
  1. Svangerskapssykepleiere vil motta opplæring i beste praksis for deteksjon og behandling av PE i henhold til Tanzanianske standardbehandlingsretningslinjer.
  2. Svangerskapssykepleiere vil få utdelt smarttelefoner og vil bli opplært til å fylle ut Case Report Forms (CRF) for å logge nøkkelindikatorer og aktiviteter ved hvert ANC-besøk, levering og postnatal omsorgsbesøk av registrerte deltakere.
  3. Svangerskapssykepleiere vil motta bluetooth blodtrykksmålere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (sammensatt indikator som gjenspeiler aktiviteter knyttet til gjenkjennelse og behandling/behandling av svangerskapsforgiftning)
Tidsramme: Resultatet evalueres en måned etter levering
En sammensatt indikator som reflekterer aktiviteter (1) assosiert med gjenkjennelse av svangerskapsforgiftning ved å gjenkjenne 1 av disse 4 elementene; Blodtrykksavlesning større enn 140 mmHg, diastolisk større enn 90 mmHg, intrapasient blodtrykksøkning på 30 mmHg systolisk eller 15 mmHg diastolisk, proteinuri (+) og hodepine, synsforstyrrelser eller begge deler og/eller epigastriske smerter og oppkast, eller begge deler, eller ødem og ( 2) aktiviteter knyttet til behandling/behandling av svangerskapsforgiftning.
Resultatet evalueres en måned etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere