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Uma estratégia de saúde móvel para reduzir a pré-eclâmpsia e a morte infantil na Tanzânia

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Karen Yeates

Um estudo de superioridade de grupos paralelos, randomizados e agrupados para comparar a eficácia de uma estratégia de mHealth baseada na comunidade versus cuidados habituais aprimorados na detecção e gerenciamento de pré-eclâmpsia/eclâmpsia na Tanzânia

O núcleo deste estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos de clínicas pré-natais localizadas em quatro distritos da Tanzânia. Estamos conduzindo um estudo de eficácia (pragmático) em vez de um estudo de eficácia (explicativo), porque procuramos medir o grau de benefício em condições do 'mundo real'. Embora pragmático e realizado em condições do mundo real, o tamanho e o escopo propostos do estudo nos permitirão obter uma avaliação robusta dos resultados e determinar a eficácia de nossa intervenção. Um desenho de cluster é o tipo de metodologia mais apropriado (em vez da randomização individual por gestante), pois a intervenção pode ser realizada em todo o estabelecimento de saúde (desses estabelecimentos no grupo de intervenção). A intervenção consiste em implementar uma estratégia de mHealth para melhorar a detecção e gestão da EP (pré-eclâmpsia). Este estudo é um projeto multinível de métodos mistos que inclui um estudo controlado randomizado (ECR) de clínicas pré-natais na zona rural da Tanzânia. Trinta unidades de saúde foram randomizadas para unidades de controle e trinta unidades foram randomizadas para clínicas de intervenção. Todas as clínicas randomizadas melhoraram os cuidados pré-natais (CPN) e estão presentes parteiras qualificadas. Os enfermeiros nas clínicas de intervenção neste braço de cluster receberão educação baseada em mHealth na detecção e gestão de EP e serão instruídos e encorajados a seguir uma abordagem orientada por diretrizes apoiada por mHealth (módulos educacionais que fornecem suporte à decisão e lembretes por meio do smartphone da instalação /tábua). Em todas as consultas de pré-natal, as gestantes terão a pressão arterial aferida e a urina avaliada quanto à proteinúria, e o resultado será enviado automaticamente por SMS (serviço de mensagens curtas) com um identificador único da paciente para uma central de monitoramento e rastreamento. Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) vinculados ao local da unidade e às comunidades locais serão instruídos sobre quais mulheres devem fazer visitas de acompanhamento em suas comunidades. Para todas as mulheres consideradas em risco de PE (bem como outras condições maternas de alto risco), um SMS será enviado ao ACS e as enfermeiras do ANC recomendando o acompanhamento oportuno e as etapas do protocolo para gerenciamento naquele instalação ou para transferência para monitoramento e gerenciamento adicionais em uma instalação de nível superior. As enfermeiras que participaram do estudo foram selecionadas das próprias unidades de saúde, tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção. Os dados quantitativos serão coletados de forma contínua por meio da plataforma móvel. As mulheres são elegíveis para recrutamento entre 15 semanas e 36 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Ifakara Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 5 meses de gravidez

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
  1. Detecção e gestão de pré-eclâmpsia/eclâmpsia baseada na comunidade
  2. Rede de referência fortalecida da comunidade para níveis hospitalares de referência
  3. As enfermeiras de cuidados pré-natais receberão treinamento sobre as melhores práticas para detecção e gerenciamento de EP de acordo com as Diretrizes de tratamento padrão da Tanzânia.
  4. Os enfermeiros de cuidados pré-natais receberão smartphones e serão treinados para preencher os Formulários de Relato de Caso (CRF) para registrar os principais indicadores e atividades em cada visita de CPN, parto e consultas de cuidados pós-natais dos participantes inscritos.
  5. As enfermeiras de cuidados pré-natais receberão monitores de pressão arterial bluetooth.
  6. Os Agentes Comunitários de Saúde nas instalações do braço de intervenção receberão treinamento em recursos de pré-eclâmpsia e receberão smartphones e acesso a um aplicativo de smartphone que os levará a iniciar acompanhamentos com mulheres grávidas dentro da comunidade e eles receberão SMS/ lembretes de mensagens de texto sobre mulheres grávidas dentro da comunidade que precisam de acompanhamento.
Três Agentes Comunitários de Saúde (ACS) por unidade de saúde (cluster) serão equipados com smartphones Android e monitores de pressão arterial. Os CHWs visitarão a casa da participante uma vez por mês até 6 semanas após o parto e preencherão um Formulário de Relato de Caso para sinais e sintomas de pré-eclâmpsia e pressão arterial. CHWs, enfermeiras de cuidados pré-natais (ANC) na unidade de saúde da mulher e coordenadora do estudo receberão uma mensagem SMS se o algoritmo em nossa plataforma (informado pelas Diretrizes de Tratamento Padrão da Tanzânia (TSTG) considerar que ela está em risco de pré-eclâmpsia. Esta mensagem indicará que a mulher precisa ser encaminhada para sua unidade de saúde se: a participante tiver pressão alta, aumento significativo da pressão arterial intrapaciente ou uma combinação de fatores de acordo com um algoritmo. A condição da mulher será avaliada e o CPN decidirá sobre o manejo, incluindo repouso domiciliar com acompanhamento do ACS. As mulheres consideradas em risco de pré-eclâmpsia serão visitadas duas vezes por mês.
Os enfermeiros e CHWs de CPN desempenharão papéis complementares na realização de atividades para atender aos indicadores-chave e facilitar os encaminhamentos. Eles entregarão um plano usando a ferramenta de aplicativo de pré-eclâmpsia em seu smartphone e, em seguida, poderão encaminhar a gestante para inscrição para atendimento no estabelecimento e acompanhá-la de acordo com os indicadores-chave. A principal inovação é que a plataforma mHealth pode detectar aumentos na PA em cada paciente, e essa capacidade de detecção é reduzida ao nível da comunidade por meio dos CHWs. Isso permitirá a detecção precoce de PE como BPs singulares. As enfermeiras receberão instruções protocoladas e educação sobre quando encaminhar uma mulher para uma unidade de nível superior para tratamento adicional. O programa consiste em um componente de SMS fornecido para fornecer informações sobre a condição do participante aos membros relevantes do caminho de encaminhamento para melhorar os encaminhamentos e facilitar o acompanhamento no nível da comunidade.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
  1. As enfermeiras de cuidados pré-natais receberão treinamento sobre as melhores práticas para detecção e gerenciamento de EP de acordo com as Diretrizes de tratamento padrão da Tanzânia.
  2. Os enfermeiros de cuidados pré-natais receberão smartphones e serão treinados para preencher os Formulários de Relato de Caso (CRF) para registrar os principais indicadores e atividades em cada visita de CPN, parto e consultas de cuidados pós-natais dos participantes inscritos.
  3. As enfermeiras de cuidados pré-natais receberão monitores de pressão arterial bluetooth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário (indicador composto que reflete as atividades associadas ao reconhecimento e manejo/tratamento da pré-eclâmpsia)
Prazo: O resultado é avaliado um mês após o parto
Um indicador composto que reflete as atividades (1) associadas ao reconhecimento da pré-eclâmpsia ao reconhecer 1 desses 4 itens; Leitura da pressão arterial maior que 140 mmHg, Diastólica maior que 90 mmHg, Aumento da PA intrapaciente de 30 mmHg sistólica ou 15 mmHg diastólica, Proteinúria (+) e cefaléia, distúrbio visual ou ambos e/ou dor epigástrica e vômitos, ou ambos, ou edema e ( 2) atividades associadas ao manejo/tratamento da pré-eclâmpsia.
O resultado é avaliado um mês após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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