- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978429
Uma estratégia de saúde móvel para reduzir a pré-eclâmpsia e a morte infantil na Tanzânia
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Karen Yeates
Um estudo de superioridade de grupos paralelos, randomizados e agrupados para comparar a eficácia de uma estratégia de mHealth baseada na comunidade versus cuidados habituais aprimorados na detecção e gerenciamento de pré-eclâmpsia/eclâmpsia na Tanzânia
O núcleo deste estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos de clínicas pré-natais localizadas em quatro distritos da Tanzânia.
Estamos conduzindo um estudo de eficácia (pragmático) em vez de um estudo de eficácia (explicativo), porque procuramos medir o grau de benefício em condições do 'mundo real'.
Embora pragmático e realizado em condições do mundo real, o tamanho e o escopo propostos do estudo nos permitirão obter uma avaliação robusta dos resultados e determinar a eficácia de nossa intervenção.
Um desenho de cluster é o tipo de metodologia mais apropriado (em vez da randomização individual por gestante), pois a intervenção pode ser realizada em todo o estabelecimento de saúde (desses estabelecimentos no grupo de intervenção).
A intervenção consiste em implementar uma estratégia de mHealth para melhorar a detecção e gestão da EP (pré-eclâmpsia).
Este estudo é um projeto multinível de métodos mistos que inclui um estudo controlado randomizado (ECR) de clínicas pré-natais na zona rural da Tanzânia.
Trinta unidades de saúde foram randomizadas para unidades de controle e trinta unidades foram randomizadas para clínicas de intervenção.
Todas as clínicas randomizadas melhoraram os cuidados pré-natais (CPN) e estão presentes parteiras qualificadas.
Os enfermeiros nas clínicas de intervenção neste braço de cluster receberão educação baseada em mHealth na detecção e gestão de EP e serão instruídos e encorajados a seguir uma abordagem orientada por diretrizes apoiada por mHealth (módulos educacionais que fornecem suporte à decisão e lembretes por meio do smartphone da instalação /tábua).
Em todas as consultas de pré-natal, as gestantes terão a pressão arterial aferida e a urina avaliada quanto à proteinúria, e o resultado será enviado automaticamente por SMS (serviço de mensagens curtas) com um identificador único da paciente para uma central de monitoramento e rastreamento.
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACS) vinculados ao local da unidade e às comunidades locais serão instruídos sobre quais mulheres devem fazer visitas de acompanhamento em suas comunidades.
Para todas as mulheres consideradas em risco de PE (bem como outras condições maternas de alto risco), um SMS será enviado ao ACS e as enfermeiras do ANC recomendando o acompanhamento oportuno e as etapas do protocolo para gerenciamento naquele instalação ou para transferência para monitoramento e gerenciamento adicionais em uma instalação de nível superior.
As enfermeiras que participaram do estudo foram selecionadas das próprias unidades de saúde, tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção.
Os dados quantitativos serão coletados de forma contínua por meio da plataforma móvel.
As mulheres são elegíveis para recrutamento entre 15 semanas e 36 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 5 meses de gravidez
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
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Três Agentes Comunitários de Saúde (ACS) por unidade de saúde (cluster) serão equipados com smartphones Android e monitores de pressão arterial.
Os CHWs visitarão a casa da participante uma vez por mês até 6 semanas após o parto e preencherão um Formulário de Relato de Caso para sinais e sintomas de pré-eclâmpsia e pressão arterial.
CHWs, enfermeiras de cuidados pré-natais (ANC) na unidade de saúde da mulher e coordenadora do estudo receberão uma mensagem SMS se o algoritmo em nossa plataforma (informado pelas Diretrizes de Tratamento Padrão da Tanzânia (TSTG) considerar que ela está em risco de pré-eclâmpsia.
Esta mensagem indicará que a mulher precisa ser encaminhada para sua unidade de saúde se: a participante tiver pressão alta, aumento significativo da pressão arterial intrapaciente ou uma combinação de fatores de acordo com um algoritmo.
A condição da mulher será avaliada e o CPN decidirá sobre o manejo, incluindo repouso domiciliar com acompanhamento do ACS.
As mulheres consideradas em risco de pré-eclâmpsia serão visitadas duas vezes por mês.
Os enfermeiros e CHWs de CPN desempenharão papéis complementares na realização de atividades para atender aos indicadores-chave e facilitar os encaminhamentos.
Eles entregarão um plano usando a ferramenta de aplicativo de pré-eclâmpsia em seu smartphone e, em seguida, poderão encaminhar a gestante para inscrição para atendimento no estabelecimento e acompanhá-la de acordo com os indicadores-chave.
A principal inovação é que a plataforma mHealth pode detectar aumentos na PA em cada paciente, e essa capacidade de detecção é reduzida ao nível da comunidade por meio dos CHWs.
Isso permitirá a detecção precoce de PE como BPs singulares.
As enfermeiras receberão instruções protocoladas e educação sobre quando encaminhar uma mulher para uma unidade de nível superior para tratamento adicional.
O programa consiste em um componente de SMS fornecido para fornecer informações sobre a condição do participante aos membros relevantes do caminho de encaminhamento para melhorar os encaminhamentos e facilitar o acompanhamento no nível da comunidade.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário (indicador composto que reflete as atividades associadas ao reconhecimento e manejo/tratamento da pré-eclâmpsia)
Prazo: O resultado é avaliado um mês após o parto
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Um indicador composto que reflete as atividades (1) associadas ao reconhecimento da pré-eclâmpsia ao reconhecer 1 desses 4 itens; Leitura da pressão arterial maior que 140 mmHg, Diastólica maior que 90 mmHg, Aumento da PA intrapaciente de 30 mmHg sistólica ou 15 mmHg diastólica, Proteinúria (+) e cefaléia, distúrbio visual ou ambos e/ou dor epigástrica e vômitos, ou ambos, ou edema e ( 2) atividades associadas ao manejo/tratamento da pré-eclâmpsia.
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O resultado é avaliado um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
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- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
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- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
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- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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