Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie mHealth pro snížení preeklampsie a úmrtí kojenců v Tanzanii

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Karen Yeates

Clusterová randomizovaná, paralelní skupinová, nadřazená studie k porovnání účinnosti komunitní strategie mobilního zdravotnictví oproti rozšířené obvyklé péči při detekci a léčbě preeklampsie/eklampsie v Tanzanii

Jádrem této studie je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prenatálních klinik, které se nacházejí ve čtyřech okresech Tanzanie. Provádíme studii účinnosti (pragmatickou) spíše než účinnost (vysvětlující), protože se snažíme změřit míru přínosu v podmínkách „reálného světa“. Ačkoli je studie pragmatická a prováděná v podmínkách reálného světa, navrhovaná velikost a rozsah studie nám umožní dosáhnout robustního hodnocení výsledků a určit účinnost naší intervence. Klastrový design je nejvhodnějším typem metodiky (spíše než individuální randomizace těhotnou ženou), protože intervence může být poskytnuta celému zdravotnickému zařízení (těch zařízení v intervenční skupině). Cílem intervence je implementace strategie mobilního zdravotnictví ke zlepšení detekce a léčby PE (preeklampsie). Tato studie je víceúrovňový design se smíšenými metodami, který zahrnuje skupinově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na prenatálních klinikách ve venkovské Tanzanii. Třicet zdravotnických zařízení bylo randomizováno do kontrolních zařízení a třicet zařízení bylo randomizováno do intervenčních klinik. Všechny randomizované kliniky mají modernizovanou prenatální péči (ANC) a jsou přítomny kvalifikované porodní asistentky. Sestry na intervenčních klinikách v tomto klastrovém rameni získají vzdělávání založené na mHealth v detekci a léčbě PE a budou instruovány a povzbuzovány k tomu, aby se řídily pokyny řízenými přístupy podporovanými mHealth (vzdělávací moduly, které poskytují podporu při rozhodování a připomenutí prostřednictvím chytrého telefonu zařízení /tableta). Při všech prenatálních návštěvách bude těhotným ženám změřen krevní tlak a vyhodnocena přítomnost proteinurie v moči a výsledek bude automaticky zaslán prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv) s jedinečným identifikátorem pacienta na centrální místo pro sledování a sledování. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) spojení s místem zařízení a místními komunitami budou instruováni, které ženy mají v rámci svých komunit provádět následné návštěvy. U všech žen, u kterých bylo zjištěno riziko PE (a také dalších vysoce rizikových mateřských stavů), bude zaslána SMS na CHW a sestry v ANC doporučí včasnou následnou kontrolu a protokolární kroky k léčbě. zařízení nebo k převodu k dalšímu sledování a řízení na zařízení vyšší úrovně. Sestry účastnící se studie byly vybrány ze samotných zdravotnických zařízení, a to jak v kontrolní, tak intervenční větvi. Kvantitativní údaje budou průběžně shromažďovány prostřednictvím mobilní platformy. Ženy mají nárok na nábor mezi 15. a 36. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Ifakara Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 5 měsíců těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
  1. Komunitní detekce a léčba preeklampsie/eklampsie
  2. Posílená referenční síť od úrovně komunity po úroveň doporučených nemocnic
  3. Sestry předporodní péče absolvují školení o osvědčených postupech pro detekci a léčbu PE podle tanzanských standardních pokynů pro léčbu.
  4. Sestry v předporodní péči dostanou chytré telefony a budou vyškoleny k vyplňování formulářů pro hlášení případů (CRF) k zaznamenávání klíčových ukazatelů a aktivit při každé návštěvě ANC, porodu a návštěvách poporodní péče u zapsaných účastníků.
  5. Sestry v prenatální péči obdrží bluetooth monitory krevního tlaku.
  6. Komunitní zdravotničtí pracovníci v zařízeních intervenčních ramen absolvují školení v oblasti preeklampsie a budou mít k dispozici chytré telefony a přístup k aplikaci pro chytré telefony, která je vyzve, aby zahájili následná opatření s těhotnými ženami v rámci komunity a budou dostávat SMS/ textové zprávy připomínající těhotné ženy v komunitě, které vyžadují následnou kontrolu.
Tři komunitní zdravotní pracovníci (CHW) na zdravotnické zařízení (klastr) budou vybaveni chytrými telefony se systémem Android a monitory krevního tlaku. CHW budou navštěvovat domov účastníka jednou měsíčně až do 6 týdnů po porodu a vyplní formulář Case Report pro příznaky a symptomy preeklampsie a krevního tlaku. CHW, předporodní sestry (ANC) ve zdravotnickém zařízení ženy a koordinátor studie obdrží SMS zprávu, pokud algoritmus na naší platformě (informovaný Tanzanskými standardními směrnicemi pro léčbu (TSTG) usoudí, že je ohrožena preeklampsií). Tato zpráva bude indikovat, že žena musí být odeslána do svého zdravotnického zařízení, pokud: účastník má vysoký krevní tlak, výrazné zvýšení krevního tlaku u pacienta nebo kombinaci faktorů podle algoritmu. Stav ženy bude posouzen a ANC rozhodne o vedení včetně klidu doma s monitorováním CHW. Ženy, u kterých se zjistí riziko preeklampsie, budou navštěvovány dvakrát měsíčně.
Sestry ANC a CHW budou hrát doplňkové role při provádění činností, které mají splnit klíčové ukazatele a usnadnit doporučení. Doručí plán pomocí aplikačního nástroje Preeklampsie na svém chytrém telefonu a poté mohou těhotnou ženu doporučit k zápisu do péče v zařízení a sledovat ji podle klíčových ukazatelů. Klíčovou inovací je, že platforma mHealth dokáže detekovat zvýšení TK u každého pacienta a tato schopnost detekce je prostřednictvím CHW snížena na komunitní úroveň. To umožní dřívější detekci PE jako singulárních BP. Sestry obdrží protokolované pokyny a vzdělání ohledně toho, kdy odeslat ženu do zařízení vyšší úrovně k dalšímu řízení. Program se skládá z SMS komponenty dodávané za účelem poskytování informací o stavu účastníka příslušným členům cesty doporučení za účelem zlepšení doporučení a usnadnění sledování na úrovni komunity.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
  1. Sestry předporodní péče absolvují školení o osvědčených postupech pro detekci a léčbu PE podle tanzanských standardních pokynů pro léčbu.
  2. Sestry v předporodní péči dostanou chytré telefony a budou vyškoleny k vyplňování formulářů pro hlášení případů (CRF) k zaznamenávání klíčových ukazatelů a aktivit při každé návštěvě ANC, porodu a návštěvách poporodní péče u zapsaných účastníků.
  3. Sestry v prenatální péči obdrží bluetooth monitory krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (složený indikátor odrážející aktivity spojené s rozpoznáním a zvládáním/léčbou preeklampsie)
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení
Složený indikátor odrážející aktivity (1) spojené s rozpoznáním preeklampsie rozpoznáním 1 z těchto 4 položek; Krevní tlak vyšší než 140 mmHg, diastolický vyšší než 90 mmHg, zvýšení krevního tlaku u pacienta o 30 mmHg systolický nebo 15 mmHg diastolický, proteinurie (+) a bolest hlavy, poruchy vidění nebo obojí a/nebo epigastrická bolest a zvracení nebo obojí nebo edém a ( 2) činnosti spojené s managementem/léčbou preeklampsie.
Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit