- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978429
Strategie mHealth pro snížení preeklampsie a úmrtí kojenců v Tanzanii
19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Karen Yeates
Clusterová randomizovaná, paralelní skupinová, nadřazená studie k porovnání účinnosti komunitní strategie mobilního zdravotnictví oproti rozšířené obvyklé péči při detekci a léčbě preeklampsie/eklampsie v Tanzanii
Jádrem této studie je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prenatálních klinik, které se nacházejí ve čtyřech okresech Tanzanie.
Provádíme studii účinnosti (pragmatickou) spíše než účinnost (vysvětlující), protože se snažíme změřit míru přínosu v podmínkách „reálného světa“.
Ačkoli je studie pragmatická a prováděná v podmínkách reálného světa, navrhovaná velikost a rozsah studie nám umožní dosáhnout robustního hodnocení výsledků a určit účinnost naší intervence.
Klastrový design je nejvhodnějším typem metodiky (spíše než individuální randomizace těhotnou ženou), protože intervence může být poskytnuta celému zdravotnickému zařízení (těch zařízení v intervenční skupině).
Cílem intervence je implementace strategie mobilního zdravotnictví ke zlepšení detekce a léčby PE (preeklampsie).
Tato studie je víceúrovňový design se smíšenými metodami, který zahrnuje skupinově randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na prenatálních klinikách ve venkovské Tanzanii.
Třicet zdravotnických zařízení bylo randomizováno do kontrolních zařízení a třicet zařízení bylo randomizováno do intervenčních klinik.
Všechny randomizované kliniky mají modernizovanou prenatální péči (ANC) a jsou přítomny kvalifikované porodní asistentky.
Sestry na intervenčních klinikách v tomto klastrovém rameni získají vzdělávání založené na mHealth v detekci a léčbě PE a budou instruovány a povzbuzovány k tomu, aby se řídily pokyny řízenými přístupy podporovanými mHealth (vzdělávací moduly, které poskytují podporu při rozhodování a připomenutí prostřednictvím chytrého telefonu zařízení /tableta).
Při všech prenatálních návštěvách bude těhotným ženám změřen krevní tlak a vyhodnocena přítomnost proteinurie v moči a výsledek bude automaticky zaslán prostřednictvím SMS (služba krátkých zpráv) s jedinečným identifikátorem pacienta na centrální místo pro sledování a sledování.
Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) spojení s místem zařízení a místními komunitami budou instruováni, které ženy mají v rámci svých komunit provádět následné návštěvy.
U všech žen, u kterých bylo zjištěno riziko PE (a také dalších vysoce rizikových mateřských stavů), bude zaslána SMS na CHW a sestry v ANC doporučí včasnou následnou kontrolu a protokolární kroky k léčbě. zařízení nebo k převodu k dalšímu sledování a řízení na zařízení vyšší úrovně.
Sestry účastnící se studie byly vybrány ze samotných zdravotnických zařízení, a to jak v kontrolní, tak intervenční větvi.
Kvantitativní údaje budou průběžně shromažďovány prostřednictvím mobilní platformy.
Ženy mají nárok na nábor mezi 15. a 36. týdnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 5 měsíců těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Tři komunitní zdravotní pracovníci (CHW) na zdravotnické zařízení (klastr) budou vybaveni chytrými telefony se systémem Android a monitory krevního tlaku.
CHW budou navštěvovat domov účastníka jednou měsíčně až do 6 týdnů po porodu a vyplní formulář Case Report pro příznaky a symptomy preeklampsie a krevního tlaku.
CHW, předporodní sestry (ANC) ve zdravotnickém zařízení ženy a koordinátor studie obdrží SMS zprávu, pokud algoritmus na naší platformě (informovaný Tanzanskými standardními směrnicemi pro léčbu (TSTG) usoudí, že je ohrožena preeklampsií).
Tato zpráva bude indikovat, že žena musí být odeslána do svého zdravotnického zařízení, pokud: účastník má vysoký krevní tlak, výrazné zvýšení krevního tlaku u pacienta nebo kombinaci faktorů podle algoritmu.
Stav ženy bude posouzen a ANC rozhodne o vedení včetně klidu doma s monitorováním CHW.
Ženy, u kterých se zjistí riziko preeklampsie, budou navštěvovány dvakrát měsíčně.
Sestry ANC a CHW budou hrát doplňkové role při provádění činností, které mají splnit klíčové ukazatele a usnadnit doporučení.
Doručí plán pomocí aplikačního nástroje Preeklampsie na svém chytrém telefonu a poté mohou těhotnou ženu doporučit k zápisu do péče v zařízení a sledovat ji podle klíčových ukazatelů.
Klíčovou inovací je, že platforma mHealth dokáže detekovat zvýšení TK u každého pacienta a tato schopnost detekce je prostřednictvím CHW snížena na komunitní úroveň.
To umožní dřívější detekci PE jako singulárních BP.
Sestry obdrží protokolované pokyny a vzdělání ohledně toho, kdy odeslat ženu do zařízení vyšší úrovně k dalšímu řízení.
Program se skládá z SMS komponenty dodávané za účelem poskytování informací o stavu účastníka příslušným členům cesty doporučení za účelem zlepšení doporučení a usnadnění sledování na úrovni komunity.
|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (složený indikátor odrážející aktivity spojené s rozpoznáním a zvládáním/léčbou preeklampsie)
Časové okno: Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení
|
Složený indikátor odrážející aktivity (1) spojené s rozpoznáním preeklampsie rozpoznáním 1 z těchto 4 položek; Krevní tlak vyšší než 140 mmHg, diastolický vyšší než 90 mmHg, zvýšení krevního tlaku u pacienta o 30 mmHg systolický nebo 15 mmHg diastolický, proteinurie (+) a bolest hlavy, poruchy vidění nebo obojí a/nebo epigastrická bolest a zvracení nebo obojí nebo edém a ( 2) činnosti spojené s managementem/léčbou preeklampsie.
|
Výsledek je vyhodnocen měsíc po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .