Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia m-zdrowia mająca na celu zmniejszenie stanu przedrzucawkowego i śmierci niemowląt w Tanzanii

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Karen Yeates

Randomizowane klastrowe badanie wyższości w grupach równoległych w celu porównania skuteczności strategii m-zdrowia opartej na społeczności w porównaniu ze zwiększoną zwykłą opieką w wykrywaniu i leczeniu stanu przedrzucawkowego / rzucawki w Tanzanii

Trzonem tego badania jest klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) klinik przedporodowych, które znajdują się w czterech dystryktach w Tanzanii. Przeprowadzamy badanie skuteczności (pragmatyczne), a nie badanie skuteczności (wyjaśniające), ponieważ chcemy zmierzyć stopień korzyści w warunkach „rzeczywistego świata”. Chociaż pragmatyczne i przeprowadzone w rzeczywistych warunkach, proponowana wielkość i zakres badania pozwolą nam uzyskać solidną ocenę wyników i określić skuteczność naszej interwencji. Projekt klastrowy jest najbardziej odpowiednim rodzajem metodologii (zamiast indywidualnej randomizacji przez kobiety w ciąży), ponieważ interwencja może zostać przeprowadzona w całej placówce opieki zdrowotnej (tych placówek w grupie interwencyjnej). Interwencja ma na celu wdrożenie strategii m-zdrowia w celu poprawy wykrywania i zarządzania PE (stan przedrzucawkowy). To badanie jest wielopoziomowym projektem opartym na metodach mieszanych, obejmującym randomizowaną grupę kontrolną (RCT) klinik przedporodowych w wiejskiej Tanzanii. Trzydzieści placówek służby zdrowia przydzielono losowo do placówek kontrolnych, a trzydzieści placówek przydzielono losowo do klinik interwencyjnych. Wszystkie randomizowane kliniki mają ulepszoną opiekę przedporodową (ANC) i są obecni wykwalifikowani położnicy. Pielęgniarki w klinikach interwencyjnych w tej grupie klastra otrzymają edukację opartą na m-zdrowiu w zakresie wykrywania i leczenia PE oraz zostaną poinstruowane i zachęcone do stosowania podejścia opartego na wytycznych wspieranego przez m-zdrowie (moduły edukacyjne, które zapewniają wsparcie w podejmowaniu decyzji i przypomnienia za pośrednictwem smartfona placówki /tablet). Podczas wszystkich wizyt przedporodowych kobietom w ciąży będzie mierzone ciśnienie krwi i badanie moczu pod kątem białkomoczu, a wynik zostanie automatycznie wysłany SMS-em (usługa krótkich wiadomości) z unikalnym identyfikatorem pacjentki do centralnej witryny w celu monitorowania i śledzenia. Pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) powiązani z placówką i lokalnymi społecznościami zostaną poinstruowani, które kobiety mają odbyć wizyty kontrolne w swoich społecznościach. W przypadku wszystkich kobiet, u których wykryto ryzyko wystąpienia PE (jak również innych chorób matki wysokiego ryzyka), do CHW zostanie wysłana wiadomość SMS, a pielęgniarki z ANC zalecą terminową obserwację i kroki protokołu dotyczące postępowania w tym obiektu lub do przeniesienia w celu dalszego monitorowania i zarządzania w obiekcie wyższego stopnia. Pielęgniarki biorące udział w badaniu pochodziły z samych placówek służby zdrowia, zarówno w ramionach kontrolnych, jak i interwencyjnych. Dane ilościowe będą zbierane na bieżąco za pośrednictwem platformy mobilnej. Kobiety kwalifikują się do rekrutacji między 15 a 36 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 5 miesiąc ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
  1. Lokalne wykrywanie i zarządzanie stanem przedrzucawkowym/rzucawkowym
  2. Wzmocniona sieć skierowań od poziomu społeczności do szpitali skierowań
  3. Pielęgniarki opieki prenatalnej zostaną przeszkolone w zakresie najlepszych praktyk w zakresie wykrywania i leczenia PE zgodnie z tanzańskimi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia.
  4. Pielęgniarki opieki przedporodowej otrzymają smartfony i zostaną przeszkolone w zakresie wypełniania formularzy opisu przypadku (CRF) w celu rejestrowania kluczowych wskaźników i działań podczas każdej wizyty ANC, porodu i wizyt opieki poporodowej zapisanych uczestników.
  5. Pielęgniarki opieki przedporodowej otrzymają ciśnieniomierze Bluetooth.
  6. Pracownicy służby zdrowia w oddziałach interwencyjnych zostaną przeszkoleni w zakresie stanu przedrzucawkowego i otrzymają smartfony oraz dostęp do aplikacji na smartfony, która zachęci ich do zainicjowania obserwacji kobiet w ciąży w danej społeczności, a także otrzymają SMS-y/ SMS-y z przypomnieniami o kobietach w ciąży w społeczności, które wymagają dalszych działań.
Inny: Lokalne wykrywanie i zarządzanie stanem przedrzucawkowym/rzucawkowym
Trzech pracowników służby zdrowia (CHW) na placówkę ochrony zdrowia (klaster) zostanie wyposażonych w smartfony z systemem Android i ciśnieniomierze. CHW będą odwiedzać dom pacjentki raz w miesiącu do 6 tygodni po porodzie i wypełniać formularz opisu przypadku pod kątem oznak i objawów stanu przedrzucawkowego oraz ciśnienia krwi. CHW, pielęgniarki opieki przedporodowej (ANC) w placówce zdrowia kobiety i koordynator badań otrzymają wiadomość SMS, jeśli algorytm na naszej platformie (zgodnie z tanzańskimi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia (TSTG)) uzna, że ​​istnieje ryzyko stanu przedrzucawkowego. Ten komunikat będzie wskazywał, że kobieta musi zostać skierowana do swojej placówki medycznej, jeśli: uczestnik ma wysokie ciśnienie krwi, znaczny wzrost ciśnienia krwi wewnątrz pacjenta lub kombinację czynników zgodnie z algorytmem. Stan kobiety zostanie oceniony, a ANC podejmie decyzję o postępowaniu, w tym odpoczynku w domu z monitoringiem CHW. Kobiety, u których stwierdzono ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego, będą odwiedzane dwa razy w miesiącu.
Inny: Wzmocniona sieć skierowań od poziomu społeczności do szpitali skierowań
Pielęgniarki ANC i CHW będą odgrywać uzupełniające się role w wykonywaniu działań w celu spełnienia kluczowych wskaźników i ułatwienia skierowań. Dostarczą plan za pomocą narzędzia do aplikacji stanu przedrzucawkowego na swoim smartfonie, a następnie mogą skierować ciężarną kobietę do zapisania do opieki w placówce i śledzić ją zgodnie z kluczowymi wskaźnikami. Kluczową innowacją jest to, że platforma mHealth może wykryć wzrost BP u każdego pacjenta, a ta zdolność wykrywania jest sprowadzana do poziomu społeczności dzięki CHW. Pozwoli to na wcześniejsze wykrywanie PE jako pojedynczych BP. Pielęgniarki otrzymają protokołowane instrukcje i informacje dotyczące tego, kiedy skierować kobietę do placówki wyższego szczebla w celu dalszego leczenia. Program składa się z komponentu SMS dostarczanego w celu dostarczania informacji o stanie uczestnika odpowiednim członkom ścieżki skierowań w celu zwiększenia liczby skierowań i ułatwienia działań następczych na poziomie społeczności.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
  1. Pielęgniarki opieki prenatalnej zostaną przeszkolone w zakresie najlepszych praktyk w zakresie wykrywania i leczenia PE zgodnie z tanzańskimi wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia.
  2. Pielęgniarki opieki przedporodowej otrzymają smartfony i zostaną przeszkolone w zakresie wypełniania formularzy opisu przypadku (CRF) w celu rejestrowania kluczowych wskaźników i działań podczas każdej wizyty ANC, porodu i wizyt opieki poporodowej zapisanych uczestników.
  3. Pielęgniarki opieki przedporodowej otrzymają ciśnieniomierze Bluetooth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik (wskaźnik złożony odzwierciedlający czynności związane z rozpoznawaniem i postępowaniem/leczeniem stanu przedrzucawkowego)
Ramy czasowe: Wynik ocenia się po miesiącu od porodu
Złożony wskaźnik odzwierciedlający czynności (1) związane z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego poprzez rozpoznanie 1 z tych 4 pozycji; Odczyt ciśnienia krwi większy niż 140 mmHg, rozkurczowy większy niż 90 mmHg, wewnątrzpacjentny wzrost ciśnienia skurczowego o 30 mmHg lub rozkurczowego o 15 mmHg, białkomocz (+) i ból głowy, zaburzenia widzenia lub jedno i drugie i/lub ból w nadbrzuszu i wymioty, lub jedno i drugie, lub obrzęk i ( 2) czynności związane z zarządzaniem/leczeniem stanu przedrzucawkowego.
Wynik ocenia się po miesiącu od porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Współpracownicy

Ifakara Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj