Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mHealth-strategie om pre-eclampsie en kindersterfte in Tanzania te verminderen

19 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates

Een clustergerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen om de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde mHealth-strategie te vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg bij de detectie en behandeling van pre-eclampsie/eclampsie in Tanzania

De kern van deze studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van prenatale klinieken die gevestigd zijn in vier districten in Tanzania. We voeren een effectiviteitsonderzoek (pragmatisch) uit in plaats van een effectiviteitsonderzoek (verklarende), omdat we de mate van voordeel willen meten onder 'real world'-omstandigheden. Hoewel pragmatisch en uitgevoerd in reële omstandigheden, zullen de voorgestelde omvang en reikwijdte van de proef ons in staat stellen om een ​​robuuste evaluatie van de resultaten te bereiken en de effectiviteit van onze interventie te bepalen. Een clusterontwerp is het meest geschikte type methodologie (in plaats van individuele randomisatie door zwangere vrouwen), aangezien de interventie kan worden geleverd aan de hele zorginstelling (van die faciliteiten in de interventiegroep). De interventie is het implementeren van een mHealth-strategie om de detectie en het beheer van PE (pre-eclampsie) te verbeteren. Deze studie is een multi-level, mixed-methods-ontwerp dat een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van prenatale klinieken op het platteland van Tanzania omvat. Dertig gezondheidscentra zijn gerandomiseerd naar controlefaciliteiten en dertig faciliteiten zijn gerandomiseerd naar interventieklinieken. Alle gerandomiseerde klinieken hebben verbeterde prenatale zorg (ANC) en er zijn bekwame vroedvrouwen aanwezig. Verpleegkundigen in de interventieklinieken in deze clusterarm zullen op mHealth gebaseerd onderwijs krijgen in de detectie en behandeling van PE en zullen worden geïnstrueerd en aangemoedigd om een ​​op richtlijnen gebaseerde aanpak te volgen die wordt ondersteund door mHealth (educatieve modules die beslissingsondersteuning en herinneringen bieden via de smartphone van de faciliteit /tablet). Bij alle prenatale bezoeken wordt bij zwangere vrouwen de bloeddruk gemeten en de urine beoordeeld op proteïnurie. Het resultaat wordt automatisch per sms (korte berichtendienst) met een unieke patiëntidentificatie naar een centrale site gestuurd voor monitoring en tracking. Community Health Workers (CHW's) verbonden aan de site van de faciliteit en lokale gemeenschappen zullen worden geïnstrueerd over welke vrouwen vervolgbezoeken binnen hun gemeenschap moeten hebben. Voor al die vrouwen die risico lopen op PE (evenals andere maternale aandoeningen met een hoog risico), wordt een sms gestuurd naar de CHW, en de verpleegkundigen van het ANC bevelen tijdige follow-up en protocolstappen aan voor het management op dat moment voorziening of voor overplaatsing voor verdere monitoring en beheer naar een bovenliggende voorziening. De verpleegkundigen die aan het onderzoek deelnemen, zijn afkomstig uit de zorginstellingen zelf, zowel in de controle- als in de interventiearm. Via het mobiele platform zullen doorlopend kwantitatieve gegevens worden verzameld. Vrouwen komen in aanmerking voor werving tussen 15 weken en 36 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 5 maanden zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
  1. Op de gemeenschap gebaseerde detectie en beheer van pre-eclampsie/eclampsie
  2. Versterkt verwijzingsnetwerk van gemeenschaps- tot verwijzingsziekenhuisniveau
  3. Verpleegkundigen voor prenatale zorg krijgen training over best practices voor PE-detectie en -beheer volgens de Tanzaniaanse standaardbehandelingsrichtlijnen.
  4. Verpleegkundigen voor prenatale zorg krijgen smartphones en worden getraind om Case Report Forms (CRF) in te vullen om belangrijke indicatoren en activiteiten vast te leggen bij elk ANC-bezoek, bevalling en postnatale zorgbezoeken van ingeschreven deelnemers.
  5. Zwangerschapsverpleegkundigen krijgen bluetooth-bloeddrukmeters.
  6. Community Health Workers binnen de interventiearmfaciliteiten zullen training krijgen in pre-eclampsiefuncties en zullen worden voorzien van smartphones en toegang tot een smartphone-applicatie die hen zal aanzetten om follow-ups te starten met zwangere vrouwen binnen de gemeenschap en ze zullen sms / SMS-herinneringen over zwangere vrouwen binnen de gemeenschap die follow-up nodig hebben.
Ander: Op de gemeenschap gebaseerde detectie en beheer van pre-eclampsie/eclampsie
Per zorginstelling (cluster) worden drie Community Health Workers (CHW's) uitgerust met Android-smartphones en bloeddrukmeters. De CHW's bezoeken het huis van de deelnemer één keer per maand tot 6 weken na de bevalling en vullen een Case Report Form in voor tekenen en symptomen van pre-eclampsie en bloeddruk. CHW's, Antenatal Care Nurses (ANC) in de gezondheidsinstelling van de vrouw en studiecoördinator ontvangen een sms-bericht als het algoritme op ons platform (geïnformeerd door de Tanzaniaanse standaardbehandelingsrichtlijnen (TSTG) van mening is dat ze risico loopt op pre-eclampsie. Dit bericht geeft aan dat de vrouw moet worden doorverwezen naar haar gezondheidscentrum als: de deelnemer hoge bloeddruk heeft, een significante stijging van de bloeddruk binnen de patiënt of een combinatie van factoren volgens een algoritme. De toestand van de vrouw zal worden beoordeeld en het ANC zal beslissen over het beheer, inclusief rust thuis met CHW-monitoring. Vrouwen die risico lopen op pre-eclampsie zullen twee keer per maand worden bezocht.
Ander: Versterkt verwijzingsnetwerk van gemeenschaps- tot verwijzingsziekenhuisniveau
ANC-verpleegkundigen en CHW's zullen een aanvullende rol spelen bij het uitvoeren van activiteiten om aan de belangrijkste indicatoren te voldoen en doorverwijzingen te vergemakkelijken. Ze zullen een plan afleveren met behulp van de pre-eclampsie-applicatietool op hun smartphone en vervolgens kunnen ze de zwangere vrouw doorverwijzen voor inschrijving voor facilitaire zorg en ze volgen volgens de belangrijkste indicatoren. De belangrijkste innovatie is dat het mHealth-platform verhoogde bloeddruk bij elke patiënt kan detecteren, en dit vermogen om te detecteren wordt via CHW's teruggebracht tot het niveau van de gemeenschap. Dit maakt een eerdere detectie van PE als enkelvoudige BP's mogelijk. Verpleegkundigen krijgen geprotocolleerde instructies en voorlichting over wanneer ze een vrouw moeten doorverwijzen naar een instelling op een hoger niveau voor verder beheer. Het programma bestaat uit een sms-component die wordt geleverd om informatie over de toestand van de deelnemer te verstrekken aan relevante leden van het verwijzingstraject om verwijzingen te verbeteren en follow-up op gemeenschapsniveau te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
  1. Verpleegkundigen voor prenatale zorg krijgen training over best practices voor PE-detectie en -beheer volgens de Tanzaniaanse standaardbehandelingsrichtlijnen.
  2. Verpleegkundigen voor prenatale zorg krijgen smartphones en worden getraind om Case Report Forms (CRF) in te vullen om belangrijke indicatoren en activiteiten vast te leggen bij elk ANC-bezoek, bevalling en postnatale zorgbezoeken van ingeschreven deelnemers.
  3. Zwangerschapsverpleegkundigen krijgen bluetooth-bloeddrukmeters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst (samengestelde indicator die activiteiten weergeeft die verband houden met herkenning en beheer/behandeling van pre-eclampsie)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt één maand na de bevalling geëvalueerd
Een samengestelde indicator die activiteiten weergeeft (1) geassocieerd met herkenning van pre-eclampsie door herkenning van 1 van deze 4 items; Bloeddrukwaarde hoger dan 140 mmHg, diastolisch hoger dan 90 mmHg, intrapatiënt bloeddrukstijging van 30 mmHg systolisch of 15 mmHg diastolisch, proteïnurie (+) en hoofdpijn, gezichtsstoornis of beide en/of epigastrische pijn en braken, of beide, of oedeem en ( 2) activiteiten die verband houden met het beheer/de behandeling van pre-eclampsie.
Het resultaat wordt één maand na de bevalling geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Medewerkers

Ifakara Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen E Yeates, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren