Стратегия мобильного здравоохранения для снижения преэклампсии и младенческой смертности в Танзании
19 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Karen Yeates
Кластерное рандомизированное параллельно-групповое исследование превосходства для сравнения эффективности стратегии мобильного здравоохранения на базе сообщества по сравнению с расширенной обычной помощью при выявлении и лечении преэклампсии/эклампсии в Танзании
Ядром этого исследования является кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) дородовых клиник, расположенных в четырех районах Танзании.
Мы проводим исследование эффективности (прагматическое), а не эффективность (объяснительное), потому что мы стремимся измерить степень пользы в условиях «реального мира».
Несмотря на прагматичность и проведение в реальных условиях, предлагаемый размер и масштаб испытания позволят нам провести надежную оценку результатов и определить эффективность нашего вмешательства.
Кластерный дизайн является наиболее подходящим типом методологии (вместо индивидуальной рандомизации беременной женщиной), поскольку вмешательство может быть проведено во всем медицинском учреждении (в тех учреждениях, которые входят в группу вмешательства).
Вмешательство заключается в реализации стратегии мобильного здравоохранения для улучшения выявления и лечения ПЭ (преэклампсии).
Это исследование представляет собой многоуровневый дизайн со смешанными методами, который включает кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) дородовых клиник в сельских районах Танзании.
Тридцать медицинских учреждений были рандомизированы в контрольные учреждения, а тридцать медицинских учреждений были рандомизированы в интервенционные клиники.
Во всех рандомизированных клиниках имеется модернизированный дородовой уход (ДНП) и присутствуют квалифицированные акушерки.
Медсестры в интервенционных клиниках в этом кластере получат обучение на основе мобильного здравоохранения по выявлению и лечению ТЭЛА, а также будут проинструктированы и поощрены следовать основанному на рекомендациях подходу, поддерживаемому мобильным здоровьем (образовательные модули, которые обеспечивают поддержку принятия решений и напоминания через смартфон учреждения). /планшет).
Во время всех дородовых посещений беременным женщинам будут измерять артериальное давление и оценивать мочу на протеинурию, а результат будет автоматически отправляться с помощью SMS (служба коротких сообщений) с уникальным идентификатором пациента на центральный сайт для мониторинга и отслеживания.
Общинные медицинские работники (CHW), связанные с учреждением и местными сообществами, будут проинструктированы о том, какие женщины должны пройти последующие посещения в своих сообществах.
Для всех тех женщин, у которых обнаружен риск ПЭ (а также других состояний матери с высоким риском), ОРЗ будет отправлено SMS, а медсестры в ДРП рекомендуют своевременное последующее наблюдение и шаги протокола для лечения в этот момент. учреждения или для передачи для дальнейшего наблюдения и управления в учреждение более высокого уровня.
Медсестры, участвовавшие в исследовании, были набраны из самих медицинских учреждений как в группах контроля, так и в группах вмешательства.
Количественные данные будут собираться на постоянной основе через мобильную платформу.
Женщины имеют право на набор в период между 15 и 36 неделями беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- не менее 5 месяцев беременности
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Три общинных медицинских работника (CHW) в каждом медицинском учреждении (кластере) будут оснащены смартфонами Android и тонометрами.
Медработники будут посещать участницу дома один раз в месяц до 6 недель после родов и заполнять форму отчета о случаях признаков и симптомов преэклампсии и артериального давления.
МРЗ, медсестры дородового ухода (ANC) в медицинском учреждении женщины и координатор исследования получат SMS-сообщение, если алгоритм на нашей платформе (информированный Танзанийскими стандартными рекомендациями по лечению (TSTG) сочтет, что она подвергается риску преэклампсии.
Это сообщение будет означать, что женщину необходимо направить в ее медицинское учреждение, если: у участника высокое кровяное давление, значительное повышение артериального давления внутри пациента или комбинация факторов в соответствии с алгоритмом.
Будет проведена оценка состояния женщины, и АНК примет решение о тактике лечения, включая отдых дома под наблюдением ОРЗ.
Женщин, у которых обнаружен риск развития преэклампсии, будут посещать два раза в месяц.
Медсестры ДРП и ОРЗ будут играть взаимодополняющие роли в выполнении мероприятий, направленных на достижение ключевых показателей и облегчение направления к специалистам.
Они предоставят план с помощью прикладного инструмента Pre-eclampsia на своем смартфоне, а затем смогут направить беременную женщину для регистрации в медицинском учреждении и отслеживать ее по ключевым показателям.
Ключевым нововведением является то, что платформа mHealth может обнаруживать повышение АД у каждого пациента, и эта возможность обнаружения сводится к уровню сообщества через МР.
Это позволит более раннее обнаружение PE как единичных BP.
Медсестры получат протокольные инструкции и информацию о том, когда следует направлять женщину в лечебное учреждение более высокого уровня для дальнейшего лечения.
Программа состоит из SMS-компонента, предназначенного для предоставления информации о состоянии участника соответствующим участникам направления для улучшения направления и облегчения последующего наблюдения на уровне сообщества.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат (составной показатель, отражающий деятельность, связанную с распознаванием и ведением/лечением преэклампсии)
Временное ограничение: Результат оценивается через месяц после родов
|
Составной показатель, отражающий деятельность (1), связанную с распознаванием преэклампсии путем распознавания 1 из этих 4 пунктов; Артериальное давление выше 140 мм рт. ст., диастолическое выше 90 мм рт. ст., внутрипациентное повышение систолического АД на 30 мм рт. ст. или диастолическое на 15 мм рт. ст., протеинурия (+) и головная боль, нарушение зрения или и то и другое, и/или боль в эпигастрии и рвота, или то и другое, или отек и ( 2) мероприятия, связанные с ведением/лечением преэклампсии.
|
Результат оценивается через месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .