M-terveysstrategia preeklampsian ja lapsikuolemien vähentämiseksi Tansaniassa
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Karen Yeates
Klusterisatunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan yhteisöpohjaisen m-terveysstrategian tehokkuutta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon preeklampsian/eklampsian havaitsemisessa ja hoidossa Tansaniassa
Tämän tutkimuksen ydin on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT) synnytystä edeltäneillä klinikoilla, jotka sijaitsevat Tansaniassa neljällä alueella.
Suoritamme tehokkuutta (pragmaattista) eikä tehokkuutta (selittävää) koetta, koska pyrimme mittaamaan hyödyn astetta "todellisen maailman" olosuhteissa.
Vaikka kokeilun ehdotettu koko ja laajuus on käytännöllinen ja toteutettu todellisissa olosuhteissa, sen avulla voimme saavuttaa vankan arvioinnin tuloksista ja määrittää interventiomme tehokkuuden.
Klusterisuunnittelu on sopivin menetelmä (eikä raskaana olevan naisen yksilöllinen satunnaistaminen), koska interventio voidaan toimittaa koko terveydenhuoltolaitokselle (interventioryhmän laitoksista).
Toimenpide on mHealth-strategian toteuttaminen PE:n (pre-eklampsian) havaitsemisen ja hallinnan parantamiseksi.
Tämä tutkimus on monitasoinen, sekamenetelmien suunnittelu, joka sisältää klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) synnytystä edeltävillä klinikoilla Tansanian maaseudulla.
Kolmekymmentä terveyslaitosta on satunnaistettu valvontalaitoksiin ja 30 laitosta on satunnaistettu interventioklinikoihin.
Kaikilla satunnaistetuilla klinikoilla on päivitetty synnytystä edeltävä hoito (ANC) ja ammattitaitoiset synnytyshoitajat.
Tämän klusterin haaran interventioklinikoiden sairaanhoitajat saavat mTerveyteen perustuvaa koulutusta liikuntakehon havaitsemiseen ja hallintaan, ja heitä opastetaan ja rohkaistaan noudattamaan ohjeisiin perustuvaa lähestymistapaa, jota mHealth tukee (koulutusmoduulit, jotka tarjoavat päätöksentekotukea ja muistutuksia laitoksen älypuhelimen kautta /tabletti).
Kaikilla synnytystä edeltäneillä käynneillä raskaana oleville naisille mitataan verenpaineet ja tutkitaan virtsa proteinurian varalta, ja tulos lähetetään automaattisesti tekstiviestinä (lyhytsanomapalvelu) yksilöllisen potilastunnisteen kera keskitettyyn seuranta- ja seurantapaikkaan.
Laitoksen alueelle ja paikallisiin yhteisöihin linkitetyt yhteisön terveystyöntekijät (CHW:t) saavat ohjeita siitä, mitkä naiset voivat käydä seurantakäynneillä yhteisöissään.
Kaikille naisille, joilla on todettu olevan PE-riskin (sekä muiden korkean riskin äidin sairauksien) riski, lähetetään tekstiviesti CHW:lle, ja ANC:n sairaanhoitajat suosittelevat oikea-aikaista seurantaa ja protokollatoimenpiteitä hoitoa varten. laitokseen tai siirrettäväksi jatkoseurantaa ja -hallintaa varten ylemmän tason laitokseen.
Tutkimukseen osallistuvat sairaanhoitajat on koottu itse terveyslaitoksista, sekä kontrolli- että interventiohaaroista.
Kvantitatiivisia tietoja kerätään jatkuvasti mobiilialustan kautta.
Naiset ovat oikeutettuja työhön 15 ja 36 raskausviikon välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 5 kuukautta raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
|
Kolme yhteisön terveystyöntekijää (CHW) per terveyslaitos (klusteri) varustetaan Android-älypuhelimilla ja verenpainemittarilla.
CHW:t vierailevat osallistujan kotona kerran kuukaudessa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja täyttävät tapausraporttilomakkeen preeklampsian ja verenpaineen merkkejä ja oireita varten.
CHW:t, synnytyssairaanhoitajat (ANC) naisen terveyskeskuksessa ja tutkimuskoordinaattori saavat tekstiviestin, jos alustamme algoritmi (Tansanian standardihoitoohjeiden (TSTG) mukaan) katsoo, että hänellä on riski saada preeklampsia.
Tämä viesti ilmaisee, että nainen on lähetettävä terveydenhuoltoon, jos: osallistujalla on korkea verenpaine, merkittävä potilaan sisäinen verenpaineen nousu tai tekijöiden yhdistelmä algoritmin mukaan.
Naisen tila arvioidaan ja ANC päättää hoidosta, mukaan lukien lepo kotona CHW-valvonnan kanssa.
Naiset, joilla on riski saada preeklampsia, käydään kahdesti kuukaudessa.
ANC-sairaanhoitajat ja CHW:t täydentävät toisiaan suorittaessaan toimintoja, jotta ne täyttävät keskeiset indikaattorit ja helpottavat lähetteiden saamista.
He toimittavat suunnitelman käyttämällä Pre-eclampsia-sovellustyökalua älypuhelimessaan, minkä jälkeen he voivat ohjata raskaana olevan naisen ilmoittautumiseen laitoshoitoon ja seurata häntä avainindikaattoreiden mukaisesti.
Keskeinen innovaatio on, että mHealth-alusta pystyy havaitsemaan verenpaineen nousun jokaisen potilaan sisällä, ja tämä havaitsemiskyky lasketaan yhteisön tasolle CHW:iden kautta.
Tämä mahdollistaa PE havaitsemisen aikaisemmin yksittäisinä verenpainepisteinä.
Sairaanhoitajat saavat protokollaa koskevia ohjeita ja koulutusta siitä, milloin nainen ohjataan ylemmän tason laitokseen jatkohoitoa varten.
Ohjelma koostuu tekstiviestikomponentista, joka toimitetaan antamaan tietoa osallistujan tilasta asianmukaisille viittauspolun jäsenille, mikä parantaa viittauksia ja helpottaa yhteisön tason seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos (yhdistelmäindikaattori, joka heijastaa preeklampsian tunnistamiseen ja hoitoon liittyviä toimia)
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Yhdistelmäindikaattori, joka heijastaa preeklampsian tunnistamiseen liittyviä aktiviteetteja (1) tunnistamalla yhden näistä 4:stä; Verenpaineen lukema yli 140 mmHg, diastolinen yli 90 mmHg, potilaan sisäisen verenpaineen nousu 30 mmHg systolinen tai 15 mmHg diastolinen, proteinuria (+) ja päänsärky, näköhäiriö tai molemmat ja/tai ylävatsan kipu ja oksentelu, tai molemmat, tai turvotus ja ( 2) preeklampsian hoitoon/hoitoon liittyvät toimet.
|
Tulos arvioidaan kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .