- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978429
Una estrategia de salud móvil para reducir la preeclampsia y la muerte infantil en Tanzania
19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Karen Yeates
Un estudio de superioridad de grupos paralelos, aleatorizado por conglomerados para comparar la eficacia de una estrategia de salud móvil basada en la comunidad frente a la atención habitual mejorada en la detección y el tratamiento de la preeclampsia/eclampsia en Tanzania
El núcleo de este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) por conglomerados de clínicas prenatales ubicadas en cuatro distritos de Tanzania.
Estamos realizando un ensayo de efectividad (pragmático) en lugar de uno de eficacia (explicativo) porque buscamos medir el grado de beneficio en condiciones del "mundo real".
Aunque pragmático y llevado a cabo en condiciones del mundo real, el tamaño y el alcance propuestos del ensayo nos permitirán lograr una evaluación sólida de los resultados y determinar la efectividad de nuestra intervención.
Un diseño de conglomerados es el tipo de metodología más apropiado (en lugar de la aleatorización individual por mujer embarazada), ya que la intervención se puede realizar en todo el establecimiento de salud (de los establecimientos en el grupo de intervención).
La intervención consiste en implementar una estrategia de salud móvil para mejorar la detección y el manejo de la EP (preeclampsia).
Este estudio es un diseño de métodos mixtos de varios niveles que incluye un ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos de clínicas prenatales en zonas rurales de Tanzania.
Treinta establecimientos de salud se asignaron al azar a establecimientos de control y treinta establecimientos se asignaron al azar a clínicas de intervención.
Todas las clínicas asignadas al azar han mejorado la atención prenatal (ANC) y cuentan con asistentes de parto capacitados.
Las enfermeras en las clínicas de intervención en este grupo recibirán educación basada en mHealth en la detección y manejo de EP y se les instruirá y alentará a seguir un enfoque basado en pautas respaldado por mHealth (módulos educativos que brindan apoyo para la toma de decisiones y recordatorios a través del teléfono inteligente de la instalación). /tableta).
En todas las visitas prenatales, se medirá la presión arterial de las mujeres embarazadas y se evaluará la orina para detectar proteinuria, y el resultado se enviará automáticamente por SMS (servicio de mensajes cortos) con un identificador único de paciente a un sitio central para el control y seguimiento.
Los Trabajadores Comunitarios de Salud (CHW) vinculados al sitio de la instalación y las comunidades locales recibirán instrucciones sobre qué mujeres deben tener visitas de seguimiento dentro de sus comunidades.
Para todas aquellas mujeres que se encuentren en riesgo de EP (así como otras condiciones maternas de alto riesgo), se enviará un SMS al CHW y las enfermeras de la ANC recomendarán un seguimiento oportuno y pasos de protocolo para el manejo en ese momento. instalación o para la transferencia para un mayor control y gestión en una instalación de nivel superior.
Las enfermeras que participan en el estudio proceden de los propios establecimientos de salud, tanto en el brazo de control como en el de intervención.
Los datos cuantitativos se recopilarán de forma continua a través de la plataforma móvil.
Las mujeres son elegibles para el reclutamiento entre las semanas 15 y 36 de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 5 meses de embarazo
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
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Tres trabajadores de salud comunitarios (CHW) por centro de salud (grupo) estarán equipados con teléfonos inteligentes Android y monitores de presión arterial.
Los CHW visitarán el hogar de la participante una vez al mes hasta las 6 semanas posteriores al parto y completarán un Formulario de informe de caso para detectar signos y síntomas de preeclampsia y presión arterial.
Los CHW, las enfermeras de atención prenatal (ANC) en el centro de salud de la mujer y el coordinador del estudio recibirán un mensaje SMS si el algoritmo en nuestra plataforma (informado por las Pautas de tratamiento estándar de Tanzania (TSTG) considera que ella está en riesgo de preeclampsia.
Este mensaje indicará que la mujer debe ser derivada a su centro de salud si: la participante tiene presión arterial alta, un aumento significativo de la presión arterial intrapaciente o una combinación de factores según un algoritmo.
Se evaluará la condición de la mujer y ANC decidirá sobre el manejo, incluido el descanso en el hogar con monitoreo de CHW.
Las mujeres que se encuentren en riesgo de preeclampsia serán visitadas dos veces al mes.
Las enfermeras de ANC y los CHW desempeñarán funciones complementarias en la realización de actividades para cumplir con los indicadores clave y facilitar las referencias.
Entregarán un plan utilizando la herramienta de aplicación de preeclampsia en su teléfono inteligente y luego pueden referir a la mujer embarazada para que se inscriba en el centro de atención y realizar un seguimiento según los indicadores clave.
La innovación clave es que la plataforma mHealth puede detectar aumentos en la PA dentro de cada paciente, y esta capacidad de detección se reduce al nivel de la comunidad a través de los CHW.
Esto permitirá una detección más temprana de PE como BP singulares.
Las enfermeras recibirán instrucciones y educación protocolizadas sobre cuándo derivar a una mujer a un centro de nivel superior para un manejo posterior.
El programa consta de un componente de SMS entregado para proporcionar información sobre la condición del participante a los miembros relevantes de la ruta de derivación para mejorar las derivaciones y facilitar el seguimiento a nivel comunitario.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario (indicador compuesto que refleja las actividades asociadas con el reconocimiento y manejo/tratamiento de la preeclampsia)
Periodo de tiempo: El resultado se evalúa un mes después del parto
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Un indicador compuesto que refleja las actividades (1) asociadas con el reconocimiento de la preeclampsia mediante el reconocimiento de 1 de estos 4 elementos; Lectura de presión arterial superior a 140 mmHg, diastólica superior a 90 mmHg, elevación intrapaciente de la PA sistólica de 30 mmHg o diastólica de 15 mmHg, proteinuria (+) y cefalea, alteración visual o ambas y/o dolor epigástrico y vómitos, o ambas, o edema y ( 2) actividades asociadas con el manejo/tratamiento de la preeclampsia.
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El resultado se evalúa un mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
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- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
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- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
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- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .