Una strategia di mHealth per ridurre la preeclampsia e la morte infantile in Tanzania
19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Karen Yeates
Uno studio di superiorità randomizzato a cluster, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia di una strategia di mHealth basata sulla comunità rispetto all'assistenza abituale potenziata nel rilevamento e nella gestione della pre-eclampsia/eclampsia in Tanzania
Il nucleo di questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di cliniche prenatali che si trovano in quattro distretti in Tanzania.
Stiamo conducendo una prova di efficacia (pragmatica) piuttosto che di efficacia (esplicativa) perché stiamo cercando di misurare il grado di beneficio nelle condizioni del "mondo reale".
Sebbene pragmatico e svolto in condizioni reali, le dimensioni e l'ambito proposti per lo studio ci consentiranno di ottenere una solida valutazione dei risultati e di determinare l'efficacia del nostro intervento.
Un disegno a grappolo è il tipo di metodologia più appropriato (piuttosto che la randomizzazione individuale da parte della donna incinta) in quanto l'intervento può essere erogato all'intera struttura sanitaria (di quelle strutture nel gruppo di intervento).
L'intervento consiste nell'implementare una strategia di mHealth per migliorare il rilevamento e la gestione dell'EP (pre-eclampsia).
Questo studio è un progetto a più livelli con metodi misti che include uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) di cliniche prenatali nella Tanzania rurale.
Trenta strutture sanitarie sono state randomizzate a strutture di controllo e trenta strutture sono state randomizzate a cliniche di intervento.
Tutte le cliniche randomizzate hanno aggiornato l'assistenza prenatale (ANC) e sono presenti assistenti al parto qualificati.
Gli infermieri nelle cliniche di intervento in questo braccio del cluster riceveranno un'educazione basata sulla mHealth nel rilevamento e nella gestione dell'EP e saranno istruiti e incoraggiati a seguire un approccio guidato dalle linee guida supportato da mHealth (moduli educativi che forniscono supporto decisionale e promemoria attraverso lo smartphone della struttura /tavoletta).
A tutte le visite prenatali, alle donne incinte verrà misurata la pressione sanguigna e valutata l'urina per la proteinuria e il risultato verrà inviato automaticamente tramite SMS (servizio di messaggi brevi) con un identificatore univoco del paziente a un sito centrale per il monitoraggio e il monitoraggio.
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) collegati al sito della struttura e alle comunità locali saranno istruiti su quali donne effettuare visite di follow-up all'interno delle loro comunità.
Per tutte quelle donne ritenute a rischio di EP (così come per altre condizioni materne ad alto rischio), verrà inviato un SMS al CHW e agli infermieri dell'ANC che raccomanderanno un follow-up tempestivo e le fasi del protocollo per la gestione in quel momento struttura o per il trasferimento per ulteriore monitoraggio e gestione presso una struttura di livello superiore.
Gli infermieri che partecipano allo studio provengono dalle stesse strutture sanitarie, sia nel braccio di controllo che in quello di intervento.
I dati quantitativi saranno raccolti su base continuativa attraverso la piattaforma mobile.
Le donne possono essere reclutate tra la 15a e la 36a settimana di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta di almeno 5 mesi
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
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Tre Community Health Workers (CHW) per struttura sanitaria (cluster) saranno dotati di smartphone Android e monitor della pressione arteriosa.
I CHW visiteranno la casa del partecipante una volta al mese fino a 6 settimane dopo il parto e completeranno un modulo di segnalazione del caso per segni e sintomi di pre-eclampsia e pressione sanguigna.
I CHW, gli infermieri di assistenza prenatale (ANC) presso la struttura sanitaria della donna e il coordinatore dello studio riceveranno un messaggio SMS se l'algoritmo sulla nostra piattaforma (informato dalle Linee guida per il trattamento standard della Tanzania (TSTG) ritiene che sia a rischio di pre-eclampsia.
Questo messaggio indicherà che la donna deve essere indirizzata alla sua struttura sanitaria se: il partecipante ha la pressione alta, un significativo aumento intrapaziente della pressione sanguigna o una combinazione di fattori secondo un algoritmo.
Le condizioni della donna saranno valutate e l'ANC deciderà sulla gestione, compreso il riposo a casa con monitoraggio CHW.
Le donne ritenute a rischio di preeclampsia saranno visitate due volte al mese.
Gli infermieri e i CHW dell'ANC svolgeranno ruoli complementari nello svolgimento di attività per soddisfare gli indicatori chiave e facilitare le segnalazioni.
Forniranno un piano utilizzando lo strumento di applicazione Pre-eclampsia sul proprio smartphone e quindi potranno indirizzare la donna incinta per l'iscrizione per l'assistenza in struttura e monitorarla secondo gli indicatori chiave.
L'innovazione chiave è che la piattaforma mHealth è in grado di rilevare aumenti della pressione arteriosa all'interno di ciascun paziente e questa capacità di rilevamento viene ridotta a livello di comunità attraverso i CHW.
Ciò consentirà il rilevamento anticipato di PE come BP singolari.
Gli infermieri riceveranno istruzioni e istruzione protocollate su quando indirizzare una donna a una struttura di livello superiore per un'ulteriore gestione.
Il programma consiste in un componente SMS fornito per fornire informazioni sulle condizioni del partecipante ai membri interessati del percorso di rinvio per migliorare i rinvii e facilitare il follow-up a livello di comunità.
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario (indicatore composito che riflette le attività associate al riconoscimento e alla gestione/trattamento della pre-eclampsia)
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato dopo un mese dalla consegna
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Un indicatore composito che riflette le attività (1) associate al riconoscimento della preeclampsia riconoscendo 1 di questi 4 elementi; Lettura della pressione arteriosa superiore a 140 mmHg, diastolica superiore a 90 mmHg, aumento della pressione arteriosa intrapaziente di 30 mmHg sistolica o 15 mmHg diastolica, proteinuria (+) e mal di testa, disturbi visivi o entrambi e/o dolore epigastrico e vomito, o entrambi, o edema e ( 2) attività connesse alla gestione/trattamento della preeclampsia.
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Il risultato viene valutato dopo un mese dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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