이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

탄자니아에서 전자간증 및 영아 사망을 줄이기 위한 모바일 헬스 전략

2023년 12월 19일 업데이트: Dr. Karen Yeates

탄자니아에서 자간전증/자간증의 발견 및 관리에 있어 지역사회 기반 모바일 헬스 전략과 향상된 일반 관리의 효과를 비교하기 위한 군집 무작위, 병렬 그룹, 우월성 연구

이 연구의 핵심은 탄자니아의 4개 지역에 위치한 산전 클리닉의 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 우리는 '실제' 조건에서 혜택의 정도를 측정하고자 하기 때문에 유효성(설명적) 시험이 아닌 유효성(실용적)을 수행하고 있습니다. 실용적이고 실제 조건에서 수행되지만 시험의 제안된 크기와 범위를 통해 결과에 대한 강력한 평가를 달성하고 개입의 효과를 결정할 수 있습니다. 군집 설계는 개입이 (개입 그룹에 속한 시설 중) 전체 의료 시설에 전달될 수 있으므로 (임산부에 의한 개별 무작위 배정보다) 가장 적절한 유형의 방법론입니다. 중재는 PE(자간전증)의 감지 및 관리를 개선하기 위한 mHealth 전략을 구현하는 것입니다. 이 연구는 탄자니아 시골의 산전 클리닉에 대한 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 포함하는 다단계 혼합 방법 설계입니다. 30개의 의료 시설이 통제 시설에 무작위 배정되었고 30개의 시설이 개입 클리닉에 무작위 배정되었습니다. 모든 무작위 진료소는 업그레이드된 산전 관리(ANC)와 숙련된 조산사를 보유하고 있습니다. 이 클러스터 부문의 중재 클리닉의 간호사는 PE의 감지 및 관리에 대한 mHealth 기반 교육을 받고 mHealth(시설 스마트폰을 통해 결정 지원 및 알림을 제공하는 교육 모듈)에서 지원하는 지침 기반 접근 방식을 따르도록 지시 및 권장됩니다. /태블릿). 모든 산전 방문에서 임산부는 혈압을 측정하고 단백뇨에 대한 소변 평가를 받게 되며, 결과는 모니터링 및 추적을 위해 고유한 환자 식별자와 함께 SMS(단문 메시지 서비스)를 통해 중앙 사이트로 자동 전송됩니다. 시설 현장 및 지역 사회와 연결된 지역 사회 보건 종사자(CHW)는 지역 사회 내에서 어떤 여성이 후속 방문을 해야 하는지에 대해 지시를 받을 것입니다. PE(및 기타 고위험 산모 상태)의 위험이 있는 것으로 확인된 모든 여성의 경우 SMS가 CHW로 전송되고 ANC의 간호사는 적절한 관리를 위한 후속 조치 및 프로토콜 단계를 권장합니다. 시설 또는 더 높은 수준의 시설에서 추가 모니터링 및 관리를 위한 전송을 위해. 연구에 참여하는 간호사는 제어 및 개입 부문 모두에서 의료 시설 자체에서 뽑혔습니다. 양적 데이터는 모바일 플랫폼을 통해 지속적으로 수집됩니다. 여성은 임신 15주에서 36주 사이에 모집할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Ifakara Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 5개월 이상

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
  1. 커뮤니티 기반 전자간증/자간증 감지 및 관리
  2. 커뮤니티에서 추천 병원 수준으로 추천 네트워크 강화
  3. 산전 관리 간호사는 탄자니아 표준 치료 지침에 따라 PE 감지 및 관리를 위한 모범 사례에 대한 교육을 받게 됩니다.
  4. 산전 관리 간호사에게 스마트폰이 제공되며 각 ANC 방문, 분만 및 등록된 참가자의 산후 관리 방문에서 주요 지표 및 활동을 기록하기 위해 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하도록 교육을 받습니다.
  5. 산전 관리 간호사는 블루투스 혈압계를 받게 됩니다.
  6. 중재 시설 내의 지역사회 보건 종사자는 전자간증 기능에 대한 교육을 받고 스마트폰과 함께 지역사회 내 임산부에 대한 후속 조치를 시작할 수 있는 스마트폰 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 제공받으며 SMS/ 후속 조치가 필요한 지역 사회 내 임산부에 대한 문자 메시지 알림.
의료 시설(클러스터)당 3명의 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 안드로이드 스마트폰과 혈압계를 갖추게 됩니다. CHW는 산후 6주까지 한 달에 한 번 참가자의 집을 방문하고 전자간증 및 혈압의 징후 및 증상에 대한 사례 보고서 양식을 작성합니다. 여성 건강 시설의 CHW, 산전 관리 간호사(ANC) 및 연구 코디네이터는 당사 플랫폼의 알고리즘(TSTG(탄자니아 표준 치료 지침)에 의해 알려짐)이 그녀가 전자간증의 위험에 처해 있다고 판단하는 경우 SMS 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지는 다음과 같은 경우 여성을 의료 기관에 의뢰해야 함을 나타냅니다. 참가자가 고혈압이 있거나 환자 내 혈압이 크게 상승했거나 알고리즘에 따른 여러 요인이 조합된 경우. 여성의 상태를 평가하고 ANC가 CHW 모니터링과 함께 집에서 휴식을 포함하는 관리를 결정할 것입니다. 전자간증의 위험이 있는 것으로 밝혀진 여성은 한 달에 두 번 방문합니다.
ANC 간호사와 CHW는 주요 지표를 충족하고 의뢰를 용이하게 하는 활동을 수행하는 데 보완적인 역할을 할 것입니다. 스마트폰의 전자간증 애플리케이션 도구를 사용하여 계획을 제공한 다음 임신한 여성을 시설 관리 등록에 추천하고 주요 지표에 따라 추적할 수 있습니다. 주요 혁신은 mHealth 플랫폼이 각 환자의 BP 증가를 감지할 수 있고 이 감지 능력이 CHW를 통해 커뮤니티 수준으로 내려간다는 것입니다. 이렇게 하면 PE를 단일 BP로 조기에 감지할 수 있습니다. 간호사는 추가 관리를 위해 여성을 상급 시설에 의뢰해야 하는 경우에 대해 규약화된 지침과 교육을 받게 됩니다. 이 프로그램은 추천을 강화하고 커뮤니티 수준의 후속 조치를 용이하게 하기 위해 추천 경로의 관련 구성원에게 참가자의 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 전달되는 SMS 구성 요소로 구성됩니다.
간섭 없음: 강화된 평소 관리
  1. 산전 관리 간호사는 탄자니아 표준 치료 지침에 따라 PE 감지 및 관리를 위한 모범 사례에 대한 교육을 받게 됩니다.
  2. 산전 관리 간호사에게 스마트폰이 제공되며 각 ANC 방문, 분만 및 등록된 참가자의 산후 관리 방문에서 주요 지표 및 활동을 기록하기 위해 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하도록 교육을 받습니다.
  3. 산전 관리 간호사는 블루투스 혈압계를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과(자간전증의 인식 및 관리/치료와 관련된 활동을 반영하는 복합 지표)
기간: 결과는 배송 후 1개월 후에 평가됩니다.
활동을 반영하는 복합 지표 (1) 이 4개 항목 중 1개를 인식하여 전자간증 인식과 관련된 것; 혈압 판독값이 140mmHg 초과, 이완기 혈압이 90mmHg 초과, 수축기 혈압이 30mmHg 또는 이완기 혈압이 15mmHg 상승, 단백뇨(+) 및 두통, 시각 장애 또는 둘 다 및/또는 상복부 통증 및 구토, 또는 둘 다, 또는 부종 및 ( 2) 전자간증의 관리/치료와 관련된 활동.
결과는 배송 후 1개월 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Karen E Yeates, MD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다