En mHealth-strategi for at reducere præ-eklampsi og spædbørnsdød i Tanzania
19. december 2023 opdateret af: Dr. Karen Yeates
En klyngerandomiseret, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af en fællesskabsbaseret mHealth-strategi versus forbedret sædvanlig pleje i påvisning og håndtering af præeklampsi/eklampsi i Tanzania
Kernen i denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af prænatale klinikker, som er placeret i fire distrikter i Tanzania.
Vi udfører et effektivitetsforsøg (pragmatisk) snarere end et effektivitetsforsøg (forklarende), fordi vi søger at måle graden af fordel under 'virkelige forhold'.
Selvom det er pragmatisk og udført under virkelige forhold, vil den foreslåede størrelse og omfang af forsøget give os mulighed for at opnå en robust evaluering af resultater og bestemme effektiviteten af vores intervention.
Et klyngedesign er den mest passende type metode (i stedet for individuel randomisering af gravide kvinder), da interventionen kan leveres til hele sundhedsfaciliteten (af disse faciliteter i interventionsgruppen).
Interventionen er at implementere en mHealth-strategi for at forbedre påvisning og håndtering af PE (præeklampsi).
Denne undersøgelse er et design med blandede metoder på flere niveauer, der inkluderer et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af prænatale klinikker i landdistrikterne i Tanzania.
Tredive sundhedsfaciliteter er blevet randomiseret til kontrolfaciliteter, og tredive faciliteter er blevet randomiseret til interventionsklinikker.
Alle randomiserede klinikker har opgraderet svangrepleje (ANC) og dygtige fødselshjælpere til stede.
Sygeplejersker i interventionsklinikkerne i denne klyngearm vil modtage mHealth-baseret undervisning i detektion og håndtering af PE og vil blive instrueret og opmuntret til at følge en guideline-drevet tilgang understøttet af mHealth (uddannelsesmoduler, der giver beslutningsstøtte og påmindelser gennem facilitetens smartphone /tablet).
Ved alle svangerskabsbesøg vil gravide få deres blodtryk målt og urin vurderet for proteinuri, og resultatet vil automatisk blive sendt via SMS (short message service) med en unik patientidentifikation til et centralt sted for overvågning og sporing.
Community Health Workers (CHW'er), der er knyttet til anlæggets websted og lokalsamfund, vil blive instrueret i, hvilke kvinder der skal have opfølgningsbesøg i deres lokalsamfund.
For alle de kvinder, der viser sig at være i risiko for PE (såvel som andre højrisiko-modertilstande), vil der blive sendt en SMS til CHW, og sygeplejerskerne ved ANC anbefaler rettidig opfølgning og protokoltrin til ledelsen. facilitet eller til overførsel til yderligere overvågning og styring på et højere niveau.
Sygeplejerskerne, der deltager i undersøgelsen, er hentet fra selve sundhedsfaciliteterne, i både kontrol- og interventionsarme.
Der vil løbende blive indsamlet kvantitative data via den mobile platform.
Kvinder er berettiget til rekruttering mellem 15 uger og 36 ugers svangerskab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 5 måneder gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
|
Tre Community Health Workers (CHW'er) pr. sundhedsfacilitet (cluster) vil blive udstyret med Android-smartphones og blodtryksmålere.
CHW'erne vil besøge deltagerens hjem en gang om måneden indtil 6 uger efter fødslen og udfylde en sagsrapport for tegn og symptomer på præeklampsi og blodtryk.
CHW'er, antenatal Care Nurses (ANC) på kvindens sundhedscenter og studiekoordinator vil modtage SMS-besked, hvis algoritmen på vores platform (informeret af Tanzanian Standard Treatment Guidelines (TSTG) vurderer, at hun er i risiko for præeklampsi.
Denne meddelelse vil indikere, at kvinden skal henvises til sin sundhedsfacilitet, hvis: deltageren har forhøjet blodtryk, en betydelig intrapatient stigning i blodtrykket eller en kombination af faktorer i henhold til en algoritme.
Kvindens tilstand vil blive vurderet, og ANC vil tage stilling til ledelsen, herunder hvile i hjemmet med CHW-overvågning.
Kvinder, der viser sig at være i risiko for præeklampsi, vil blive besøgt to gange om måneden.
ANC-sygeplejersker og CHW'er vil spille komplementære roller i udførelsen af aktiviteter for at opfylde nøgleindikatorer og lette henvisninger.
De vil levere en plan ved hjælp af præeklampsi-applikationsværktøjet på deres smartphone, og så kan de henvise den gravide kvinde til tilmelding til facilitetpleje og spore dem i henhold til nøgleindikatorer.
Den vigtigste innovation er, at mHealth-platformen kan registrere stigninger i BP hos hver patient, og denne evne til at opdage er bragt ned til samfundsniveau gennem CHW'er.
Dette vil give mulighed for tidligere påvisning af PE som singulære BP'er.
Sygeplejersker vil modtage protokollerede instruktioner og undervisning om, hvornår en kvinde skal henvises til en institution på højere niveau for yderligere ledelse.
Programmet består af SMS-komponent, der leveres for at give oplysninger om deltagerens tilstand til relevante medlemmer af henvisningsforløbet for at forbedre henvisninger og lette opfølgning på fællesskabsniveau.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat (sammensat indikator, der afspejler aktiviteter forbundet med anerkendelse og håndtering/behandling af præeklampsi)
Tidsramme: Resultatet evalueres en måned efter levering
|
En sammensat indikator, der afspejler aktiviteter (1) forbundet med anerkendelse af svangerskabsforgiftning ved at genkende 1 af disse 4 punkter; Blodtryksmåling større end 140 mmHg, diastolisk større end 90 mmHg, intrapatient BP-stigning på 30 mmHg systolisk eller 15 mmHg diastolisk, Proteinuri (+) og hovedpine, synsforstyrrelser eller begge dele og/eller epigastriske smerter og opkastning, eller begge dele, eller ødem og ( 2) aktiviteter forbundet med behandling/behandling af præeklampsi.
|
Resultatet evalueres en måned efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen E Yeates, MD, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
- National Bureau of Statistics,. Tanzania Demographic and Health Survey (TDHS-MIS) 2010. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2010).
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (MoHCDGEC) [Tanzania, Mainland], Ministry of Health (MoH) [Zanzibar], National Bureau of Statistics (NBS), Office of the Chief & Government Statistician (OCGS), and ICF. Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16. (MoHCDGEC, MoH, NBS, OCGS, and ICF, 2016).
- The National Republic of Tanzania Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children. Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List. Fifth Edition. (2017).
- Maar MA, Yeates K, Toth Z, Barron M, Boesch L, Hua-Stewart D, Liu P, Perkins N, Sleeth J, Wabano MJ, Williamson P, Tobe SW. Unpacking the Black Box: A Formative Research Approach to the Development of Theory-Driven, Evidence-Based, and Culturally Safe Text Messages in Mobile Health Interventions. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jan 22;4(1):e10. doi: 10.2196/mhealth.4994.
- Rosenstock, I. M. The Health Belief Model and Preventive Health Behavior. Health Educ. Behav. 2, 354-386 (1974).
- Jennings L, Gagliardi L. Influence of mHealth interventions on gender relations in developing countries: a systematic literature review. Int J Equity Health. 2013 Oct 16;12:85. doi: 10.1186/1475-9276-12-85.
- Research in Gender and Ethics (RinGs). mHealth and Gender: Making the Connection. (2015).
- Nie J, Unger JA, Thompson S, Hofstee M, Gu J, Mercer MA. Does mobile phone ownership predict better utilization of maternal and newborn health services? a cross-sectional study in Timor-Leste. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 23;16(1):183. doi: 10.1186/s12884-016-0981-1.
- GSMA Intelligence. Bridging the gender gap: Mobile access and usage in low- and middle-income countries. (2016).
- GSMA Intelligence. Women and Mobile: A Global Opportunity.
- Wesolowski A, Eagle N, Noor AM, Snow RW, Buckee CO. Heterogeneous mobile phone ownership and usage patterns in Kenya. PLoS One. 2012;7(4):e35319. doi: 10.1371/journal.pone.0035319. Epub 2012 Apr 25.
- Blumenstock, J. & Eagle, N. Mobile divides: gender, socioeconomic status, and mobile phone use in Rwanda. in Proceedings of the 4th ACM/IEEE International Conference on Information and Communication Technologies and Development 6 (ACM, 2010).
- GSMA mWomen. Striving and Surviving: Exploring the Lives of Women at the Base of the Pyramid. 1-74 (2012).
- Chib A, Wilkin H, Ling LX, Hoefman B, Van Biejma H. You have an important message! Evaluating the effectiveness of a text message HIV/AIDS campaign in Northwest Uganda. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:146-57. doi: 10.1080/10810730.2011.649104.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
- Eichler M, Burke MA. The BIAS FREE Framework: a new analytical tool for global health research. Can J Public Health. 2006 Jan-Feb;97(1):63-8. doi: 10.1007/BF03405218.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .