LMICにおける難民に対する低強度の家族支援
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 世界的な人道危機の規模が急速に拡大しているため、メンタルヘルスへの影響に対して長期間にわたり高い脆弱性を抱え、健康や社会資源へのアクセスがほとんどない人々に対処することを目的とした新たな対応能力が必要です。 世界保健機関 (WHO) は、マーク・ファン・オメレン博士の指導の下、そのような症状に対する低リソース集中型認知行動療法 (LICBT) を提唱してきました。 彼らは、成人向けのLICBTの簡潔で基本的な1対1の準専門家提供バージョンである問題管理プラス（PM+）の大規模なRCTを2件実施し、3か月時点で不安と抑うつ症状が臨床的に有意に減少することが実証された。 LICBT はシリア難民のニーズの一部に対処するのに役立つ可能性がありますが、私たちが最近支援した D43 によるイスタンブールのシリア難民 30 家族の縦断研究では、重要な課題の 1 つはシリア人の強い家族状況との適合であることが判明しました。 研究者らは、CMDの症状と課題を抱えた成人および/または子供を持つ家族がストレスを管理しているという証拠だけでなく、家族の強さと回復力、そして家族が複数の逆境に直面しているという証拠も発見した。 2017年8月、ワイン博士はWHOでファン・オメレン博士と会談し、WHOのLICBTアプローチを家族にも拡大するために協力することで合意した。 2017年9月、ウェインらはイスタンブールで主要な関係者との円卓会議を開催し、グループ形式で実施するために、PM+の要素だけでなく家族介入の要素も含む新たな家族介入の必要性について合意に達した。 具体的には、研究者らは、NIMHが資金提供した家族支援と教育介入であるコーヒーと家族の教育と支援（CAFES）の要素を組み込むことを選択した。これは、研究者らが以前に開発し、ボスニアとコソボからの難民家族を対象に評価したものである。 その他の主要な実装上の課題は、誰が介入を実施するのか、どのようなトレーニングが必要なのか、どのような組織能力が必要なのか、FS を地域社会や臨床現場に最適に統合する方法は何か、などです。
目的 1 ファミリー・サポート・デザイン・チーム (FSDT) を結成し、PM+ および CAFES マニュアルをファミリー・サポート (FS) 介入に採用し、コミュニティ施設の一般提供者と臨床現場の看護師がシリア難民家族に使用できるようにする。ファミリーグループ形式。
目的 2 地域社会や臨床現場で家族を対象に FS を試験的に実施し、観察と定性的インタビューを通じて、FS の実現可能性、忠実度、状況と地域の能力の影響、介入実施の経験、スケールアップに関する実践者と組織の視点を評価する。 。
目的 3 すべての施設で FS を受けたシリア難民家族の事前、直後、および 3 か月後の評価を実施し、同等の介入について報告されている前後の変化の種類を実証し、主要なパラメータを決定する。十分な精度と精度で興味を引くことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Can Association
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Istanbul、七面鳥
- Hiraeth
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Istanbul、七面鳥
- Insan for Psychosocial Support
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Istanbul、七面鳥
- Syrian Nour Association
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Istanbul、七面鳥
- Turkish Red Crescent
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Istanbul、七面鳥
- Yusra Community Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イスタンブールに住むシリア難民の家族
- 1 つの世帯に成人の介護者 (18 ～ 55 歳) と少なくとも 1 人の子供 (18 歳未満および 11 歳以上) が住んでいる場合
- 成人または青少年 1 人、GHQ-12 に 3 人以上
- 介入と研究手順に積極的に参加する
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
• 18歳未満および11歳以上の子供がいない家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミリーサポートグループ
家族支援グループは、地域社会や医療現場で家族を対象に試験的に実施されます。
ファシリテーターの各ペアは、それぞれ 6 家族からなる 2 つのグループを試験的に運用します。
各グループは 4 つのセッションで構成され、それぞれ 2 時間続きます。
各セッションには、教訓的な話、家族での話し合い、青少年と成人向けの個別の分科会が組み込まれています。
ファミリーサポート介入には、ストレス管理と行動活性化に焦点を当てた証拠に基づく技術の基礎となるPM+の認知行動理論が組み込まれています。
家族サポートの介入には、困難や課題のマイナスの結果を改善し、家族の癒しと成長を可能にする家族の保護プロセスを説明するレジリエンス理論も組み込まれています。
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家族支援グループは、地域社会や医療現場で家族を対象に試験的に実施されます。
ファシリテーターの各ペアは、それぞれ 6 家族からなる 2 つのグループを試験的に運用します。
各グループは 4 つのセッションで構成され、それぞれ 2 時間続きます。
各セッションには、教訓的な話、家族での話し合い、青少年と成人向けの個別の分科会が組み込まれています。
ファミリーサポート介入には、ストレス管理と行動活性化に焦点を当てた証拠に基づく技術の基礎となるPM+の認知行動理論が組み込まれています。
家族サポートの介入には、困難や課題のマイナスの結果を改善し、家族の癒しと成長を可能にする家族の保護プロセスを説明するレジリエンス理論も組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後および介入後 3 か月後の強みと困難さのアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、3 ～ 16 歳を対象とした簡単な行動スクリーニング アンケートです。 このプロジェクトでは、11 歳から 17 歳までを対象に青少年バージョンが使用されます。 アンケートは、それぞれ 5 つの項目からなる 5 つの尺度で構成されます。 合計難易度スコア: これは、向社会的スケールを除くすべてのスケールからのスコアを合計することによって生成されます。 スコアは平均に近いです。わずかに上がった（/わずかに下がった）。高低）;非常に高い（非常に低い） 合計難易度スコア: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 感情的な問題のスコア: 0-4; 5; 6; 7-10 問題行動スコア: 0-3; 4; 5; 6-10 多動性スコア: 0-5; 6; 7; 8-10 ピアの問題スコア: 0-2; 3; 4; 5-10 向社会性スコア:7-10; 6; 5; 0-4 |
ベースライン、即時後、3 か月後
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介入直後および介入後 3 か月におけるカンザス州の親満足度尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) では、a) 子どもの行動、b) 親としての子ども、c) 子どもとの関係の満足度について 3 つの質問をします。
この機器は、1 (「非常に不満」) から 7 (「非常に満足」) までの範囲の回答選択肢を持つ 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
3 つの項目すべてのスコアを合計して、子育て満足度の合計スコアを算出します。
スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが 15 以下の場合は、親の満足度が低いことを示します。
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ベースライン、即時後、3 か月後
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介入直後および介入後 3 か月における DSM-5 の PTSD チェックリストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、次のようなさまざまな目的があります。 治療中および治療後の症状変化のモニタリング。個人の PTSD をスクリーニングする。暫定的な PTSD 診断を下す。
PCL-5 は、セッション前に待合室で患者が記入することも、調査研究の一環として参加者が記入することもできる自己申告測定です。
完了までに約 5 ～ 10 分かかります。自己報告の評価スケールは、各症状に対して 0 ～ 4 です。
評価尺度の記述子は同じです: 「まったくそうではない」、「少しある」、「中程度」、「かなり」、「非常に」。
2 = 「中等度」以上と評価された各項目を症状として承認され、DSM-5 診断ルールに従います。DSM-5 の診断ルールには少なくとも次の項目が必要です: 1 つの基準 B 項目 (質問 1 ～ 5)、1 つの基準 C 項目 (質問 6 ～ 7) ）、基準 D 項目 2 つ（質問 8 ～ 14）、基準 E 項目 2 つ（質問 15 ～ 20）。
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ベースライン、即時後、3 か月後
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介入直後および介入後 3 か月におけるベースラインの病院不安うつ病スケールからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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HADS (病院不安およびうつ病スケール) は、不安 (HADS 不安) とうつ病 (HADS うつ病) の症状を測定することを目的としています。HADS は 14 項目のスケールです。項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
各質問は 0 ～ 3 で採点され、不安またはうつ病については 0 ～ 21 の間で採点されます。
うつ病または不安のどちらのスケールでも、スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、15 ～ 21 は重度です。
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ベースライン、即時後、3 か月後
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介入直後および介入後 3 か月後のベースライン一般健康アンケートからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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General Health Questionnaire (GHQ-12) は、一般集団における軽度の精神疾患を特定するためのスクリーニング手段です。
GHQ-12 は、迅速かつ信頼性が高く、高感度の短い形式であり、調査研究に最適です。
GHQ-12 は全体的な合計スコアを算出します。
GHQ のスコアは 0-0-1-1 で、スコア範囲は 0 ～ 12 です。
しきい値 3 を超えるスコアは、「ケースネス」を達成したものとみなされます。
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ベースライン、即時後、3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後および介入後 3 か月後のベースラインの家族コミュニケーションアンケートからの変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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家族コミュニケーションアンケートは、家族が特定の問題についてコミュニケーションをとる頻度と快適さを評価する尺度です。
6 つの項目があり、それぞれに、ある問題についてどのくらいの頻度で話すかについての質問 (回答には、この問題についてよく話す、たまには話す、話さないなどがあります) と、その問題についてどの程度快適に話しているかについての質問があります。合計 12 項目について 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 36 になりました。
高いスコアは家族間のコミュニケーションが低いことを示し、家族間のコミュニケーションが低い場合のスコアのカットは 24 以上です。
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ベースライン、即時後、3 か月後
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介入直後および介入後 3 か月後のトラウマメンタルヘルスアンケートに関するベースラインの知識と態度の変化
時間枠：ベースライン、即時後、3 か月後
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この構造は、28 項目のアンケートを使用して評価されます。 知識と態度を評価する 2 つの下位尺度があります。 知識の下位尺度 (13 項目) は、PTSD とうつ病の状態と治療、サービスの費用、利用可能性、アクセスしやすさについて被験者がどの程度知らされているかを示す、さまざまな難易度の項目を示します。 項目は「真」、「偽」、または「どちらとも言えない」でスコア付けされます。 合計スコアはなく、時間の経過に伴う知識の変化を評価します。 態度の下位尺度 (15 項目) は、被験者がトラウマ関連の精神的健康上の問題が対処可能であると考える度合いを評価します。 項目は「非常に同意する」から「非常に同意しない」まで 0 ～ 4 の 4 段階で採点され、合計スコアは 60 点となります。 一部の項目は逆スコアリングされており、30 以上のスコアは肯定的な態度を示し、30 未満の場合は否定的な態度を示します。 |
ベースライン、即時後、3 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stevan Weine, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。