- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03978533
Matalaintensiteetin perhetuki pakolaisille LMIC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT Maailmanlaajuisten humanitaaristen kriisien nopeasti kasvava laajuus edellyttää uusia reagointivalmiuksia, jotka on suunnattu sellaisiin väestöryhmiin, jotka ovat pitkään alttiita mielenterveyden seurauksille ja joilla on vain vähän pääsyä terveyteen ja sosiaalisiin resursseihin. Maailman terveysjärjestö (WHO), tohtori Mark van Ommerenin johdolla, on kannattanut matalaresurssiintensiivistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (LICBT) tällaisiin sairauksiin. He suorittivat kaksi suurta RCT:tä Problem Management Plus (PM+) -tutkimuksesta, joka on lyhyt, perus, yksittäinen, paraammattimainen LICBT-versio aikuisille. Se osoitti kliinisesti merkittävää ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vähenemistä 3 kuukauden kohdalla. LICBT voisi auttaa vastaamaan joihinkin syyrialaisten pakolaisten tarpeisiin, mutta äskettäin tekemämme D43 tuki pitkittäistutkimusta 30:stä Istanbulissa olevasta syyrialaispakolaisperheestä, ja totesi, että yksi keskeinen haaste on sen sopivuus syyrialaisten vahvaan perhekontekstiin. Tutkijat löysivät todisteita perheistä, joilla oli aikuisia ja/tai lapsia, joilla oli CMD-oireita ja stressinhallintaan liittyviä haasteita, mutta myös todisteita perheen vahvuuksista ja kestävyydestä sekä perheistä, jotka kohtaavat useita haitallisia haasteita. Elokuussa 2017 tohtori Weine tapasi tohtori van Ommerenin WHO:ssa, ja he sopivat työskentelevänsä yhteistyössä WHO:n LICBT-lähestymistavan laajentamiseksi perheisiin. Syyskuussa 2017 Weine ym. kutsuivat koolle pyöreän pöydän keskeisten sidosryhmien kanssa Istanbulissa, jossa päästiin yksimielisyyteen siitä, että tarvitaan uusi perheinterventio, joka sisälsi PM+:n, mutta myös perheinterventioiden elementtejä ryhmämuodossa. Erityisesti tutkijat päättivät sisällyttää osat Coffee and Families Education and Support (CAFES) -ohjelmasta, joka on NIMH:n rahoittama perhetuki ja koulutus, jonka tutkijat kehittivät ja arvioivat aiemmin Bosniasta ja Kosovosta tulevien pakolaisperheiden kanssa. Muita keskeisiä toteutushaasteita ovat, kuka suorittaa interventiota, mitä koulutusta he vaativat, mitä organisaatiokapasiteettia vaaditaan ja kuinka FS integroidaan parhaiten yhteisöön ja kliinisiin kohteisiin.
TAVOITE 1 Muodostaa Family Support Design Team (FSDT), joka ottaa käyttöön PM+- ja CAFES-käsikirjat perhetukitoimeksi (FS) käytettäväksi syyrialaisten pakolaisperheiden kanssa maallikkojen palveluntarjoajien ja kliinisten kohteiden sairaanhoitajien käyttöön neljän istunnon monikerroin. perheryhmän muoto.
TAVOITE 2 Pilotoida FS:ää perheiden kanssa paikkakunnalla ja kliinisissä paikoissa ja sitten havaintojen ja laadullisten haastattelujen avulla arvioida FS:n toteutettavuutta, uskottavuutta, kontekstin ja paikallisen kapasiteetin vaikutusta, interventioiden toimittamisesta saatuja kokemuksia sekä lääkäreiden ja organisaation näkökulmia laajentamiseen. .
TAVOITE 3 Suorittaa arvioinnit Syyrian pakolaisperheistä, jotka saivat FS:n kaikkien paikkojen kautta ennen, välittömästi jälkikäteen ja kolmen kuukauden kuluttua jälkikäteen, osoittamaan, millaisia muutoksia ennen jälkikäsittelyä on raportoitu vertailukelpoisista interventioista ja määrittää tärkeimmät pakolaisparametrit. kiinnostusta riittävän tarkasti ja tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Can Association
-
Istanbul, Turkki
- Hiraeth
-
Istanbul, Turkki
- Insan for Psychosocial Support
-
Istanbul, Turkki
- Syrian Nour Association
-
Istanbul, Turkki
- Turkish Red Crescent
-
Istanbul, Turkki
- Yusra Community Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istanbulissa asuva syyrialainen pakolaisperhe
- sisältää molemmat aikuiset omaishoitajat (18-55) ja vähintään yhden heidän lapsistaan (<18 ja >11-vuotiaista), jotka asuvat samassa taloudessa
- yksi aikuinen tai nuori, jolla on > 3 GHQ-12:ssa
- halukas osallistumaan interventio- ja tutkimusmenettelyihin
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Perheet, joissa ei ole alle 18- ja >11-vuotiaita lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen tukiryhmä
Perheen tukiryhmiä pilotoidaan perheiden kanssa yhteisöissä ja kliinisissä tiloissa.
Jokainen ohjaajapari pilotoi kahta 6 perheen ryhmää.
Jokaisessa ryhmässä on 4 istuntoa, joista jokainen kestää 2 tuntia.
Jokainen istunto sisältää didaktisia keskusteluja, perhekeskusteluja ja erilliset purkausryhmät nuorille ja aikuisille.
Perheen tukitoimenpiteet sisältävät kognitiivis-käyttäytymisteorian PM+:sta, joka on stressinhallintaan ja käyttäytymisen aktivointiin keskittyvien todisteisiin perustuvien tekniikoiden taustalla.
Perhetukiinterventioon sisältyy myös resilienssiteoria, joka selittää perheen suojaavia prosesseja, jotka voivat lievittää vaikeuksien ja haasteiden kielteisiä seurauksia ja mahdollistaa perheiden paranemisen ja kasvun.
|
Perheen tukiryhmiä pilotoidaan perheiden kanssa yhteisöissä ja kliinisissä tiloissa.
Jokainen ohjaajapari pilotoi kahta 6 perheen ryhmää.
Jokaisessa ryhmässä on 4 istuntoa, joista jokainen kestää 2 tuntia.
Jokainen istunto sisältää didaktisia keskusteluja, perhekeskusteluja ja erilliset purkausryhmät nuorille ja aikuisille.
Perheen tukitoimenpiteet sisältävät kognitiivis-käyttäytymisteorian PM+:sta, joka on stressinhallintaan ja käyttäytymisen aktivointiin keskittyvien todisteisiin perustuvien tekniikoiden taustalla.
Perhetukiinterventioon sisältyy myös resilienssiteoria, joka selittää perheen suojaavia prosesseja, jotka voivat lievittää vaikeuksien ja haasteiden kielteisiä seurauksia ja mahdollistaa perheiden paranemisen ja kasvun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvuuksia ja vaikeuksia koskevan kyselylomakkeen lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 3–16-vuotiaista. Tässä projektissa nuorten versiota käytetään 11-17-vuotiaille. Kyselylomakkeessa on 5 asteikkoa, joissa kussakin on 5 kohtaa. Vaikeuksien kokonaispistemäärä: Tämä luodaan laskemalla yhteen kaikkien asteikkojen pisteet paitsi prososiaalista asteikkoa. Pisteet ovat lähellä keskiarvoa; hieman kohotettu (/hieman laskettu); korkea matala); erittäin korkea (erittäin matala) Vaikeuksien kokonaispistemäärä: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Emotionaaliset ongelmat pisteet: 0-4; 5; 6; 7-10 Käytösongelmien pisteet: 0-3; 4; 5; 6-10 Yliaktiivisuuspisteet: 0-5; 6; 7; 8-10 Vertaisongelmien pisteet: 0-2; 3; 4; 5-10 Prososiaalinen pistemäärä: 7-10; 6; 5; 0-4 |
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
|
Muutos Kansasin vanhempien tyytyväisyysasteikon lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) kysyy kolme kysymystä heidän tyytyväisyydestään a) lastensa käyttäytymiseen, b) heihin vanhempana ja c) heidän suhteeseensa lapsiin.
Laite käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ("erittäin tyytymätön") 7:ään ("erittäin tyytyväinen").
Kaikkien kolmen kohteen pisteet lasketaan yhteen vanhemmuuteen liittyvän tyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 3 - 21. Pisteet 15 tai vähemmän osoittavat vanhempien alhaista tyytyväisyyttä.
|
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
|
Muutos DSM-5:n PTSD-tarkistuslistan lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: oireiden muutoksen seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen; Henkilöiden seulonta PTSD:n varalta; Väliaikainen PTSD-diagnoosi.
PCL-5 on itseraportointimitta, jonka potilaat voivat suorittaa odotushuoneessa ennen istuntoa tai osallistujat osana tutkimusta.
Sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia. Itseraportin arviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
Jokaisen arvosanalla 2 = "keskimäärin" tai korkeamman arvoisen kohteen käsitteleminen oireena, joka on hyväksytty, ja noudattaa sitten DSM-5-diagnostiikkasääntöä, joka edellyttää vähintään: 1 kriteerin B kohde (kysymykset 1-5), 1 kriteerin C kohde (kysymykset 6-7). ), 2 kriteerin D kohdetta (kysymykset 8-14), 2 kriteerin E kohdetta (kysymykset 15-20).
|
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) pyrkii mittaamaan ahdistuneisuuden oireita (HADS Ahdistuneisuus) ja masennuksen (HADS Depression) oireita. HADS on neljätoista asteikko; seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kysymys saa pistemäärän 0-3, henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Molemmilla masennuksen tai ahdistuneisuuden asteikoilla pisteet 0-7 on normaali, 8-10 on lievä, 11-14 on kohtalainen ja 15-21 on vakava.
|
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
|
Muutos lähtötilanteen yleisestä terveyskyselystä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) on seulontalaite vähäisten psykiatristen häiriöiden tunnistamiseen väestössä.
GHQ-12 on nopea, luotettava ja herkkä lyhyt muoto, joka on ihanteellinen tutkimustutkimuksiin.
GHQ-12 tuottaa kokonaispistemäärän.
GHQ-pisteet ovat 0-0-1-1, ja pisteet vaihtelevat 0-12.
Kaikki pisteet, jotka ylittävät kynnysarvon 3, saavuttavat "tapausarvon".
|
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason perheviestintäkyselyyn välittömästi ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Perheviestintäkysely on mittari, joka arvioi, kuinka usein ja kuinka mukava perhe on kommunikoimassa tietyistä asioista.
On kuusi kohtaa, joista jokaisessa on kysymys siitä, kuinka usein he puhuvat jostain asiasta (vastaukset sisältävät: paljon, usein, silloin tällöin, emme puhu tästä) ja kysymys siitä, kuinka mukavasti he puhuvat asiasta. Kysytty kysymys (vastauksia ovat: erittäin mukava, jokseenkin mukava, jokseenkin epämukava, erittäin epämukava) yhteensä 12 pisteelle, jotka arvostetaan 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 36.
Korkeat pisteet osoittavat alhaista kommunikaatiota perheessä, kun pistemäärä on 24 tai enemmän, jos kommunikointi on alhaista.
|
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
|
Muutos perustiedoissa ja asenteissa trauman mielenterveyskyselyssä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Tätä rakennetta arvioidaan 28 kohdan kyselylomakkeella. Tietoa ja asennetta arvioivat kaksi alaasteikkoa. Tiedon alaasteikko (13 kohtaa) esittelee eri vaikeustasoisia kohteita, joiden avulla voidaan selvittää, missä määrin tutkittava on tietoinen PTSD:n ja masennuksen olosuhteista ja hoidosta sekä palvelujen kustannuksista, saatavuudesta ja saatavuudesta. Kohteet pisteytetään "tosi", "epätosi" tai "ei osaa sanoa". Kokonaispisteitä ei ole, vaan niiden tiedon muutosta arvioidaan ajan myötä. Asenne-ala-asteikko (15 kohtaa) arvioi, missä määrin koehenkilöt pitävät traumaperäisiä mielenterveysongelmia hoidettavina. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-4 "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä", jolloin kokonaispistemäärä on 60. Jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti, pistemäärä 30 tai korkeampi osoittaa positiivista asennetta ja alle 30 negatiivista asennetta. |
lähtötaso, välitön postaus, kolmen kuukauden post
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0547
- R21MH117759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .