Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní rodinná podpora pro uprchlíky v LMIC

12. listopadu 2021 aktualizováno: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Rychle rostoucí rozsah humanitárních krizí vyžaduje nové schopnosti reakce zaměřené na oslovení populací s dlouhodobou vysokou zranitelností vůči následkům duševního zdraví a omezeným nebo žádným přístupem k duševnímu zdraví, zdraví a sociálním zdrojům. Tento R21 vyvíjí a pilotně testuje nový model pomoci městským uprchlickým rodinám v zemích s nízkými a středními příjmy s malým nebo žádným přístupem ke službám duševního zdraví založeným na důkazech tím, že poskytuje transdiagnostickou rodinnou intervenci u běžných duševních poruch ve zdravotnictví i v prostředí mimo zdravotnický sektor. Projekt se nachází v Istanbulu v Turecku. Cíl 1 vytváří tým pro podporu rodiny (FSDT), aby přijal příručky PM+ a CAFES do intervence na podporu rodiny (FS) pro použití s ​​rodinami uprchlíků laickými poskytovateli v komunitních zařízeních a zdravotními sestrami v klinických zařízeních s využitím skupin více rodin se čtyřmi sezeními. formát. Cíl 2 pilotuje FS s rodinami v komunitě a na klinických pracovištích a poté prostřednictvím pozorování a kvalitativních rozhovorů hodnotí proveditelnost, věrnost FS, dopad kontextu a místní kapacity, zkušenosti s poskytováním intervencí a perspektivy praktika a organizace při rozšiřování. Cíl 3 provádí předběžná, okamžitá a 3měsíční vyhodnocení uprchlických rodin, které dostaly FS na všech místech, aby demonstroval druh změn před následným, které byly hlášeny u srovnatelných intervencí, a určil klíčové parametry zájmu s dostatečná přesnost a přesnost. Toto průzkumné šetření, vedené s podporou a radami Světové zdravotnické organizace, posílí výzkumné kapacity akademických a komunitních partnerů v Istanbulu a vyvine nové služby duševního zdraví založené na důkazech pro uprchlíky v Turecku a dalších zemích s nízkými a středními příjmy. pro uprchlíky a migranty v komunitách s nízkými zdroji ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Rychle rostoucí rozsah globálních humanitárních krizí vyžaduje nové schopnosti reakce zaměřené na populaci s dlouhodobou vysokou zranitelností vůči následkům duševního zdraví a omezeným přístupem ke zdravotním a sociálním zdrojům. Světová zdravotnická organizace (WHO) pod vedením Dr. Marka van Ommerena prosazuje pro takové stavy kognitivně behaviorální terapii s nízkou intenzitou zdrojů (LICBT). Provedli dvě velké RCT Problem Management Plus (PM+), stručnou, základní, individuální, paraprofesionální verzi LICBT pro dospělé, která prokázala klinicky významné snížení symptomů úzkosti a deprese po 3 měsících. LICBT by mohl pomoci vyřešit některé potřeby syrských uprchlíků, ale naše nedávná longitudinální studie 30 syrských uprchlických rodin v Istanbulu podporovaná D43 zjistila, že jedním z klíčových problémů je její přizpůsobení silnému rodinnému kontextu Syřanů. Vyšetřovatelé našli důkazy o rodinách s dospělými a/nebo dětmi s příznaky CMD a problémy se zvládáním stresu, ale také důkazy o rodinných silných stránkách a odolnosti a rodinách, které čelí mnoha nepříznivým problémům. V srpnu 2017 se Dr. Weine setkal s Dr. van Ommerenem ve WHO a dohodli se, že budou spolupracovat na rozšíření přístupu WHO LICBT k rodinám. V září 2017 Weine et al svolali kulatý stůl s klíčovými zúčastněnými stranami v Istanbulu, který dosáhl konsensu o potřebě nové rodinné intervence, která by zahrnovala prvky PM+, ale také rodinné intervence, pro poskytování ve skupinovém formátu. Konkrétně se vyšetřovatelé rozhodli začlenit prvky Coffee and Families Education and Support (CAFES), což je podpora rodin a vzdělávací intervence financovaná NIMH, kterou vyšetřovatelé dříve vyvinuli a vyhodnocovali s rodinami uprchlíků z Bosny a Kosova. Dalšími klíčovými implementačními výzvami jsou, kdo bude provádět zásah, jaké školení vyžaduje, jaká organizační kapacita je vyžadována a jak nejlépe integrovat FS do komunitních a klinických pracovišť.

CÍL 1 Vytvořit tým pro podporu rodiny (FSDT) pro přijetí příruček PM+ a CAFES do intervence na podporu rodiny (FS) pro použití s ​​rodinami syrských uprchlíků laickými poskytovateli v komunitních zařízeních a sestrami v klinických zařízeních pomocí vícenásobných čtyř sezení formát rodinné skupiny.

CÍL 2 Pilotovat FS s rodinami v komunitě a na klinických pracovištích a poté prostřednictvím pozorování a kvalitativních rozhovorů zhodnotit proveditelnost, věrnost FS, dopad kontextu a místní kapacity, zkušenosti s poskytováním intervencí a perspektivy praktika a organizace při rozšiřování .

CÍL 3 Provádět předběžná, okamžitá a 3měsíční vyhodnocení syrských uprchlických rodin, které dostaly FS na všech místech, demonstrovat typ změn před nástupem, které byly hlášeny u srovnatelných intervencí, a určit klíčové parametry zájem s dostatečnou přesností a precizností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Can Association
      • Istanbul, Krocan
        • Hiraeth
      • Istanbul, Krocan
        • Insan for Psychosocial Support
      • Istanbul, Krocan
        • Syrian Nour Association
      • Istanbul, Krocan
        • Turkish Red Crescent
      • Istanbul, Krocan
        • Yusra Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syrská uprchlická rodina žijící v Istanbulu
  • obsahuje jak dospělé pečovatele (18-55), tak alespoň jedno z jejich dětí (<18 a >11 let) žijící v jedné domácnosti
  • jeden dospělý nebo dospívající s > 3 na GHQ-12
  • ochoten podílet se na intervenčních a výzkumných postupech
  • schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Rodiny, které nemají dítě <18 a >11 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na podporu rodiny
Skupiny na podporu rodiny budou pilotovány s rodinami v komunitních a klinických pracovištích. Každá dvojice facilitátorů bude pilotovat dvě skupiny po 6 rodinách. Každá skupina má 4 sezení po 2 hodinách. Každé ze sezení zahrnuje didaktické přednášky, rodinnou diskusi a samostatné odstávkové skupiny pro dospívající a dospělé. Intervence podpory rodiny zahrnuje kognitivně-behaviorální teorii PM+, která je základem technik založených na důkazech zaměřených na zvládání stresu a behaviorální aktivaci. Intervence na podporu rodiny také zahrnuje teorii odolnosti, která vysvětluje procesy ochrany rodiny, které mohou zmírnit negativní důsledky těžkostí a výzev a umožnit uzdravení a růst v rodinách.
Behaviorální: Skupina na podporu rodiny
Skupiny na podporu rodiny budou pilotovány s rodinami v komunitních a klinických pracovištích. Každá dvojice facilitátorů bude pilotovat dvě skupiny po 6 rodinách. Každá skupina má 4 sezení po 2 hodinách. Každé ze sezení zahrnuje didaktické přednášky, rodinnou diskusi a samostatné odstávkové skupiny pro dospívající a dospělé. Intervence podpory rodiny zahrnuje kognitivně-behaviorální teorii PM+, která je základem technik založených na důkazech zaměřených na zvládání stresu a behaviorální aktivaci. Intervence na podporu rodiny také zahrnuje teorii odolnosti, která vysvětluje procesy ochrany rodiny, které mohou zmírnit negativní důsledky těžkostí a výzev a umožnit uzdravení a růst v rodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku silných stránek a obtíží bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení

Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3-16 let. Pro tento projekt bude použita verze pro dospívající ve věku 11–17 let. Dotazník obsahuje 5 škál po 5 položkách. Celkové skóre obtížnosti: Toto je generováno sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální.

Bodování se blíží průměru; mírně zvednutý (/mírně spuštěný); vysoký nízký); velmi vysoká (velmi nízká)

Celkové skóre obtížnosti: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40

Emoční problémy skóre: 0-4; 5; 6; 7-10

skóre problémů s chováním: 0-3; 4; 5; 6-10

Skóre hyperaktivity: 0-5; 6; 7; 8-10

Skóre problémů s vrstevníky: 0-2; 3; 4; 5-10

Prosociální skóre:7-10; 6; 5; 0-4
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Změna oproti základní linii Kansaské stupnice rodičovské spokojenosti bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Kansasská škála rodičovské spokojenosti (KPSS) klade tři otázky týkající se jejich spokojenosti s a) chováním jejich dětí, b) jich jako rodiče ac) jejich vztahu s dětmi. Přístroj používá 7bodovou Likertovu škálu s možnostmi odezvy od 1 („extrémně nespokojen“) do 7 („mimořádně spokojen“). Skóre pro všechny tři položky se sečtou a získá se celkové skóre rodičovské spokojenosti. Skóre se pohybuje od 3 do 21. Skóre 15 nebo méně ukazuje na nízkou spokojenost rodičů.
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Změna od výchozího kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 bezprostředně po a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně: Monitorování změn symptomů během a po léčbě; Screening jedinců na PTSD; Provedení prozatímní diagnózy PTSD. PCL-5 je self-report opatření, které mohou vyplnit pacienti v čekárně před sezením nebo účastníci jako součást výzkumné studie. Dokončení trvá přibližně 5-10 minut. Hodnotící stupnice self-report je 0-4 pro každý symptom. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Zacházení s každou položkou s hodnocením 2 = "středně" nebo vyšší jako se schváleným příznakem a následným dodržováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (otázky 1-5), 1 položku kritéria C (otázky 6-7 ), 2 položky kritéria D (otázky 8–14), 2 položky kritéria E (otázky 15–20).
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Změna od výchozí škály nemocniční úzkostné deprese bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) má za cíl měřit symptomy úzkosti (HADS Anxiety) a deprese (HADS Depression). HADS je čtrnáctipoložková škála; sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá otázka je hodnocena 0-3, člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi. U obou škál deprese nebo úzkosti je skóre 0-7 normální, 8-10 je mírné, 11-14 je střední a 15-21 je těžké.
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Změna oproti výchozímu všeobecnému zdravotnímu dotazníku ihned po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
General Health Questionnaire (GHQ-12) je screeningové zařízení pro identifikaci menších psychiatrických poruch v běžné populaci. GHQ-12 je rychlý, spolehlivý a citlivý krátký formulář, který je ideální pro výzkumné studie. GHQ-12 dává celkové celkové skóre. Skóre GHQ je 0-0-1-1, s rozsahem skóre od 0-12. Jakékoli skóre překračující prahovou hodnotu 3 jako dosažení „případnosti“.
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího dotazníku rodinné komunikace ihned po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Dotazník rodinné komunikace je měřítkem, které hodnotí, jak často a jak pohodlně rodina komunikuje o určitých otázkách. Je zde šest položek, každá s otázkou, jak často mluví o nějakém problému (odpovědi zahrnují: hodně, často, jednou za čas o tom nemluvíme) a otázkou, jak pohodlně mluví o problému. dotazovaný problém (odpovědi zahrnují: velmi pohodlné, poněkud pohodlné, poněkud nepohodlné, velmi velmi nepříjemné) pro celkem 12 položek, které jsou hodnoceny 0–3, s celkovým skóre 36. Vysoké skóre značí nízkou rodinnou komunikaci, se snížením skóre 24 a více pro nízkou rodinnou komunikaci.
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení
Změna ve výchozích znalostech a postojích, pokud jde o dotazník o duševním zdraví traumatu, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení

Tento konstrukt je hodnocen pomocí dotazníku o 28 položkách. Existují dvě dílčí škály, které hodnotí znalosti a postoje. Znalostní subškála (13 položek) představuje položky s různou úrovní obtížnosti, aby bylo možné určit, do jaké míry je subjekt informován o podmínkách a léčbě PTSD a deprese a o nákladech, dostupnosti a dostupnosti služeb. Položky jsou hodnoceny jako „pravda“, „nepravda“ nebo „nemohu říci“. Neexistuje žádné celkové skóre, spíše se hodnotí jejich změna ve znalostech v čase.

Subškála postoje (15 položek) hodnotí míru, do jaké subjekty považují problémy duševního zdraví související s traumatem za řešitelné. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 4 pro „rozhodně souhlasím“ až „rozhodně nesouhlasím“ s celkovým skóre 60. Některé položky mají obrácené skóre, skóre 30 nebo vyšší znamená pozitivní postoje a nižší než 30 znamená negativní postoj.
výchozí stav, okamžité odeslání, tři měsíce po skončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0547
  • R21MH117759 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit