Apoyo familiar de baja intensidad para refugiados en un LMIC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FUNDAMENTO La escala de rápido crecimiento de las crisis humanitarias mundiales requiere nuevas capacidades de respuesta orientadas a abordar poblaciones con alta vulnerabilidad prolongada a las consecuencias de la salud mental y poco acceso a recursos sociales y de salud. La Organización Mundial de la Salud (OMS), bajo el liderazgo del Dr. Mark van Ommeren, ha estado abogando por la terapia cognitiva conductual de baja intensidad de recursos (LICBT) para tales afecciones. Llevaron a cabo dos grandes ECA de Problem Management Plus (PM+), una versión breve, básica, individualizada y paraprofesional de LICBT para adultos, que demostró reducciones clínicamente significativas en la ansiedad y los síntomas depresivos a los 3 meses. LICBT podría ayudar a abordar algunas necesidades entre los refugiados sirios, pero nuestro reciente estudio longitudinal respaldado por D43 de 30 familias de refugiados sirios en Estambul encontró que un desafío clave es su encaje con el fuerte contexto familiar de los sirios. Los investigadores encontraron evidencia de familias con adultos y/o niños con síntomas de CMD y desafíos para manejar el estrés, pero también evidencia de fortalezas y resiliencia familiar, y familias que enfrentan múltiples desafíos adversos. En agosto de 2017, el Dr. Weine se reunió con el Dr. van Ommeren en la OMS y acordaron trabajar en asociación para extender el enfoque LICBT de la OMS a las familias. En septiembre de 2017, Weine et al convocaron una mesa redonda con partes interesadas clave en Estambul, que llegó a un consenso sobre la necesidad de una nueva intervención familiar que incluyera elementos de PM+ pero también de intervenciones familiares, para la entrega en un formato de grupo. Específicamente, los investigadores optaron por incorporar elementos de Coffee and Families Education and Support (CAFES), una intervención educativa y de apoyo familiar financiada por el NIMH que los investigadores desarrollaron y evaluaron previamente con familias refugiadas de Bosnia y Kosovo. Otros desafíos clave de implementación son quién llevará a cabo la intervención, qué capacitación requieren, qué capacidad organizativa se requiere y cómo integrar mejor FS en la comunidad y los sitios clínicos.
OBJETIVO 1 Formar un Equipo de diseño de apoyo familiar (FSDT) para adoptar los manuales PM+ y CAFES en una intervención de apoyo familiar (FS) para uso con familias refugiadas sirias por parte de proveedores legos en sitios comunitarios y enfermeras en sitios clínicos utilizando un programa múltiple de cuatro sesiones. formato de grupo familiar.
OBJETIVO 2 Pilotear FS con familias en la comunidad y sitios clínicos, y luego a través de observaciones y entrevistas cualitativas, para evaluar la viabilidad, la fidelidad, el impacto del contexto y la capacidad local de FS, las experiencias de entrega de intervención y las perspectivas de profesionales y organizaciones sobre la ampliación. .
OBJETIVO 3 Realizar evaluaciones previas, posteriores inmediatas y posteriores a los 3 meses de las familias de refugiados sirios que recibieron FS a través de todos los sitios, para demostrar el tipo de cambios previos y posteriores que se han informado para intervenciones comparables y para determinar parámetros clave de interés con suficiente exactitud y precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Can Association
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Istanbul, Pavo
- Hiraeth
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Istanbul, Pavo
- Insan for Psychosocial Support
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Istanbul, Pavo
- Syrian Nour Association
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Istanbul, Pavo
- Turkish Red Crescent
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Istanbul, Pavo
- Yusra Community Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familia refugiada siria que vive en Estambul
- contiene tanto cuidadores adultos (18-55) como al menos uno de sus hijos (<18 y >11 años) que viven en un hogar
- un adulto o adolescente con > 3 en el GHQ-12
- dispuesto a participar en los procedimientos de intervención e investigación
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Familias que no tienen un hijo <18 y >11 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo familiar
Los Grupos de Apoyo Familiar se pondrán a prueba con familias en sitios comunitarios y clínicos.
Cada pareja de facilitadores piloteará dos grupos de 6 familias cada uno.
Cada grupo son 4 sesiones de 2 horas cada una.
Cada una de las sesiones incorpora charlas didácticas, discusión familiar y grupos separados para adolescentes y adultos.
La intervención Family Support incorpora la teoría cognitivo-conductual de PM+ que subyace a las técnicas basadas en la evidencia centradas en el manejo del estrés y la activación del comportamiento.
La intervención de apoyo familiar también incorpora la teoría de la resiliencia, que explica los procesos de protección familiar que pueden mejorar las consecuencias negativas de las dificultades y los desafíos y permitir la curación y el crecimiento de las familias.
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Los Grupos de Apoyo Familiar se pondrán a prueba con familias en sitios comunitarios y clínicos.
Cada pareja de facilitadores piloteará dos grupos de 6 familias cada uno.
Cada grupo son 4 sesiones de 2 horas cada una.
Cada una de las sesiones incorpora charlas didácticas, discusión familiar y grupos separados para adolescentes y adultos.
La intervención Family Support incorpora la teoría cognitivo-conductual de PM+ que subyace a las técnicas basadas en la evidencia centradas en el manejo del estrés y la activación del comportamiento.
La intervención de apoyo familiar también incorpora la teoría de la resiliencia, que explica los procesos de protección familiar que pueden mejorar las consecuencias negativas de las dificultades y los desafíos y permitir la curación y el crecimiento de las familias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades inmediatamente después y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento de niños de 3 a 16 años. Para este proyecto, se utilizará la versión para adolescentes de 11 a 17 años. El cuestionario consta de 5 escalas de 5 ítems cada una. Puntaje total de dificultades: Esto se genera sumando los puntajes de todas las escalas excepto la escala prosocial. La puntuación está cerca del promedio; ligeramente elevado (/ligeramente bajado); alta baja); muy alto (muy bajo) Puntaje total de dificultades: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Puntuación de problemas emocionales: 0-4; 5; 6; 7-10 Puntaje de problemas de conducta: 0-3; 4; 5; 6-10 Puntuación de hiperactividad: 0-5; 6; 7; 8-10 Puntaje de problemas de compañeros: 0-2; 3; 4; 5-10 Puntuación prosocial: 7-10; 6; 5; 0-4 |
línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Cambio desde el inicio de la Escala de Satisfacción de los Padres de Kansas inmediatamente después y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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La Escala de Satisfacción de los Padres de Kansas (KPSS) hace tres preguntas sobre su satisfacción con a) el comportamiento de sus hijos, b) ellos como padres yc) su relación con sus hijos.
El instrumento utiliza una escala Likert de 7 puntos con opciones de respuesta que van desde 1 ("extremadamente insatisfecho") hasta 7 ("extremadamente satisfecho").
Las puntuaciones de los tres elementos se suman para obtener una puntuación total de satisfacción de los padres.
Las puntuaciones van de 3 a 21. Las puntuaciones de 15 o menos indican una baja satisfacción de los padres.
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línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Cambio desde el inicio de la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 inmediatamente después y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento; Detección de individuos para TEPT; Hacer un diagnóstico provisional de TEPT.
El PCL-5 es una medida de autoinforme que pueden completar los pacientes en una sala de espera antes de una sesión o los participantes como parte de un estudio de investigación.
Se tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse. La escala de calificación del autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma.
Los descriptores de la escala de calificación son los mismos: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente".
Tratar cada elemento clasificado como 2 = "Moderadamente" o superior como un síntoma respaldado, luego seguir la regla de diagnóstico DSM-5 que requiere al menos: 1 elemento del Criterio B (preguntas 1-5), 1 elemento del Criterio C (preguntas 6-7 ), 2 ítems del Criterio D (preguntas 8-14), 2 ítems del Criterio E (preguntas 15-20).
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línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de depresión hospitalaria inmediatamente después y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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La HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad (HADS Anxiety) y depresión (HADS Depression). La HADS es una escala de catorce ítems; siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Para ambas escalas de depresión o ansiedad, una puntuación de 0 a 7 es normal, de 8 a 10 es leve, de 11 a 14 es moderada y de 15 a 21 es grave.
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línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Cambio desde el Cuestionario de Salud General de referencia en el post inmediato y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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El Cuestionario de Salud General (GHQ-12) es un dispositivo de detección para identificar trastornos psiquiátricos menores en la población general.
El GHQ-12 es una forma abreviada rápida, confiable y sensible que es ideal para estudios de investigación.
El GHQ-12 produce una puntuación total general.
La puntuación de GHQ es 0-0-1-1, con un rango de puntuación de 0-12.
Cualquier puntaje que exceda el valor umbral de 3 como logro de 'casualidad'.
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línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el Cuestionario de comunicación familiar inicial en el momento inmediato y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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El Cuestionario de comunicación familiar es una medida que evalúa con qué frecuencia y qué tan cómoda se siente la familia para comunicarse sobre ciertos temas.
Hay seis ítems, cada uno con una pregunta sobre la frecuencia con la que hablan sobre un tema (las respuestas incluyen: mucho, a menudo, de vez en cuando, no hablamos sobre esto) y una pregunta sobre qué tan cómodos se sienten hablando sobre el tema. tema preguntado (las respuestas incluyen: muy cómodo, algo cómodo, algo incómodo, muy, muy incómodo) para un total de 12 ítems que se califican de 0 a 3, para una puntuación total de 36.
Las puntuaciones altas indican una comunicación familiar baja, con un corte de puntuación de 24 y más para una comunicación familiar baja.
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línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Cambio en el Cuestionario de Conocimientos y Actitudes con respecto al Trauma de Salud Mental al inicio inmediato y tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Este constructo se evalúa mediante un cuestionario de 28 ítems. Hay dos subescalas que evalúan el conocimiento y la actitud. La subescala de conocimiento (13 ítems) presenta ítems con diferentes niveles de dificultad para abordar el grado en que el sujeto está informado sobre las condiciones y el tratamiento del TEPT y la Depresión, y el costo, la disponibilidad y la accesibilidad de los servicios. Los elementos se califican como "verdadero", "falso" o "no puedo decirlo". No hay una puntuación total, sino que evalúa su cambio en el conocimiento a lo largo del tiempo. La subescala de actitud (15 ítems) evalúa el grado en que los sujetos consideran que los problemas de salud mental relacionados con el trauma son abordables. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 4 para "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo" para una puntuación total de 60. Algunos ítems tienen una puntuación inversa, una puntuación de 30 o más indica actitudes positivas y por debajo de 30 indica una actitud negativa. |
línea de base, post inmediato, post de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0547
- R21MH117759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .