Supporto familiare a bassa intensità per i rifugiati in un LMIC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE La portata in rapida crescita delle crisi umanitarie globali richiede nuove capacità di risposta orientate ad affrontare le popolazioni con un'elevata vulnerabilità prolungata alle conseguenze sulla salute mentale e scarso accesso alle risorse sanitarie e sociali. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), sotto la guida del Dr. Mark van Ommeren, ha sostenuto la terapia cognitivo comportamentale a bassa intensità di risorse (LICBT) per tali condizioni. Hanno condotto due ampi RCT di Problem Management Plus (PM +), una versione breve, di base, individuale, fornita da paraprofessionali di LICBT per adulti, che ha dimostrato riduzioni clinicamente significative dell'ansia e dei sintomi depressivi a 3 mesi. LICBT potrebbe aiutare ad affrontare alcuni bisogni tra i rifugiati siriani, ma il nostro recente studio longitudinale supportato da D43 su 30 famiglie di rifugiati siriani a Istanbul, ha rilevato che una sfida chiave è il suo adattamento al forte contesto familiare dei siriani. I ricercatori hanno trovato prove di famiglie con adulti e/o bambini con sintomi CMD e difficoltà a gestire lo stress, ma anche prove di forza e resilienza familiare e famiglie che affrontano molteplici sfide avverse. Nell'agosto 2017, il Dr. Weine ha incontrato il Dr. van Ommeren presso l'OMS e hanno deciso di collaborare per estendere l'approccio LICBT dell'OMS alle famiglie. Nel settembre 2017, Weine et al hanno convocato una tavola rotonda con le principali parti interessate a Istanbul, che ha raggiunto un consenso sulla necessità di un nuovo intervento familiare che includesse elementi di PM+ ma anche di interventi familiari, per la consegna in un formato di gruppo. Nello specifico, gli investigatori hanno scelto di incorporare elementi di Coffee and Families Education and Support (CAFES), un intervento educativo e di supporto familiare finanziato dal NIMH che gli investigatori avevano precedentemente sviluppato e valutato con famiglie di rifugiati provenienti dalla Bosnia e dal Kosovo. Altre sfide chiave per l'implementazione sono chi condurrà l'intervento, quale formazione richiede, quale capacità organizzativa è richiesta e come integrare al meglio FS nella comunità e nei siti clinici.
OBIETTIVO 1 Formare un Family Support Design Team (FSDT) per adottare i manuali PM+ e CAFES in un intervento di supporto familiare (FS) da utilizzare con le famiglie di rifugiati siriani da parte di fornitori laici nei siti della comunità e infermieri nei siti clinici utilizzando un multiplo di quattro sessioni formato di gruppo familiare.
OBIETTIVO 2 Pilotare FS con le famiglie nelle comunità e nei siti clinici, e quindi attraverso osservazioni e interviste qualitative, per valutare la fattibilità, la fedeltà di FS, l'impatto del contesto e la capacità locale, le esperienze di erogazione dell'intervento e le prospettive dei professionisti e dell'organizzazione su scale up .
OBIETTIVO 3 Condurre valutazioni pre, immediate post e post 3 mesi delle famiglie di rifugiati siriani che hanno ricevuto FS attraverso tutti i siti, per dimostrare il tipo di cambiamenti pre-post che sono stati segnalati per interventi comparabili e per determinare i parametri chiave di interesse con sufficiente accuratezza e precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Can Association
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Istanbul, Tacchino
- Hiraeth
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Istanbul, Tacchino
- Insan for Psychosocial Support
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Istanbul, Tacchino
- Syrian Nour Association
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Istanbul, Tacchino
- Turkish Red Crescent
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Istanbul, Tacchino
- Yusra Community Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia di rifugiati siriani che vive a Istanbul
- contiene sia gli adulti che si prendono cura di loro (18-55) che almeno uno dei loro figli (<18 e >11 anni) che vivono in una famiglia
- un adulto o adolescente con > 3 sul GHQ-12
- disposti a partecipare alle procedure di intervento e di ricerca
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Famiglie che non hanno un figlio <18 e >11 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sostegno alla famiglia
I gruppi di supporto familiare saranno sperimentati con le famiglie nelle comunità e nei siti clinici.
Ogni coppia di facilitatori piloterà due gruppi di 6 famiglie ciascuno.
Ogni gruppo è composto da 4 sessioni della durata di 2 ore ciascuna.
Ciascuna delle sessioni comprende discorsi didattici, discussioni in famiglia e gruppi separati per adolescenti e adulti.
L'intervento di supporto familiare incorpora la teoria cognitivo-comportamentale del PM+ che è alla base di tecniche basate sull'evidenza incentrate sulla gestione dello stress e sull'attivazione comportamentale.
L'intervento di sostegno familiare incorpora anche la teoria della resilienza, che spiega i processi di protezione familiare che possono migliorare le conseguenze negative delle difficoltà e delle sfide e consentire la guarigione e la crescita nelle famiglie.
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I gruppi di supporto familiare saranno sperimentati con le famiglie nelle comunità e nei siti clinici.
Ogni coppia di facilitatori piloterà due gruppi di 6 famiglie ciascuno.
Ogni gruppo è composto da 4 sessioni della durata di 2 ore ciascuna.
Ciascuna delle sessioni comprende discorsi didattici, discussioni in famiglia e gruppi separati per adolescenti e adulti.
L'intervento di supporto familiare incorpora la teoria cognitivo-comportamentale del PM+ che è alla base di tecniche basate sull'evidenza incentrate sulla gestione dello stress e sull'attivazione comportamentale.
L'intervento di sostegno familiare incorpora anche la teoria della resilienza, che spiega i processi di protezione familiare che possono migliorare le conseguenze negative delle difficoltà e delle sfide e consentire la guarigione e la crescita nelle famiglie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale sui bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. Per questo progetto, la versione per adolescenti sarà utilizzata per gli 11-17 anni. Il questionario comprende 5 scale di 5 item ciascuna. Punteggio totale delle difficoltà: viene generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale. Il punteggio è vicino alla media; leggermente rialzato (/leggermente abbassato); alto (/basso); molto alto (molto basso) Punteggio totale delle difficoltà: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Punteggio problemi emotivi: 0-4; 5; 6; 7-10 Punteggio dei problemi di condotta: 0-3; 4; 5; 6-10 Punteggio di iperattività: 0-5; 6; 7; 8-10 Punteggio problemi con i pari: 0-2; 3; 4; 5-10 Punteggio prosociale: 7-10; 6; 5; 0-4 |
linea di base, post immediato, tre mesi post
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Variazione rispetto al basale della Kansas Parental Satisfaction Scale immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) pone tre domande sulla loro soddisfazione per a) il comportamento dei loro figli, b) loro come genitori ec) il loro rapporto con i loro figli.
Lo strumento utilizza una scala Likert a 7 punti con scelte di risposta che vanno da 1 ("estremamente insoddisfatto") a 7 ("estremamente soddisfatto").
I punteggi per tutti e tre gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di soddisfazione genitoriale.
I punteggi vanno da 3 a 21. I punteggi di 15 o meno indicano una bassa soddisfazione dei genitori.
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linea di base, post immediato, tre mesi post
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Modifica rispetto al basale della lista di controllo PTSD per DSM-5 immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento; Screening individui per PTSD; Fare una diagnosi provvisoria di PTSD.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione che può essere completata dai pazienti in una sala d'attesa prima di una sessione o dai partecipanti come parte di uno studio di ricerca.
Il completamento richiede circa 5-10 minuti. La scala di valutazione dell'autovalutazione è 0-4 per ciascun sintomo.
I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente".
Trattare ogni elemento valutato come 2 = "Moderamente" o superiore come sintomo approvato, quindi seguire la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del criterio B (domande 1-5), 1 elemento del criterio C (domande 6-7 ), 2 punti del criterio D (domande 8-14), 2 punti del criterio E (domande 15-20).
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linea di base, post immediato, tre mesi post
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Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety Depression Scale al post immediato e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) mira a misurare i sintomi di ansia (HADS Anxiety) e depressione (HADS Depression). La HADS è una scala di quattordici item; sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione.
Per entrambe le scale di depressione o ansia, un punteggio di 0-7 è normale, 8-10 è lieve, 11-14 è moderato e 15-21 è grave.
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linea di base, post immediato, tre mesi post
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Modifica dal questionario sulla salute generale al basale immediatamente dopo e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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General Health Questionnaire (GHQ-12) è un dispositivo di screening per l'identificazione di disturbi psichiatrici minori nella popolazione generale.
Il GHQ-12 è una forma abbreviata rapida, affidabile e sensibile, ideale per studi di ricerca.
Il GHQ-12 produce un punteggio totale complessivo.
Il punteggio GHQ è 0-0-1-1, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 12.
Qualsiasi punteggio che superi il valore soglia di 3 come raggiungimento di "caseness".
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linea di base, post immediato, tre mesi post
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al questionario sulla comunicazione familiare di base al post immediato e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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Il questionario sulla comunicazione familiare è una misura che valuta quanto spesso e quanto è a suo agio la famiglia nel comunicare su determinate questioni.
Ci sono sei elementi, ciascuno con una domanda su quanto spesso parlano di un problema (le risposte includono: molto, spesso, una volta ogni tanto, non ne parliamo) e una domanda su quanto si sentano a loro agio nel parlare del problema posto (le risposte includono: molto comodo, abbastanza comodo, un po' scomodo, molto molto scomodo) per un totale di 12 item con punteggio 0-3, per un punteggio totale di 36.
Punteggi alti indicano scarsa comunicazione familiare, con un taglio del punteggio di 24 e oltre per scarsa comunicazione familiare.
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linea di base, post immediato, tre mesi post
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Cambiamento nella conoscenza e negli atteggiamenti di base relativi al questionario sulla salute mentale sul trauma subito dopo e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: linea di base, post immediato, tre mesi post
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Questo costrutto viene valutato utilizzando un questionario di 28 item. Ci sono due sottoscale che valutano la conoscenza e l'atteggiamento. La sottoscala della conoscenza (13 item) presenta item con vari livelli di difficoltà per affrontare il grado in cui il soggetto è informato sulle condizioni e il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione, e il costo, la disponibilità e l'accessibilità dei servizi. Gli elementi sono valutati per "vero", "falso" o "non si può dire". Non esiste un punteggio totale, piuttosto si valuta il loro cambiamento di conoscenza nel tempo. La sottoscala dell'atteggiamento (15 item) valuta il grado in cui i soggetti considerano affrontabili i problemi di salute mentale correlati al trauma. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0 a 4 per "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo" per un punteggio totale di 60. Alcuni item hanno un punteggio inverso, un punteggio di 30 o superiore indica atteggiamenti positivi e al di sotto di 30 indica un atteggiamento negativo. |
linea di base, post immediato, tre mesi post
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0547
- R21MH117759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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