- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03978533
Alacsony intenzitású családtámogatás a menekülteknek egy LMIC-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS A globális humanitárius válságok rohamosan növekvő léptéke új reagálási képességeket igényel, amelyek a mentális egészségügyi következményekkel szemben tartósan kiszolgáltatott, egészségügyi és szociális erőforrásokhoz kevés hozzáféréssel rendelkező lakosság kezelésére irányulnak. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Dr. Mark van Ommeren vezetésével az alacsony erőforrás-intenzitású kognitív viselkedésterápiát (LICBT) szorgalmazza ilyen állapotok kezelésére. Két nagy RCT-t végeztek a Problémakezelés Plusz (PM+) programból, amely a LICBT felnőtteknek szóló, rövid, alapszintű, egyéni, paraprofesszionális változata, amely klinikailag szignifikánsan csökkentette a szorongást és a depressziós tüneteket 3 hónap után. A LICBT segíthet a szíriai menekültek bizonyos szükségleteinek kielégítésében, de a közelmúltban végzett D43-as vizsgálatunk 30 szíriai menekültcsaládot vizsgált Isztambulban, és megállapította, hogy az egyik legfontosabb kihívás a szíriaiak erős családi környezetéhez való illeszkedés. A kutatók bizonyítékokat találtak a CMD-tünetekkel és stresszkezelési kihívásokkal küzdő felnőttekkel és/vagy gyermekekkel rendelkező családokra vonatkozóan, de bizonyítékot találtak a család erősségére és ellenálló képességére, valamint a családok számos káros kihívással szembesülnek. 2017 augusztusában Dr. Weine találkozott Dr. van Ommerennel a WHO-nál, és megállapodtak abban, hogy együttműködnek a WHO LICBT-megközelítésének kiterjesztésével a családokra. 2017 szeptemberében Weine és munkatársai kerekasztal-beszélgetést hívtak össze a kulcsfontosságú érdekelt felekkel Isztambulban, amely konszenzusra jutott egy új családi beavatkozás szükségességéről, amely magában foglalja a PM+ elemeit, de a családi beavatkozásokat is, csoportos formában. Pontosabban, a nyomozók úgy döntöttek, hogy beépítik a Coffee and Families Education and Support (CAFES) elemeit, egy NIMH által finanszírozott családtámogatási és oktatási beavatkozást, amelyet a nyomozók korábban boszniai és koszovói menekültcsaládokkal dolgoztak ki és értékeltek. További kulcsfontosságú megvalósítási kihívások az, hogy ki fogja végrehajtani a beavatkozást, milyen képzést igényel, milyen szervezeti kapacitásra van szükség, és hogyan lehet a legjobban integrálni az FS-t a közösségi és klinikai helyszínekbe.
1. CÉL Egy Családsegítő Tervező Csapat (FSDT) létrehozása a PM+ és CAFES kézikönyvek családtámogatási (FS) beavatkozássá történő átültetése érdekében, amelyet a laikus szolgáltatók közösségi oldalakon és az ápolónők a klinikai telephelyeken használnak fel egy családtámogatási (FS) beavatkozással, négy üléses többszörös felhasználásával. családi csoport formátuma.
2. CÉL Az FS kísérletezése családokkal közösségben és klinikai helyszíneken, majd megfigyelések és kvalitatív interjúk segítségével, hogy felmérjük az FS megvalósíthatóságát, hűségét, a kontextus és a helyi kapacitás hatását, a beavatkozás végrehajtásának tapasztalatait, valamint a gyakorlati szakemberek és a szervezeti perspektívákat a bővítés érdekében. .
3. CÉL A szíriai menekült családok előzetes, azonnali utólagos és 3 hónapos értékelésének elvégzése a szíriai menekült családokról, akik az összes helyszínen kaptak FS-t, hogy bemutassák, milyen típusú, utólagos változásokat jelentettek az összehasonlítható beavatkozásoknál, és meghatározzák a szíriai menekült családok legfontosabb paramétereit. érdeklődését kellő pontossággal és precizitással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Can Association
-
Istanbul, Pulyka
- Hiraeth
-
Istanbul, Pulyka
- Insan for Psychosocial Support
-
Istanbul, Pulyka
- Syrian Nour Association
-
Istanbul, Pulyka
- Turkish Red Crescent
-
Istanbul, Pulyka
- Yusra Community Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Isztambulban élő szíriai menekült család
- felnőtt gondozókat (18-55) és legalább egy gyermeküket (<18 és 11 év feletti) egy háztartásban él.
- egy felnőtt vagy serdülő, akinek > 3 a GHQ-12-n
- hajlandó részt venni a beavatkozási és kutatási eljárásokban
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
• Olyan családok, akiknek nincs 18 évnél fiatalabb és 11 évesnél idősebb gyermekük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Családsegítő Csoport
A családsegítő csoportokat a közösségben és a klinikai helyszíneken lévő családokkal együtt kísérleti jelleggel próbálják ki.
Minden segítőpár két, egyenként 6 családból álló csoportot próbál ki.
Minden csoport 4 foglalkozásból áll, mindegyik 2 órás.
A foglalkozások mindegyike magában foglal didaktikai beszélgetéseket, családi beszélgetéseket, valamint külön kitörési csoportokat serdülőknek és felnőtteknek.
A családtámogatási beavatkozás magában foglalja a PM+ kognitív-viselkedési elméletét, amely a stresszkezelésre és a viselkedés aktiválására összpontosító, bizonyítékokon alapuló technikák alapja.
A családtámogatási beavatkozás magában foglalja a reziliencia-elméletet is, amely megmagyarázza azokat a családvédelmi folyamatokat, amelyek enyhíthetik a nehézségek és kihívások negatív következményeit, és lehetővé teszik a gyógyulást és a növekedést a családokban.
|
A családsegítő csoportokat a közösségben és a klinikai helyszíneken lévő családokkal együtt kísérleti jelleggel próbálják ki.
Minden segítőpár két, egyenként 6 családból álló csoportot próbál ki.
Minden csoport 4 foglalkozásból áll, mindegyik 2 órás.
A foglalkozások mindegyike magában foglal didaktikai beszélgetéseket, családi beszélgetéseket, valamint külön kitörési csoportokat serdülőknek és felnőtteknek.
A családtámogatási beavatkozás magában foglalja a PM+ kognitív-viselkedési elméletét, amely a stresszkezelésre és a viselkedés aktiválására összpontosító, bizonyítékokon alapuló technikák alapja.
A családtámogatási beavatkozás magában foglalja a reziliencia-elméletet is, amely megmagyarázza azokat a családvédelmi folyamatokat, amelyek enyhíthetik a nehézségek és kihívások negatív következményeit, és lehetővé teszik a gyógyulást és a növekedést a családokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Erősségek és Nehézségek Kérdőív alapvonalához képest közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) egy rövid viselkedési szűrőkérdőív 3-16 éves korosztályról. Ebben a projektben a serdülő verziót használják a 11-17 évesek számára. A kérdőív 5 skálát tartalmaz, egyenként 5 tételből. Összes nehézségi pontszám: Ezt a proszociális skála kivételével az összes skála pontszámainak összegzésével állítják elő. A pontozás megközelíti az átlagot; enyhén megemelt (/kissé süllyesztett); magas alacsony); nagyon magas (nagyon alacsony) Összes nehézségi pontszám: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Érzelmi problémák pontszáma: 0-4; 5; 6; 7-10 Magatartási problémák pontszáma: 0-3; 4; 5; 6-10 Hiperaktivitási pontszám: 0-5; 6; 7; 8-10 A kortárs problémák pontszáma: 0-2; 3; 4; 5-10 Proszociális pontszám: 7-10; 6; 5; 0-4 |
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Változás a Kansas Parental Satisfaction Scale kiindulási értékéhez képest közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
A Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) három kérdést tesz fel az elégedettségükről a) gyermekeik viselkedésével, b) szülőként és c) gyermekeikkel való kapcsolatukkal kapcsolatban.
A műszer egy 7 fokozatú Likert-skálát használ, ahol a válaszválasztás 1-től ("rendkívül elégedetlen") 7-ig ("rendkívül elégedett") terjed.
Mindhárom tétel pontszámait összeadjuk, így a teljes szülői elégedettségi pontszámot kapjuk.
A pontszámok 3 és 21 között mozognak. A 15 vagy az alatti pontszámok alacsony szülői elégedettséget jeleznek.
|
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Változás a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájának alapvonalához képest közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
A PCL-5-nek számos célja van, többek között: A tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után; Személyek PTSD-szűrése; Ideiglenes PTSD diagnózis felállítása.
A PCL-5 egy önbeszámoló intézkedés, amelyet a betegek a váróteremben végezhetnek el egy ülés előtt, vagy a résztvevők egy kutatás részeként.
Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Az értékelési skála leírói megegyeznek: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit", Közepesen, "Egy kicsit" és "Rendkívül".
Minden egyes 2 = "közepesen" vagy magasabb besorolású elem tünetként való kezelése, amelyet jóváhagytak, majd követik a DSM-5 diagnosztikai szabályt, amely legalább a következőket írja elő: 1 B kritérium (1-5. kérdések), 1 C feltétel (6-7. kérdés) ), 2 D kritérium (8-14. kérdés), 2 E kritérium elem (15-20. kérdés).
|
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongásos depresszió skálájához képest közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
A HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) célja a szorongás (HADS Anxiety) és a depresszió (HADS Depression) tüneteinek mérése. A HADS egy tizennégy tételes skála; hét a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz kapcsolódik.
Minden kérdés 0-3 pontozást kap, egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat szorongásra vagy depresszióra.
A depresszió és a szorongás mindkét skálája esetén a 0-7 érték normális, a 8-10 az enyhe, a 11-14 a közepes, a 15-21 pedig a súlyos.
|
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Változás az alaphelyzethez képest az Általános egészségügyi kérdőívhez képest közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
A General Health Questionnaire (GHQ-12) egy szűrőeszköz a kisebb pszichiátriai rendellenességek azonosítására az általános populációban.
A GHQ-12 egy gyors, megbízható és érzékeny rövid forma, amely ideális kutatási tanulmányokhoz.
A GHQ-12 összesített összpontszámot ad.
A GHQ pontozás 0-0-1-1, a pontszám 0-12 között van.
A 3-as küszöbértéket meghaladó pontszám „esetesség” elérése.
|
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási családi kommunikációs kérdőívhez képest azonnali és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
A családi kommunikációs kérdőív egy olyan mérőszám, amely felméri, hogy a család milyen gyakran és milyen kényelmesen kommunikál bizonyos kérdésekben.
Hat elem van, mindegyik egy kérdéssel, hogy milyen gyakran beszélnek egy problémáról (a válaszok között szerepel: sokat, gyakran, néha nem beszélünk erről), és egy kérdés, hogy mennyire kényelmesen beszélnek a problémáról. kérdésben (a válaszok között szerepel: nagyon kényelmes, kissé kényelmes, kissé kényelmetlen, nagyon nagyon kényelmetlen) összesen 12 elemre, amelyeket 0-3-ig értékelnek, összesen 36 pontot.
A magas pontszámok alacsony családi kommunikációt jeleznek, a 24-es vagy afeletti pontszám csökkenti az alacsony családi kommunikációt.
|
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Változás az alapszintű tudásban és attitűdökben a traumával kapcsolatos mentális egészség kérdőívvel kapcsolatban a beavatkozás után azonnal és három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Ezt a konstrukciót egy 28 elemből álló kérdőív segítségével értékeljük. A tudást és a hozzáállást két alskála értékeli. A tudás alskála (13 tétel) különböző nehézségi szintű elemeket mutat be annak meghatározására, hogy az alany milyen mértékben van tájékozott a PTSD és a depresszió feltételeiről és kezeléséről, valamint a szolgáltatások költségeiről, elérhetőségéről és hozzáférhetőségéről. Az elemeket az „igaz”, „hamis” vagy „nem mondhatom” értékre pontozzák. Nincs összpontszám, inkább a tudás időbeli változását értékelik. Az attitűd alskála (15 tétel) azt méri fel, hogy az alanyok milyen mértékben tartják kezelhetőnek a traumával összefüggő mentális egészségügyi problémákat. A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik a „teljes mértékben egyetértek” és az „egyáltalán nem értek egyet” 60-as összpontszámmal. Egyes tételek fordított pontozásúak, a 30-as vagy magasabb pontszám pozitív attitűdöt, 30 alatti pedig negatív attitűdöt jelez. |
alaphelyzet, azonnali posta, három hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0547
- R21MH117759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családsegítő Csoport
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakMég nincs toborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatások
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaToborzásKoszorúér-szűkületKoreai Köztársaság
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktív, nem toborzóElső terhes nők és partnereikDánia
-
Ersta Sköndal University CollegeForteToborzásTerminális betegségSvédország
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesToborzás
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaToborzásBorderline személyiségzavar (BPD)Spanyolország