- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978533
Lavintensiv familiestøtte til flygtninge i en LMIC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE Den hastigt voksende omfang af globale humanitære kriser kræver nye reaktionsevner, der er rettet mod at adressere befolkninger med langvarig høj sårbarhed over for psykiske konsekvenser og ringe adgang til sundheds- og sociale ressourcer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO), under ledelse af Dr. Mark van Ommeren, har været fortaler for kognitiv adfærdsterapi med lav ressourceintensitet (LICBT) til sådanne tilstande. De gennemførte to store RCT'er af Problem Management Plus (PM+), en kort, grundlæggende, en-til-en, paraprofessionelt leveret version af LICBT til voksne, som viste klinisk signifikante reduktioner i angst og depressive symptomer efter 3 måneder. LICBT kunne hjælpe med at imødekomme nogle behov blandt syriske flygtninge, men vores nylige D43-støttede longitudinelle undersøgelse af 30 syriske flygtningefamilier i Istanbul, fandt ud af, at en central udfordring er, at den passer til syrernes stærke familiesammenhæng. Efterforskerne fandt beviser på familier med voksne og/eller børn med CMD-symptomer og udfordringer med at håndtere stress, men også beviser på familiens styrker og modstandskraft og familier, der står over for adskillige negative udfordringer. I august 2017 mødtes Dr. Weine med Dr. van Ommeren i WHO, og de blev enige om at arbejde i partnerskab for at udvide WHO's LICBT-tilgang til familier. I september 2017 indkaldte Weine et al til et rundbordsmøde med nøgleinteressenter i Istanbul, som nåede til enighed om behovet for en ny familieintervention, der omfattede elementer af PM+ men også af familieinterventioner, til levering i gruppeformat. Specifikt valgte efterforskerne at inkorporere elementer fra Coffee and Families Education and Support (CAFES), en NIMH-finansieret familiestøtte og uddannelsesintervention, som efterforskerne tidligere har udviklet og evalueret med flygtningefamilier fra Bosnien og Kosovo. Andre vigtige implementeringsudfordringer er, hvem der skal udføre interventionen, hvilken træning kræver de, hvilken organisatorisk kapacitet der kræves, og hvordan man bedst integrerer FS i lokalsamfundet og kliniske steder.
MÅL 1 At danne et familiestøttedesignteam (FSDT) til at overtage PM+- og CAFES-manualerne til en familiestøtteintervention (FS) til brug for syriske flygtningefamilier af lægudbydere i lokalsamfundet og sygeplejersker på kliniske steder ved hjælp af en multipel på fire sessioner familiegruppeformat.
MÅL 2 At pilotere FS med familier i lokalsamfundet og kliniske steder og derefter gennem observationer og kvalitative interviews at vurdere FS's gennemførlighed, troskab, virkningen af kontekst og lokal kapacitet, erfaringerne med interventionslevering og praktikere og organisatoriske perspektiver på opskalering .
MÅL 3 At udføre vurderinger før, umiddelbart efter og 3 måneder efter af de syriske flygtningefamilier, der modtog FS gennem alle webstederne, for at påvise den slags præ-post ændringer, der er blevet rapporteret for sammenlignelige interventioner og at bestemme nøgleparametre for interesse med tilstrækkelig nøjagtighed og præcision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Can Association
-
Istanbul, Kalkun
- Hiraeth
-
Istanbul, Kalkun
- Insan for Psychosocial Support
-
Istanbul, Kalkun
- Syrian Nour Association
-
Istanbul, Kalkun
- Turkish Red Crescent
-
Istanbul, Kalkun
- Yusra Community Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syrisk flygtningefamilie, der bor i Istanbul
- indeholder både voksne omsorgspersoner (18-55) og mindst et af deres børn (<18 og >11 år), der bor i én husstand
- en voksen eller teenager med > 3 på GHQ-12
- villig til at deltage i interventions- og forskningsprocedurerne
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Familier, der ikke har, har et barn <18 og >11 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiestøttegruppe
Familiestøttegrupper vil blive afprøvet med familier på lokale og kliniske steder.
Hvert par facilitatorer vil pilotere to grupper på 6 familier hver.
Hver gruppe er 4 sessioner af 2 timers varighed.
Hver af sessionerne inkorporerer didaktiske samtaler, familiediskussioner og separate breakout-grupper for unge og voksne.
Familiestøtteintervention inkorporerer kognitiv adfærdsteori om PM+, som ligger til grund for evidensbaserede teknikker fokuseret på stresshåndtering og adfærdsaktivering.
Familiestøtteintervention inkorporerer også robusthedsteori, som forklarer familiebeskyttende processer, der kan lindre de negative konsekvenser af strabadser og udfordringer og muliggøre heling og vækst i familier.
|
Familiestøttegrupper vil blive afprøvet med familier på lokale og kliniske steder.
Hvert par facilitatorer vil pilotere to grupper på 6 familier hver.
Hver gruppe er 4 sessioner af 2 timers varighed.
Hver af sessionerne inkorporerer didaktiske samtaler, familiediskussioner og separate breakout-grupper for unge og voksne.
Familiestøtteintervention inkorporerer kognitiv adfærdsteori om PM+, som ligger til grund for evidensbaserede teknikker fokuseret på stresshåndtering og adfærdsaktivering.
Familiestøtteintervention inkorporerer også robusthedsteori, som forklarer familiebeskyttende processer, der kan lindre de negative konsekvenser af strabadser og udfordringer og muliggøre heling og vækst i familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for styrker og vanskeligheder spørgeskema umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige. Til dette projekt vil ungdomsversionen blive brugt i alderen 11-17 år. Spørgeskemaet består af 5 skalaer med hver 5 emner. Samlet vanskelighedsscore: Dette genereres ved at summere scores fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala. Scoring er tæt på gennemsnittet; let hævet (/lidt sænket); høj lav); meget høj (meget lav) Samlet sværhedsgrad: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Følelsesmæssige problemer score: 0-4; 5; 6; 7-10 Opførselsproblemer score: 0-3; 4; 5; 6-10 Hyperaktivitetsscore: 0-5; 6; 7; 8-10 Peer problemer score: 0-2; 3; 4; 5-10 Prosocial score:7-10; 6; 5; 0-4 |
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
|
Ændring fra baseline for Kansas forældretilfredshedsskala umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) stiller tre spørgsmål om deres tilfredshed med a) deres børns adfærd, b) dem som forældre og c) deres forhold til deres børn.
Instrumentet bruger en 7-punkts Likert-skala med svarvalg fra 1 ("ekstremt utilfreds") til 7 ("ekstremt tilfreds").
Scoren for alle tre punkter summeres for at give en samlet forældretilfredshedsscore.
Scorer varierer fra 3 - 21. Scorer på 15 eller derunder indikerer lav forældretilfredshed.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
|
Ændring fra baseline for PTSD-tjekliste for DSM-5 umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række formål, herunder: Overvågning af symptomændring under og efter behandling; Screening af personer for PTSD; At stille en foreløbig PTSD-diagnose.
PCL-5 er en selvrapporteringsforanstaltning, der kan gennemføres af patienter i et venteværelse forud for en session eller af deltagere som en del af en forskningsundersøgelse.
Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt."
Behandling af hvert element vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5 diagnostiske regel, som mindst kræver: 1 kriterium B-element (spørgsmål 1-5), 1 kriterium C-element (spørgsmål 6-7 ), 2 Kriterium D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 Kriterium E-punkter (spørgsmål 15-20).
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
|
Ændring fra baseline Hospital Anxiety Depression Scale umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) har til formål at måle symptomer på angst (HADS Angst) og depression (HADS Depression). HADS er en skala på fjorten punkter; syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert spørgsmål er scoret 0-3, en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
For begge skalaer af depression eller angst er en score på 0-7 normal, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er svær.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
|
Ændring fra baseline General Health Questionnaire umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) er et screeningsapparat til at identificere mindre psykiatriske lidelser i den generelle befolkning.
GHQ-12 er en hurtig, pålidelig og følsom kort form, der er ideel til forskningsstudier.
GHQ-12 giver en samlet samlet score.
GHQ-scoringen er 0-0-1-1, med en score fra 0-12.
Enhver score, der overstiger tærskelværdien på 3 som opnåelse af 'caseness'.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline familiekommunikationsspørgeskema ved umiddelbar post og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Familiekommunikationsspørgeskema er et mål, der vurderer, hvor ofte og hvor godt familien er ved at kommunikere om bestemte emner.
Der er seks punkter, hver med et spørgsmål om, hvor ofte de taler om et emne (svarene inkluderer: meget, ofte, en gang imellem, vi taler ikke om dette) og et spørgsmål om, hvor behageligt de taler om stillede spørgsmål (svarene inkluderer: meget behageligt, noget behageligt, noget ubehageligt, meget meget ubehageligt) for i alt 12 genstande, der er scoret 0-3, til en samlet score på 36.
Høje scorer indikerer lav familiekommunikation, med en cut of score på 24 og derover for lav familiekommunikation.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
|
Ændring i baseline viden og holdninger vedrørende traumer mental sundhed spørgeskema umiddelbart efter og tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Denne konstruktion vurderes ved hjælp af et 28 punkters spørgeskema. Der er to underskalaer, der vurderer viden og holdning. Videnunderskalaen (13 punkter) præsenterer emner med varierende sværhedsgrad for at adressere, i hvilken grad forsøgspersonen er informeret om tilstande og behandling af PTSD og depression samt omkostninger, tilgængelighed og tilgængelighed af tjenester. Elementer bedømmes for "sandt", "falskt" eller "kan ikke sige". Der er ingen samlet score, snarere vurderer deres ændring i viden over tid. Holdningsunderskalaen (15 punkter) vurderer, i hvilken grad forsøgspersoner anser de traumerelaterede psykiske problemer for at være adresserbare. Punkter scores på en 4-trins skala fra 0-4 for "meget enig" til "meget uenig" for en samlet score på 60. Nogle elementer er omvendt scoret, en score på 30 eller højere indikerer positive holdninger og under 30 indikerer negativ holdning. |
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0547
- R21MH117759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .