Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsondersteuning van lage intensiteit voor vluchtelingen in een LMIC

12 november 2021 bijgewerkt door: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
De snel groeiende omvang van humanitaire crises vereist nieuwe reactiemogelijkheden die gericht zijn op het aanpakken van bevolkingsgroepen die langdurig zeer kwetsbaar zijn voor gevolgen voor de geestelijke gezondheid en weinig tot geen toegang hebben tot geestelijke gezondheid, gezondheid en sociale hulpbronnen. Deze R21 ontwikkelt en test een nieuw model voor het helpen van stedelijke vluchtelingengezinnen in LMIC's met weinig tot geen toegang tot evidence-based geestelijke gezondheidszorg, door een transdiagnostische gezinsinterventie te bieden voor veelvoorkomende psychische stoornissen in de gezondheidssector en daarbuiten. Het project bevindt zich in Istanbul, Turkije. Doel 1 vormt een Family Support Design Team (FSDT) om de PM+- en CAFES-handleidingen om te zetten in een family support (FS)-interventie voor gebruik bij vluchtelingengezinnen door lekenaanbieders op gemeenschapslocaties en verpleegkundigen op klinische locaties met behulp van een groep met meerdere gezinnen van vier sessies formaat. Aim 2 test FS met gezinnen in gemeenschaps- en klinische locaties, en beoordeelt vervolgens door middel van observaties en kwalitatieve interviews de haalbaarheid van FS, de betrouwbaarheid, de impact van de context en lokale capaciteit, de ervaringen met het leveren van interventies, en de perspectieven van de beoefenaar en de organisatie op schaalvergroting. Aim 3 voert pre-, direct post- en 3-maanden post-beoordelingen uit van de vluchtelingenfamilies die FS ontvingen via alle sites, om het soort pre-post veranderingen aan te tonen die zijn gerapporteerd voor vergelijkbare interventies en om de belangrijkste parameters van belang te bepalen met voldoende nauwkeurigheid en precisie. Dit verkennend onderzoek, uitgevoerd met de steun en het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie, zal de onderzoekscapaciteiten van de academische en gemeenschapspartners in Istanbul versterken en zal nieuwe evidence-based geestelijke gezondheidsdiensten voor vluchtelingen in Turkije en andere LMIC's ontwikkelen, evenals voor vluchtelingen en migranten in gemeenschappen met weinig middelen in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE De snelgroeiende omvang van wereldwijde humanitaire crises vereist nieuwe responscapaciteiten die gericht zijn op het aanpakken van bevolkingsgroepen die langdurig zeer kwetsbaar zijn voor gevolgen voor de geestelijke gezondheid en weinig toegang hebben tot gezondheids- en sociale hulpbronnen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), onder leiding van dr. Mark van Ommeren, pleit voor cognitieve gedragstherapie met lage hulpbronnen (LICBT) voor dergelijke aandoeningen. Ze voerden twee grote RCT's uit van Problem Management Plus (PM+), een korte, eenvoudige, een-op-een, paraprofessioneel geleverde versie van LICBT voor volwassenen, die na 3 maanden een klinisch significante vermindering van angst- en depressieve symptomen aantoonde. LICBT zou kunnen helpen om tegemoet te komen aan een aantal behoeften onder Syrische vluchtelingen, maar onze recente, door D43 ondersteunde longitudinale studie van 30 Syrische vluchtelingengezinnen in Istanbul, toonde aan dat een van de belangrijkste uitdagingen is dat het past bij de sterke gezinscontext van Syriërs. De onderzoekers vonden bewijs van gezinnen met volwassenen en/of kinderen met CMD-symptomen en uitdagingen bij het omgaan met stress, maar ook bewijs van de sterke en veerkrachtige eigenschappen van het gezin, en gezinnen die met meerdere nadelige uitdagingen worden geconfronteerd. In augustus 2017 had Dr. Weine een ontmoeting met Dr. van Ommeren bij de WHO, en ze kwamen overeen om samen te werken om de LICBT-benadering van de WHO uit te breiden naar gezinnen. In september 2017 organiseerden Weine et al een rondetafelgesprek met de belangrijkste belanghebbenden in Istanbul, die een consensus bereikten over de noodzaak van een nieuwe gezinsinterventie die elementen van PM+ omvatte maar ook van gezinsinterventies, voor levering in groepsvorm. In het bijzonder kozen de onderzoekers ervoor om elementen van Coffee and Families Education and Support (CAFES) op te nemen, een door het NIMH gefinancierde interventie voor gezinsondersteuning en onderwijs die de onderzoekers eerder ontwikkelden en evalueerden met vluchtelingengezinnen uit Bosnië en Kosovo. Andere belangrijke implementatie-uitdagingen zijn wie de interventie zal uitvoeren, welke training ze nodig hebben, welke organisatorische capaciteit vereist is en hoe FS het best kan worden geïntegreerd in gemeenschaps- en klinische locaties.

DOEL 1 Een Family Support Design Team (FSDT) vormen om de PM+- en CAFES-handleidingen om te zetten in een family support (FS)-interventie voor gebruik bij Syrische vluchtelingengezinnen door lekenaanbieders op gemeenschapslocaties en verpleegkundigen op klinische locaties met behulp van een multiple van vier sessies gezinsgroep formaat.

DOEL 2 FS testen met gezinnen in gemeenschaps- en klinische locaties, en vervolgens door middel van observaties en kwalitatieve interviews, de haalbaarheid, trouw, de impact van de context en lokale capaciteit, de ervaringen met het leveren van interventies en de perspectieven van de beoefenaar en de organisatie op schaalvergroting beoordelen .

DOEL 3 Pre-, direct-post- en 3-maanden-postevaluaties uitvoeren van de Syrische vluchtelingenfamilies die FS ontvingen via alle sites, om het soort pre-postveranderingen aan te tonen die zijn gerapporteerd voor vergelijkbare interventies en om de belangrijkste parameters van belang met voldoende nauwkeurigheid en precisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Can Association
      • Istanbul, Kalkoen
        • Hiraeth
      • Istanbul, Kalkoen
        • Insan for Psychosocial Support
      • Istanbul, Kalkoen
        • Syrian Nour Association
      • Istanbul, Kalkoen
        • Turkish Red Crescent
      • Istanbul, Kalkoen
        • Yusra Community Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Syrische vluchtelingenfamilie die in Istanbul woont
  • bevat zowel volwassen zorgverleners (18-55) als ten minste één van hun kinderen (<18 en >11 jaar) die in één huishouden wonen
  • één volwassene of adolescent met > 3 op de GHQ-12
  • bereid om deel te nemen aan de interventie- en onderzoeksprocedures
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Gezinnen die geen kind hebben <18 en >11 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsondersteuningsgroep
Gezinsondersteuningsgroepen zullen worden getest met gezinnen in gemeenschaps- en klinische locaties. Elk paar facilitators zal twee groepen van elk 6 gezinnen besturen. Elke groep bestaat uit 4 sessies van elk 2 uur. Elk van de sessies omvat didactische gesprekken, gezinsdiscussies en afzonderlijke ontsnappingsgroepen voor adolescenten en volwassenen. Family Support-interventie omvat de cognitieve gedragstheorie van PM+ die ten grondslag ligt aan evidence-based technieken gericht op stressmanagement en gedragsactivering. Gezinsondersteunende interventie omvat ook de veerkrachttheorie, die gezinsbeschermende processen verklaart die de negatieve gevolgen van ontberingen en uitdagingen kunnen verlichten en genezing en groei in gezinnen mogelijk maken.
Gedragsmatig: Gezinsondersteuningsgroep
Gezinsondersteuningsgroepen zullen worden getest met gezinnen in gemeenschaps- en klinische locaties. Elk paar facilitators zal twee groepen van elk 6 gezinnen besturen. Elke groep bestaat uit 4 sessies van elk 2 uur. Elk van de sessies omvat didactische gesprekken, gezinsdiscussies en afzonderlijke ontsnappingsgroepen voor adolescenten en volwassenen. Family Support-interventie omvat de cognitieve gedragstheorie van PM+ die ten grondslag ligt aan evidence-based technieken gericht op stressmanagement en gedragsactivering. Gezinsondersteunende interventie omvat ook de veerkrachttheorie, die gezinsbeschermende processen verklaart die de negatieve gevolgen van ontberingen en uitdagingen kunnen verlichten en genezing en groei in gezinnen mogelijk maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vragenlijst voor sterke en zwakke punten onmiddellijk na en drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een korte vragenlijst over gedragsscreening bij 3- tot 16-jarigen. Voor dit project wordt de versie voor adolescenten gebruikt voor de leeftijd van 11-17 jaar. De vragenlijst bestaat uit 5 schalen van elk 5 items. Totale moeilijkheidsscore: Deze wordt gegenereerd door de scores van alle schalen behalve de prosociale schaal op te tellen.

Scoren ligt dicht bij het gemiddelde; iets verhoogd (/iets verlaagd); hoog laag); heel hoog (heel laag)

Totale moeilijkheidsscore: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40

Score emotionele problemen: 0-4; 5; 6; 7-10

Score gedragsproblemen: 0-3; 4; 5; 6-10

Hyperactiviteitsscore: 0-5; 6; 7; 8-10

Peer problemen scoren: 0-2; 3; 4; 5-10

Prosociale score:7-10; 6; 5; 0-4
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Verandering ten opzichte van baseline van Kansas Parental Satisfaction Scale direct na en drie maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
De Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) stelt drie vragen over hun tevredenheid over a) het gedrag van hun kinderen, b) hen als ouder en c) hun relatie met hun kinderen. Het instrument maakt gebruik van een 7-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden variërend van 1 ('zeer ontevreden') tot 7 ('zeer tevreden'). De scores voor alle drie de items worden opgeteld om een ​​totale ouderschapstevredenheidsscore te verkrijgen. Scores variëren van 3 - 21. Scores van 15 of minder duiden op lage ouderlijke tevredenheid.
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-checklist voor DSM-5 onmiddellijk na en drie maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: Monitoring van symptoomverandering tijdens en na de behandeling; Personen screenen op PTSS; Het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. De PCL-5 is een zelfrapportagemeting die kan worden ingevuld door patiënten in een wachtkamer voorafgaand aan een sessie of door deelnemers als onderdeel van een onderzoek. Het invullen duurt ongeveer 5-10 minuten. De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom. De beschrijvingen van de beoordelingsschaal zijn hetzelfde: "Helemaal niet", "Een beetje", Matig", "Nogal een beetje" en "Extreem". Behandel elk item beoordeeld als 2 = "Matig" of hoger als een symptoom dat wordt onderschreven, en volg vervolgens de diagnostische regel van DSM-5 die ten minste vereist: 1 criterium B-item (vragen 1-5), 1 criterium C-item (vragen 6-7 ), 2 items van criterium D (vragen 8-14), 2 items van criterium E (vragen 15-20).
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Verandering ten opzichte van baseline Ziekenhuis Angst Depressie Schaal onmiddellijk na en drie maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) is bedoeld om symptomen van angst (HADS Anxiety) en depressie (HADS Depression) te meten. De HADS is een schaal van veertien items; zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elke vraag krijgt een score van 0-3, een persoon kan tussen 0 en 21 scoren voor angst of depressie. Voor beide schalen van depressie of angst is een score van 0-7 normaal, 8-10 licht, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Verandering ten opzichte van baseline General Health Questionnaire onmiddellijk na en drie maanden na de interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
General Health Questionnaire (GHQ-12) is een screeningsinstrument voor het identificeren van lichte psychiatrische stoornissen in de algemene bevolking. De GHQ-12 is een snelle, betrouwbare en gevoelige korte vorm die ideaal is voor onderzoeksstudies. De GHQ-12 levert een totaalscore op. De GHQ-score is 0-0-1-1, met een scorebereik van 0-12. Elke score boven de drempelwaarde van 3 als het bereiken van 'caseness'.
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Family Communication Questionnaire onmiddellijk na en drie maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Family Communication Questionnaire is een maatstaf die beoordeelt hoe vaak en hoe comfortabel het gezin is om over bepaalde kwesties te communiceren. Er zijn zes items, elk met een vraag over hoe vaak ze over een probleem praten (antwoorden zijn: veel, vaak, af en toe, we praten hier niet over) en een vraag over hoe gemakkelijk ze het hebben over de vraagstelling (antwoorden zijn onder meer: ​​zeer comfortabel, enigszins comfortabel, enigszins ongemakkelijk, zeer erg ongemakkelijk) voor een totaal van 12 items die worden gescoord van 0-3, voor een totale score van 36. Hoge scores duiden op lage gezinscommunicatie, met een score van 24 en hoger voor lage gezinscommunicatie.
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post
Verandering in baseline kennis en houding ten aanzien van trauma geestelijke gezondheid vragenlijst direct na en drie maanden na interventie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post

Dit construct wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 28 items. Er zijn twee subschalen die kennis en houding meten. De subschaal kennis (13 items) presenteert items met verschillende moeilijkheidsgraden om de mate aan te pakken waarin de proefpersoon geïnformeerd is over de aandoeningen en behandeling van PTSS en depressie, en de kosten, beschikbaarheid en toegankelijkheid van diensten. Items worden gescoord op 'waar', 'onwaar' of 'kan niet zeggen'. Er is geen totaalscore, maar een beoordeling van hun verandering in kennis in de loop van de tijd.

De subschaal attitude (15 items) beoordeelt de mate waarin proefpersonen de traumagerelateerde psychische problemen als behandelbaar beschouwen. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0-4 voor "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens" voor een totale score van 60. Sommige items worden omgekeerd gescoord, een score van 30 of hoger duidt op een positieve attitude en onder de 30 duidt op een negatieve attitude.
basislijn, onmiddellijke post, drie maanden post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0547
  • R21MH117759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren