- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978533
Apoio familiar de baixa intensidade para refugiados em um LMIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA A escala crescente das crises humanitárias globais requer novas capacidades de resposta voltadas para atender populações com alta vulnerabilidade prolongada a consequências de saúde mental e pouco acesso a recursos sociais e de saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS), sob a liderança do Dr. Mark van Ommeren, tem defendido a terapia cognitivo-comportamental de baixa intensidade de recursos (LICBT) para tais condições. Eles conduziram dois grandes RCTs de Problem Management Plus (PM+), uma versão breve, básica, individualizada e paraprofissional de LICBT para adultos, que demonstrou reduções clinicamente significativas na ansiedade e nos sintomas depressivos em 3 meses. O LICBT poderia ajudar a atender algumas necessidades entre os refugiados sírios, mas nosso recente estudo longitudinal apoiado pelo D43 de 30 famílias refugiadas sírias em Istambul descobriu que um dos principais desafios é sua adequação ao forte contexto familiar dos sírios. Os investigadores encontraram evidências de famílias com adultos e/ou crianças com sintomas de TMC e desafios para lidar com o estresse, mas também evidências de pontos fortes e resiliência da família, e famílias enfrentando vários desafios adversos. Em agosto de 2017, o Dr. Weine se encontrou com o Dr. van Ommeren na OMS, e eles concordaram em trabalhar em parceria para estender a abordagem LICBT da OMS às famílias. Em setembro de 2017, Weine et al convocaram uma mesa redonda com as principais partes interessadas em Istambul, que chegou a um consenso sobre a necessidade de uma nova intervenção familiar que incluísse elementos de PM+, mas também de intervenções familiares, para entrega em formato de grupo. Especificamente, os investigadores optaram por incorporar elementos do Café e Educação e Apoio às Famílias (CAFES), uma intervenção de apoio e educação familiar financiada pelo NIMH que os investigadores desenvolveram e avaliaram anteriormente com famílias refugiadas da Bósnia e Kosovo. Outros desafios importantes da implementação são quem conduzirá a intervenção, que treinamento eles exigem, qual capacidade organizacional é necessária e como integrar melhor o FS na comunidade e nos locais clínicos.
OBJETIVO 1 Formar uma Equipe de Projeto de Apoio à Família (FSDT) para adotar os manuais PM+ e CAFES em uma intervenção de apoio à família (FS) para uso com famílias refugiadas sírias por provedores leigos em locais comunitários e enfermeiros em locais clínicos usando uma sessão múltipla de quatro sessões formato de grupo familiar.
OBJETIVO 2 Pilotar o FS com famílias em locais comunitários e clínicos e, em seguida, por meio de observações e entrevistas qualitativas, avaliar a viabilidade, fidelidade, impacto do contexto e capacidade local do FS, as experiências de prestação de intervenção e as perspectivas do profissional e da organização na ampliação .
OBJETIVO 3 Conduzir avaliações pré, pós imediatas e de 3 meses pós das famílias refugiadas sírias que receberam FS em todos os locais, para demonstrar o tipo de mudanças pré-pós que foram relatadas para intervenções comparáveis e para determinar parâmetros-chave de interesse com exatidão e precisão suficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Can Association
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Istanbul, Peru
- Hiraeth
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Istanbul, Peru
- Insan for Psychosocial Support
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Istanbul, Peru
- Syrian Nour Association
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Istanbul, Peru
- Turkish Red Crescent
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Istanbul, Peru
- Yusra Community Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Família refugiada síria vivendo em Istambul
- contém cuidadores adultos (18-55) e pelo menos um de seus filhos (<18 e >11 anos) morando em uma casa
- um adulto ou adolescente com > 3 no GHQ-12
- dispostos a participar dos procedimentos de intervenção e pesquisa
- capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Famílias que não têm filhos <18 e >11 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Apoio à Família
Os Grupos de Apoio à Família serão testados com famílias em locais comunitários e clínicos.
Cada par de facilitadores conduzirá dois grupos de 6 famílias cada.
Cada grupo são 4 sessões com duração de 2 horas cada.
Cada uma das sessões incorpora palestras didáticas, discussão familiar e grupos separados para adolescentes e adultos.
A intervenção de Apoio à Família incorpora a teoria cognitivo-comportamental do PM+, que fundamenta técnicas baseadas em evidências focadas no gerenciamento do estresse e na ativação comportamental.
A intervenção de apoio familiar também incorpora a teoria da resiliência, que explica os processos de proteção familiar que podem amenizar as consequências negativas de dificuldades e desafios e permitir a cura e o crescimento nas famílias.
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Os Grupos de Apoio à Família serão testados com famílias em locais comunitários e clínicos.
Cada par de facilitadores conduzirá dois grupos de 6 famílias cada.
Cada grupo são 4 sessões com duração de 2 horas cada.
Cada uma das sessões incorpora palestras didáticas, discussão familiar e grupos separados para adolescentes e adultos.
A intervenção de Apoio à Família incorpora a teoria cognitivo-comportamental do PM+, que fundamenta técnicas baseadas em evidências focadas no gerenciamento do estresse e na ativação comportamental.
A intervenção de apoio familiar também incorpora a teoria da resiliência, que explica os processos de proteção familiar que podem amenizar as consequências negativas de dificuldades e desafios e permitir a cura e o crescimento nas famílias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades no pós-operatório imediato e três meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental sobre crianças de 3 a 16 anos. Para este projeto, a versão para adolescentes será usada para idades de 11 a 17 anos. O questionário é composto por 5 escalas de 5 itens cada. Pontuação total de dificuldades: é gerada pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social. A pontuação está próxima da média; ligeiramente elevado (/ligeiramente rebaixado); alto (/baixo); muito alto (muito baixo) Pontuação total de dificuldades: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Pontuação de problemas emocionais: 0-4; 5; 6; 7-10 Pontuação de problemas de conduta: 0-3; 4; 5; 6-10 Pontuação de hiperatividade: 0-5; 6; 7; 8-10 Pontuação de problemas de pares: 0-2; 3; 4; 5-10 Pontuação pró-social: 7-10; 6; 5; 0-4 |
linha de base, pós imediato, três meses após
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Mudança da linha de base da Escala de Satisfação dos Pais do Kansas no pós-intervenção imediato e três meses
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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A Escala de Satisfação Parental do Kansas (KPSS) faz três perguntas sobre sua satisfação com a) o comportamento de seus filhos, b) eles como pais ec) seu relacionamento com seus filhos.
O instrumento utiliza uma escala Likert de 7 pontos com opções de resposta que variam de 1 ("extremamente insatisfeito") a 7 ("extremamente satisfeito").
As pontuações para todos os três itens são somadas para produzir uma pontuação total de satisfação dos pais.
As pontuações variam de 3 a 21. Pontuações de 15 ou menos indicam baixa satisfação dos pais.
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linha de base, pós imediato, três meses após
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Mudança da linha de base da lista de verificação de PTSD para DSM-5 no pós-intervenção imediato e três meses
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5.
O PCL-5 tem várias finalidades, incluindo: Monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento; Triagem de indivíduos para TEPT; Fazendo um diagnóstico provisório de TEPT.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato que pode ser preenchida por pacientes em uma sala de espera antes de uma sessão ou por participantes como parte de um estudo de pesquisa.
Demora aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído. A escala de autoavaliação é de 0 a 4 para cada sintoma.
Os descritores da escala de classificação são os mesmos: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
Tratar cada item classificado como 2 = "Moderadamente" ou superior como um sintoma endossado, seguindo a regra de diagnóstico do DSM-5 que requer pelo menos: 1 item do Critério B (perguntas 1-5), 1 item do Critério C (perguntas 6-7 ), 2 itens do Critério D (perguntas 8-14), 2 itens do Critério E (perguntas 15-20).
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linha de base, pós imediato, três meses após
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Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal no pós-intervenção imediato e três meses
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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A HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) visa medir sintomas de ansiedade (HADS Ansiedade) e depressão (HADS Depressão). A HADS é uma escala de quatorze itens; sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Para ambas as escalas de depressão ou ansiedade, uma pontuação de 0 a 7 é normal, 8 a 10 é leve, 11 a 14 é moderada e 15 a 21 é grave.
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linha de base, pós imediato, três meses após
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Alteração do Questionário de Saúde Geral de linha de base no pós-intervenção imediato e três meses após
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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O General Health Questionnaire (GHQ-12) é um dispositivo de triagem para identificar transtornos psiquiátricos menores na população em geral.
O GHQ-12 é um formulário rápido, confiável e sensível, ideal para estudos de pesquisa.
O GHQ-12 produz uma pontuação total geral.
A pontuação do GHQ é 0-0-1-1, com um intervalo de pontuação de 0-12.
Qualquer pontuação que exceda o valor limite de 3 como obtenção de 'caseness'.
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linha de base, pós imediato, três meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário de Comunicação Familiar inicial no pós-operatório imediato e três meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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O Family Communication Questionnaire é uma medida que avalia com que frequência e quão confortável a família se sente em se comunicar sobre determinados assuntos.
São seis itens, cada um com uma pergunta sobre com que frequência eles falam sobre um assunto (as respostas incluem: muito, frequentemente, de vez em quando, não falamos sobre isso) e uma pergunta sobre o quanto eles se sentem à vontade para falar sobre o assunto. questão perguntada (as respostas incluem: muito confortável, um pouco confortável, um pouco desconfortável, muito, muito desconfortável) para um total de 12 itens que são pontuados de 0 a 3, para uma pontuação total de 36.
Escores altos indicam baixa comunicação familiar, com corte de pontuação de 24 e acima para baixa comunicação familiar.
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linha de base, pós imediato, três meses após
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Mudança na linha de base do Questionário de Conhecimento e Atitudes em relação ao Trauma Mental Health Questionnaire pós-intervenção imediata e três meses após
Prazo: linha de base, pós imediato, três meses após
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Esse construto é avaliado por meio de um questionário de 28 itens. Existem duas subescalas que avaliam o conhecimento e a atitude. A subescala de conhecimento (13 itens) apresenta itens com grau de dificuldade variável para abordar o grau em que o sujeito está informado sobre as condições e tratamento do TEPT e Depressão, custo, disponibilidade e acessibilidade dos serviços. Os itens são pontuados para "verdadeiro", "falso" ou "não sei dizer". Não há pontuação total, mas avaliando sua mudança de conhecimento ao longo do tempo. A subescala de atitude (15 itens) avalia o grau em que os sujeitos consideram os problemas de saúde mental relacionados ao trauma como passíveis de tratamento. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 0-4 para "concordo totalmente" a "discordo totalmente" para uma pontuação total de 60. Alguns itens são pontuados inversamente, uma pontuação de 30 ou mais indica atitudes positivas e abaixo de 30 indica atitude negativa. |
linha de base, pós imediato, três meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0547
- R21MH117759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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