- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978533
Lavintensiv familiestøtte for flyktninger i en LMIC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Det raskt voksende omfanget av globale humanitære kriser krever nye responsevner rettet mot å møte befolkninger med langvarig høy sårbarhet for psykiske helsekonsekvenser og liten tilgang til helse- og sosiale ressurser. Verdens helseorganisasjon (WHO), under ledelse av Dr. Mark van Ommeren, har tatt til orde for kognitiv atferdsterapi med lav ressursintensitet (LICBT) for slike tilstander. De gjennomførte to store RCT-er av Problem Management Plus (PM+), en kort, grunnleggende, en-til-en, paraprofesjonelt levert versjon av LICBT for voksne, som viste klinisk signifikant reduksjon i angst og depressive symptomer etter 3 måneder. LICBT kan bidra til å møte noen behov blant syriske flyktninger, men vår nylige D43-støttede longitudinelle studie av 30 syriske flyktningfamilier i Istanbul, fant at en nøkkelutfordring er dens tilpasning til den sterke familiekonteksten til syrere. Etterforskerne fant bevis på familier med voksne og/eller barn med CMD-symptomer og utfordringer med å håndtere stress, men også bevis på familiestyrker og motstandskraft, og familier som står overfor flere ugunstige utfordringer. I august 2017 møtte Dr. Weine Dr. van Ommeren ved WHO, og de ble enige om å samarbeide for å utvide WHOs LICBT-tilnærming til familier. I september 2017 innkalte Weine et al til et rundebord med sentrale interessenter i Istanbul, som nådde en konsensus om behovet for en ny familieintervensjon som inkluderte elementer av PM+ men også familieintervensjoner, for levering i gruppeformat. Spesifikt valgte etterforskerne å innlemme elementer fra Coffee and Families Education and Support (CAFES), en NIMH-finansiert familiestøtte og utdanningsintervensjon som etterforskerne tidligere utviklet og evaluerte med flyktningfamilier fra Bosnia og Kosovo. Andre sentrale implementeringsutfordringer er hvem som skal utføre intervensjonen, hvilken opplæring krever de, hvilken organisatorisk kapasitet som kreves, og hvordan man best kan integrere FS i fellesskap og kliniske steder.
MÅL 1 Å danne et familiestøttedesignteam (FSDT) for å ta i bruk PM+- og CAFES-manualene til en intervensjon for familiestøtte (FS) for bruk med syriske flyktningfamilier av lekleverandører i lokalsamfunn og sykepleiere på kliniske steder ved bruk av en fire-sesjons-multiple familiegruppeformat.
MÅL 2 Å pilotere FS med familier i lokalsamfunn og kliniske steder, og deretter gjennom observasjoner og kvalitative intervjuer, for å vurdere FSs gjennomførbarhet, troverdighet, virkningen av kontekst og lokal kapasitet, opplevelsene av intervensjonslevering, og utøver og organisasjonsperspektiver på oppskalering .
FORMÅL 3 Å gjennomføre vurderinger før, umiddelbart etter og tre måneder etter at de syriske flyktningfamiliene som mottok FS gjennom alle nettstedene, for å demonstrere hva slags endringer før etterpå som er rapportert for sammenlignbare intervensjoner og for å bestemme nøkkelparametere for interesse med tilstrekkelig nøyaktighet og presisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Can Association
-
Istanbul, Tyrkia
- Hiraeth
-
Istanbul, Tyrkia
- Insan for Psychosocial Support
-
Istanbul, Tyrkia
- Syrian Nour Association
-
Istanbul, Tyrkia
- Turkish Red Crescent
-
Istanbul, Tyrkia
- Yusra Community Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Syrisk flyktningfamilie bosatt i Istanbul
- inneholder både voksne omsorgspersoner (18-55) og minst ett av barna deres (<18 og >11 år) som bor i en husholdning
- en voksen eller ungdom med > 3 på GHQ-12
- villig til å delta i intervensjon og forskningsprosedyrer
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Familier som ikke har et barn <18 og >11 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiestøttegruppe
Familiestøttegrupper vil bli pilotert med familier på lokalsamfunn og kliniske steder.
Hvert par tilretteleggere vil pilotere to grupper på 6 familier hver.
Hver gruppe er 4 økter på 2 timer hver.
Hver av øktene inneholder didaktiske samtaler, familiediskusjoner og separate utbruddsgrupper for ungdom og voksne.
Familiestøtteintervensjon inkluderer kognitiv atferdsteori om PM+ som ligger til grunn for evidensbaserte teknikker fokusert på stressmestring og atferdsaktivering.
Familiestøtteintervensjon inkluderer også motstandsteori, som forklarer familiebeskyttende prosesser som kan lindre de negative konsekvensene av vanskeligheter og utfordringer og muliggjøre helbredelse og vekst i familier.
|
Familiestøttegrupper vil bli pilotert med familier på lokalsamfunn og kliniske steder.
Hvert par tilretteleggere vil pilotere to grupper på 6 familier hver.
Hver gruppe er 4 økter på 2 timer hver.
Hver av øktene inneholder didaktiske samtaler, familiediskusjoner og separate utbruddsgrupper for ungdom og voksne.
Familiestøtteintervensjon inkluderer kognitiv atferdsteori om PM+ som ligger til grunn for evidensbaserte teknikker fokusert på stressmestring og atferdsaktivering.
Familiestøtteintervensjon inkluderer også motstandsteori, som forklarer familiebeskyttende prosesser som kan lindre de negative konsekvensene av vanskeligheter og utfordringer og muliggjøre helbredelse og vekst i familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for styrker og vanskeligheter spørreskjema umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer. For dette prosjektet vil ungdomsversjonen bli brukt for alderen 11-17 år. Spørreskjemaet består av 5 skalaer med 5 elementer hver. Total vanskelighetsscore: Dette genereres ved å summere skårer fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen. Poengsummen er nær gjennomsnittet; litt hevet (/litt senket); høy lav); veldig høy (veldig lav) Total vanskelighetsscore: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40 Emosjonelle problemer score: 0-4; 5; 6; 7-10 Oppførselsproblemer score: 0-3; 4; 5; 6-10 Hyperaktivitetsscore: 0-5; 6; 7; 8-10 Peer problemer score: 0-2; 3; 4; 5-10 Prososial score:7-10; 6; 5; 0-4 |
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Endring fra baseline av Kansas Parental Satisfaction Scale umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) stiller tre spørsmål om deres tilfredshet med a) barnas oppførsel, b) dem som foreldre og c) deres forhold til barna.
Instrumentet bruker en 7-punkts Likert-skala med svarvalg fra 1 ("ekstremt misfornøyd") til 7 ("ekstremt fornøyd").
Poengsummene for alle tre elementene summeres for å gi en total poengsum for foreldretilfredshet.
Poeng varierer fra 3 - 21. Poeng på 15 eller mindre indikerer lav foreldretilfredshet.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Endring fra baseline for PTSD-sjekkliste for DSM-5 umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: Overvåking av symptomendring under og etter behandling; Screening av personer for PTSD; Stille en foreløpig PTSD-diagnose.
PCL-5 er et selvrapporteringstiltak som kan gjennomføres av pasienter på et venterom før en økt eller av deltakere som en del av en forskningsstudie.
Det tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom.
Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
Å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 kriterium B element (spørsmål 1-5), 1 kriterium C element (spørsmål 6-7 ), 2 Kriterium D-poster (spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-poster (spørsmål 15-20).
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Endring fra baseline Hospital Anxiety Depression Scale umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) har som mål å måle symptomer på angst (HADS-angst) og depresjon (HADS-depresjon). HADS er en skala med fjorten elementer; syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert spørsmål scores 0-3, en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
For begge skalaer av depresjon eller angst er en skår på 0-7 normal, 8-10 er mild, 11-14 er moderat og 15-21 er alvorlig.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Endring fra baseline General Health Questionnaire umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) er et screeningsapparat for å identifisere mindre psykiatriske lidelser i befolkningen generelt.
GHQ-12 er en rask, pålitelig og følsom kortform som er ideell for forskningsstudier.
GHQ-12 gir en total poengsum.
GHQ-scoringen er 0-0-1-1, med en poengsum fra 0-12.
Enhver poengsum som overskrider terskelverdien på 3 for å oppnå "caseness".
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline familiekommunikasjonsspørreskjema ved umiddelbar post og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Spørreskjema for familiekommunikasjon er et mål som vurderer hvor ofte og hvor komfortabel familien er med å kommunisere om visse saker.
Det er seks elementer, hver med et spørsmål om hvor ofte de snakker om et problem (svarene inkluderer: mye, ofte, en gang i blant, vi snakker ikke om dette) og et spørsmål om hvor komfortable de snakker om spørsmål spurt (svarene inkluderer: veldig behagelig, noe behagelig, noe ubehagelig, veldig veldig ubehagelig) for totalt 12 elementer som får 0-3, for en total poengsum på 36.
Høye skårer indikerer lav familiekommunikasjon, med kuttet poengsum på 24 og over for lav familiekommunikasjon.
|
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Endring i baseline kunnskap og holdninger angående traumer psykisk helse spørreskjema umiddelbart etter og tre måneder etter intervensjon
Tidsramme: baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Denne konstruksjonen er vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 28 elementer. Det er to delskalaer som vurderer kunnskap og holdning. Kunnskapsunderskalaen (13 punkter) presenterer emner med varierende vanskelighetsgrad for å ta opp i hvilken grad forsøkspersonen er informert om tilstander og behandling av PTSD og depresjon, samt kostnader, tilgjengelighet og tilgjengelighet av tjenester. Elementer gis poeng for «sant», «usant» eller «kan ikke si». Det er ingen totalscore, men vurderer deres endring i kunnskap over tid. Holdningsunderskalaen (15 punkter) vurderer i hvilken grad forsøkspersonene anser de traumerelaterte psykiske helseproblemene som adresserbare. Elementer scores på en 4-punkts skala fra 0-4 for "helt enig" til "helt uenig" for en total poengsum på 60. Noen elementer er omvendt scoret, en poengsum på 30 eller høyere indikerer positive holdninger og under 30 indikerer negativ holdning. |
baseline, umiddelbar post, tre måneder post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0547
- R21MH117759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiestøttegruppe
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkFullførtDepresjon | Slag | Kognitiv svikt | Hjerneslag følgetilstanderForente stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering