Familienunterstützung mit geringer Intensität für Flüchtlinge in einem LMIC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG Das schnell wachsende Ausmaß globaler humanitärer Krisen erfordert neue Reaktionsfähigkeiten, die auf Bevölkerungsgruppen ausgerichtet sind, die anhaltend stark anfällig für psychische Folgen sind und nur wenig Zugang zu Gesundheits- und sozialen Ressourcen haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) setzt sich unter der Leitung von Dr. Mark van Ommeren für eine ressourcenintensive kognitive Verhaltenstherapie (LICBT) für solche Erkrankungen ein. Sie führten zwei große RCTs zu Problem Management Plus (PM+) durch, einer kurzen, einfachen, paraprofessionell durchgeführten Eins-zu-eins-Version von LICBT für Erwachsene, die nach drei Monaten eine klinisch signifikante Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen zeigte. LICBT könnte dazu beitragen, einige Bedürfnisse syrischer Flüchtlinge zu erfüllen, aber unsere kürzlich von D43 unterstützte Längsschnittstudie mit 30 syrischen Flüchtlingsfamilien in Istanbul ergab, dass eine wesentliche Herausforderung darin besteht, dass es in den starken Familienkontext der Syrer passt. Die Forscher fanden Hinweise auf Familien mit Erwachsenen und/oder Kindern mit CMD-Symptomen und Schwierigkeiten bei der Stressbewältigung, aber auch Hinweise auf familiäre Stärken und Widerstandsfähigkeit sowie auf Familien, die mit mehreren negativen Herausforderungen konfrontiert sind. Im August 2017 traf sich Dr. Weine mit Dr. van Ommeren bei der WHO und sie einigten sich darauf, gemeinsam daran zu arbeiten, den LICBT-Ansatz der WHO auf Familien auszuweiten. Im September 2017 beriefen Weine et al. einen runden Tisch mit wichtigen Interessenvertretern in Istanbul ein, bei dem man sich über die Notwendigkeit einer neuen Familienintervention einig wurde, die Elemente von PM+, aber auch von Familieninterventionen umfasst und im Gruppenformat durchgeführt werden soll. Insbesondere entschieden sich die Ermittler für die Einbeziehung von Elementen von Coffee and Families Education and Support (CAFES), einer vom NIMH finanzierten Familienunterstützungs- und Bildungsintervention, die die Ermittler zuvor mit Flüchtlingsfamilien aus Bosnien und dem Kosovo entwickelt und evaluiert hatten. Weitere wichtige Herausforderungen bei der Umsetzung sind, wer die Intervention durchführt, welche Schulung erforderlich ist, welche organisatorischen Kapazitäten erforderlich sind und wie FS am besten in die Gemeinde und klinische Standorte integriert werden kann.
ZIEL 1: Bildung eines Family Support Design Teams (FSDT), um die PM+- und CAFES-Handbücher in eine Family Support (FS)-Intervention zur Verwendung mit syrischen Flüchtlingsfamilien durch Laiendienstleister in Gemeindestandorten und Krankenschwestern in klinischen Standorten unter Verwendung eines Vier-Sitzungs-Multiples zu übernehmen Familiengruppenformat.
ZIEL 2 FS mit Familien in der Gemeinde und an klinischen Standorten zu testen und anschließend durch Beobachtungen und qualitative Interviews die Durchführbarkeit, Treue, die Auswirkungen von Kontext und lokaler Kapazität, die Erfahrungen der Interventionsbereitstellung sowie die Perspektiven von Praktikern und Organisationen bei der Skalierung von FS zu bewerten .
ZIEL 3: Durchführung von Vor-, Sofort- und 3-Monats-Nachbewertungen der syrischen Flüchtlingsfamilien, die über alle Standorte FS erhalten haben, um die Art von Vor-Nachher-Veränderungen aufzuzeigen, die für vergleichbare Interventionen gemeldet wurden, und um Schlüsselparameter davon zu bestimmen Interesse mit ausreichender Genauigkeit und Präzision.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Can Association
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Istanbul, Truthahn
- Hiraeth
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Istanbul, Truthahn
- Insan for Psychosocial Support
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Istanbul, Truthahn
- Syrian Nour Association
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Istanbul, Truthahn
- Turkish Red Crescent
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Istanbul, Truthahn
- Yusra Community Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Syrische Flüchtlingsfamilie lebt in Istanbul
- umfasst sowohl erwachsene Betreuer (18-55) als auch mindestens eines ihrer Kinder (<18 und >11 Jahre), die in einem Haushalt leben
- ein Erwachsener oder Jugendlicher mit > 3 auf dem GHQ-12
- bereit, an den Interventions- und Forschungsverfahren teilzunehmen
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Familien, die kein Kind unter 18 und >11 Jahren haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familien-Selbsthilfegruppe
Familien-Selbsthilfegruppen werden mit Familien in der Gemeinde und an klinischen Standorten getestet.
Jedes Moderatorenpaar leitet zwei Gruppen zu je 6 Familien.
Jede Gruppe besteht aus 4 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden.
Jede der Sitzungen umfasst didaktische Vorträge, Familiendiskussionen und separate Breakout-Gruppen für Jugendliche und Erwachsene.
Die Intervention zur Familienunterstützung umfasst die kognitiv-verhaltensbezogene Theorie von PM+, die evidenzbasierten Techniken zugrunde liegt, die sich auf Stressbewältigung und Verhaltensaktivierung konzentrieren.
Interventionen zur Familienunterstützung umfassen auch die Resilienztheorie, die familiäre Schutzprozesse erklärt, die die negativen Folgen von Nöten und Herausforderungen mildern und Heilung und Wachstum in Familien ermöglichen können.
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Familien-Selbsthilfegruppen werden mit Familien in der Gemeinde und an klinischen Standorten getestet.
Jedes Moderatorenpaar leitet zwei Gruppen zu je 6 Familien.
Jede Gruppe besteht aus 4 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden.
Jede der Sitzungen umfasst didaktische Vorträge, Familiendiskussionen und separate Breakout-Gruppen für Jugendliche und Erwachsene.
Die Intervention zur Familienunterstützung umfasst die kognitiv-verhaltensbezogene Theorie von PM+, die evidenzbasierten Techniken zugrunde liegt, die sich auf Stressbewältigung und Verhaltensaktivierung konzentrieren.
Interventionen zur Familienunterstützung umfassen auch die Resilienztheorie, die familiäre Schutzprozesse erklärt, die die negativen Folgen von Nöten und Herausforderungen mildern und Heilung und Wachstum in Familien ermöglichen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist ein kurzer Fragebogen zum Verhaltensscreening für 3- bis 16-Jährige. Für dieses Projekt wird die Jugendversion für die Altersgruppe 11–17 Jahre verwendet. Der Fragebogen umfasst 5 Skalen mit jeweils 5 Items. Gesamtschwierigkeitswert: Dieser wird durch Summieren der Punkte aller Skalen mit Ausnahme der prosozialen Skala ermittelt. Die Bewertung liegt nahe am Durchschnitt; leicht erhöht (/leicht gesenkt); hoch niedrig); sehr hoch (sehr niedrig) Gesamtschwierigkeitspunktzahl: 0–14; 15-17; 18-19; 20-40 Bewertung emotionaler Probleme: 0-4; 5; 6; 7-10 Bewertung der Verhaltensprobleme: 0-3; 4; 5; 6-10 Hyperaktivitätswert: 0–5; 6; 7; 8-10 Punktzahl für Peer-Probleme: 0-2; 3; 4; 5-10 Prosozialer Wert: 7–10; 6; 5; 0-4 |
Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kansas Parental Satisfaction Scale unmittelbar nach und drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Die Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) stellt drei Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit a) dem Verhalten ihrer Kinder, b) ihnen als Eltern und c) ihrer Beziehung zu ihren Kindern.
Das Instrument verwendet eine 7-stufige Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 („äußerst unzufrieden“) bis 7 („äußerst zufrieden“).
Die Werte für alle drei Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert für die Zufriedenheit mit der Elternschaft zu erhalten.
Die Werte liegen zwischen 3 und 21. Werte von 15 oder weniger weisen auf eine geringe Zufriedenheit der Eltern hin.
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Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PTBS-Checkliste für DSM-5 unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet.
Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter: Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung; Screening von Personen auf PTBS; Erstellen einer vorläufigen PTBS-Diagnose.
Der PCL-5 ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die von Patienten in einem Wartezimmer vor einer Sitzung oder von Teilnehmern im Rahmen einer Forschungsstudie ausgefüllt werden kann.
Die Durchführung dauert etwa 5–10 Minuten. Die Selbsteinschätzungsskala reicht für jedes Symptom von 0–4.
Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Eher ein bisschen“ und „Äußerst“.
Behandeln Sie jedes mit 2 = „Mäßig“ oder höher bewertete Item als empfohlenes Symptom und befolgen Sie dann die DSM-5-Diagnoseregel, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Kriterium-B-Item (Fragen 1–5), 1 Kriterium-C-Item (Fragen 6–7). ), 2 Items nach Kriterium D (Fragen 8–14), 2 Items nach Kriterium E (Fragen 15–20).
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Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Änderung gegenüber der Basisskala für Krankenhausangstdepressionen unmittelbar nach und drei Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) zielt darauf ab, Symptome von Angst (HADS Anxiety) und Depression (HADS Depression) zu messen. Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items; Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet. Eine Person kann für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 Punkte erzielen.
Für beide Skalen von Depression oder Angst ist ein Wert von 0–7 normal, 8–10 leicht, 11–14 mittelschwer und 15–21 schwerwiegend.
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Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Änderung gegenüber dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Der General Health Questionnaire (GHQ-12) ist ein Screening-Gerät zur Identifizierung geringfügiger psychiatrischer Störungen in der Allgemeinbevölkerung.
Der GHQ-12 ist eine schnelle, zuverlässige und sensible Kurzform, die sich ideal für Forschungsstudien eignet.
Der GHQ-12 ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Die GHQ-Wertung beträgt 0-0-1-1, mit einem Punktebereich von 0-12.
Jede Punktzahl, die den Schwellenwert von 3 überschreitet, gilt als Erreichen von „Caseness“.
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Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Familienkommunikation unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Der Fragebogen zur Familienkommunikation ist ein Maß dafür, wie oft und wie komfortabel die Familie bei der Kommunikation zu bestimmten Themen ist.
Es gibt sechs Punkte, jeweils mit einer Frage dazu, wie oft sie über ein Thema sprechen (Antworten sind: oft, oft, ab und zu, wir reden nicht darüber) und einer Frage, wie angenehm es ihnen ist, darüber zu reden Problem gestellt (Antworten: sehr angenehm, einigermaßen angenehm, eher unangenehm, sehr, sehr unangenehm) für insgesamt 12 Punkte, die mit 0–3 bewertet wurden, was einer Gesamtpunktzahl von 36 entspricht.
Hohe Werte deuten auf eine geringe familiäre Kommunikation hin, wobei ein Wertabschlag von 24 und mehr auf eine geringe familiäre Kommunikation hinweist.
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Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Änderung des Grundwissens und der Einstellungen in Bezug auf den Fragebogen zur psychischen Gesundheit von Traumata unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Dieses Konstrukt wird anhand eines 28-Punkte-Fragebogens bewertet. Es gibt zwei Unterskalen, die Wissen und Einstellung bewerten. Die Unterskala „Wissen“ (13 Items) präsentiert Items mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad, um den Grad zu ermitteln, in dem der Proband über die Bedingungen und die Behandlung von PTSD und Depression sowie über Kosten, Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Diensten informiert ist. Die Items werden nach „wahr“, „falsch“ oder „kann ich nicht sagen“ bewertet. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern eine Bewertung der Wissensveränderung im Laufe der Zeit. Die Teilskala „Einstellung“ (15 Punkte) bewertet den Grad, in dem die Probanden die traumabedingten psychischen Gesundheitsprobleme für behebbar halten. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 4 für „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Ein Wert von 30 oder höher weist auf eine positive Einstellung hin, ein Wert unter 30 auf eine negative Einstellung. |
Baseline, unmittelbare Post, drei Monate Post
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0547
- R21MH117759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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