Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rodzinne o niskiej intensywności dla uchodźców w LMIC

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stevan Weine, University of Illinois at Chicago
Szybko rosnąca skala kryzysów humanitarnych wymaga nowych zdolności reagowania ukierunkowanych na zajęcie się populacjami o przedłużonej wysokiej podatności na konsekwencje dla zdrowia psychicznego i ograniczonym lub zerowym dostępem do zdrowia psychicznego, zdrowia i zasobów społecznych. Ten R21 opracowuje i testuje pilotażowo nowy model pomocy rodzinom uchodźców miejskich w LMIC, które mają niewielki lub żaden dostęp do opartych na dowodach usług w zakresie zdrowia psychicznego, poprzez zapewnienie transdiagnostycznej interwencji rodzinnej w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych w sektorze opieki zdrowotnej i poza nim. Projekt zlokalizowany jest w Stambule w Turcji. Cel 1 tworzy Zespół Projektowania Wsparcia Rodziny (FSDT) w celu przyjęcia podręczników PM+ i CAFES do interwencji wsparcia rodzin (FS) do użytku z rodzinami uchodźców przez niezawodowych usługodawców w ośrodkach społecznych i pielęgniarki w ośrodkach klinicznych przy użyciu czterosesyjnej wieloosobowej grupy rodzinnej format. Cel 2 pilotuje FS z rodzinami w społecznościach i ośrodkach klinicznych, a następnie poprzez obserwacje i wywiady jakościowe ocenia wykonalność, wierność FS, wpływ kontekstu i lokalnych możliwości, doświadczenia w realizacji interwencji oraz perspektywy praktyków i organizacji na większą skalę. Cel 3 przeprowadza ocenę przed, natychmiastową po i 3-miesięczną po rodzinach uchodźców, które otrzymały FS we wszystkich ośrodkach, aby zademonstrować rodzaj zmian przed-post, które zostały zgłoszone dla porównywalnych interwencji i określić kluczowe parametry będące przedmiotem zainteresowania wystarczającą dokładność i precyzję. To odkrywcze dochodzenie, przeprowadzone przy wsparciu i radach Światowej Organizacji Zdrowia, wzmocni możliwości badawcze partnerów akademickich i społecznych w Stambule oraz rozwinie nowe, oparte na dowodach usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla uchodźców w Turcji i innych LMIC, a także dla uchodźców i migrantów w społecznościach o niskich zasobach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Gwałtownie rosnąca skala globalnych kryzysów humanitarnych wymaga nowych zdolności reagowania ukierunkowanych na zajęcie się populacjami o długotrwałej wysokiej podatności na konsekwencje dla zdrowia psychicznego i ograniczonym dostępem do zasobów zdrowotnych i społecznych. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), pod kierownictwem dr Marka van Ommerena, opowiada się za kognitywno-behawioralną terapią o niskim natężeniu zasobów (LICBT) w przypadku takich schorzeń. Przeprowadzili dwa duże badania RCT Problem Management Plus (PM+), krótkiej, podstawowej, indywidualnej, dostarczanej przez paraprofesjonalistów wersji LICBT dla dorosłych, która wykazała klinicznie istotne zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych po 3 miesiącach. LICBT może pomóc w zaspokojeniu niektórych potrzeb wśród syryjskich uchodźców, ale nasze ostatnie wspierane przez D43 badanie podłużne 30 syryjskich rodzin uchodźców w Stambule wykazało, że jednym z kluczowych wyzwań jest dopasowanie go do silnego kontekstu rodzinnego Syryjczyków. Badacze znaleźli dowody na to, że rodziny z dorosłymi i/lub dziećmi z objawami CMD i wyzwaniami radziły sobie ze stresem, ale także dowody na mocne strony i odporność rodzin oraz rodziny borykające się z wieloma niekorzystnymi wyzwaniami. W sierpniu 2017 r. dr Weine spotkał się z dr van Ommerenem w WHO i zgodzili się współpracować w celu rozszerzenia podejścia WHO do LICBT na rodziny. We wrześniu 2017 r. Weine i wsp. zwołali okrągły stół z kluczowymi interesariuszami w Stambule, podczas którego osiągnięto konsensus co do potrzeby nowej interwencji rodzinnej, która obejmowałaby elementy PM+, ale także interwencji rodzinnych, do realizacji w formacie grupowym. W szczególności badacze postanowili włączyć elementy edukacji i wsparcia kawy i rodzin (CAFES), finansowanej przez NIMH pomocy i interwencji edukacyjnej dla rodzin, którą badacze wcześniej opracowali i ocenili z rodzinami uchodźców z Bośni i Kosowa. Inne kluczowe wyzwania związane z wdrażaniem dotyczą tego, kto przeprowadzi interwencję, jakiego szkolenia potrzebuje, jakie zdolności organizacyjne są wymagane oraz jak najlepiej zintegrować FS z ośrodkami społecznościowymi i klinicznymi.

CEL 1 Utworzenie zespołu ds. projektowania wsparcia rodziny (FSDT) w celu przyjęcia podręczników PM+ i CAFES w interwencjach wsparcia rodzin (FS) do użytku z rodzinami syryjskich uchodźców przez osoby niezawodowe w ośrodkach społecznych i pielęgniarki w ośrodkach klinicznych przy użyciu czterosesyjnej wielokrotnej Format grupy rodzinnej.

CEL 2 Pilotaż FS z rodzinami w ośrodkach społecznościowych i klinicznych, a następnie poprzez obserwacje i wywiady jakościowe, aby ocenić wykonalność, wierność FS, wpływ kontekstu i lokalnych możliwości, doświadczenia w zakresie realizacji interwencji oraz perspektywy praktyków i organizacji na większą skalę .

CEL 3 Przeprowadzenie ocen przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po syryjskich rodzinach uchodźców, które otrzymały FS za pośrednictwem wszystkich ośrodków, aby zademonstrować rodzaj zmian przed postem, które zostały zgłoszone dla porównywalnych interwencji i określić kluczowe parametry zainteresowania z wystarczającą dokładnością i precyzją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Can Association
      • Istanbul, Indyk
        • Hiraeth
      • Istanbul, Indyk
        • Insan for Psychosocial Support
      • Istanbul, Indyk
        • Syrian Nour Association
      • Istanbul, Indyk
        • Turkish Red Crescent
      • Istanbul, Indyk
        • Yusra Community Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Syryjska rodzina uchodźców mieszkająca w Stambule
  • obejmuje zarówno dorosłych opiekunów (18-55 lat), jak i co najmniej jedno z ich dzieci (<18 i >11 lat) mieszkających w jednym gospodarstwie domowym
  • jeden dorosły lub nastolatek z > 3 na GHQ-12
  • chętnych do udziału w procedurach interwencyjnych i badawczych
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Rodziny, które nie mają dzieci w wieku <18 i >11 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia rodzin
Grupy wsparcia rodzin będą pilotażowo prowadzone z rodzinami w ośrodkach społecznych i klinicznych. Każda para moderatorów będzie pilotować dwie grupy po 6 rodzin. Każda grupa to 4 sesje trwające po 2 godziny każda. Każda z sesji obejmuje pogadanki dydaktyczne, dyskusję rodzinną oraz osobne grupy dyskusyjne dla młodzieży i dorosłych. Interwencja wsparcia rodziny obejmuje poznawczo-behawioralną teorię PM+, która leży u podstaw opartych na dowodach technik skoncentrowanych na zarządzaniu stresem i aktywacji behawioralnej. Interwencja wspierająca rodzinę obejmuje również teorię odporności, która wyjaśnia procesy ochronne rodziny, które mogą złagodzić negatywne konsekwencje trudności i wyzwań oraz umożliwić uzdrowienie i rozwój w rodzinach.
Behawioralne: Grupa wsparcia rodzin
Grupy wsparcia rodzin będą pilotażowo prowadzone z rodzinami w ośrodkach społecznych i klinicznych. Każda para moderatorów będzie pilotować dwie grupy po 6 rodzin. Każda grupa to 4 sesje trwające po 2 godziny każda. Każda z sesji obejmuje pogadanki dydaktyczne, dyskusję rodzinną oraz osobne grupy dyskusyjne dla młodzieży i dorosłych. Interwencja wsparcia rodziny obejmuje poznawczo-behawioralną teorię PM+, która leży u podstaw opartych na dowodach technik skoncentrowanych na zarządzaniu stresem i aktywacji behawioralnej. Interwencja wspierająca rodzinę obejmuje również teorię odporności, która wyjaśnia procesy ochronne rodziny, które mogą złagodzić negatywne konsekwencje trudności i wyzwań oraz umożliwić uzdrowienie i rozwój w rodzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post

Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dotyczący dzieci w wieku 3-16 lat. W tym projekcie wersja dla nastolatków będzie używana w wieku 11-17 lat. Kwestionariusz składa się z 5 skal po 5 pozycji każda. Całkowity wynik trudności: jest generowany przez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej.

Punktacja jest zbliżona do średniej; lekko podniesiony (/lekko obniżony); wysoki niski); bardzo wysoki (bardzo niski)

Całkowity wynik trudności: 0-14; 15-17; 18-19; 20-40

Ocena problemów emocjonalnych: 0-4; 5; 6; 7-10

Ocena problemów z zachowaniem: 0-3; 4; 5; 6-10

Wynik nadpobudliwości: 0-5; 6; 7; 8-10

Ocena problemów z rówieśnikami: 0-2; 3; 4; 5-10

Wynik prospołeczny: 7-10; 6; 5; 0-4
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kansas Parental Satisfaction Scale bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Kansas Parental Satisfaction Scale (KPSS) zadaje trzy pytania dotyczące ich satysfakcji z a) zachowania ich dzieci, b) ich jako rodzica oraz c) ich relacji z dziećmi. Instrument wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta z możliwością wyboru odpowiedzi od 1 („bardzo niezadowolony”) do 7 („bardzo zadowolony”). Wyniki dla wszystkich trzech pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji rodzicielskiej. Wyniki wahają się od 3 do 21. Wyniki 15 lub mniej wskazują na niskie zadowolenie rodziców.
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Zmiana od punktu początkowego Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. PCL-5 ma wiele zastosowań, w tym: Monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu; Badania przesiewowe osób pod kątem PTSD; Postawienie wstępnej diagnozy zespołu stresu pourazowego. PCL-5 to samoocena, którą mogą wypełnić pacjenci w poczekalni przed sesją lub przez uczestników w ramach badania naukowego. Wypełnienie zajmuje około 5-10 minut. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Traktowanie każdej pozycji ocenionej jako 2 = „Umiarkowane” lub wyższej jako potwierdzonego objawu, a następnie przestrzeganie reguły diagnostycznej DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (pytania 1-5), 1 pozycji Kryteria C (pytania 6-7) ), 2 pozycje Kryterium D (pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (pytania 15-20).
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ma na celu pomiar objawów lęku (HADS Anxiety) i depresji (HADS Depression). HADS to czternastopunktowa skala; siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3, osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Dla obu skal depresji lub lęku, wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest łagodny, 11-14 jest umiarkowany, a 15-21 jest ciężki.
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) to narzędzie przesiewowe do identyfikacji drobnych zaburzeń psychicznych w populacji ogólnej. GHQ-12 to szybki, niezawodny i czuły krótki formularz, który idealnie nadaje się do badań naukowych. GHQ-12 daje ogólny wynik całkowity. Punktacja GHQ to 0-0-1-1, z zakresem wyników od 0-12. Każdy wynik przekraczający wartość progową 3 jako osiągnięcie „przypadkowości”.
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Komunikacji Rodzinnej bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Kwestionariusz Komunikacji Rodzinnej to miara, która ocenia, jak często i jak komfortowo rodzina komunikuje się w określonych kwestiach. Jest sześć pozycji, każda z pytaniem o to, jak często rozmawiają o jakimś problemie (odpowiedzi obejmują: dużo, często, raz na jakiś czas o tym nie rozmawiamy) oraz pytaniem, jak swobodnie rozmawiają o zadany problem (odpowiedzi obejmują: bardzo wygodne, nieco wygodne, nieco niewygodne, bardzo, bardzo niewygodne) w sumie dla 12 pozycji, które uzyskały ocenę 0-3, co daje łączny wynik 36. Wysokie wyniki wskazują na słabą komunikację w rodzinie, z odcięciem wyniku 24 i więcej dla słabej komunikacji w rodzinie.
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post
Zmiana wyjściowej wiedzy i postaw dotyczących kwestionariusza zdrowia psychicznego po traumie bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post

Ten konstrukt ocenia się za pomocą kwestionariusza zawierającego 28 pozycji. Istnieją dwie podskale, które oceniają wiedzę i postawę. Podskala wiedzy (13 pozycji) przedstawia pozycje o różnym stopniu trudności, aby odnieść się do stopnia, w jakim osoba badana jest poinformowana o warunkach i leczeniu PTSD i depresji oraz kosztach, dostępności i dostępności usług. Pozycje są oceniane jako „prawda”, „fałsz” lub „nie można powiedzieć”. Nie ma łącznej punktacji, raczej ocena zmiany ich wiedzy w czasie.

Podskala postawy (15 pozycji) ocenia stopień, w jakim osoby badane uważają, że problemy zdrowia psychicznego związane z traumą można rozwiązać. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 0-4 dla „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”, co daje łączny wynik 60. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację, wynik 30 lub wyższy wskazuje na pozytywne nastawienie, a poniżej 30 na nastawienie negatywne.
linia bazowa, natychmiastowy post, trzymiesięczny post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stevan Weine, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0547
  • R21MH117759 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj