ハイトーンセラピーとTENSセラピーの比較 (HIT-CIPN)

特にタキサン、プラチン、またはビンカアルカロイドにおける化学療法剤の最も一般的な副作用の1つは、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）です。 CIPN の有病率は、神経毒性化学療法で治療された患者の 30% から 40% で報告されており、一過性または永続的である可能性があります。 それは主に感覚神経障害として現れ、「ストッキングと手袋」分布の四肢の末梢部分に影響を与えます。 CIPN はしばしば感覚異常、痛み、しびれ、うずきなどの症状を示しますが、運動症状も発生する可能性があります。 CIPN の症状は、化学療法の減量または早期中止につながる可能性があり、したがってがん患者の全生存率に影響を与える可能性があります。 現在、証拠に基づいた治療法 (薬物療法または非薬物療法) は、CIPN には利用できません。 末梢神経障害を管理するためのいくつかのアプローチが提案されていますが、臨床的に関連するエンドポイントに関してこれらの手順の利点を示す証拠はほとんどありません。 CIPN の症状を緩和する有望なアプローチの 1 つは、電気療法の適用です。 さまざまな種類の電気的感覚介入が文献で調査されています。 経皮的電気神経刺激 (TENS) および高音外部筋肉刺激 (HTEMS)。TENS は、医療環境および自宅での患者の自己管理で使用されます。 TENS では、周波数のみが変調されます。 この装置は、導電性ゴム電極を介して障害のある領域の皮膚に電気インパルスを送ります。 適用される周波数は 2 ～ 120 ヘルツの範囲です。 痛みの領域は、最大距離が 20cm の 2 つの電極の中央になければなりません。 TENS 療法とは対照的に、HTEMS は筋肉に直接深く作用し、快適でありながら強烈で効果的な収縮を生み出します。 さらにHTEMSでは、振幅と周波数が同時に変調されます。 適用される周波数範囲は、4096 から 32768 ヘルツまで連続しています。 異なる周波数は、異なるサイズの構造を活性化します。 このため、幅広い周波数スペクトルを提供することが重要です。 電気刺激は、導電性ゴム電極を使用して適用されます。 上肢および下肢では、電極は可能な限り近位および遠位に配置されます。 治療中、筋肉は一定間隔で収縮するように刺激されます。 1 つのインターバルは、3 秒間のランプアップ時間 (強度が上昇する)、3 秒間の保持時間 (強度が最大に維持される)、および 3 秒間の一時停止 (刺激なし) で構成されます。

HTEMS の適用は、糖尿病性末梢神経障害の治療において TENS よりも効果的であることが示されています。 さらに、HTEMS は、尿毒症性末梢神経障害による末期腎疾患患者の痛み、不快感、睡眠障害、生活の質の改善を示しました。 これまでのところ、CIPN の HTEMS や TENS に関する研究はほとんど行われていませんが、このアプローチが臨床で使用されている場合でも同様です。 この研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害患者における在宅 HTEMS の効果と実現可能性を評価することです。

このパイロット研究は、観察期間が8週間の単一盲検ランダム化比較試験研究デザインに基づいています。 タキサンベースまたはプラチンベースの化学療法を受けており、CIPNの症状がある癌患者が含まれます。 被験者は、治療の実施、タキサン、およびプラチンによって層別化されます。 治療は、CIPNの自然寛解を伴う患者を除外し、治療計画に関連する既知または未知のバイアスの影響を軽減するために、最低4週間の期間後に補助化学療法が完了した後に開始されます。 潜在的な研究参加者は、症状が発生するとすぐに研究に関する情報を受け取り、参加、無作為化、および予約の割り当てを計画します。 患者は、無作為化後にTENSまたはHTEMSデバイスを受け取ります。 コントロール介入グループに割り当てられた参加者は、TENS 療法を受けます。 参加者は在宅療法の教育を受けており、治療は毎日30分間、8週間使用する必要があります。 さらに、参加者のコンプライアンスは、ツール ボックスを読み上げることによってチェックされます。 参加者は、ベースライン時および 8 週間後に EORTC CIPN 20 (化学療法による) および EORTC QLQ-C30 (生活の質) アンケートに記入するよう求められます。 振動感受性、腱反射、触覚の温度感受性知覚、および筋力を含む臨床検査は、同じ時点で実施されます。

研究者は、患者を特定の毎日の時点に拘束したり、個々のリズムを乱したりしないことを望んでいます。 したがって、研究者は、個々の日課に合わせた定期的な毎日の時点で介入を行うことをお勧めします。 主要エンドポイントは、8 週間の介入中の EORTC-QLQ-CIPN20 スコアの変化です。 私たちの主要なエンドポイントについて、研究者は CONSORT ステートメントに従って治療意図分析を使用します。 さらに、研究者は、介入の強度 (コンプライアンス) と主要エンドポイントへの影響を分析します (たとえば、デバイスの使用頻度と使用頻度の比較)。 週 7 日のうち 5 日以上の使用が必要です。