Comparación de la terapia de tonos altos y la terapia TENS (HIT-CIPN)

Uno de los efectos secundarios adversos más comunes de los agentes quimioterapéuticos, especialmente en taxanos, platinos o alcaloides de la vinca, es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). La prevalencia de CIPN se informó en el 30 % al 40 % de los pacientes tratados con quimioterapia neurotóxica y puede ser transitoria o permanente. Aparece predominantemente como neuropatía sensorial y afecta las partes periféricas de las extremidades en una distribución de "calcetines y guantes". La CIPN a menudo se presenta con síntomas como parestesia, dolor, entumecimiento u hormigueo, pero también pueden presentarse síntomas motores. Los síntomas de la CIPN pueden conducir a una reducción de la dosis o incluso a la interrupción prematura de la quimioterapia y, por lo tanto, pueden afectar la supervivencia general de los pacientes con cáncer. Actualmente, no hay disponible ningún tratamiento basado en la evidencia (terapia farmacológica o no farmacológica) para la CIPN. Se han propuesto varios enfoques para manejar la neuropatía periférica, pero la evidencia que muestra un beneficio de estos procedimientos con respecto a los criterios de valoración clínicamente relevantes es escasa. Un enfoque prometedor para aliviar los síntomas de CIPN es la aplicación de electroterapia. En la literatura se han explorado diferentes tipos de intervenciones sensoriales eléctricas, p. estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y estimulación muscular externa de tono alto (HTEMS). La ENET se usa en entornos médicos y en la autoadministración de pacientes en el hogar. En TENS solo se modula la frecuencia. El dispositivo envía impulsos eléctricos a través de electrodos de goma conductivos a la piel de la región dañada. Las frecuencias aplicadas oscilan entre 2 y 120 Hertz. La región del dolor debe estar en el medio de los dos electrodos, que tienen una distancia máxima de 20 cm. A diferencia de la terapia TENS, el HTEMS actúa en profundidad directamente sobre el músculo y produce contracciones agradables, pero intensas y, por lo tanto, eficaces. Además, en HTEMS, la amplitud y la frecuencia se modulan simultáneamente. Las frecuencias aplicadas oscilan continuamente entre 4096 y 32768 Hertz. Diferentes frecuencias activan estructuras de diferente tamaño. Por este motivo, es importante ofrecer un amplio espectro de frecuencias. La estimulación eléctrica se aplica mediante el uso de electrodos de goma conductora. Tanto en los miembros superiores como en los miembros inferiores, los electrodos se colocan lo más proximales y distales posible. Durante el tratamiento se estimula el músculo a la contracción a través de intervalos. Un intervalo consiste en un tiempo de aumento de tres segundos (aumenta la intensidad), un tiempo de espera de tres segundos (la intensidad se mantiene al máximo) y una pausa de tres segundos (sin estimulación).

Se ha demostrado que la aplicación de HTEMS es más eficaz que TENS en la terapia de la neuropatía periférica diabética. Además, HTEMS demostró una mejoría en el dolor, la incomodidad, la alteración del sueño y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal debido a neuropatía urémica periférica. Hasta el momento, se han realizado pocas investigaciones sobre HTEMS o TENS en CIPN, incluso si este enfoque se utiliza en la práctica clínica. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto y la viabilidad de HTEMS en el hogar en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Este estudio piloto se basará en un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio simple ciego con un tiempo de observación de ocho semanas. Se incluirán pacientes con cáncer que reciben quimioterapia basada en taxanos o platino y síntomas de CIPN. Los sujetos se estratificarán por entrega de tratamiento, taxón y platino. La terapia comenzará después de completar la quimioterapia adyuvante después de un período de tiempo de 4 semanas como mínimo para excluir a los pacientes con remisión espontánea de CIPN y para reducir el efecto de cualquier sesgo conocido o desconocido relacionado con el régimen de tratamiento. Los participantes potenciales del estudio recibirán información sobre el estudio tan pronto como se presenten los síntomas para planificar la inclusión, la aleatorización y la asignación de citas. Los pacientes recibirán un dispositivo TENS o HTEMS después de la aleatorización. Los participantes asignados al grupo de intervención de control recibirán terapia TENS. Se educa al participante para la terapia en el hogar y el tratamiento debe usarse diariamente durante 30 minutos durante 8 semanas. Además, se verificará el cumplimiento de los participantes mediante la lectura de la caja de herramientas. Se les pide a los participantes que completen el cuestionario EORTC CIPN 20 (inducido por quimioterapia) y EORTC QLQ-C30 (calidad de vida) al inicio y después de 8 semanas. El examen clínico que abarca la sensibilidad a la vibración, los reflejos tendinosos, la sensibilidad a la temperatura, la percepción del tacto y la fuerza muscular se realizarán en los mismos puntos de tiempo.

Los investigadores preferirían no limitar a los pacientes a puntos de tiempo diarios específicos y no perturbar su ritmo individual. Por lo tanto, los investigadores recomiendan realizar la intervención en un punto de tiempo diario regular adaptado a la rutina diaria individual. El criterio principal de valoración es un cambio en la puntuación EORTC-QLQ-CIPN20 durante las ocho semanas de intervención. Para nuestro criterio principal de valoración, los investigadores utilizarán un análisis por intención de tratar de acuerdo con la declaración CONSORT. Además, los investigadores analizarán la intensidad de la intervención (cumplimiento) y el efecto sobre el criterio principal de valoración (por ejemplo, la comparación del uso frecuente y poco frecuente del dispositivo). Se requiere un uso mínimo de 5 a 7 días a la semana.