Jämförelse av High Tone Therapy och TENS Therapy (HIT-CIPN)

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapeutiska medel, särskilt i taxaner, platiner eller vinca-alkaloider, är kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). Prevalens av CIPN rapporterades hos 30 % till 40 % av patienterna som behandlades med neurotoxisk kemoterapi och kan vara övergående eller permanent. Det uppträder övervägande som sensorisk neuropati och påverkar de perifera delarna av extremiteterna i en "strumpa och handske"-fördelning. CIPN uppvisar ofta symtom som parestesi, smärta, domningar eller stickningar, men motoriska symtom kan också förekomma. Symtom på CIPN kan leda till dosreduktion eller till och med tidigt avbrytande av kemoterapi och kan därför påverka den totala överlevnaden hos cancerpatienter. För närvarande finns ingen evidensbaserad behandling (läkemedels- eller icke-läkemedelsterapi) tillgänglig för CIPN. Flera tillvägagångssätt för att hantera perifer neuropati har föreslagits, men bevis som visar en fördel med dessa procedurer när det gäller kliniskt relevanta endpoints är få. En lovande metod för att lindra CIPN-symtom är tillämpningen av elektroterapi. Olika typer av elektriska sensoriska ingrepp har utforskats i litteraturen t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och högtons extern muskelstimulering (HTEMS).TENS används i medicinska miljöer och vid självadministration av patienter i hemmet. I TENS är endast frekvensen modulerad. Enheten sänder elektriska impulser genom ledande gummielektroder till huden i det skadade området. De tillämpade frekvenserna sträcker sig från 2 till 120 Hertz. Smärtområdet ska vara mitt i de två elektroderna som har ett maximalt avstånd på 20cm. Till skillnad från TENS-terapin arbetar HTEMS djupgående direkt på muskeln och producerar behagliga, men intensiva och därmed effektiva sammandragningar. Dessutom i HTEMS moduleras amplituden och frekvensen samtidigt. De applicerade frekvenserna sträcker sig kontinuerligt från 4096 till 32768 Hertz. Olika frekvenser aktiverar strukturer av olika storlek. Av denna anledning är det viktigt att erbjuda ett brett spektrum av frekvenser. Den elektriska stimuleringen appliceras med hjälp av ledande gummielektroder. På de övre extremiteterna såväl som på de nedre extremiteterna är elektroderna placerade så långt som möjligt proximalt och distalt. Under behandlingen stimuleras muskeln till kontraktion genom intervaller. Ett intervall består av tre sekunders upprampningstid (intensiteten ökar), tre sekunders hålltid (intensiteten bibehålls på maximalt) och tre sekunders paus (ingen stimulering).

Tillämpningen av HTEMS har visat sig vara effektivare än TENS vid behandling av diabetisk perifer neuropati. Dessutom visade HTEMS förbättring av smärta, obehag, sömnstörningar och livskvalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på grund av uremisk perifer neuropati. Hittills har lite forskning om HTEMS eller TENS i CIPN utförts, även om detta tillvägagångssätt används i klinisk praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och genomförbarheten av hembaserade HTEMS hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.

Denna pilotstudie kommer att baseras på en enda blindad randomiserad kontrollerad studiedesign med en observationstid på åtta veckor. Patienter med cancer som får taxan- eller platinbaserad kemoterapi och symtom på CIPN kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter behandlingsleverans, taxan och platin. Behandlingen kommer att starta efter avslutad adjuvant kemoterapi efter en tidsperiod på minst 4 veckor för att utesluta patienter med spontan remission av CIPN och för att minska effekten av alla kända eller okända biaser relaterade till behandlingsregimen. Potentiella studiedeltagare kommer att få information om studien så snart symtom uppstått för att planera inkludering, randomisering och tilldelning av möten. Patienterna kommer att få en TENS- eller HTEMS-enhet efter randomisering. Deltagare som tilldelas kontrollinterventionsgruppen kommer att få TENS-behandling. Deltagaren är utbildad för hembaserad terapi och behandlingen ska användas dagligen i 30 minuter i 8 veckor. Dessutom kommer deltagarnas efterlevnad att kontrolleras genom att läsa upp verktygslådan. Deltagarna ombeds att fylla i frågeformuläret EORTC CIPN 20 (kemoterapi-inducerad) och EORTC QLQ-C30 (livskvalitet) vid baslinjen och efter 8 veckor. Klinisk undersökning som omfattar vibrationskänslighet, senreflexer, temperaturkänslighetsuppfattning av beröring och muskelstyrka kommer att utföras vid samma tidpunkter.

Utredarna skulle föredra att inte begränsa patienter till specifika dagliga tidpunkter och störa deras individuella rytm. Därför rekommenderar utredarna att interventionen utförs vid en vanlig daglig tidpunkt anpassad till den individuella dagliga rutin. Det primära effektmåttet är en förändring av EORTC-QLQ-CIPN20-poängen under de åtta veckorna av intervention. För vårt primära effektmått kommer utredarna att använda en intention-to-treat-analys enligt CONSORT-utlåtandet. Vidare kommer utredarna att analysera intensiteten av interventionen (compliance) och effekten på den primära endpointen (till exempel jämförelse av sällan och frekvent användning av enheten). Minsta användning 5 av 7 dagar per vecka krävs.