하이톤 테라피와 TENS 테라피의 비교 (HIT-CIPN)

특히 탁산, 플라틴 또는 빈카 알칼로이드에서 화학요법제의 가장 흔한 부작용 중 하나는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)입니다. CIPN의 유병률은 신경독성 화학요법으로 치료받은 환자의 30~40%에서 보고되었으며 일시적이거나 영구적일 수 있습니다. 이것은 주로 감각 신경병증으로 나타나며 "스타킹과 장갑" 분포에서 사지의 말초 부분에 영향을 미칩니다. CIPN은 종종 감각 이상, 통증, 무감각 또는 저림과 같은 증상을 나타내지만 운동 증상도 발생할 수 있습니다. CIPN의 증상은 용량 감소 또는 화학 요법의 조기 중단으로 이어질 수 있으므로 암 환자의 전체 생존에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 CIPN에는 증거 기반 치료(약물 또는 비약물 요법)가 없습니다. 말초 신경병증을 관리하기 위한 여러 접근 방식이 제안되었지만 임상적으로 관련된 종료점과 관련하여 이러한 절차의 이점을 보여주는 증거는 거의 없습니다. CIPN 증상을 완화하기 위한 한 가지 유망한 접근 방식은 전기 요법을 적용하는 것입니다. 다양한 유형의 전기적 감각 개입이 문헌에서 탐구되었습니다. 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 고음 외부 근육 자극(HTEMS).TENS는 의료 환경 및 가정에서 환자 자가 관리에 사용됩니다. TENS에서는 주파수만 변조됩니다. 이 장치는 전도성 고무 전극을 통해 손상된 부위의 피부에 전기 충격을 보냅니다. 적용된 주파수 범위는 2~120Hz입니다. 통증 부위는 최대 20cm의 거리를 갖는 두 전극의 중앙에 있어야 합니다. TENS 요법과 달리 HTEMS는 근육에 직접 심도 있게 작용하여 쾌적하지만 강렬하고 효과적인 수축을 일으킵니다. 또한 HTEMS에서는 진폭과 주파수가 동시에 변조됩니다. 적용된 주파수 범위는 4096~32768Hz입니다. 다른 주파수는 다른 크기의 구조를 활성화합니다. 이러한 이유로 넓은 스펙트럼의 주파수를 제공하는 것이 중요합니다. 전도성 고무 전극을 사용하여 전기 자극을 가합니다. 하지뿐만 아니라 상지에도 전극이 가능한 한 근위 및 원위에 배치됩니다. 치료하는 동안 근육은 간격을 통해 수축하도록 자극됩니다. 하나의 간격은 3초의 상승 시간(강도 상승), 3초의 유지 시간(강도가 최대로 유지됨) 및 3초의 정지(자극 없음)로 구성됩니다.

HTEMS의 적용은 당뇨병성 말초 신경병증의 치료에서 TENS보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 HTEMS는 요독 말초 신경병증으로 인한 말기 신질환 환자의 통증, 불편함, 수면 장애 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 CIPN의 HTEMS 또는 TENS에 대한 연구는 거의 수행되지 않았으며, 이 접근법이 임상 실습에 사용되더라도 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자에서 가정 기반 HTEMS의 효과와 타당성을 평가하는 것입니다.

이 파일럿 연구는 관찰 시간이 8주인 단일 맹검 무작위 통제 시험 연구 설계를 기반으로 합니다. 탁산 또는 플라틴 기반 화학 요법 및 CIPN 증상을 받는 암 환자가 포함됩니다. 피험자는 치료 전달, 탁산 및 플라틴에 의해 계층화됩니다. 요법은 CIPN의 자연 관해 환자를 배제하고 치료 요법과 관련된 알려진 또는 알려지지 않은 편향의 영향을 줄이기 위해 최소 4주의 기간 후 보조 화학 요법을 완료한 후 시작됩니다. 잠재적인 연구 참가자는 포함, 무작위화 및 약속 할당을 계획하기 위해 증상이 발생하는 즉시 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 TENS 또는 HTEMS 장치를 받게 됩니다. 통제 개입 그룹에 할당된 참가자는 TENS 요법을 받게 됩니다. 참가자는 가정 기반 치료에 대해 교육을 받았으며 치료는 8주 동안 매일 30분 동안 사용해야 합니다. 또한 도구 상자를 읽어 참가자의 준수 여부를 확인합니다. 참가자는 기준선과 8주 후에 EORTC CIPN 20(화학 요법 유도) 및 EORTC QLQ-C30(삶의 질) 설문지를 작성해야 합니다. 진동감각, 힘줄반사, 온도감각 촉각지각, 근력 등을 아우르는 임상시험을 같은 시점에 실시한다.

조사관은 환자를 특정 일일 시점으로 제한하지 않고 개별 리듬을 방해하지 않는 것을 선호합니다. 따라서 조사관은 개인의 일상에 맞는 규칙적인 일일 시점에 개입을 수행할 것을 권장합니다. 1차 종점은 개입 8주 동안 EORTC-QLQ-CIPN20 점수의 변화입니다. 1차 종점에 대해 조사관은 CONSORT 진술에 따라 치료 의도 분석을 사용합니다. 또한 조사관은 개입 강도(순응도)와 1차 종료점에 미치는 영향(예: 장치의 빈번한 사용과 빈번한 사용의 비교)을 분석합니다. 주당 7일 중 5일은 최소 사용이 요구됩니다.