Sammenligning af højtoneterapi og TENS-terapi (HIT-CIPN)

En af de mest almindelige uønskede bivirkninger af kemoterapeutiske midler, især i taxaner, platiner eller vinca-alkaloider, er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Prævalens af CIPN blev rapporteret hos 30 % til 40 % af patienter behandlet med neurotoksisk kemoterapi og kan være forbigående eller permanent. Det optræder overvejende som sensorisk neuropati og påvirker de perifere dele af ekstremiteterne i en "strømpe og handske"-fordeling. CIPN viser ofte symptomer som paræstesi, smerte, følelsesløshed eller prikken, men motoriske symptomer kan også forekomme. Symptomer på CIPN kan føre til dosisreduktion eller endda tidligt ophør af kemoterapi og kan derfor påvirke den samlede overlevelse hos cancerpatienter. I øjeblikket er der ingen evidensbaseret behandling (medicinsk eller ikke-medicinsk behandling) tilgængelig for CIPN. Adskillige tilgange til behandling af perifer neuropati er blevet foreslået, men beviser, der viser en fordel ved disse procedurer med hensyn til klinisk relevante endepunkter, er knappe. En lovende tilgang til at lette CIPN-symptomer er anvendelsen af ​​elektroterapi. Forskellige typer af elektriske sensoriske indgreb er blevet udforsket i litteraturen f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og højtonet ekstern muskelstimulering (HTEMS).TENS bruges i medicinske omgivelser og til selvadministration af patienter i hjemmet. I TENS er kun frekvensen moduleret. Enheden sender elektriske impulser gennem ledende gummielektroder til huden i det svækkede område. De anvendte frekvenser spænder fra 2 til 120 Hertz. Smerteregionen skal være i midten af ​​de to elektroder, som har en maksimal afstand på 20 cm. I modsætning til TENS-terapien opererer HTEMS i dybden direkte på musklen og giver behagelige, men intense og dermed effektive sammentrækninger. Derudover i HTEMS moduleres amplituden og frekvensen samtidigt. De anvendte frekvenser spænder kontinuerligt fra 4096 til 32768 Hertz. Forskellige frekvenser aktiverer strukturer af forskellig størrelse. Af denne grund er det vigtigt at tilbyde et bredt spektrum af frekvenser. Den elektriske stimulation påføres ved at bruge ledende gummielektroder. På de øvre lemmer såvel som på de nedre lemmer er elektroderne placeret så vidt muligt proksimalt og distalt. Under behandlingen stimuleres musklen til kontraktion gennem intervaller. Et interval består af tre sekunders rampe-op-tid (intensiteten stiger), tre sekunders holdetid (intensiteten opretholdes på maksimum) og tre sekunders pause (ingen stimulering).

Anvendelsen af ​​HTEMS har vist sig at være mere effektiv end TENS i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati. Ydermere påviste HTEMS forbedring i smerte, ubehag, søvnforstyrrelser og livskvalitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på grund af uremisk perifer neuropati. Indtil videre er der kun udført lidt forskning om HTEMS eller TENS i CIPN, selvom denne tilgang bruges i klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret HTEMS hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Dette pilotstudie vil være baseret på et enkelt blindet randomiseret kontrolleret studiedesign med en observationstid på otte uger. Patienter med cancer, der modtager taxan- eller platinbaseret kemoterapi og symptomer på CIPN, vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter behandlingslevering, taxan og platin. Behandlingen starter efter afsluttet adjuverende kemoterapi efter en tidsperiode på minimum 4 uger for at udelukke patienter med spontan remission af CIPN og for at reducere virkningen af ​​enhver kendt eller ukendt skævhed relateret til behandlingsregimet. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil modtage information om undersøgelsen, så snart der opstår symptomer for at planlægge inklusion, randomisering og tildeling af aftaler. Patienter vil modtage en TENS- eller HTEMS-enhed efter randomisering. Deltagere, der er allokeret til kontrolinterventionsgruppen, vil modtage TENS-behandling. Deltageren er uddannet til hjemmebaseret terapi og behandlingen skal bruges dagligt i 30 minutter i 8 uger. Derudover vil deltagernes overholdelse blive kontrolleret ved at læse værktøjskassen op. Deltagerne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet EORTC CIPN 20 (kemoterapi-induceret) og EORTC QLQ-C30 (livskvalitet) ved baseline og efter 8 uger. Klinisk undersøgelse omfattende vibrationsfølsomhed, senereflekser, temperaturfølsomhedsopfattelse af berøring og muskelstyrke vil blive udført på samme tidspunkter.

Efterforskerne ville foretrække ikke at begrænse patienter til specifikke daglige tidspunkter og forstyrre deres individuelle rytme. Derfor anbefaler efterforskerne at udføre interventionen på et fast dagligt tidspunkt tilpasset den enkeltes daglige rutine. Det primære endepunkt er en ændring i EORTC-QLQ-CIPN20-scoren i løbet af de otte ugers intervention. Til vores primære endepunkt vil efterforskerne bruge en intention-to-treat-analyse i henhold til CONSORT-erklæringen. Endvidere vil efterforskerne analysere intensiteten af ​​intervention (compliance) og effekten på det primære endepunkt (f.eks. sammenligning af sjældent og hyppigt brug af udstyr). En minimumsbrug på 5 af 7 dage om ugen er påkrævet.