Сравнение высокотональной терапии и терапии TENS (HIT-CIPN)

Одним из наиболее распространенных неблагоприятных побочных эффектов химиотерапевтических агентов, особенно таксанов, платинов или алкалоидов барвинка, является индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN). Сообщалось о распространенности ХИПН у 30-40% пациентов, получавших нейротоксическую химиотерапию, и она может быть временной или постоянной. Он проявляется преимущественно как сенсорная невропатия и поражает периферические части конечностей по принципу «чулок и перчаток». ХИПН часто проявляется такими симптомами, как парестезия, боль, онемение или покалывание, но также могут возникать двигательные симптомы. Симптомы ХИПН могут привести к снижению дозы или даже досрочному прекращению химиотерапии и, следовательно, могут повлиять на общую выживаемость онкологических больных. В настоящее время для ХИПН не существует доказательного лечения (медикаментозного или немедикаментозного). Было предложено несколько подходов к лечению периферической невропатии, но доказательств, свидетельствующих о преимуществах этих процедур в отношении клинически значимых конечных точек, недостаточно. Одним из многообещающих подходов к облегчению симптомов ХПН является применение электротерапии. В литературе изучались различные типы электрических сенсорных вмешательств. чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) и высокотональная внешняя мышечная стимуляция (HTEMS). TENS используется в медицинских учреждениях и при самостоятельном введении пациентами в домашних условиях. В TENS модулируется только частота. Прибор посылает электрические импульсы через токопроводящие резиновые электроды на кожу пораженной области. Диапазон применяемых частот от 2 до 120 Гц. Зона боли должна находиться посередине двух электродов, расстояние между которыми не должно превышать 20 см. В отличие от терапии TENS, HTEMS глубоко воздействует непосредственно на мышцу и вызывает приятные, но интенсивные и, следовательно, эффективные сокращения. Кроме того, в HTEMS амплитуда и частота модулируются одновременно. Применяемые частоты постоянно находятся в диапазоне от 4096 до 32768 Гц. Разные частоты активируют структуры разного размера. По этой причине важно предлагать широкий спектр частот. Электростимуляция проводится с помощью токопроводящих резиновых электродов. На верхних конечностях, а также на нижних конечностях электроды располагают по возможности проксимально и дистально. Во время лечения мышцу стимулируют к сокращению через интервалы. Один интервал состоит из трех секунд времени нарастания (интенсивность возрастает), трех секунд удержания (интенсивность поддерживается на максимуме) и трех секунд паузы (отсутствие стимуляции).

Было показано, что применение ВТЭМС более эффективно, чем ЧЭНС, в терапии диабетической периферической невропатии. Кроме того, HTEMS продемонстрировала уменьшение боли, дискомфорта, нарушений сна и качества жизни у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности вследствие уремической периферической невропатии. До сих пор было проведено мало исследований по ВТЭМС или ЧЭНС при ХИПН, даже если этот подход используется в клинической практике. Целью данного исследования является оценка эффекта и осуществимости HTEMS в домашних условиях у пациентов с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.

Это пилотное исследование будет основано на дизайне одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования с периодом наблюдения восемь недель. Будут включены пациенты с раком, получающие химиотерапию на основе таксана или платины, и симптомы CIPN. Субъекты будут стратифицированы по предоставлению лечения, таксану и платину. Терапия начнется после завершения адъювантной химиотерапии по прошествии минимум 4 недель, чтобы исключить пациентов со спонтанной ремиссией ХИПН и чтобы уменьшить влияние любых известных или неизвестных предубеждений, связанных с режимом лечения. Потенциальные участники исследования получат информацию об исследовании, как только появятся симптомы, чтобы спланировать включение, рандомизацию и распределение посещений. После рандомизации пациенты получат устройство TENS или HTEMS. Участники, отнесенные к контрольной группе вмешательства, получат терапию TENS. Участник обучен домашней терапии, и лечение следует использовать ежедневно в течение 30 минут в течение 8 недель. Кроме того, соответствие участников будет проверено путем чтения ящика с инструментами. Участников просят заполнить опросник EORTC CIPN 20 (индуцированный химиотерапией) и EORTC QLQ-C30 (качество жизни) на исходном уровне и через 8 недель. Клиническое обследование, включающее вибрационную чувствительность, сухожильные рефлексы, температурную чувствительность, восприятие прикосновения и силу мышц, будет проводиться в одно и то же время.

Исследователи предпочли бы не ограничивать пациентов определенными дневными временными интервалами и не нарушать их индивидуальный ритм. Поэтому исследователи рекомендуют проводить вмешательство в обычное ежедневное время, адаптированное к индивидуальному распорядку дня. Первичной конечной точкой является изменение показателя EORTC-QLQ-CIPN20 в течение восьми недель вмешательства. Для нашей основной конечной точки исследователи будут использовать анализ намерения лечить в соответствии с заявлением CONSORT. Кроме того, исследователи будут анализировать интенсивность вмешательства (соблюдение режима) и влияние на первичную конечную точку (например, сравнение нечастого и частого использования устройства). Требуется минимальное использование 5 из 7 дней в неделю.