Confronto tra terapia ad alti toni e terapia TENS (HIT-CIPN)

Uno degli effetti collaterali avversi più comuni degli agenti chemioterapici, specialmente nei taxani, nei platini o negli alcaloidi della vinca, è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). La prevalenza di CIPN è stata riportata nel 30-40% dei pazienti trattati con chemioterapia neurotossica e può essere transitoria o permanente. Appare prevalentemente come neuropatia sensoriale e colpisce le parti periferiche delle estremità in una distribuzione "calza e guanto". La CIPN si presenta spesso con sintomi come parestesia, dolore, intorpidimento o formicolio, ma possono manifestarsi anche sintomi motori. I sintomi della CIPN possono portare alla riduzione della dose o addirittura all'interruzione anticipata della chemioterapia e quindi possono influenzare la sopravvivenza globale nei pazienti oncologici. Attualmente, non è disponibile alcun trattamento basato sull'evidenza (terapia farmacologica o non farmacologica) per la CIPN. Sono stati proposti diversi approcci per gestire la neuropatia periferica, ma le prove che mostrano un vantaggio di queste procedure per quanto riguarda gli endpoint clinicamente rilevanti sono scarse. Un approccio promettente per alleviare i sintomi della CIPN è l'applicazione dell'elettroterapia. In letteratura sono stati esplorati diversi tipi di interventi sensoriali elettrici, ad es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS). La TENS è utilizzata in ambito medico e nell'autosomministrazione dei pazienti a casa. In TENS viene modulata solo la frequenza. Il dispositivo invia impulsi elettrici attraverso elettrodi di gomma conduttiva alla pelle della regione danneggiata. Le frequenze applicate vanno da 2 a 120 Hertz. La regione del dolore deve trovarsi al centro dei due elettrodi, che hanno una distanza massima di 20 cm. A differenza della terapia TENS, l'HTEMS agisce in profondità direttamente sul muscolo e produce contrazioni piacevoli, ma intense e quindi efficaci. Inoltre in HTEMS, l'ampiezza e la frequenza sono modulate simultaneamente. Le frequenze applicate vanno continuamente da 4096 a 32768 Hertz. Frequenze diverse attivano strutture di dimensioni diverse. Per questo motivo è importante offrire un ampio spettro di frequenze. La stimolazione elettrica viene applicata utilizzando elettrodi di gomma conduttiva. Sugli arti superiori così come sugli arti inferiori gli elettrodi sono posizionati il ​​più possibile prossimalmente e distalmente. Durante il trattamento il muscolo viene stimolato alla contrazione attraverso intervalli. Un intervallo è composto da tre secondi di accelerazione (l'intensità aumenta), tre secondi di mantenimento (l'intensità si mantiene al massimo) e tre secondi di pausa (nessuna stimolazione).

L'applicazione di HTEMS si è dimostrata più efficace della TENS nella terapia della neuropatia periferica diabetica. Inoltre, HTEMS ha dimostrato un miglioramento del dolore, del disagio, dei disturbi del sonno e della qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale dovuta a neuropatia periferica uremica. Finora sono state condotte poche ricerche su HTEMS o TENS in CIPN, anche se questo approccio è utilizzato nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la fattibilità di HTEMS domiciliare in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Questo studio pilota si baserà su un progetto di studio controllato randomizzato in singolo cieco con un tempo di osservazione di otto settimane. Saranno inclusi i pazienti con cancro che ricevono una chemioterapia a base di taxani o platino e sintomi di CIPN. I soggetti saranno stratificati per consegna del trattamento, taxan e platino. La terapia inizierà dopo aver completato la chemioterapia adiuvante dopo un periodo di tempo minimo di 4 settimane per escludere i pazienti con remissione spontanea di CIPN e per ridurre l'effetto di eventuali pregiudizi noti o sconosciuti correlati al regime di trattamento. I potenziali partecipanti allo studio riceveranno informazioni sullo studio non appena si sono manifestati i sintomi per pianificare l'inclusione, la randomizzazione e l'assegnazione degli appuntamenti. I pazienti riceveranno un dispositivo TENS o HTEMS dopo la randomizzazione. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento di controllo riceveranno la terapia TENS. Il partecipante è istruito per la terapia domiciliare e il trattamento deve essere utilizzato quotidianamente per 30 minuti per 8 settimane. Inoltre, la conformità dei partecipanti sarà verificata leggendo la cassetta degli attrezzi. Ai partecipanti viene chiesto di compilare il questionario EORTC CIPN 20 (indotto dalla chemioterapia) e EORTC QLQ-C30 (qualità della vita) al basale e dopo 8 settimane. L'esame clinico comprendente la sensibilità alle vibrazioni, i riflessi tendinei, la sensibilità alla temperatura, la percezione del tatto e la forza muscolare saranno condotti negli stessi punti temporali.

Gli investigatori preferirebbero non vincolare i pazienti a specifici orari giornalieri e disturbare il loro ritmo individuale. Pertanto, gli investigatori raccomandano di eseguire l'intervento in un orario giornaliero regolare adattato alla routine quotidiana individuale. L'endpoint primario è un cambiamento nel punteggio EORTC-QLQ-CIPN20 durante le otto settimane di intervento. Per il nostro endpoint primario, i ricercatori utilizzeranno un'analisi per intenzione di trattare secondo la dichiarazione CONSORT. Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'intensità dell'intervento (conformità) e l'effetto sull'endpoint primario (ad esempio il confronto tra l'uso raro e frequente del dispositivo). È richiesto un utilizzo minimo su 5 di 7 giorni a settimana.