Sammenligning av høytoneterapi og TENS-terapi (HIT-CIPN)

En av de vanligste uønskede bivirkningene av kjemoterapeutiske midler, spesielt i taxaner, platiner eller vinca-alkaloider, er kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Prevalens av CIPN ble rapportert hos 30 % til 40 % av pasientene behandlet med nevrotoksisk kjemoterapi og kan være forbigående eller permanent. Det vises hovedsakelig som sensorisk nevropati og påvirker de perifere delene av ekstremitetene i en "strømpe og hanske"-fordeling. CIPN viser ofte symptomer som parestesi, smerte, nummenhet eller prikking, men motoriske symptomer kan også forekomme. Symptomer på CIPN kan føre til dosereduksjon eller til og med tidlig seponering av kjemoterapi og kan derfor påvirke total overlevelse hos kreftpasienter. Foreløpig er ingen evidensbasert behandling (medikamentell eller ikke-medikamentell behandling) tilgjengelig for CIPN. Flere tilnærminger for å håndtere perifer nevropati har blitt foreslått, men bevis som viser en fordel med disse prosedyrene angående klinisk relevante endepunkter er knappe. En lovende tilnærming for å lette CIPN-symptomer er bruk av elektroterapi. Ulike typer elektriske sensoriske intervensjoner er utforsket i litteraturen f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og høytone ekstern muskelstimulering (HTEMS).TENS brukes i medisinske omgivelser og i selvadministrasjon av pasienter hjemme. I TENS er kun frekvensen modulert. Enheten sender elektriske impulser gjennom ledende gummielektroder til huden i det svekkede området. De anvendte frekvensene varierer fra 2 til 120 Hertz. Smerteregionen skal være midt mellom de to elektrodene, som har en maksimal avstand på 20 cm. I motsetning til TENS-terapien, opererer HTEMS i dybden direkte på muskelen og gir behagelige, men intense og dermed effektive sammentrekninger. I tillegg i HTEMS moduleres amplituden og frekvensen samtidig. De anvendte frekvensene varierer kontinuerlig fra 4096 til 32768 Hertz. Ulike frekvenser aktiverer strukturer av ulik størrelse. Av denne grunn er det viktig å tilby et bredt spekter av frekvenser. Den elektriske stimuleringen påføres ved å bruke ledende gummielektroder. På de øvre lemmer så vel som på underekstremitetene er elektrodene plassert så langt som mulig proksimalt og distalt. Under behandlingen stimuleres muskelen til sammentrekning gjennom intervaller. Ett intervall består av tre sekunders opptrappingstid (intensiteten øker), tre sekunders holdetid (intensiteten opprettholdes på maksimum) og tre sekunders pause (ingen stimulering).

Bruken av HTEMS har vist seg å være mer effektiv enn TENS i behandlingen av diabetisk perifer nevropati. Videre viste HTEMS forbedring i smerte, ubehag, søvnforstyrrelser og livskvalitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på grunn av uremisk perifer nevropati. Så langt er det utført lite forskning på HTEMS eller TENS i CIPN, selv om denne tilnærmingen brukes i klinisk praksis. Målet med denne studien er å evaluere effekten og gjennomførbarheten av hjemmebaserte HTEMS hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Denne pilotstudien vil være basert på en enkelt blindet randomisert kontrollert studiedesign med en observasjonstid på åtte uker. Pasienter med kreft som får taxan- eller platinbasert kjemoterapi og symptomer på CIPN vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter behandlingslevering, taxan og platin. Behandlingen vil starte etter fullført adjuvant kjemoterapi etter en tidsperiode på minimum 4 uker for å utelukke pasienter med spontan remisjon av CIPN og for å redusere effekten av kjente eller ukjente skjevheter relatert til behandlingsregimet. Potensielle studiedeltakere vil motta informasjon om studien så snart symptomer oppsto for å planlegge inkludering, randomisering og tildeling av avtaler. Pasienter vil motta en TENS- eller HTEMS-enhet etter randomisering. Deltakere som er allokert til kontrollintervensjonsgruppen vil få TENS-behandling. Deltakeren er utdannet for hjemmebasert terapi og behandlingen bør brukes daglig i 30 minutter i 8 uker. I tillegg vil deltakernes samsvar bli sjekket ved å lese opp verktøykassen. Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet EORTC CIPN 20 (kjemoterapi-indusert) og EORTC QLQ-C30 (livskvalitet) ved baseline og etter 8 uker. Klinisk undersøkelse som omfatter vibrasjonsfølsomhet, senereflekser, temperaturfølsomhetsoppfatning av berøring og muskelstyrke vil bli utført på samme tidspunkt.

Etterforskerne foretrekker å ikke begrense pasienter til spesifikke daglige tidspunkter og forstyrre deres individuelle rytme. Derfor anbefaler etterforskerne å utføre intervensjonen til et fast daglig tidspunkt tilpasset den enkeltes daglige rutine. Det primære endepunktet er en endring i EORTC-QLQ-CIPN20-skåren i løpet av de åtte ukene med intervensjon. For vårt primære endepunkt vil etterforskerne bruke en intensjon-til-behandling-analyse i henhold til CONSORT-uttalelsen. Videre vil etterforskerne analysere intensiteten av intervensjon (compliance) og effekten på det primære endepunktet (for eksempel sammenligning av sjelden og hyppig bruk av utstyr). Det kreves minimumsbruk på 5 av 7 dager per uke.