母乳育児エトノゲストレルインプラント研究 (LACTO-Rod)
2025年11月18日 更新者：University of New Mexico
出産後の避妊インプラントの即時挿入と標準的な挿入が母乳育児の転帰に及ぼす影響
研究者らは、出生後最初の 24 時間にエトノゲストレル インプラント (Nexplanon) を配置した場合の母乳育児への影響を研究しています。
出生後にエトノゲストレル インプラントの配置を希望し、母乳育児を希望し、研究への参加を希望する女性は、赤ちゃんと胎盤の出産後最初の 24 時間以内にインプラントを配置するか、4- 6週間後。
研究者は、インプラントを早期に配置した人と遅く配置した人の間で、出産後8週間の母乳育児や乳汁産生までの時間に違いがあるとは考えていません.
調査の概要
詳細な説明
分娩後避妊のカウンセリングと提供は、包括的なリプロダクティブ ヘルスケアの不可欠な要素です。 避妊に対する女性の好みが最も重要です。分娩後の避妊を早期に開始することは、母親と赤ちゃんの健康を促進する最適な分娩間隔の助けとなる可能性があります。 同様に重要なのは、母乳育児を適切にサポートすることです。 米国小児科学会（AAP）、米国家庭医学会、米国産科婦人科学会（ACOG）、および世界保健機関（WHO）は、1 歳を超えて継続する 6 か月間の完全母乳育児を推奨しています。
長時間作用型可逆避妊法 (LARC) の利用は、過去 10 年間で増加しています。 エトノゲストレル (ENG) インプラントは、最も効果的な LARC の 1 つであり、産後の多くの女性が予定外の妊娠を防ぐために使用する方法の 1 つになっています。 即時ENGインプラント挿入の主な利点は、母乳育児や生活の変化、母性の要求を妨げずに、非常に効果的な避妊法を一度に迅速に開始できることです。
私たちの長期的な目標は、産後の早期に開始されたENGインプラントホルモン避妊薬の母乳育児への影響を理解することです. 主要な仮説は、分娩後 8 週間での母乳育児の継続は、ENG インプラントの即時挿入グループの女性で、標準挿入の女性よりも劣っておらず、乳汁産生ステージ II までの時間は、即時挿入と即時挿入の差が 8 時間以内であるというものです。標準挿入グループ。
主要な：
目的 #1: 両方のグループの 8 週間での母乳育児継続率を決定すること。
目的 #2: 両方のグループで乳汁産生のタイミングを決定する
セカンダリ:
目的 #1: 直接授乳グループと標準グループの間の母乳育児の継続と排他性を評価すること。 目的 #2: 母乳育児の中止に関連する分娩後の要因を、即時群と標準群で比較すること。 目的 #3: 研究に登録した女性と、研究に登録しないことを選択した女性の産後避妊カウンセリングに対する参加者の満足度を、即時群と標準群の間で比較する。 目的 #4: EPDS スコアによって測定される分娩後の気分を、即時群と標準群の間で比較する。 目的 #5: 女性性機能指数 (FSFI) スコアによって測定された分娩後の性機能を、即時群と標準群の間で比較する。 目的 #6: 分娩後出血の合計日数を即時と標準で比較する。 目的 #7: 参加者の満足度と ENG インプラント挿入のタイミングを即時群と標準群で比較する
この提案は、参加者が即時挿入 (分娩後最初の 24 時間) または分娩後挿入の遅延 (分娩後 4 ～ 6 週間) にランダムに割り当てられる非劣性 RCT をサポートします。 このプロジェクトは、分娩後早期に ENG インプラントを開始することによる母乳育児への影響について必要な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性、または経膣分娩および帝王切開で 22 時間以内に分娩した女性 (2 時間のウィンドウにより、分娩後 24 時間までにインプラントを挿入できます)
- 13歳以上
- 英語またはスペイン語スピーカー
- UNM 病院で在胎週数 37 週以上の乳児を出産する
- 母乳育児のつもり
- 避妊方法としてインプラントを希望
- 無作為化に同意する
- 動作する電話を持っている必要があります (学習の質問は、電話で回答するか、電子メールまたはテキスト メッセージで送信されたリンクによって電子的にアクセスする必要があります)
除外基準:
- 13歳未満
- 乳がんの既往歴（既往歴によるスクリーニング）
- 診断されていない膣出血の病歴（過去の病歴によるスクリーニング）
- 下垂体機能に影響を与えた頭部外傷（過去の病歴によるスクリーニング）
- プロラクチン不足（既往歴によるスクリーニング）
- 以前の授乳失敗（産後5日以内の授乳なしと定義）
- -母乳によって伝染する疾患を含む授乳/インプラントの使用に対する禁忌（過去の病歴によるスクリーニング）
- 肝機能障害（既往歴によるスクリーニング）
- 授乳を阻害する薬剤の使用（病歴によるスクリーニング）
- ENGインプラントのコンポーネントに対する感受性（過去の病歴によるスクリーニング）
- （米国MEC）によるインプラント使用の禁忌（過去の病歴によるスクリーニング）
- アクティブな労働
- 妊娠37週未満での分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即挿入派
分娩後 24 時間以内の即時挿入 ENG インプラント挿入 介入。
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即時対標準挿入。
インプラント。
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アクティブコンパレータ：標準産後挿入グループ
エトノゲストレル インプラントの挿入は、産後 4 ～ 6 週間の介入です。
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即時対標準挿入。
インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後8週間で母乳育児の継続を持つ参加者の数
時間枠：主な結果は、配達後の最初の8週間です。
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アンケートを使用して、調査員は、即時のグループと標準グループの女性間の授乳の継続を比較しようとしています。
これは、産後2,4,8,12および24週間で実施されるフォローアップアンケートで、はいまたはいいえの二分のスケールで質問に答えることによって評価されます。
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主な結果は、配達後の最初の8週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排他的な母乳育児
時間枠：産後最大24週間。
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調査員はアンケートを使用して、標準グループと標準グループとの間で産後6か月の排他的な母乳育児を比較しようとしています。 これは、次のステートメントでトリコトゥマスの質問に答えることによって評価されます。 あなたが現在母乳で育てているなら、あなたは次のとおりです：
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産後最大24週間。
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産後出血日
時間枠：産後2、4、および8週間。
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即時グループと標準グループの分娩後出血の総数を比較します。 これは、分析が進行中の二次的な結果です。 |
産後2、4、および8週間。
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母乳育児中止に関連する要因。
時間枠：出産後最大24週間。
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研究者は、アンケートを使用して、即時群と標準群の間で母乳育児を中止することに関連する要因を比較することを目指します。 対象者は、0 = 全く重要ではないから3 = 非常に重要までの4項目のリッカート尺度で、7つの異なる要因の重要性をそれぞれ独立して評価するよう求められました。 |
出産後最大24週間。
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産後避妊カウンセリングへの満足度
時間枠：登録時。
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患者中心避妊カウンセリング測定（PCCC測定） pcccmeasure.ucsf.edu スケール範囲：
高い値は満足度と患者中心性の高さを示します |
登録時。
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産後気分
時間枠：産後2週、4週、8週時点で。
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産後2、4、8週時点でのエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアで測定された産後の気分を比較する。
結果は0〜30の合計スコアとして報告され、下位尺度スコアは含まれない。
スコアが高いほど結果が悪く、産後うつ病を含むうつ病性障害の予測可能性が高いことを示す。
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産後2週、4週、8週時点で。
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性機能
時間枠：出産後4週、8週、12週時
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女性性機能指標（FSFI）スコアによって測定される産後の性機能を比較すること。 最小スコア2、最大スコア36。 サブスケールは、まずそのドメイン内の個々の質問のスコアを合計することによって結合されます（例： 欲望の場合、質問1と2のスコアの合計）。 その合計は、上記の表に記載されているそのドメインの係数を掛けます。 出力はそのドメインの最終スコアであり、上記の表に記載されている最小スコアと最大スコアの範囲内になります。 すべてのドメインにおいて、低いスコアはそのドメインでの性活動がないか否定的な結果を示し、高いスコアはそのドメインでの肯定的な結果を示します。 |
出産後4週、8週、12週時
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ENGインプラントに対する満足度
時間枠：産後8週間で
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調査担当者は、アンケートを用いて、ENグインプラントに対する参加者の満足度を、即時群と標準群の間で比較することを目指します。 尺度：0=不満、1=満足、2=非常に満足 |
産後8週間で
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即時群と標準群の間における産後24週間までの母乳育児中止時期
時間枠：産後最大24週間
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即時群対標準群における、産後6か月までの母乳育児中止の時期を比較する。
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産後最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Krashin@salud.unm.edu、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
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- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
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- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
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- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
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- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。