Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie piersią Badanie implantu etonogestrelu (LACTO-Rod)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Wpływ natychmiastowego i standardowego założenia implantu antykoncepcyjnego po porodzie na wyniki karmienia piersią

Badacze badają wpływ umieszczenia implantu etonogestrelu (Nexplanon) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu na karmienie piersią. Kobiety, które chcą mieć wszczepiony implant etonogestrelu po urodzeniu, chcą karmić piersią i chcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy, w której implant zostanie wszczepiony w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka i łożyska lub 4- 6 tygodni później. Badacze nie wierzą, że będzie różnica w karmieniu piersią 8 tygodni po porodzie lub czasie do laktogenezy między tymi, którym implant zostanie umieszczony wcześniej lub później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poradnictwo i zapewnienie antykoncepcji poporodowej jest integralną częścią kompleksowej opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji. Preferencje kobiety dotyczące antykoncepcji są najważniejsze; wczesne rozpoczęcie antykoncepcji poporodowej może pomóc w optymalnym odstępie między porodami, sprzyjając dobremu samopoczuciu matki i dziecka. Równie ważne jest zapewnienie odpowiedniego wsparcia karmienia piersią. Wyłączne karmienie piersią przez sześć miesięcy z kontynuacją powyżej pierwszego roku życia jest zalecane przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP), Amerykańską Akademię Lekarzy Rodzinnych, Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Wykorzystanie długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) wzrosło w ostatniej dekadzie. Implant etonogestrel (ENG) jest jednym z najskuteczniejszych LARC i stał się jedną z metod stosowanych przez wiele kobiet w okresie poporodowym, aby zapobiec nieplanowanej ciąży. Główną zaletą natychmiastowego założenia implantu ENG jest szybkie rozpoczęcie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie, który nie koliduje z karmieniem piersią oraz zmianami życiowymi i wymogami macierzyństwa.

Naszym długoterminowym celem jest zrozumienie wpływu hormonalnej antykoncepcji implantu ENG, rozpoczętej we wczesnym okresie poporodowym, na karmienie piersią. Główną hipotezą jest to, że kontynuacja karmienia piersią po 8 tygodniach po porodzie nie jest gorsza u kobiet w grupie natychmiastowego założenia implantu ENG niż u kobiet ze standardowym założeniem, a czas do II etapu laktogenezy nie przekracza 8 godzin różnicy między natychmiastowym założeniem a standardowe grupy wstawiania.

Podstawowy:

Cel 1: Określenie wskaźników kontynuacji karmienia piersią w 8 tygodniu w obu grupach.

Cel nr 2: Określenie czasu laktogenezy w obu grupach

Wtórny:

Cel nr 1: Ocena kontynuacji i wyłączności karmienia piersią między grupą natychmiastową a grupą standardową. Cel nr 2: Porównanie czynników poporodowych związanych z przerwaniem karmienia piersią pomiędzy grupą natychmiastową i standardową. Cel nr 3: Porównanie satysfakcji uczestniczek z poradnictwa w zakresie antykoncepcji poporodowej u kobiet włączonych do badania i kobiet, które zdecydowały się nie brać udziału w badaniu, pomiędzy grupą natychmiastową a standardową. Cel nr 4: Porównanie nastroju poporodowego mierzonego wynikiem EPDS między grupą natychmiastową a grupą standardową. Cel nr 5: Porównanie funkcji seksualnych po porodzie mierzonych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) między grupą natychmiastową a standardową. Cel 6: Porównanie całkowitej liczby dni krwawienia poporodowego w trybie natychmiastowym i standardowym. Cel nr 7: Porównanie zadowolenia uczestników z czasu wprowadzenia implantu ENG w grupie natychmiastowej i standardowej

Ta propozycja będzie wspierać RCT typu non-inferiority, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego założenia (pierwsze 24 godziny po porodzie) lub opóźnionego założenia poporodowego (4-6 tygodni po porodzie). Ten projekt dostarczy potrzebnych dowodów na wpływ karmienia piersią na wczesną poporodową inicjację implantu ENG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które urodziły naturalnie i przez cesarskie cięcie w ciągu 22 godzin (okno 2-godzinne pozwoli na założenie implantu do 24 godzin po porodzie)
  • Wiek 13 lat i więcej
  • mówiących po angielsku lub hiszpańsku
  • Urodzić dziecko w szpitalu UNM w wieku ciążowym > 37 tygodni
  • Zamierzam karmić piersią
  • Pożądać implantu jako metody antykoncepcji
  • Zgoda na randomizację
  • Musi mieć działający telefon (przestudiuj pytania, na które należy odpowiedzieć podczas rozmów telefonicznych lub uzyskać dostęp drogą elektroniczną za pomocą łącza wysłanego e-mailem lub SMS-em)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 13. roku życia
  • Historia raka piersi (ekran według wcześniejszej historii medycznej)
  • Historia niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy (ekran według wcześniejszej historii medycznej)
  • Uraz głowy, który wpłynął na czynność przysadki (ekran na podstawie historii medycznej)
  • Niedobór prolaktyny (ekran na podstawie wcześniejszej historii medycznej)
  • Wcześniejsze niepowodzenie laktacji (zdefiniowane jako brak laktacji w ciągu 5 dni po porodzie)
  • Wszelkie przeciwwskazania do laktacji/stosowania implantów, w tym choroby przenoszone przez mleko matki (badanie na podstawie historii choroby)
  • Dysfunkcja wątroby (ekran na podstawie wcześniejszej historii medycznej)
  • Stosowanie leków hamujących laktację (badanie na podstawie historii medycznej)
  • Wrażliwość na elementy implantu ENG (ekran na podstawie wywiadu medycznego)
  • Przeciwwskazania do stosowania implantu przez (US MEC) (ekran na podstawie wywiadu medycznego)
  • Aktywna praca
  • Poród w wieku ciążowym < 37 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego wprowadzenia
Wszczepienie natychmiastowe w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie Wszczepienie implantu ENG Interwencja.
Lek: Etonogestrel
Natychmiastowe v. Standardowe wstawianie.
Urządzenie: Nexplanon
Wszczepiać.
Aktywny komparator: Standardowa grupa wkładania poporodowego
Wprowadzenie implantu Etonogestrel 4-6 tygodni po porodzie Interwencja.
Lek: Etonogestrel
Natychmiastowe v. Standardowe wstawianie.
Urządzenie: Nexplanon
Wszczepiać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontynuacją karmienia piersią po 8 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: Dla pierwszego wyniku będzie pierwsze osiem tygodni po porodzie.
Korzystając z kwestionariusza, śledczy starają się porównać kontynuację laktacji między kobietami w grupie bezpośrednio i standardowej. Zostanie to ocenione, odpowiadając na pytanie z dychotomiczną skalą tak lub nie w kwestionariuszu uzupełniającym podaje się na 2,4,8,12 i 24 tygodnie po porodzie.
Dla pierwszego wyniku będzie pierwsze osiem tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po porodzie.

Korzystając z kwestionariusza, śledczy starają się porównać wyłączne karmienie piersią przez 6 miesięcy po porodzie między bezpośrednią a standardową grupą. Zostanie to ocenione przez udzielenie odpowiedzi na trójchotomiczne pytanie z następującym stwierdzeniem:

Jeśli obecnie karmisz piersią, jesteś:

  • Wyłącznie karmienia piersią
  • Karmienie piersią i uzupełnianie karmienia piersią butelkami mleka matki
  • Karmienie piersią i uzupełnianie karmienia piersią butelkami formuły
Do 24 tygodni po porodzie.
Dni krwawienia po porodzie
Ramy czasowe: O 2, 4 i 8 tygodniach po porodzie.

Aby porównać całkowitą liczbę dni krwawienia poporodowego w grupie bezpośredniej i standardowej.

Jest to drugorzędny wynik, dla którego trwa analiza.
O 2, 4 i 8 tygodniach po porodzie.
Czynniki związane z zaprzestaniem karmienia piersią.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po porodzie.

Za pomocą kwestionariusza badacze starają się porównać czynniki związane z zaprzestaniem karmienia piersią między grupą natychmiastową a grupą standardową.

Uczestników poproszono o ocenę ważności siedmiu różnych czynników niezależnie, w 4-punktowej skali Likerta od 0 = Wcale nieistotne, do 3 = Bardzo ważne
Do 24 tygodni po porodzie.
Zadowolenie z poradnictwa antykoncepcyjnego po porodzie
Ramy czasowe: Podczas rejestracji.

Miara Skoncentrowanego na Osobie Poradnictwa Antykoncepcyjnego (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu

Zakres skali:

  1. Słaby
  2. Dostateczny
  3. Dobry
  4. Bardzo dobry
  5. Znakomity

Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom satysfakcji i skoncentrowania na pacjencie
Podczas rejestracji.
Nastrój poporodowy
Ramy czasowe: W 2., 4. i 8. tygodniu po porodzie.
Porównanie nastroju poporodowego mierzonego za pomocą skali depresji poporodowej wg Edynburga (EPDS) w 2., 4. i 8. tygodniu po porodzie.
Wyniki przedstawione jako wynik całkowity w zakresie 0-30, bez podskal.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan, tj. jest bardziej predykcyjny dla zaburzeń depresyjnych, w tym depresji poporodowej.
W 2., 4. i 8. tygodniu po porodzie.
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniach od porodu

Aby porównać funkcje seksualne po porodzie mierzone za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Minimalny wynik 2, Maksymalny wynik 36. Podskale są łączone poprzez najpierw zsumowanie wyników dla poszczególnych pytań w tej domenie (np. dla Pożądania, suma wyników dla pytań 1 i 2). Następnie ta suma jest mnożona przez współczynnik dla tej domeny, który jest wymieniony w powyższej tabeli. Wynikiem jest ostateczny wynik dla tej domeny i będzie mieścił się w minimalnych i maksymalnych wynikach wymienionych w powyższej tabeli.

Dla każdej domeny niższy wynik wskazuje na brak aktywności seksualnej lub negatywne wyniki w tej domenie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pozytywne wyniki w tej domenie.
Po 4, 8 i 12 tygodniach od porodu
Satysfakcja z implantu ENG
Ramy czasowe: W 8. tygodniu po porodzie

Badacze za pomocą kwestionariusza starają się porównać zadowolenie uczestników z implantu ENG pomiędzy grupą natychmiastową a grupą standardową.

Skala: 0 = Niespełniony, 1 = Zadowolony, 2 = Bardzo zadowolony
W 8. tygodniu po porodzie
Czas zaprzestania karmienia piersią do 24 tygodni po porodzie w grupach natychmiastowej i standardowej.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po porodzie
Porównanie czasu zaprzestania karmienia piersią do 6. miesiąca po porodzie między grupą z natychmiastową interwencją a grupą standardową.
Do 24 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj