Kojení Etonogestrel Implant Study (LACTO-Rod)
Vliv okamžitého oproti standardnímu poporodnímu zavedení antikoncepčního implantátu na výsledky kojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poradenství a poskytování poporodní antikoncepce je nedílnou součástí komplexní reprodukční péče. Ženská preference antikoncepce je prvořadá; Včasné zahájení poporodní antikoncepce může napomoci optimální době mezi porody a podpořit tak pohodu matky a dítěte. Neméně důležité je poskytování vhodné podpory kojení. Výhradní kojení po dobu šesti měsíců s pokračováním po jednom roce věku doporučuje Americká pediatrická akademie (AAP), Americká akademie rodinných lékařů, Americká vysoká škola porodníků a gynekologů (ACOG) a Světová zdravotnická organizace (WHO).
Využití dlouho působící reverzibilní antikoncepce (LARC's) se v posledním desetiletí zvýšilo. Implantát etonogestrel (ENG) je jedním z nejúčinnějších LARC a stal se jednou z metod používaných mnoha ženami v poporodním období k prevenci neplánovaného těhotenství. Hlavní výhodou okamžitého zavedení ENG implantátu je rychlé zahájení vysoce účinné antikoncepční metody v době, která nenarušuje kojení a životní změny a nároky mateřství.
Naším dlouhodobým cílem je porozumět vlivu hormonální antikoncepce s implantátem ENG, zahájené brzy v poporodním období, na kojení. Ústřední hypotézou je, že pokračování v kojení osm týdnů po porodu není u žen ve skupině s okamžitým zavedením ENG implantátu horší než u žen se standardním zavedením a že čas do fáze laktogeneze II není větší než 8 hodin rozdíl mezi okamžitým zavedením a standardní vkládací skupiny.
Hlavní:
Cíl č. 1: Stanovit míru pokračování v kojení po 8 týdnech v obou skupinách.
Cíl č. 2: Stanovit načasování laktogeneze u obou skupin
Sekundární:
Cíl č. 1: Zhodnotit pokračování kojení a exkluzivitu mezi bezprostřední a standardní skupinou. Cíl č. 2: Porovnat poporodní faktory spojené s přerušením kojení mezi skupinou bezprostředních a standardních. Cíl č. 3: Porovnat spokojenost účastnic s poporodním antikoncepčním poradenstvím u žen zařazených do studie a u těch žen, které se rozhodly nezapsat se do studie, mezi bezprostřední a standardní skupinou. Cíl č. 4: Porovnat poporodní náladu měřenou skóre EPDS mezi bezprostřední a standardní skupinou. Cíl č. 5: Porovnat poporodní sexuální funkci měřenou podle indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi skupinou bezprostřední a standardní. Cíl č. 6: Porovnat celkový počet dnů poporodního krvácení v okamžitém versus standardním. Cíl č. 7: Porovnat spokojenost účastníků s načasováním zavedení ENG implantátu mezi okamžitou a standardní skupinou
Tento návrh bude podporovat non-inferiority RCT, kde budou účastníci náhodně přiřazeni k okamžitému zavedení (prvních 24 hodin po porodu) nebo odloženému poporodnímu zavedení (4-6 týdnů po porodu). Tento projekt poskytne potřebné důkazy o vlivu kojení na časné poporodní zahájení ENG implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které porodily vaginálně a císařským řezem do 22 hodin (2hodinové okno umožní zavedení implantátu do 24 hodin po porodu)
- Ve věku 13 let a starší
- Mluvčí anglicky nebo španělsky
- Porodte dítě v nemocnici UNM ve věku > 37 týdnů gestace
- Mít v úmyslu kojit
- Vyžadujte implantát jako metodu antikoncepce
- Souhlas s randomizací
- Musí mít funkční telefon (studijní otázky, na které se má odpovědět telefonicky nebo elektronicky prostřednictvím odkazu zaslaného e-mailem nebo textovou zprávou)
Kritéria vyloučení:
- Do 13 let
- Rakovina prsu v anamnéze (zobrazení podle minulé lékařské anamnézy)
- Anamnéza nediagnostikovaného vaginálního krvácení (screening podle minulé anamnézy)
- Poranění hlavy, které ovlivnilo funkci hypofýzy (screening podle anamnézy)
- Nedostatek prolaktinu (screening podle minulé anamnézy)
- Předchozí selhání laktace (definované jako žádná laktace do 5 dnů po porodu)
- Jakékoli kontraindikace laktace/použití implantátu, včetně onemocnění přenosných mateřským mlékem (screening podle minulé anamnézy)
- Jaterní dysfunkce (obrazovka podle anamnézy)
- Užívání léků, které inhibují laktaci (screening podle anamnézy)
- Citlivost na součásti implantátu ENG (screening podle minulé anamnézy)
- Kontraindikace použití implantátu u (US MEC) (vyšetření podle anamnézy)
- Aktivní práce
- Porod v gestačním věku < 37 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité vložení skupiny
Okamžité zavedení během prvních 24 hodin po porodu Vložení ENG implantátu Intervence.
|
Okamžité v. Standardní vložení.
Implantát.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro zavádění po porodu
Zavedení implantátu Etonogestrel 4-6 týdnů po porodu Intervence.
|
Okamžité v. Standardní vložení.
Implantát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračování v kojení.
Časové okno: Primárním výsledkem bude prvních osm týdnů po porodu.
|
Pomocí dotazníku se výzkumníci snaží porovnat pokračování laktace mezi ženami v bezprostřední a standardní skupině.
To bude posouzeno odpovědí na otázku s dichotomickou škálou ano nebo ne v následném dotazníku administrovaném 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po porodu.
|
Primárním výsledkem bude prvních osm týdnů po porodu.
|
|
Čas do laktogeneze.
Časové okno: Prvních 7 dní.
|
Porovnat dobu do stadia laktogeneze II mezi ženami v bezprostřední a standardní skupině.
|
Prvních 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní kojení.
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Pomocí dotazníku se výzkumníci snaží porovnat výlučné kojení do 6 měsíců po porodu mezi bezprostřední a standardní skupinou. To bude posouzeno odpovědí na trichotomickou otázku s následujícím výrokem: Pokud v současné době kojíte, jste:
|
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Faktory spojené s přerušením kojení.
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Pomocí dotazníku se vyšetřovatelé snaží porovnat faktory spojené s přerušením kojení mezi bezprostřední a standardní skupinou. K posouzení tohoto výsledku bude použita čtyřbodová Likertova škála s následujícími kotvami: vůbec ne důležité, ne příliš důležité, poněkud důležité a velmi důležité. Tato otázka je součástí následného dotazníku administrovaného 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po porodu |
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Spokojenost s poradenstvím poporodní antikoncepce
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Pomocí dotazníku se vyšetřovatelé snaží porovnat spokojenost účastníků s poradenstvím v oblasti poporodní antikoncepce.
To bude posouzeno dotazníkem se šesti otázkami pomocí Likertovy hodnotící stupnice zahrnující špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré a vynikající.
T
|
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Poporodní nálada.
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Porovnat poporodní náladu měřenou skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po porodu.
Výsledky uváděné jako celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, žádné skóre v subškále.
Vyšší stupnice představuje horší výsledek, tzn. je více prediktivní pro depresivní poruchu včetně poporodní deprese.
|
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Sexuální funkce.
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Porovnat poporodní sexuální funkce měřené skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Minimální skóre 2, maximální skóre 36. Subškály se kombinují tak, že se nejprve sečtou skóre za jednotlivé otázky v dané doméně (např. u Touhy součet skóre za otázky 1 a 2). Tento součet se pak vynásobí faktorem pro danou doménu, který je uveden v tabulce výše. Výstupem je konečné skóre pro danou doménu a bude spadat do minimálního a maximálního skóre uvedeného v tabulce výše. Pro každou doménu znamená nižší skóre buď žádnou sexuální aktivitu, nebo negativní výsledky v dané doméně, zatímco vyšší skóre znamená pozitivní výsledky v této doméně. |
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Dny poporodního krvácení.
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Porovnat celkový počet dnů poporodního krvácení ve skupině s okamžitým a standardním krvácením během období studie.
|
Až 24 týdnů po porodu.
|
|
Spokojenost s načasováním zavedení implantátu: dotazník
Časové okno: Až 24 týdnů po porodu.
|
Pomocí dotazníku se vyšetřovatelé snaží porovnat spokojenost účastníků s načasováním zavedení ENG implantátu mezi okamžitou a standardní skupinou.
To bude hodnoceno dotazníkem pomocí čtyřbodové Likertovy škály zahrnující velmi nespokojen, nespokojen, spokojen a velmi spokojen.
|
Až 24 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion 736, Optimizing Postpartum Care. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists. 2018 May; 131(5):140-150.
- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- CDC. 2018 Breastfeeding Report Card [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2018 [cited 2018 Nov 10]. Available from: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
- Sothornwit J, Werawatakul Y, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 22;4(4):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub2.
- Phillips SJ, Tepper NK, Kapp N, Nanda K, Temmerman M, Curtis KM. Progestogen-only contraceptive use among breastfeeding women: a systematic review. Contraception. 2016 Sep;94(3):226-52. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.010. Epub 2015 Sep 26.
- Bryant AG, Bauer AE, Stuart GS, Levi EE, Zerden ML, Danvers A, Garrett JM. Etonogestrel-Releasing Contraceptive Implant for Postpartum Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):389-394. doi: 10.1016/j.jpag.2016.08.003. Epub 2016 Aug 22.
- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
- Acog.org. (2018). Medicaid Reimbursement for Postpartum LARC by State - ACOG. [online] Available at: https://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Long-Acting-Reversible-Contraception/Immediate-Postpartum-LARC-Medicaid-Reimbursement?IsMobileSet=false [Accessed 12 Jan. 2019].
- Ireland LD, Goyal V, Raker CA, Murray A, Allen RH. The effect of immediate postpartum compared to delayed postpartum and interval etonogestrel contraceptive implant insertion on removal rates for bleeding. Contraception. 2014 Sep;90(3):253-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.010. Epub 2014 May 24.
- Phemister DA, Laurent S, Harrison FN Jr. Use of Norplant contraceptive implants in the immediate postpartum period: safety and tolerance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):175-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90109-4.
- Dobromilsky KC, Allen PL, Raymond SH, Maindiratta B. A prospective cohort study of early postpartum etonogestrel implant (Implanon(R)) use and its effect on duration of lochia. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):187-93. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101081. Epub 2015 Nov 6.
- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
- Roberts TA, Hansen S. Association of Hormonal Contraception with depression in the postpartum period. Contraception. 2017 Dec;96(6):446-452. doi: 10.1016/j.contraception.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
- Flore M, Chen XL, Bonney A, Mullan J, Dijkmans-Hadley B, Hodgkins A, Evans G, Frew H, Lloyd G. Patients' perspectives about why they have their contraceptive Implanon NXT device removed early. Aust Fam Physician. 2016 Oct;45(10):740-744.
- SAFE-T Pocket Card: Suicide Assessment Five-Step Evaluation and Triage for Clinicians. SAMHSA
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
- Meston CM, Derogatis LR. Validated instruments for assessing female sexual function. J Sex Marital Ther. 2002;28 Suppl 1:155-64. doi: 10.1080/00926230252851276.
- Sanders JN, Higgins JA, Adkins DE, Stoddard GJ, Gawron LM, Turok DK. The Impact of Sexual Satisfaction, Functioning, and Perceived Contraceptive Effects on Sex Life on IUD and Implant Continuation at 1 Year. Womens Health Issues. 2018 Sep-Oct;28(5):401-407. doi: 10.1016/j.whi.2018.06.003. Epub 2018 Aug 18.
- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .