모유 수유 에토노게스트렐 임플란트 연구 (LACTO-Rod)
2025년 11월 18일 업데이트: University of New Mexico
모유수유 결과에 대한 피임 임플란트의 산후 즉시 삽입 대 표준 산후 삽입의 효과
연구자들은 출생 후 첫 24시간 내에 에토노게스트렐 임플란트(Nexplanon)를 삽입하는 것이 모유 수유에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.
출생 후 에토노게스트렐 이식을 받고 싶고 모유 수유를 원하며 연구에 참여할 의향이 있는 여성은 아기와 태반 분만 후 처음 24시간 이내에 이식을 받거나 4- 6주 후.
연구자들은 임플란트를 일찍 또는 늦게 배치한 사람들 사이에 출산 후 8주 동안의 모유 수유 또는 모유 생성 시간에 차이가 있을 것이라고 생각하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
상담 및 산후 피임법 제공은 포괄적인 생식 건강 관리의 필수적인 구성 요소입니다. 피임에 대한 여성의 선호도가 가장 중요합니다. 산후 피임의 조기 시작은 산모와 아기의 안녕을 촉진하는 최적의 분만 간격을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마찬가지로 중요한 것은 모유 수유에 대한 적절한 지원을 제공하는 것입니다. 미국소아과학회(AAP), 미국가정의학회, 미국산부인과학회(ACOG), 세계보건기구(WHO)는 생후 6개월 동안 모유수유를 1세 이상으로 계속할 것을 권장합니다.
LARC(Long Acting Reversible Contraception)의 활용은 지난 10년 동안 증가했습니다. 에토노게스트렐(ENG) 임플란트는 가장 효과적인 LARC 중 하나이며 계획되지 않은 임신을 예방하기 위해 산후 기간에 많은 여성들이 사용하는 방법 중 하나가 되었습니다. 즉각적인 ENG 임플란트 삽입의 가장 큰 장점은 모유 수유와 삶의 변화 및 모성의 요구를 방해하지 않는 시간에 매우 효과적인 피임 방법을 즉시 시작할 수 있다는 것입니다.
우리의 장기 목표는 산후 초기에 시작된 ENG 임플란트 호르몬 피임약이 모유 수유에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 중심 가설은 ENG 임플란트 즉시 삽입 그룹의 여성이 산후 8주째 모유 수유 지속이 표준 삽입 그룹보다 열등하지 않으며 모유 생성 단계 II까지의 시간이 즉시 삽입 그룹과 즉시 삽입 그룹 사이의 차이가 8시간 이하라는 것입니다. 표준 삽입 그룹.
주요한:
목표 #1: 두 그룹 모두에서 8주째 모유수유 지속률을 결정합니다.
목표 #2: 두 그룹 모두에서 젖 생성 시기 결정
중고등 학년:
목표 #1: 즉시 그룹과 표준 그룹 간의 모유 수유 지속 및 독점성을 평가합니다. 목표 #2: 모유 수유 중단과 관련된 산후 요인을 즉시 그룹과 표준 그룹 간에 비교하기. 목표 #3: 연구에 등록한 여성과 연구에 등록하지 않기로 선택한 여성의 산후 피임 상담에 대한 참가자 만족도를 즉각적인 그룹과 표준 그룹 간에 비교합니다. 목표 #4: EPDS 점수로 측정한 산후 기분을 즉각적인 그룹과 표준 그룹 간에 비교합니다. 목표 #5: 여성 성기능 지수(FSFI) 점수로 측정한 산후 성기능을 즉각적인 그룹과 표준 그룹 간에 비교합니다. 목표 #6: 산후 출혈의 총 일수를 즉시 대 표준에서 비교합니다. 목표 #7: 즉각적인 그룹과 표준 그룹 간의 ENG 임플란트 삽입 시기에 대한 참가자 만족도 비교
이 제안은 참가자를 즉시 삽입(분만 후 처음 24시간) 또는 산후 지연 삽입(산후 4-6주)에 무작위로 할당하는 비열등성 RCT를 지원합니다. 이 프로젝트는 ENG 임플란트의 산후 초기 시작이 모유 수유에 미치는 영향에 대해 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부 또는 22시간 이내에 자연분만 및 제왕절개로 분만한 여성(2시간 창은 산후 24시간까지 임플란트 삽입 가능)
- 만 13세 이상
- 영어 또는 스페인어 구사자
- 재태 연령 > 37주에 UNM 병원에서 영아 분만
- 모유 수유 의향
- 피임 방법으로 임플란트를 원함
- 무작위화에 동의
- 작동하는 전화가 있어야 합니다(전화 통화를 통해 답변하거나 이메일 또는 문자 메시지를 통해 전송된 링크를 통해 전자적으로 액세스할 수 있는 학습 질문).
제외 기준:
- 13세 미만
- 유방암 병력(과거 병력으로 선별)
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력(과거 병력으로 선별)
- 뇌하수체 기능에 영향을 미친 두부 외상(과거 병력에 의한 선별)
- 프로락틴 결핍(과거 병력으로 선별)
- 이전 수유 실패(산후 5일 이내에 수유가 없는 것으로 정의됨)
- 모유로 전염될 수 있는 질병을 포함하여 수유/보형물 사용에 대한 모든 금기(과거 병력으로 선별)
- 간 기능 장애(과거 병력에 의한 선별)
- 수유를 억제하는 약물 사용(병력으로 선별)
- ENG 임플란트 구성 요소에 대한 민감도(과거 병력에 의한 스크리닝)
- (US MEC)에 의한 임플란트 사용 금기(과거 병력으로 선별)
- 활동적인 노동
- 재태 연령 37주 미만의 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 삽입 그룹
분만 후 24시간 이내에 즉시 삽입 ENG 임플란트 삽입 개입.
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즉시 대 표준 삽입.
끼워 넣다.
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활성 비교기: 표준 산후 삽입 그룹
산후 4~6주에 에토노게스트렐 임플란트 삽입 중재.
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즉시 대 표준 삽입.
끼워 넣다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 8 주에 모유 수유를 계속하는 참가자 수
기간: 1 차 결과는 배달 후 첫 8 주가 될 것입니다.
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설문지를 사용하여 조사관은 즉각적인 그룹과 표준 그룹에서 여성 간의 수유 연속을 비교하려고합니다.
이것은 산후 2,4,8,12 및 24 주에 후속 설문지에서 이분법적인 척도의 예 또는 아니오로 질문에 응답함으로써 평가 될 것이다.
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1 차 결과는 배달 후 첫 8 주가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독점적 인 모유 수유
기간: 산후 최대 24 주.
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설문지를 사용하여 조사관은 즉각적인 그룹과 표준 그룹 사이의 산후 6 개월 동안 독점 모유 수유를 비교하려고합니다. 이것은 다음 진술로 trichotomous 질문에 대답함으로써 평가 될 것입니다. 현재 모유 수유중인 경우 다음과 같습니다.
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산후 최대 24 주.
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산후 출혈 일
기간: 산후 2, 4 및 8 주에.
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즉각적인 표준 그룹에서 산후 출혈의 총 일수를 비교합니다. 이것은 분석이 진행되는 2 차 결과입니다. |
산후 2, 4 및 8 주에.
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모유 수유 중단과 관련된 요인.
기간: 출산 후 최대 24주까지.
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연구자들은 설문지를 사용하여 즉시 그룹과 표준 그룹 간에 모유 수유 중단과 관련된 요인들을 비교하려고 합니다. 참가자들은 7가지 다른 요인의 중요도를 0 = 전혀 중요하지 않음에서 3 = 매우 중요함까지의 4점 리커트 척도로 독립적으로 평가하도록 요청받았습니다. |
출산 후 최대 24주까지.
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산후 피임 상담 만족도
기간: 등록 시.
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개인중심 피임 상담 측정(PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu 척도 범위:
더 높은 값은 더 높은 만족도와 환자 중심성을 나타냅니다 |
등록 시.
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산후 기분
기간: 출산 후 2주, 4주, 8주에.
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산후 2주, 4주, 8주에 에든버러 산후 우울 척도(EPDS) 점수로 측정된 산후 기분을 비교하기 위해.
결과는 0-30 범위의 총점으로 보고되며, 하위 척도 점수는 없습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 즉 산후 우울증을 포함한 우울 장애를 더 예측합니다.
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출산 후 2주, 4주, 8주에.
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성 기능
기간: 출산 후 4주, 8주, 12주에
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산후 성 기능을 여성 성 기능 지수(FSFI) 점수로 측정하여 비교합니다. 최소 점수 2, 최대 점수 36. 하위 척도는 해당 영역의 개별 질문 점수를 먼저 합산하여 결합합니다(예: 욕구의 경우, 질문 1과 2의 점수 합계). 그런 다음 해당 합계를 위 표에 나열된 해당 영역의 계수로 곱합니다. 출력은 해당 영역의 최종 점수이며, 위 표에 나열된 최소 및 최대 점수 범위 내에 속합니다. 모든 영역에서 낮은 점수는 해당 영역에서 성 활동이 없거나 부정적인 결과를 나타내는 반면, 높은 점수는 해당 영역에서 긍정적인 결과를 나타냅니다. |
출산 후 4주, 8주, 12주에
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ENG 임플란트에 대한 만족도
기간: 출산 후 8주
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조사관들은 설문지를 사용하여 즉시 그룹과 표준 그룹 간의 ENG 임플란트에 대한 참가자 만족도를 비교하고자 합니다. 척도: 0=불만족, 1=만족, 2=매우 만족 |
출산 후 8주
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즉각 그룹과 표준 그룹 간 산후 24주까지 모유 수유 중단 시기.
기간: 출산 후 최대 24주
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즉시 그룹과 표준 그룹 간 산후 6개월까지의 모유 수유 중단 시점을 비교합니다.
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출산 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
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- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .