Imetys Etonogestrel Implant Study (LACTO-Rod)
Välittömän ja normaalin synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplantin asettamisen vaikutus imetyksen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuvonta ja synnytyksen jälkeisen ehkäisyn tarjoaminen on olennainen osa kokonaisvaltaista lisääntymisterveydenhuoltoa. Naisen mieltymys ehkäisyyn on ensiarvoisen tärkeää; varhainen synnytyksen jälkeisen ehkäisyn aloittaminen voi auttaa optimaalisen synnytysvälin saavuttamisessa edistäen äidin ja vauvan hyvinvointia. Yhtä tärkeää on asianmukainen tuki imetykseen. American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelevat yksinomaista kuuden kuukauden imetystä, joka jatkuu yli vuoden iän.
Pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Etonogestreeli (ENG) -implantti on yksi tehokkaimmista LARC: ista, ja siitä on tullut yksi menetelmistä, joita monet naiset käyttävät synnytyksen jälkeisenä aikana estämään suunnittelematonta raskautta. Välittömän ENG-implanttien asettamisen suurin etu on erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän nopea käyttöönotto ajankohtana, joka ei häiritse imetystä ja elämänmuutoksia ja äitiyden vaatimuksia.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on ymmärtää varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa aloitetun hormonaalisen ENG-implanttiehkäisyvalmisteen vaikutus imetykseen. Keskeinen hypoteesi on, että imetyksen jatkaminen kahdeksan viikon kuluttua synnytyksestä ei ole huonompi naisilla, jotka kuuluvat ENG-implanttien välittömään asettamiseen, kuin niillä, joilla on tavallinen implantti, ja että aika laktogeneesivaiheeseen II on enintään 8 tunnin ero välittömän kiinnityksen ja tavallisia lisäysryhmiä.
Ensisijainen:
Tavoite #1: Määrittää imetyksen jatkuvuus 8 viikon kohdalla molemmissa ryhmissä.
Tavoite #2: Määrittää laktogeneesin ajoitus molemmissa ryhmissä
Toissijainen:
Tavoite #1: Arvioida imetyksen jatkuvuutta ja yksinoikeutta välittömän ja normaalin ryhmän välillä. Tavoite #2: Vertaa synnytyksen jälkeisiä tekijöitä, jotka liittyvät imetyksen lopettamiseen välittömän ja normaalin ryhmän välillä. Tavoite #3: Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen ehkäisyneuvontaan tutkimukseen osallistuneilla naisilla ja naisilla, jotka päättivät olla ilmoittautumatta tutkimukseen välittömän ja tavallisen ryhmän välillä. Tavoite #4: Vertaa synnytyksen jälkeistä mielialaa EPDS-pisteillä mitattuna välittömän ja standardiryhmän välillä. Tavoite #5: Vertaa synnytyksen jälkeistä seksuaalista toimintaa naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) pistemäärällä mitattuna välittömän ja standardiryhmän välillä. Tavoite #6: Vertaa synnytyksen jälkeisten verenvuotojen päivien kokonaismäärää välittömästi verrattuna standardiin. Tavoite #7: Vertaa osallistujien tyytyväisyyttä ENG-implanttien asettamisen ajoitukseen välittömän ja vakioryhmän välillä
Tämä ehdotus tukee non-inferiority RCT:tä, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti välittömään lisäykseen (ensimmäiset 24 tuntia synnytyksen jälkeen) tai viivästyneeseen synnytyksen jälkeiseen lisäykseen (4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Tämä projekti tarjoaa tarvittavaa näyttöä ENG-implanttien varhaisen synnytyksen jälkeisen aloituksen vaikutuksista imetykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimellä ja keisarinleikkauksella 22 tunnin sisällä (2 tunnin ikkuna mahdollistaa implantin asettamisen 24 tuntia synnytyksen jälkeen)
- 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- englannin tai espanjan puhujat
- Toimita vauva UNM-sairaalassa yli 37 raskausviikon iässä
- Aikomuksena on imettää
- Haluaa implantin ehkäisymenetelmänä
- Hyväksy satunnaistaminen
- Pitää olla toimiva puhelin (opintokysymyksiin vastataan puhelimitse tai sähköisesti sähköpostilla tai tekstiviestillä lähetetyn linkin kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 13-vuotias
- Rintasyövän historia (seulotaan aiemman sairaushistorian perusteella)
- Aiempi diagnosoimaton emättimen verenvuoto (näyttö aiemman sairaushistorian perusteella)
- Pään trauma, joka vaikutti aivolisäkkeen toimintaan (näyttö aiemman sairaushistorian perusteella)
- Prolaktiinin vajaatoiminta (seulonta aiemman sairaushistorian perusteella)
- Aikaisempi imetyksen epäonnistuminen (määriteltynä imetyksen puuttuminen 5 päivän kuluessa synnytyksestä)
- Kaikki imetyksen/implanttien käytön vasta-aiheet, mukaan lukien rintamaidon välityksellä tarttuvat sairaudet (seulonta aiemman sairaushistorian perusteella)
- Maksan toimintahäiriö (näyttö aiemman sairaushistorian perusteella)
- Imetystä estävien lääkkeiden käyttö (seulonta sairaushistorian perusteella)
- Herkkyys ENG-implanttien osille (näyttö aiemman sairaushistorian perusteella)
- Vasta-aiheet implantin käyttöön (US MEC) (seulonta aiemman sairaushistorian perusteella)
- Aktiivinen työvoima
- Toimitus < 37 raskausviikon iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön lisäysryhmä
Välitön asennus ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ENG-implanttien asettaminen Interventio.
|
Välitön v. Vakiolisäys.
Istuttaa.
|
|
Active Comparator: Normaali synnytyksen jälkeinen lisäysryhmä
Etonogestrel-implanttien asettaminen 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen Interventio.
|
Välitön v. Vakiolisäys.
Istuttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden imetys jatkuu 8 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on kahdeksan ensimmäistä viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomakkeen avulla tutkijat pyrkivät vertaamaan naisten imetyksen jatkamista välittömässä verrattuna vakioryhmään.
Tämä arvioidaan vastaamalla kysymykseen, jolla on kaksitahoista kyllä tai ei-seurantakyselyssä, joka hallinnoi 2,4,8,12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on kahdeksan ensimmäistä viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinoikeus imetys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Kyselylomakkeen avulla tutkijat pyrkivät vertaamaan yksinoikeutta imettämistä 6 kuukauden synnytyksen jälkeen välittömän verrattuna vakioryhmään. Tämä arvioidaan vastaamalla trikotoiseen kysymykseen seuraavalla lausunnolla: Jos imetät tällä hetkellä, oletko:
|
Jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Synnytyksen jälkeiset verenvuotopäivät
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vertailla synnytyksen jälkeisten verenvuodon kokonaismäärää välittömässä verrattuna vakioryhmään. Tämä on toissijainen tulos, jonka analyysi on käynnissä. |
2, 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Tekijät, jotka liittyvät imetyksen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tutkijat pyrkivät kyselylomakkeen avulla vertaamaan imetyksen lopettamiseen liittyviä tekijöitä välittömän ryhmän ja vakioryhmän välillä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan seitsemän eri tekijän tärkeyttä itsenäisesti 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 0 = Ei lainkaan tärkeä, 3 = Erittäin tärkeä |
Jopa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Tyydyttyminen synnytyksen jälkeiseen ehkäisuneuvontaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä.
|
Henkilökeskeinen ehkäisyneuvolan mitta (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu Asteikkoalue:
Korkeammat arvot edustavat suurempaa tyytyväisyyttä ja potilaskeskeisyyttä |
Rekrytoinnin yhteydessä.
|
|
Synnytyksen jälkeinen mieliala
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
Verrata synnytyksen jälkeistä mielialaa Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pistemäärän mukaan 2, 4 ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tulokset raportoidaan kokonaispistemääränä vaihdellaan 0–30, ala-asteikkojen pistemääriä ei raportoida.
Korkeampi asteikko edustaa huonompaa tulosta, ts. on enemmän ennustava masennushäiriöstä mukaan lukien synnytyksen jälkeinen masennus.
|
2, 4 ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertailu synnytyksen jälkeistä seksuaalista toimintaa mitattuna naisen seksuaalitoiminnan indeksillä (FSFI). Vähimmäispistemäärä 2, enimmäispistemäärä 36. Alskaalat yhdistetään laskemalla ensin kyseisen alueen yksittäisten kysymysten pisteet yhteen (esim. halulle kysymysten 1 ja 2 pisteiden summa). Tämä summa kerrotaan sitten kyseisen alueen kertoimella, joka on lueteltu yllä olevassa taulukossa. Tulos on kyseisen alueen lopullinen pistemäärä, joka sijoittuu yllä olevassa taulukossa lueteltujen vähimmäis- ja enimmäispistemäärien välille. Jokaisella alueella alhaisempi pistemäärä osoittaa joko seksuaalista toimintaa tai negatiivisia tuloksia kyseisellä alueella, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisia tuloksia kyseisellä alueella. |
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tyydyttävyys ENG-implantin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Tutkijat käyttävät kyselylomaketta vertaillakseen osallistujien tyytyväisyyttä ENG-implanttiin välittömän ryhmän ja vakio-ryhmän välillä. Asteikko: 0 = Tyytymätön, 1 = Tyytyväinen, 2 = Erittäin tyytyväinen |
8 viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Rintaruokinnan lopettamisen ajoitus 24 viikon kuluessa synnytyksestä välittömän ja tavallisen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vertailtavaksi imetyksen lopettamisen ajoitusta kuuden kuukauden synnytyksen jälkeisenä aikana välittömän ryhmän ja standardiryhmän välillä.
|
Enintään 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion 736, Optimizing Postpartum Care. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists. 2018 May; 131(5):140-150.
- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- CDC. 2018 Breastfeeding Report Card [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2018 [cited 2018 Nov 10]. Available from: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
- Sothornwit J, Werawatakul Y, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 22;4(4):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub2.
- Phillips SJ, Tepper NK, Kapp N, Nanda K, Temmerman M, Curtis KM. Progestogen-only contraceptive use among breastfeeding women: a systematic review. Contraception. 2016 Sep;94(3):226-52. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.010. Epub 2015 Sep 26.
- Bryant AG, Bauer AE, Stuart GS, Levi EE, Zerden ML, Danvers A, Garrett JM. Etonogestrel-Releasing Contraceptive Implant for Postpartum Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):389-394. doi: 10.1016/j.jpag.2016.08.003. Epub 2016 Aug 22.
- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
- Acog.org. (2018). Medicaid Reimbursement for Postpartum LARC by State - ACOG. [online] Available at: https://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Long-Acting-Reversible-Contraception/Immediate-Postpartum-LARC-Medicaid-Reimbursement?IsMobileSet=false [Accessed 12 Jan. 2019].
- Ireland LD, Goyal V, Raker CA, Murray A, Allen RH. The effect of immediate postpartum compared to delayed postpartum and interval etonogestrel contraceptive implant insertion on removal rates for bleeding. Contraception. 2014 Sep;90(3):253-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.010. Epub 2014 May 24.
- Phemister DA, Laurent S, Harrison FN Jr. Use of Norplant contraceptive implants in the immediate postpartum period: safety and tolerance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):175-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90109-4.
- Dobromilsky KC, Allen PL, Raymond SH, Maindiratta B. A prospective cohort study of early postpartum etonogestrel implant (Implanon(R)) use and its effect on duration of lochia. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):187-93. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101081. Epub 2015 Nov 6.
- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
- Roberts TA, Hansen S. Association of Hormonal Contraception with depression in the postpartum period. Contraception. 2017 Dec;96(6):446-452. doi: 10.1016/j.contraception.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
- Flore M, Chen XL, Bonney A, Mullan J, Dijkmans-Hadley B, Hodgkins A, Evans G, Frew H, Lloyd G. Patients' perspectives about why they have their contraceptive Implanon NXT device removed early. Aust Fam Physician. 2016 Oct;45(10):740-744.
- SAFE-T Pocket Card: Suicide Assessment Five-Step Evaluation and Triage for Clinicians. SAMHSA
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
- Meston CM, Derogatis LR. Validated instruments for assessing female sexual function. J Sex Marital Ther. 2002;28 Suppl 1:155-64. doi: 10.1080/00926230252851276.
- Sanders JN, Higgins JA, Adkins DE, Stoddard GJ, Gawron LM, Turok DK. The Impact of Sexual Satisfaction, Functioning, and Perceived Contraceptive Effects on Sex Life on IUD and Implant Continuation at 1 Year. Womens Health Issues. 2018 Sep-Oct;28(5):401-407. doi: 10.1016/j.whi.2018.06.003. Epub 2018 Aug 18.
- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .