Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstvoeding Onderzoek naar etonogestrel-implantaten (LACTO-Rod)

18 november 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico

Effect van onmiddellijk versus standaard postpartum inbrengen van het anticonceptie-implantaat op de resultaten van borstvoeding

De onderzoekers bestuderen het effect van het plaatsen van het etonogestrel-implantaat (Nexplanon) in de eerste 24 uur na de geboorte op borstvoeding. Vrouwen die na hun geboorte een etonogestrel-implantaat willen laten plaatsen, borstvoeding willen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het implantaat te laten plaatsen in de eerste 24 uur na de bevalling van de baby en placenta of 4- 6 weken daarna. De onderzoekers geloven niet dat er een verschil zal zijn in borstvoeding 8 weken na de bevalling of de tijd tot lactogenese tussen degenen die het implantaat vroeg of later laten plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Counseling en levering van postpartum anticonceptie is een integraal onderdeel van uitgebreide reproductieve gezondheidszorg. De voorkeur van een vrouw voor anticonceptie staat voorop; vroege start van postpartum-anticonceptie kan helpen bij een optimale geboortespreiding die het welzijn van moeder en baby bevordert. Even belangrijk is het bieden van passende ondersteuning bij het geven van borstvoeding. Exclusieve borstvoeding gedurende zes maanden met voortzetting na een jaar wordt aanbevolen door de American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC's) is de afgelopen tien jaar toegenomen. Het implantaat van etonogestrel (ENG) is een van de meest effectieve LARC's en is een van de methoden geworden die door veel vrouwen in de postpartumperiode worden gebruikt om een ​​ongeplande zwangerschap te voorkomen. Het grote voordeel van het onmiddellijk inbrengen van een ENG-implantaat is de snelle start van een zeer effectieve anticonceptiemethode op een moment dat het geven van borstvoeding en de veranderingen in het leven en de eisen van het moederschap niet in de weg staan.

Ons langetermijndoel is om inzicht te krijgen in de impact van het ENG implantaat hormonaal anticonceptiemiddel, vroeg in de postpartumperiode gestart, op borstvoeding. De centrale hypothese is dat voortzetting van de borstvoeding acht weken postpartum niet slechter is bij vrouwen in de groep met onmiddellijke plaatsing van het ENG-implantaat dan bij vrouwen met een standaardinsertie en dat de tijd tot lactogenese stadium II niet meer dan 8 uur verschil is tussen de onmiddellijke plaatsing en standaard invoeggroepen.

Primair:

Doel #1: Het bepalen van de voortzettingspercentages van borstvoeding na 8 weken in beide groepen.

Doel #2: De timing van lactogenese in beide groepen bepalen

Ondergeschikt:

Doel #1: Het beoordelen van voortzetting van borstvoeding en exclusiviteit tussen de directe versus de standaardgroep. Doel # 2: postpartumfactoren vergelijken die verband houden met het stoppen met borstvoeding tussen de directe versus de standaardgroep. Doel #3: Om de tevredenheid van deelnemers te vergelijken met postpartum anticonceptieadvisering bij vrouwen die deelnamen aan het onderzoek en bij vrouwen die ervoor kozen om niet deel te nemen aan het onderzoek tussen de onmiddellijke versus de standaardgroep. Doel # 4: De postpartum-stemming, gemeten aan de hand van de EPDS-score, vergelijken tussen de onmiddellijke versus de standaardgroep. Doel #5: Postpartum seksuele functie vergelijken zoals gemeten door Female Sexual Function Index (FSFI) score tussen de onmiddellijke en de standaardgroep. Doel # 6: het totale aantal dagen postpartumbloeding in de directe versus standaard vergelijken. Doel #7: De tevredenheid van de deelnemers vergelijken met de timing van het inbrengen van het ENG-implantaat tussen de onmiddellijke en de standaardgroep

Dit voorstel ondersteunt een non-inferioriteits-RCT waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan onmiddellijke insertie (eerste 24 uur na bevalling) of uitgestelde postpartum insertie (4-6 weken postpartum). Dit project zal het benodigde bewijs leveren over de impact van borstvoeding door vroege postpartum-start van het ENG-implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die binnen 22 uur vaginaal en via een keizersnede zijn bevallen (binnen 2 uur kan het implantaat 24 uur na de bevalling worden ingebracht)
  • 13 jaar en ouder
  • Engelse of Spaanse sprekers
  • Lever een baby in het UNM-ziekenhuis op een zwangerschapsduur van> 37 weken
  • Ben van plan borstvoeding te geven
  • Wens het implantaat als een methode voor anticonceptie
  • Ga akkoord met randomisatie
  • Moet een werkende telefoon hebben (studievragen moeten worden beantwoord via telefoongesprekken of elektronisch toegankelijk via een link verzonden via e-mail of sms)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 13 jaar
  • Geschiedenis van borstkanker (screenen op medische geschiedenis in het verleden)
  • Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen (screenen op medische geschiedenis in het verleden)
  • Hoofdtrauma dat de hypofysefunctie beïnvloedde (scherm door medische geschiedenis in het verleden)
  • Prolactine-insufficiëntie (screenen op medische voorgeschiedenis)
  • Eerder falen van lactatie (gedefinieerd als geen lactatie binnen 5 dagen postpartum)
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van borstvoeding/implantaten, inclusief ziekten die via moedermelk kunnen worden overgedragen (screenen op medische voorgeschiedenis)
  • Leverdisfunctie (screenen op medische voorgeschiedenis)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de lactatie remmen (screenen op medische geschiedenis)
  • Gevoeligheid voor de componenten van het ENG-implantaat (screenen op medische voorgeschiedenis)
  • Contra-indicaties voor het gebruik van het implantaat door de (VS MEC) (screenen op medische voorgeschiedenis)
  • Actieve arbeid
  • Bevalling bij zwangerschapsduur < 37 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke invoeggroep
Onmiddellijk inbrengen in de eerste 24 uur na bevalling ENG implantaat inbrengen Interventie.
Geneesmiddel: Etonogestrel
Onmiddellijk v. Standaard inbrengen.
Apparaat: Nextplanon
Implantaat.
Actieve vergelijker: Standaard postpartum inbrenggroep
Inbrengen van het etonogestrel-implantaat 4-6 weken postpartum Interventie.
Geneesmiddel: Etonogestrel
Onmiddellijk v. Standaard inbrengen.
Apparaat: Nextplanon
Implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voortzetting van borstvoeding op 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Voor de primaire uitkomst zal de eerste acht weken na de bevalling zijn.
Met behulp van een vragenlijst proberen de onderzoekers de voortzetting van de lactatie tussen vrouwen in de onmiddellijke versus standaardgroep te vergelijken. Dit zal worden beoordeeld door een vraag te beantwoorden met een dichotome schaal van ja of nee in de vervolgvragenlijst die wordt beheerd op 2,4,8,12 en 24 weken postpartum.
Voor de primaire uitkomst zal de eerste acht weken na de bevalling zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de bevalling.

Met behulp van een vragenlijst proberen de onderzoekers exclusieve borstvoeding te vergelijken gedurende 6 maanden na de bevalling tussen de onmiddellijke versus de standaardgroep. Dit zal worden beoordeeld door een trichotome vraag te beantwoorden met de volgende verklaring:

Als u momenteel borstvoeding geeft, bent u:

  • Uitsluitend borstvoeding geven
  • Borstvoeding geven en borstvoeding aanvullen met flessen moedermelk
  • Borstvoeding geven en borstvoeding aanvullen met flessen formule
Tot 24 weken na de bevalling.
Postpartum bloedingsdagen
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 8 weken na de bevalling.

Om het totale aantal dagen van postpartum bloedingen in de onmiddellijke versus standaardgroep te vergelijken.

Dit is een secundair resultaat waarvoor analyse aan de gang is.
Op 2, 4 en 8 weken na de bevalling.
Factoren geassocieerd met het stoppen van borstvoeding.
Tijdsspanne: Tot 24 weken postpartum.

Met behulp van een vragenlijst proberen de onderzoekers factoren die verband houden met het stoppen met borstvoeding te vergelijken tussen de directe versus de standaardgroep.

De proefpersonen werd gevraagd om het belang van zeven verschillende factoren onafhankelijk van elkaar te beoordelen op een 4-punts Likertschaal van 0 = Helemaal niet belangrijk tot 3 = Zeer belangrijk
Tot 24 weken postpartum.
Tevredenheid met postpartum anticonceptie counseling
Tijdsspanne: Bij inschrijving.

Maat voor Persoonsgerichte Anticonceptievoorlichting (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu

Schaalbereik:

  1. Slecht
  2. Matig
  3. Goed
  4. Zeer Goed
  5. Uitstekend

Hogere waarden vertegenwoordigen hogere tevredenheid en persoonsgerichtheid
Bij inschrijving.
Postpartum stemming
Tijdsspanne: Na 2, 4 en 8 weken postpartum.
Om postpartum stemming te vergelijken, gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score op 2, 4 en 8 weken postpartum. Resultaten gerapporteerd als een totaalscore variërend van 0-30, geen subschaalscores. Een hogere schaal vertegenwoordigt een slechtere uitkomst, d.w.z. is meer voorspellend voor een depressieve stoornis, inclusief postpartum depressie.
Na 2, 4 en 8 weken postpartum.
Seksuele Functie
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken postpartum

Om postpartum seksuele functie te vergelijken, gemeten met de Female Sexual Function Index (FSFI) score. Minimale score 2, Maximale score 36. Subschalen worden gecombineerd door eerst de scores voor de individuele vragen in dat domein op te tellen (bijv. voor Verlangen, de som van scores voor vraag 1 en 2). Die totaalscore wordt vervolgens vermenigvuldigd met de factor voor dat domein, die in de bovenstaande tabel staat vermeld. De uitvoer is de uiteindelijke score voor dat domein en zal binnen de minimum- en maximumscores vallen die in de bovenstaande tabel zijn vermeld.

Voor elk domein duidt een lagere score op geen seksuele activiteit of negatieve uitkomsten in dat domein, terwijl een hogere score op positieve uitkomsten in dat domein duidt.
Na 4, 8 en 12 weken postpartum
Tevredenheid met het ENG-implantaat
Tijdsspanne: Na 8 weken postpartum

Met behulp van een vragenlijst proberen de onderzoekers de tevredenheid van de deelnemers met het ENG-implantaat te vergelijken tussen de directe groep en de standaardgroep.

Schaal: 0= Ontevreden, 1=Tevreden, 2=Zeer tevreden
Na 8 weken postpartum
Timing van borstvoedingsstop tot 24 weken postpartum tussen directe en standaardgroepen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken postpartum
Om de timing van het stoppen met borstvoeding tot 6 maanden postpartum te vergelijken tussen de onmiddellijke versus de standaardgroep.
Tot 24 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren