Estudio de implante de etonogestrel para la lactancia (LACTO-Rod)
Efecto de la inserción postparto inmediata versus estándar del implante anticonceptivo en los resultados de la lactancia materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asesoramiento y la provisión de anticoncepción posparto es un componente integral de la atención integral de la salud reproductiva. La preferencia de una mujer por la anticoncepción es primordial; el inicio temprano de la anticoncepción posparto puede ayudar a lograr un espaciamiento óptimo entre los nacimientos y promover el bienestar de la madre y el bebé. Igualmente importante es la provisión de apoyo adecuado para la lactancia materna. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la Academia Estadounidense de Médicos de Familia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan la lactancia materna exclusiva durante seis meses y continuar más allá del año de edad.
La utilización de Anticoncepción Reversible de Acción Prolongada (LARC) ha aumentado en la última década. El implante de etonogestrel (ENG) es uno de los LARC's más efectivos y se ha convertido en uno de los métodos utilizados por muchas mujeres en el posparto para prevenir un embarazo no planificado. La principal ventaja de la inserción inmediata del implante ENG es el pronto inicio de un método anticonceptivo altamente efectivo en un momento que no interfiere con la lactancia materna y los cambios y demandas de la vida de la maternidad.
Nuestro objetivo a largo plazo es comprender el impacto del anticonceptivo hormonal de implante ENG, iniciado temprano en el período posparto, sobre la lactancia. La hipótesis central es que la continuación de la lactancia materna a las ocho semanas posparto no es inferior en las mujeres en el grupo de inserción inmediata del implante ENG que en aquellas con inserción estándar y que el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis no es más de 8 horas de diferencia entre la inserción inmediata y grupos de inserción estándar.
Primario:
Objetivo #1: Determinar las tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas en ambos grupos.
Objetivo #2: Determinar el momento de la lactogénesis en ambos grupos
Secundario:
Objetivo #1: Evaluar la continuación y exclusividad de la lactancia materna entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo #2: Comparar los factores posparto asociados con la interrupción de la lactancia materna entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 3: Comparar la satisfacción de las participantes con el asesoramiento sobre anticoncepción posparto en mujeres inscritas en el estudio y en aquellas mujeres que optaron por no inscribirse en el estudio entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 4: comparar el estado de ánimo posparto medido por la puntuación EPDS entre el grupo inmediato y el estándar. Objetivo n.º 5: comparar la función sexual posparto medida por la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) entre el grupo inmediato y el estándar. Objetivo n.º 6: Comparar el número total de días de sangrado posparto en el servicio inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 7: comparar la satisfacción de los participantes con el momento de la inserción del implante ENG entre el grupo inmediato y el estándar
Esta propuesta respaldará un ECA de no inferioridad en el que las participantes se asignarán aleatoriamente a inserción inmediata (primeras 24 horas después del parto) o inserción posparto diferida (4 a 6 semanas posparto). Este proyecto proporcionará la evidencia necesaria sobre el impacto en la lactancia del inicio posparto temprano del implante ENG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que han dado a luz por vía vaginal y por cesárea dentro de las 22 horas (la ventana de 2 horas permitirá la inserción del implante dentro de las 24 horas posteriores al parto)
- A partir de 13 años
- hablantes de inglés o español
- Dar a luz a un bebé en el Hospital de la UNM a > 37 semanas de edad gestacional
- intención de amamantar
- Desear el implante como método anticonceptivo
- Aceptar la aleatorización
- Debe tener un teléfono que funcione (las preguntas del estudio deben responderse a través de llamadas telefónicas o accederse electrónicamente mediante un enlace enviado por correo electrónico o mensaje de texto)
Criterio de exclusión:
- menores de 13 años
- Antecedentes de cáncer de mama (detección por antecedentes médicos)
- Historial de sangrado vaginal no diagnosticado (detección por historial médico anterior)
- Traumatismo craneoencefálico que afectó la función pituitaria (detección por antecedentes médicos)
- Insuficiencia de prolactina (detección por antecedentes médicos)
- Fracaso de lactancia anterior (definido como falta de lactancia dentro de los 5 días posteriores al parto)
- Cualquier contraindicación para la lactancia/uso de implantes, incluidas las enfermedades transmisibles por la leche materna (detección por historial médico anterior)
- Disfunción hepática (detección por antecedentes médicos)
- Uso de medicamentos que inhiben la lactancia (detección por historial médico)
- Sensibilidad a los componentes del implante ENG (examen por historial médico anterior)
- Contraindicaciones para usar el implante por el (MEC de EE. UU.) (selección por historial médico anterior)
- trabajo de parto activo
- Parto a < 37 semanas de edad gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inserción inmediata
Inserción inmediata en las primeras 24 horas después del parto Inserción del implante ENG Intervención.
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Inserción inmediata versus estándar.
Implante.
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Comparador activo: Grupo de Inserción Posparto Estándar
Inserción del implante de Etonogestrel 4-6 semanas posparto Intervención.
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Inserción inmediata versus estándar.
Implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con continuación de la lactancia a las 8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Para el resultado primario será las primeras ocho semanas después del parto.
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Utilizando un cuestionario, los investigadores buscan comparar la continuación de la lactancia entre mujeres en el grupo inmediato versus estándar.
Esto se evaluará respondiendo una pregunta con una escala dicotómica de sí o no en el cuestionario de seguimiento que administra a 2,4,8,12 y 24 semanas después del parto.
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Para el resultado primario será las primeras ocho semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del parto.
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Utilizando un cuestionario, los investigadores buscan comparar la lactancia materna exclusiva a través de 6 meses después del parto entre el grupo inmediato versus el grupo estándar. Esto se evaluará respondiendo una pregunta tricotómica con la siguiente declaración: Si actualmente está amamantando, ¿usted?
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Hasta 24 semanas después del parto.
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Días de sangrado posparto
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 8 semanas después del parto.
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Para comparar el número total de días de sangrado posparto en el grupo inmediato versus estándar. Este es un resultado secundario para el cual el análisis está en curso. |
A las 2, 4 y 8 semanas después del parto.
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Factores asociados con la interrupción de la lactancia materna.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del parto.
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Mediante un cuestionario, los investigadores buscan comparar los factores asociados con la interrupción de la lactancia materna entre el grupo inmediato y el grupo estándar. Se pidió a los sujetos que calificaran la importancia de siete factores diferentes de forma independiente, en una escala Likert de 4 ítems desde 0 = Nada importante, hasta 3 = Muy importante |
Hasta 24 semanas después del parto.
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Satisfacción con el Asesoramiento sobre Anticoncepción Postparto
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Medida de Asesoramiento Anticonceptivo Centrado en la Persona (Medida PCCC) pcccmeasure.ucsf.edu Rango de la escala:
Los valores más altos representan mayor satisfacción y enfoque centrado en el paciente |
En la inscripción.
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Estado de ánimo posparto
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 8 semanas posparto.
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Comparar el estado de ánimo posparto medido por la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) a las 2, 4 y 8 semanas posparto.
Los resultados se reportan como una puntuación total que va de 0 a 30, sin puntuaciones de subescalas.
Una puntuación más alta representa un peor resultado, es decir, es más predictiva de un trastorno depresivo, incluida la depresión posparto.
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A las 2, 4 y 8 semanas posparto.
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Función Sexual
Periodo de tiempo: A las 4, 8 y 12 semanas posparto
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Comparar la función sexual posparto medida mediante la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Puntuación mínima 2, puntuación máxima 36. Las subescalas se combinan sumando primero las puntuaciones de las preguntas individuales en ese dominio (por ejemplo, para Deseo, la suma de las puntuaciones de las preguntas 1 y 2). Ese total se multiplica luego por el factor para ese dominio, que se indica en la tabla anterior. El resultado es la puntuación final para ese dominio, y estará dentro de las puntuaciones mínima y máxima indicadas en la tabla anterior. Para cada dominio, una puntuación más baja indica ausencia de actividad sexual o resultados negativos en ese dominio, mientras que una puntuación más alta indica resultados positivos en ese dominio. |
A las 4, 8 y 12 semanas posparto
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Satisfacción con el implante ENG
Periodo de tiempo: A las 8 semanas posparto
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Mediante un cuestionario, los investigadores buscan comparar la satisfacción de los participantes con el implante ENG entre el grupo inmediato y el grupo estándar. Escala: 0= Insatisfecho, 1=Satisfecho, 2=Muy satisfecho |
A las 8 semanas posparto
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Momento de la interrupción de la lactancia materna hasta las 24 semanas posparto entre los grupos inmediato y estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto
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Para comparar el momento de la interrupción de la lactancia materna hasta los 6 meses posparto entre el grupo inmediato versus el grupo estándar.
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Hasta 24 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
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- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
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- 19-049
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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