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Estudio de implante de etonogestrel para la lactancia (LACTO-Rod)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of New Mexico

Efecto de la inserción postparto inmediata versus estándar del implante anticonceptivo en los resultados de la lactancia materna

Los investigadores están estudiando el efecto de colocar el implante de etonogestrel (Nexplanon) en las primeras 24 horas después del nacimiento sobre la lactancia. Las mujeres que deseen que se les coloque un implante de etonogestrel después de su nacimiento, deseen amamantar y estén dispuestas a participar en el estudio serán asignadas al azar para que les coloquen el implante en las primeras 24 horas después del parto y la placenta o 4- 6 semanas después. Los investigadores no creen que haya una diferencia en la lactancia materna 8 semanas después del parto o en el tiempo hasta la lactogénesis entre aquellas a las que se les coloca el implante antes o después.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asesoramiento y la provisión de anticoncepción posparto es un componente integral de la atención integral de la salud reproductiva. La preferencia de una mujer por la anticoncepción es primordial; el inicio temprano de la anticoncepción posparto puede ayudar a lograr un espaciamiento óptimo entre los nacimientos y promover el bienestar de la madre y el bebé. Igualmente importante es la provisión de apoyo adecuado para la lactancia materna. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la Academia Estadounidense de Médicos de Familia, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan la lactancia materna exclusiva durante seis meses y continuar más allá del año de edad.

La utilización de Anticoncepción Reversible de Acción Prolongada (LARC) ha aumentado en la última década. El implante de etonogestrel (ENG) es uno de los LARC's más efectivos y se ha convertido en uno de los métodos utilizados por muchas mujeres en el posparto para prevenir un embarazo no planificado. La principal ventaja de la inserción inmediata del implante ENG es el pronto inicio de un método anticonceptivo altamente efectivo en un momento que no interfiere con la lactancia materna y los cambios y demandas de la vida de la maternidad.

Nuestro objetivo a largo plazo es comprender el impacto del anticonceptivo hormonal de implante ENG, iniciado temprano en el período posparto, sobre la lactancia. La hipótesis central es que la continuación de la lactancia materna a las ocho semanas posparto no es inferior en las mujeres en el grupo de inserción inmediata del implante ENG que en aquellas con inserción estándar y que el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis no es más de 8 horas de diferencia entre la inserción inmediata y grupos de inserción estándar.

Primario:

Objetivo #1: Determinar las tasas de continuación de la lactancia materna a las 8 semanas en ambos grupos.

Objetivo #2: Determinar el momento de la lactogénesis en ambos grupos

Secundario:

Objetivo #1: Evaluar la continuación y exclusividad de la lactancia materna entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo #2: Comparar los factores posparto asociados con la interrupción de la lactancia materna entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 3: Comparar la satisfacción de las participantes con el asesoramiento sobre anticoncepción posparto en mujeres inscritas en el estudio y en aquellas mujeres que optaron por no inscribirse en el estudio entre el grupo inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 4: comparar el estado de ánimo posparto medido por la puntuación EPDS entre el grupo inmediato y el estándar. Objetivo n.º 5: comparar la función sexual posparto medida por la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) entre el grupo inmediato y el estándar. Objetivo n.º 6: Comparar el número total de días de sangrado posparto en el servicio inmediato versus el estándar. Objetivo n.º 7: comparar la satisfacción de los participantes con el momento de la inserción del implante ENG entre el grupo inmediato y el estándar

Esta propuesta respaldará un ECA de no inferioridad en el que las participantes se asignarán aleatoriamente a inserción inmediata (primeras 24 horas después del parto) o inserción posparto diferida (4 a 6 semanas posparto). Este proyecto proporcionará la evidencia necesaria sobre el impacto en la lactancia del inicio posparto temprano del implante ENG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que han dado a luz por vía vaginal y por cesárea dentro de las 22 horas (la ventana de 2 horas permitirá la inserción del implante dentro de las 24 horas posteriores al parto)
  • A partir de 13 años
  • hablantes de inglés o español
  • Dar a luz a un bebé en el Hospital de la UNM a > 37 semanas de edad gestacional
  • intención de amamantar
  • Desear el implante como método anticonceptivo
  • Aceptar la aleatorización
  • Debe tener un teléfono que funcione (las preguntas del estudio deben responderse a través de llamadas telefónicas o accederse electrónicamente mediante un enlace enviado por correo electrónico o mensaje de texto)

Criterio de exclusión:

  • menores de 13 años
  • Antecedentes de cáncer de mama (detección por antecedentes médicos)
  • Historial de sangrado vaginal no diagnosticado (detección por historial médico anterior)
  • Traumatismo craneoencefálico que afectó la función pituitaria (detección por antecedentes médicos)
  • Insuficiencia de prolactina (detección por antecedentes médicos)
  • Fracaso de lactancia anterior (definido como falta de lactancia dentro de los 5 días posteriores al parto)
  • Cualquier contraindicación para la lactancia/uso de implantes, incluidas las enfermedades transmisibles por la leche materna (detección por historial médico anterior)
  • Disfunción hepática (detección por antecedentes médicos)
  • Uso de medicamentos que inhiben la lactancia (detección por historial médico)
  • Sensibilidad a los componentes del implante ENG (examen por historial médico anterior)
  • Contraindicaciones para usar el implante por el (MEC de EE. UU.) (selección por historial médico anterior)
  • trabajo de parto activo
  • Parto a < 37 semanas de edad gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inserción inmediata
Inserción inmediata en las primeras 24 horas después del parto Inserción del implante ENG Intervención.
Droga: Etonogestrel
Inserción inmediata versus estándar.
Dispositivo: Nexplanon
Implante.
Comparador activo: Grupo de Inserción Posparto Estándar
Inserción del implante de Etonogestrel 4-6 semanas posparto Intervención.
Droga: Etonogestrel
Inserción inmediata versus estándar.
Dispositivo: Nexplanon
Implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación de la lactancia.
Periodo de tiempo: Para el resultado primario serán las primeras ocho semanas después del parto.
Usando un cuestionario, los investigadores buscan comparar la continuación de la lactancia entre las mujeres en el grupo inmediato versus el estándar. Esto se evaluará respondiendo una pregunta con una escala dicotómica de sí o no en el cuestionario de seguimiento administrado a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas posparto.
Para el resultado primario serán las primeras ocho semanas después del parto.
Tiempo de lactogénesis.
Periodo de tiempo: Primeros 7 días.
Comparar el tiempo hasta la etapa II de lactogénesis entre mujeres en el grupo inmediato versus estándar.
Primeros 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.

Usando un cuestionario, los investigadores buscan comparar la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses posteriores al parto entre el grupo inmediato versus el estándar. Esto se evaluará respondiendo una pregunta tricotómica con el siguiente enunciado:

Si actualmente está amamantando, es usted:

  • Lactancia materna exclusiva
  • Lactancia materna y complemento de la lactancia materna con biberones de leche materna
  • Lactancia materna y complemento de la lactancia materna con biberones de fórmula Esta pregunta forma parte del cuestionario de seguimiento administrado a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas posparto.
Hasta 24 semanas posparto.
Factores asociados a la interrupción de la lactancia materna.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.

Usando un cuestionario, los investigadores buscan comparar los factores asociados con la interrupción de la lactancia materna entre el grupo inmediato versus el estándar. Para evaluar este resultado se utilizará una escala tipo Likert de cuatro puntos con las siguientes anclas: nada importante, poco importante, algo importante y muy importante.

Esta pregunta es parte del cuestionario de seguimiento administrado a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas posparto
Hasta 24 semanas posparto.
Satisfacción con el asesoramiento sobre anticoncepción posparto
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.
Usando un cuestionario, los investigadores buscan comparar la satisfacción de las participantes con el asesoramiento sobre anticoncepción posparto. Esto se evaluará mediante un cuestionario de seis preguntas utilizando una escala de calificación de Likert que incluye deficiente, regular, bueno, muy bueno y excelente. T
Hasta 24 semanas posparto.
Estado de ánimo posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.
Comparar el estado de ánimo posparto medido por la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas posparto. Resultados informados como una puntuación total que oscila entre 0 y 30, sin puntuaciones de subescala. Una escala más alta representa un peor resultado, es decir. es más predictivo de un trastorno depresivo, incluida la depresión posparto.
Hasta 24 semanas posparto.
Función sexual.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.

Comparar la función sexual posparto medida por la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI). Puntaje mínimo 2, Puntaje máximo 36. Las subescalas se combinan sumando primero los puntajes de las preguntas individuales en ese dominio (ej. para Deseo, la suma de las puntuaciones de las preguntas 1 y 2). Ese total luego se multiplica por el factor para ese dominio, que se enumera en la tabla anterior. El resultado es el puntaje final para ese dominio y estará dentro de los puntajes mínimos y máximos enumerados en la tabla anterior.

Para cada dominio, una puntuación más baja indica que no hay actividad sexual o resultados negativos en ese dominio, mientras que una puntuación más alta indica resultados positivos en ese dominio.
Hasta 24 semanas posparto.
Días de sangrado posparto.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.
Comparar el número total de días de sangrado posparto en el grupo estándar versus inmediato durante el período de estudio.
Hasta 24 semanas posparto.
Satisfacción con el momento de la inserción del implante: cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas posparto.
Mediante un cuestionario, los investigadores buscan comparar la satisfacción de los participantes con el momento de la inserción del implante ENG entre el grupo inmediato versus el estándar. Esto se evaluará mediante un cuestionario que utiliza una escala Likert de cuatro puntos que incluye muy insatisfecho, insatisfecho, satisfecho y muy satisfecho.
Hasta 24 semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of New Mexico

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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