- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978598
Amming Etonogestrel Implant Study (LACTO-Rod)
Effekt av umiddelbar versus standard postpartum innsetting av prevensjonsimplantatet på ammingsresultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rådgivning og levering av prevensjon etter fødsel er en integrert del av omfattende reproduktiv helsetjeneste. En kvinnes preferanse for prevensjon er avgjørende; tidlig oppstart av prevensjon etter fødsel kan hjelpe til med optimal fødselsavstand og fremme trivselen til mor og baby. Like viktig er det å gi passende støtte til amming. Eksklusiv amming i seks måneder med fortsettelse utover ett års alder anbefales av American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
Bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) har økt det siste tiåret. Etonogestrel (ENG) implantatet er et av de mest effektive LARC-ene og har blitt en av metodene som brukes av mange kvinner i postpartumperioden for å forhindre en uplanlagt graviditet. Den største fordelen med umiddelbar innsetting av ENG-implantat er rask igangsetting av en svært effektiv prevensjonsmetode på et tidspunkt som ikke forstyrrer amming og livsendringer og krav til morskapet.
Vårt langsiktige mål er å forstå virkningen av ENG-implantatets hormonelle prevensjonsmiddel, initiert tidlig i postpartumperioden, på amming. Den sentrale hypotesen er at fortsettelse av ammingen åtte uker etter fødselen ikke er dårligere hos kvinner i gruppen med umiddelbar innsetting av ENG-implantatet enn hos de med standard innsetting, og at tiden til laktogenese stadium II ikke er mer enn 8 timers forskjell mellom umiddelbar innsetting og standard innsettingsgrupper.
Hoved:
Mål nr. 1: Å bestemme ammingsfortsettelse ved 8 uker i begge grupper.
Mål #2: Å bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper
Sekundær:
Mål #1: Å vurdere ammingskontinuitet og eksklusivitet mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål nr. 2: Å sammenligne postpartum faktorer forbundet med å avslutte amming mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #3: Å sammenligne deltakertilfredshet med prevensjonsrådgivning etter fødsel hos kvinner som er registrert i studien og hos de kvinnene som valgte å ikke melde seg på studien mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #4: Å sammenligne postpartum stemning målt ved EPDS-score mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #5: Å sammenligne postpartum seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) poengsum mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #6: Å sammenligne det totale antallet dager med blødning etter fødselen i umiddelbar versus standard. Mål #7: Å sammenligne deltakertilfredshet med tidspunktet for ENG-implantatinnsetting mellom den umiddelbare kontra standardgruppen
Dette forslaget vil støtte en non-inferiority RCT hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar innsetting (første 24 timer etter fødsel) eller forsinket postpartum innsetting (4-6 uker postpartum). Dette prosjektet vil gi nødvendig bevis på virkningen av amming av tidlig postpartum initiering av ENG-implantatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som har født vaginalt og ved keisersnitt innen 22 timer (2-timers vindu vil tillate implantatinnsetting innen 24 timer etter fødselen)
- 13 år og eldre
- Engelsk- eller spansktalende
- Fød et spedbarn på UNM sykehus ved > 37 ukers svangerskapsalder
- Har tenkt å amme
- Ønske implantatet som en metode for prevensjon
- Godta randomisering
- Må ha en fungerende telefon (studiespørsmål som skal besvares via telefonsamtaler eller få tilgang elektronisk via en lenke sendt via e-post eller tekstmelding)
Ekskluderingskriterier:
- Under 13 år
- Historie med brystkreft (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Historie med udiagnostisert vaginal blødning (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Hodetraumer som påvirket hypofysefunksjonen (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Prolaktinmangel (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Tidligere ammingssvikt (definert som ingen amming innen 5 dager etter fødsel)
- Enhver kontraindikasjon for amming/implantatbruk, inkludert sykdommer som kan overføres med morsmelk (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Leverdysfunksjon (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Bruk av legemidler som hemmer amming (skjerm etter medisinsk historie)
- Følsomhet for komponentene i ENG-implantatet (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Kontraindikasjoner for bruk av implantatet av (US MEC) (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
- Aktiv arbeidskraft
- Levering ved < 37 uker svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar innsettingsgruppe
Umiddelbar innsetting i løpet av de første 24 timene etter levering ENG implantatinnsetting Intervensjon.
|
Umiddelbar v. Standard innsetting.
Implantat.
|
|
Aktiv komparator: Standard postpartum innsettingsgruppe
Innsetting av Etonogestrel-implantatet 4-6 uker postpartum intervensjon.
|
Umiddelbar v. Standard innsetting.
Implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fortsettelse av amming ved 8 uker etter fødselen
Tidsramme: For det primære utfallet vil være de første åtte ukene etter levering.
|
Ved å bruke et spørreskjema prøver etterforskerne å sammenligne fortsettelse av amming mellom kvinner i den umiddelbare versus standardgruppen.
Dette vil bli vurdert ved å svare på et spørsmål med en dikotom skala av ja eller nei i oppfølgingsspørreskjemaet administrert til 2,4,8,12 og 24 uker etter fødselen.
|
For det primære utfallet vil være de første åtte ukene etter levering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødselen.
|
Ved å bruke et spørreskjema prøver etterforskerne å sammenligne eksklusiv amming gjennom 6 måneder etter fødselen mellom øyeblikkelig kontra standardgruppen. Dette vil bli vurdert ved å svare på et trikotom spørsmål med følgende uttalelse: Hvis du for øyeblikket ammer, er du:
|
Opptil 24 uker etter fødselen.
|
|
Postpartum blødningsdager
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen.
|
For å sammenligne det totale antallet dager med blødning etter fødsel i den umiddelbare kontra standardgruppen. Dette er et sekundært resultat som analysen pågår for. |
Ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen.
|
|
Faktorer assosiert med avslutning av amming.
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødsel.
|
Ved hjelp av et spørreskjema forsøker forskerne å sammenligne faktorer knyttet til avslutning av amming mellom den umiddelbare gruppen og standardgruppen. Deltakerne ble bedt om å vurdere viktigheten av syv ulike faktorer uavhengig av hverandre, på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = Ikke i det hele tatt viktig, til 3 = Svært viktig |
Opptil 24 uker etter fødsel.
|
|
Tilfredshet med rådgivning om prevensjon etter fødsel
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Person-sentrert prevensjonsrådgivningsmåling (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu Skalaområde:
Høyere verdier representerer høyere tilfredshet og pasientsentrerthet |
Ved påmelding.
|
|
Postpartum humør
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uker etter fødsel.
|
Å sammenligne humør etter fødselen målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skåren ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen.
Resultater rapporteres som en totalskår fra 0-30, ingen underkategori-skårer.
En høyere skår representerer et dårligere utfall, dvs. er mer prediktiv for en depresjonslidelse inkludert postpartum depresjon.
|
Ved 2, 4 og 8 uker etter fødsel.
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker etter fødselen
|
Å sammenligne seksuell funksjon etter fødsel målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) skår. Minimumsskår 2, Maksimumsskår 36. Subskalaer kombineres ved først å summere skårene for de enkelte spørsmålene i det domenet (f.eks. for Lyst, summen av skårene for spørsmål 1 og 2). Den totale summen multipliseres deretter med faktoren for det domenet, som er oppført i tabellen ovenfor. Resultatet er den endelige skåren for det domenet, og vil falle innenfor minimums- og maksimumsskårene oppført i tabellen ovenfor. For hvert domene indikerer en lavere skår enten ingen seksuell aktivitet eller negative utfall i det domenet, mens en høyere skår indikerer positive utfall i det domenet. |
Ved 4, 8 og 12 uker etter fødselen
|
|
Tilfredshet med ENG-implantatet
Tidsramme: Ved 8 uker etter fødsel
|
Ved hjelp av et spørreskjema ønsker forskerne å sammenligne deltakernes tilfredshet med ENG-implantatet mellom den umiddelbare gruppen og standardgruppen. Skala: 0= Utilfreds, 1=Tilfreds, 2=Meget tilfreds |
Ved 8 uker etter fødsel
|
|
Tidspunkt for avslutning av amming gjennom 24 uker etter fødsel mellom umiddelbar og standard gruppe.
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødsel
|
Å sammenligne tidspunktet for avslutning av amming gjennom 6 måneder etter fødsel mellom den umiddelbare gruppen versus standardgruppen.
|
Opptil 24 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion 736, Optimizing Postpartum Care. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists. 2018 May; 131(5):140-150.
- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- CDC. 2018 Breastfeeding Report Card [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2018 [cited 2018 Nov 10]. Available from: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
- Sothornwit J, Werawatakul Y, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 22;4(4):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub2.
- Phillips SJ, Tepper NK, Kapp N, Nanda K, Temmerman M, Curtis KM. Progestogen-only contraceptive use among breastfeeding women: a systematic review. Contraception. 2016 Sep;94(3):226-52. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.010. Epub 2015 Sep 26.
- Bryant AG, Bauer AE, Stuart GS, Levi EE, Zerden ML, Danvers A, Garrett JM. Etonogestrel-Releasing Contraceptive Implant for Postpartum Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):389-394. doi: 10.1016/j.jpag.2016.08.003. Epub 2016 Aug 22.
- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
- Acog.org. (2018). Medicaid Reimbursement for Postpartum LARC by State - ACOG. [online] Available at: https://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Long-Acting-Reversible-Contraception/Immediate-Postpartum-LARC-Medicaid-Reimbursement?IsMobileSet=false [Accessed 12 Jan. 2019].
- Ireland LD, Goyal V, Raker CA, Murray A, Allen RH. The effect of immediate postpartum compared to delayed postpartum and interval etonogestrel contraceptive implant insertion on removal rates for bleeding. Contraception. 2014 Sep;90(3):253-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.010. Epub 2014 May 24.
- Phemister DA, Laurent S, Harrison FN Jr. Use of Norplant contraceptive implants in the immediate postpartum period: safety and tolerance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):175-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90109-4.
- Dobromilsky KC, Allen PL, Raymond SH, Maindiratta B. A prospective cohort study of early postpartum etonogestrel implant (Implanon(R)) use and its effect on duration of lochia. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):187-93. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101081. Epub 2015 Nov 6.
- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
- Roberts TA, Hansen S. Association of Hormonal Contraception with depression in the postpartum period. Contraception. 2017 Dec;96(6):446-452. doi: 10.1016/j.contraception.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
- Flore M, Chen XL, Bonney A, Mullan J, Dijkmans-Hadley B, Hodgkins A, Evans G, Frew H, Lloyd G. Patients' perspectives about why they have their contraceptive Implanon NXT device removed early. Aust Fam Physician. 2016 Oct;45(10):740-744.
- SAFE-T Pocket Card: Suicide Assessment Five-Step Evaluation and Triage for Clinicians. SAMHSA
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
- Meston CM, Derogatis LR. Validated instruments for assessing female sexual function. J Sex Marital Ther. 2002;28 Suppl 1:155-64. doi: 10.1080/00926230252851276.
- Sanders JN, Higgins JA, Adkins DE, Stoddard GJ, Gawron LM, Turok DK. The Impact of Sexual Satisfaction, Functioning, and Perceived Contraceptive Effects on Sex Life on IUD and Implant Continuation at 1 Year. Womens Health Issues. 2018 Sep-Oct;28(5):401-407. doi: 10.1016/j.whi.2018.06.003. Epub 2018 Aug 18.
- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .