Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amming Etonogestrel Implant Study (LACTO-Rod)

18. november 2025 oppdatert av: University of New Mexico

Effekt av umiddelbar versus standard postpartum innsetting av prevensjonsimplantatet på ammingsresultater

Etterforskerne studerer effekten av å plassere etonogestrel-implantatet (Nexplanon) de første 24 timene etter fødselen på amming. Kvinner som ønsker å få et etonogestrel-implantat etter fødselen, ønsker å amme og er villige til å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å få implantatet plassert i løpet av de første 24 timene etter fødselen av babyen og morkaken eller 4- 6 uker senere. Etterforskerne tror ikke det vil være forskjell i amming 8 uker etter fødsel eller tid til laktogenese mellom de som får implantatet plassert tidlig eller senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rådgivning og levering av prevensjon etter fødsel er en integrert del av omfattende reproduktiv helsetjeneste. En kvinnes preferanse for prevensjon er avgjørende; tidlig oppstart av prevensjon etter fødsel kan hjelpe til med optimal fødselsavstand og fremme trivselen til mor og baby. Like viktig er det å gi passende støtte til amming. Eksklusiv amming i seks måneder med fortsettelse utover ett års alder anbefales av American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Family Physicians, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Verdens helseorganisasjon (WHO).

Bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) har økt det siste tiåret. Etonogestrel (ENG) implantatet er et av de mest effektive LARC-ene og har blitt en av metodene som brukes av mange kvinner i postpartumperioden for å forhindre en uplanlagt graviditet. Den største fordelen med umiddelbar innsetting av ENG-implantat er rask igangsetting av en svært effektiv prevensjonsmetode på et tidspunkt som ikke forstyrrer amming og livsendringer og krav til morskapet.

Vårt langsiktige mål er å forstå virkningen av ENG-implantatets hormonelle prevensjonsmiddel, initiert tidlig i postpartumperioden, på amming. Den sentrale hypotesen er at fortsettelse av ammingen åtte uker etter fødselen ikke er dårligere hos kvinner i gruppen med umiddelbar innsetting av ENG-implantatet enn hos de med standard innsetting, og at tiden til laktogenese stadium II ikke er mer enn 8 timers forskjell mellom umiddelbar innsetting og standard innsettingsgrupper.

Hoved:

Mål nr. 1: Å bestemme ammingsfortsettelse ved 8 uker i begge grupper.

Mål #2: Å bestemme tidspunktet for laktogenese i begge grupper

Sekundær:

Mål #1: Å vurdere ammingskontinuitet og eksklusivitet mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål nr. 2: Å sammenligne postpartum faktorer forbundet med å avslutte amming mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #3: Å sammenligne deltakertilfredshet med prevensjonsrådgivning etter fødsel hos kvinner som er registrert i studien og hos de kvinnene som valgte å ikke melde seg på studien mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #4: Å sammenligne postpartum stemning målt ved EPDS-score mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #5: Å sammenligne postpartum seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) poengsum mellom den umiddelbare kontra standardgruppen. Mål #6: Å sammenligne det totale antallet dager med blødning etter fødselen i umiddelbar versus standard. Mål #7: Å sammenligne deltakertilfredshet med tidspunktet for ENG-implantatinnsetting mellom den umiddelbare kontra standardgruppen

Dette forslaget vil støtte en non-inferiority RCT hvor deltakerne vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar innsetting (første 24 timer etter fødsel) eller forsinket postpartum innsetting (4-6 uker postpartum). Dette prosjektet vil gi nødvendig bevis på virkningen av amming av tidlig postpartum initiering av ENG-implantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har født vaginalt og ved keisersnitt innen 22 timer (2-timers vindu vil tillate implantatinnsetting innen 24 timer etter fødselen)
  • 13 år og eldre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Fød et spedbarn på UNM sykehus ved > 37 ukers svangerskapsalder
  • Har tenkt å amme
  • Ønske implantatet som en metode for prevensjon
  • Godta randomisering
  • Må ha en fungerende telefon (studiespørsmål som skal besvares via telefonsamtaler eller få tilgang elektronisk via en lenke sendt via e-post eller tekstmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 13 år
  • Historie med brystkreft (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Historie med udiagnostisert vaginal blødning (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Hodetraumer som påvirket hypofysefunksjonen (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Prolaktinmangel (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Tidligere ammingssvikt (definert som ingen amming innen 5 dager etter fødsel)
  • Enhver kontraindikasjon for amming/implantatbruk, inkludert sykdommer som kan overføres med morsmelk (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Leverdysfunksjon (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Bruk av legemidler som hemmer amming (skjerm etter medisinsk historie)
  • Følsomhet for komponentene i ENG-implantatet (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Kontraindikasjoner for bruk av implantatet av (US MEC) (skjerm etter tidligere medisinsk historie)
  • Aktiv arbeidskraft
  • Levering ved < 37 uker svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar innsettingsgruppe
Umiddelbar innsetting i løpet av de første 24 timene etter levering ENG implantatinnsetting Intervensjon.
Umiddelbar v. Standard innsetting.
Implantat.
Aktiv komparator: Standard postpartum innsettingsgruppe
Innsetting av Etonogestrel-implantatet 4-6 uker postpartum intervensjon.
Umiddelbar v. Standard innsetting.
Implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fortsettelse av amming ved 8 uker etter fødselen
Tidsramme: For det primære utfallet vil være de første åtte ukene etter levering.
Ved å bruke et spørreskjema prøver etterforskerne å sammenligne fortsettelse av amming mellom kvinner i den umiddelbare versus standardgruppen. Dette vil bli vurdert ved å svare på et spørsmål med en dikotom skala av ja eller nei i oppfølgingsspørreskjemaet administrert til 2,4,8,12 og 24 uker etter fødselen.
For det primære utfallet vil være de første åtte ukene etter levering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amming
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødselen.

Ved å bruke et spørreskjema prøver etterforskerne å sammenligne eksklusiv amming gjennom 6 måneder etter fødselen mellom øyeblikkelig kontra standardgruppen. Dette vil bli vurdert ved å svare på et trikotom spørsmål med følgende uttalelse:

Hvis du for øyeblikket ammer, er du:

  • Eksklusivt amming
  • Amming og supplerer amming med flasker med morsmelk
  • Amming og supplerer amming med flasker med formel
Opptil 24 uker etter fødselen.
Postpartum blødningsdager
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen.

For å sammenligne det totale antallet dager med blødning etter fødsel i den umiddelbare kontra standardgruppen.

Dette er et sekundært resultat som analysen pågår for.

Ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen.
Faktorer assosiert med avslutning av amming.
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødsel.

Ved hjelp av et spørreskjema forsøker forskerne å sammenligne faktorer knyttet til avslutning av amming mellom den umiddelbare gruppen og standardgruppen.

Deltakerne ble bedt om å vurdere viktigheten av syv ulike faktorer uavhengig av hverandre, på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = Ikke i det hele tatt viktig, til 3 = Svært viktig

Opptil 24 uker etter fødsel.
Tilfredshet med rådgivning om prevensjon etter fødsel
Tidsramme: Ved påmelding.

Person-sentrert prevensjonsrådgivningsmåling (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu

Skalaområde:

  1. Dårlig
  2. Middels
  3. God
  4. Veldig god
  5. Utmerket

Høyere verdier representerer høyere tilfredshet og pasientsentrerthet

Ved påmelding.
Postpartum humør
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uker etter fødsel.
Å sammenligne humør etter fødselen målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skåren ved 2, 4 og 8 uker etter fødselen. Resultater rapporteres som en totalskår fra 0-30, ingen underkategori-skårer. En høyere skår representerer et dårligere utfall, dvs. er mer prediktiv for en depresjonslidelse inkludert postpartum depresjon.
Ved 2, 4 og 8 uker etter fødsel.
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ved 4, 8 og 12 uker etter fødselen

Å sammenligne seksuell funksjon etter fødsel målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) skår. Minimumsskår 2, Maksimumsskår 36. Subskalaer kombineres ved først å summere skårene for de enkelte spørsmålene i det domenet (f.eks. for Lyst, summen av skårene for spørsmål 1 og 2). Den totale summen multipliseres deretter med faktoren for det domenet, som er oppført i tabellen ovenfor. Resultatet er den endelige skåren for det domenet, og vil falle innenfor minimums- og maksimumsskårene oppført i tabellen ovenfor.

For hvert domene indikerer en lavere skår enten ingen seksuell aktivitet eller negative utfall i det domenet, mens en høyere skår indikerer positive utfall i det domenet.

Ved 4, 8 og 12 uker etter fødselen
Tilfredshet med ENG-implantatet
Tidsramme: Ved 8 uker etter fødsel

Ved hjelp av et spørreskjema ønsker forskerne å sammenligne deltakernes tilfredshet med ENG-implantatet mellom den umiddelbare gruppen og standardgruppen.

Skala: 0= Utilfreds, 1=Tilfreds, 2=Meget tilfreds

Ved 8 uker etter fødsel
Tidspunkt for avslutning av amming gjennom 24 uker etter fødsel mellom umiddelbar og standard gruppe.
Tidsramme: Opptil 24 uker etter fødsel
Å sammenligne tidspunktet for avslutning av amming gjennom 6 måneder etter fødsel mellom den umiddelbare gruppen versus standardgruppen.
Opptil 24 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere