Грудное вскармливание Исследование имплантации этоногестрела (LACTO-Rod)
Влияние немедленного по сравнению со стандартным послеродовым введением контрацептивного имплантата на исходы грудного вскармливания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультирование и обеспечение послеродовой контрацепцией является неотъемлемым компонентом комплексного репродуктивного здоровья. Предпочтение женщины в отношении контрацепции имеет первостепенное значение; раннее начало послеродовой контрацепции может способствовать оптимальному интервалу между родами, способствуя благополучию матери и ребенка. Не менее важно обеспечить соответствующую поддержку грудного вскармливания. Исключительно грудное вскармливание в течение шести месяцев с продолжением после одного года рекомендуется Американской академией педиатрии (AAP), Американской академией семейных врачей, Американским колледжем акушеров-гинекологов (ACOG) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Использование обратимых контрацептивов длительного действия (LARC) увеличилось за последнее десятилетие. Имплантат этоногестрела (ЭНГ) является одним из наиболее эффективных ЛАРК и стал одним из методов, используемых многими женщинами в послеродовом периоде для предотвращения незапланированной беременности. Основным преимуществом немедленной установки имплантата ENG является быстрое начало высокоэффективного метода контрацепции в то время, когда это не мешает грудному вскармливанию, изменениям жизни и требованиям материнства.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы понять влияние гормональной контрацепции имплантата ENG, начатой в раннем послеродовом периоде, на грудное вскармливание. Центральная гипотеза заключается в том, что продолжение грудного вскармливания в течение восьми недель после родов у женщин в группе с немедленной установкой имплантата ENG не хуже, чем у женщин со стандартной установкой, и что время до стадии лактогенеза II составляет не более 8 часов разницы между немедленной установкой и стандартные группы вставки.
Начальный:
Цель № 1: определить показатели продолжения грудного вскармливания через 8 недель в обеих группах.
Цель № 2: определить время лактогенеза в обеих группах.
Вторичный:
Цель № 1: оценить продолжение грудного вскармливания и исключительность между группами немедленного и стандартного вскармливания. Цель № 2: Сравнить послеродовые факторы, связанные с прекращением грудного вскармливания, в группе, получающей неотложное и стандартное кормление. Цель № 3: Сравнить удовлетворенность участников послеродовым консультированием по вопросам контрацепции у женщин, включенных в исследование, и у тех женщин, которые решили не участвовать в исследовании, в группе немедленной и стандартной группы. Цель № 4: Сравнить послеродовое настроение, измеренное по шкале EPDS, в группе немедленных и стандартных родов. Цель № 5: Сравнить послеродовую сексуальную функцию, измеренную с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), между группой, родившей сразу после родов, и группой стандартной группы. Цель № 6: Сравнить общее количество дней послеродового кровотечения при немедленном и стандартном родовспоможении. Цель № 7: Сравнить удовлетворенность участников временем установки имплантата ENG между немедленной и стандартной группой.
Это предложение будет поддерживать РКИ не меньшей эффективности, в котором участники будут случайным образом распределены для немедленного введения (первые 24 часа после родов) или отсроченного послеродового введения (4–6 недель после родов). Этот проект предоставит необходимые доказательства влияния на грудное вскармливание ранней послеродовой установки имплантата ENG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины или женщины, которые родили вагинально или путем кесарева сечения в течение 22 часов (двухчасовое окно позволяет установить имплантат через 24 часа после родов).
- 13 лет и старше
- носители английского или испанского языка
- Родить ребенка в больнице UNM на сроке гестации > 37 недель
- Намерены кормить грудью
- Желание имплантата как метода контрацепции
- Согласен на рандомизацию
- Должен иметь работающий телефон (учебные вопросы, на которые нужно ответить по телефону или получить доступ в электронном виде по ссылке, отправленной по электронной почте или в текстовом сообщении)
Критерий исключения:
- До 13 лет
- Рак молочной железы в анамнезе (скрининг по истории болезни)
- Недиагностированные вагинальные кровотечения в анамнезе (скрининг по анамнезу)
- Травма головы, повлиявшая на функцию гипофиза (скрининг по истории болезни)
- Недостаточность пролактина (скрининг по анамнезу)
- Предыдущая недостаточность лактации (определяется как отсутствие лактации в течение 5 дней после родов)
- Любые противопоказания к грудному вскармливанию/использованию имплантатов, включая заболевания, передающиеся через грудное молоко (скрининг по истории болезни)
- Дисфункция печени (скрининг по анамнезу)
- Использование препаратов, угнетающих лактацию (скрининг по истории болезни)
- Чувствительность к компонентам имплантата ENG (скрининг по анамнезу)
- Противопоказания к использованию имплантата (US MEC) (скрининг по истории болезни)
- Активный труд
- Роды на сроке < 37 недель гестации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная группа вставки
Немедленная установка в первые 24 часа после родов Установка имплантата ENG Вмешательство.
|
Немедленная v. Стандартная вставка.
Имплантат.
|
|
Активный компаратор: Стандартная послеродовая группа введения
Установка имплантата этоногестрела через 4-6 недель после родов Вмешательство.
|
Немедленная v. Стандартная вставка.
Имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с продолжением грудного вскармливания через 8 недель после родов
Временное ограничение: Для первичного результата будут первые восемь недель после родов.
|
Используя вопросник, следователи стремятся сравнить продолжение лактации между женщинами в непосредственной и стандартной группе.
Это будет оцениваться путем ответа на вопрос с дихотомическим шкалом «да» или «нет» в последующей анкету администрирования в 2,4,8,12 и 24 недели после родов.
|
Для первичного результата будут первые восемь недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: До 24 недель после родов.
|
Используя анкету, следователи стремятся сравнить эксклюзивное грудное вскармливание через 6 месяцев после родов между непосредственной и стандартной группой. Это будет оценено путем ответа на трихотомический вопрос со следующим утверждением: Если вы в настоящее время кормили грудью, вы:
|
До 24 недель после родов.
|
|
Послеродовые дни кровотечения
Временное ограничение: В 2, 4 и 8 недель после родов.
|
Чтобы сравнить общее количество дней послеродового кровотечения в немедленной и стандартной группе. Это вторичный результат, для которого анализ продолжается. |
В 2, 4 и 8 недель после родов.
|
|
Факторы, связанные с прекращением грудного вскармливания.
Временное ограничение: До 24 недель после родов.
|
С помощью анкеты исследователи стремятся сравнить факторы, связанные с прекращением грудного вскармливания, между группой немедленного вмешательства и стандартной группой. Участников попросили независимо оценить важность семи различных факторов по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = Совсем не важно до 3 = Очень важно |
До 24 недель после родов.
|
|
Удовлетворенность консультированием по послеродовой контрацепции
Временное ограничение: При включении в исследование.
|
Мера центрированного на пациенте консультирования по контрацепции (PCCC Measure) pcccmeasure.ucsf.edu Диапазон шкалы:
Более высокие значения означают более высокую удовлетворенность и ориентированность на пациента |
При включении в исследование.
|
|
Послеродовое настроение
Временное ограничение: На 2, 4 и 8 неделях после родов.
|
Для сравнения послеродового настроения, измеряемого по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии (EPDS) на 2, 4 и 8 неделях после родов.
Результаты представлены в виде общего балла от 0 до 30, без субшкальных оценок.
Более высокий балл указывает на худший исход, т.е. более предсказывает депрессивное расстройство, включая послеродовую депрессию.
|
На 2, 4 и 8 неделях после родов.
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 недель после родов
|
Сравнить послеродовую сексуальную функцию, измеряемую по индексу женской сексуальной функции (FSFI). Минимальный балл 2, максимальный балл 36. Подшкалы комбинируются путем сначала суммирования баллов по отдельным вопросам в этой области (например, для Желания — сумма баллов по вопросам 1 и 2). Затем эта сумма умножается на коэффициент для этой области, который указан в таблице выше. Результатом является итоговый балл для этой области, который будет находиться в пределах минимального и максимального баллов, указанных в таблице выше. Для каждой области более низкий балл указывает либо на отсутствие сексуальной активности, либо на негативные результаты в этой области, тогда как более высокий балл указывает на положительные результаты в этой области. |
В 4, 8 и 12 недель после родов
|
|
Удовлетворенность имплантом ENG
Временное ограничение: Через 8 недель после родов
|
С помощью анкеты исследователи стремятся сравнить удовлетворенность участников имплантом ENG между немедленной и стандартной группами. Шкала: 0 = Неудовлетворен, 1 = Удовлетворен, 2 = Очень удовлетворен |
Через 8 недель после родов
|
|
Сроки прекращения грудного вскармливания в течение 24 недель после родов в группах немедленного и стандартного вмешательства.
Временное ограничение: До 24 недель после родов
|
Сравнить сроки прекращения грудного вскармливания в течение 6 месяцев после родов между группой немедленного вмешательства и стандартной группой.
|
До 24 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Krashin@salud.unm.edu, University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurtcheff SE, Turok DK, Stoddard G, Murphy PA, Gibson M, Jones KP. Lactogenesis after early postpartum use of the contraceptive implant: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1114-1121. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182165ee8.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion 736, Optimizing Postpartum Care. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists. 2018 May; 131(5):140-150.
- AAFP Releases Position Paper on Breastfeeding Am Fam Physician. 2015 Jan 1;91(1):56-57.
- ACOG Committee Opinion No. 756: Optimizing Support for Breastfeeding as Part of Obstetric Practice. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e187-e196. doi: 10.1097/AOG.0000000000002890.
- Infant and Young Child Feeding: Model Chapter for Textbooks for Medical Students and Allied Health Professionals. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK148965/
- CDC. 2018 Breastfeeding Report Card [Internet]. Centers for Disease Control and Prevention. 2018 [cited 2018 Nov 10]. Available from: https://www.cdc.gov/breastfeeding/data/reportcard.htm
- Chapman DJ, Perez-Escamilla R. Maternal perception of the onset of lactation is a valid, public health indicator of lactogenesis stage II. J Nutr. 2000 Dec;130(12):2972-80. doi: 10.1093/jn/130.12.2972.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Dashe JS, Hoffman BL, Casey BM, et al. Contraception. In: Williams Obstetrics, 25e [Internet]. New York, NY: McGraw-Hill Education; 2018 [cited 2018 Nov 10].
- Turok DK, Leeman L, Sanders JN, Thaxton L, Eggebroten JL, Yonke N, Bullock H, Singh R, Gawron LM, Espey E. Immediate postpartum levonorgestrel intrauterine device insertion and breast-feeding outcomes: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):665.e1-665.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.003. Epub 2017 Aug 23.
- Sothornwit J, Werawatakul Y, Kaewrudee S, Lumbiganon P, Laopaiboon M. Immediate versus delayed postpartum insertion of contraceptive implant for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 22;4(4):CD011913. doi: 10.1002/14651858.CD011913.pub2.
- Phillips SJ, Tepper NK, Kapp N, Nanda K, Temmerman M, Curtis KM. Progestogen-only contraceptive use among breastfeeding women: a systematic review. Contraception. 2016 Sep;94(3):226-52. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.010. Epub 2015 Sep 26.
- Bryant AG, Bauer AE, Stuart GS, Levi EE, Zerden ML, Danvers A, Garrett JM. Etonogestrel-Releasing Contraceptive Implant for Postpartum Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Jun;30(3):389-394. doi: 10.1016/j.jpag.2016.08.003. Epub 2016 Aug 22.
- Espey E, Ogburn T, Leeman L, Singh R, Ostrom K, Schrader R. Effect of progestin compared with combined oral contraceptive pills on lactation: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jan;119(1):5-13. doi: 10.1097/AOG.0b013e31823dc015.
- Acog.org. (2018). Medicaid Reimbursement for Postpartum LARC by State - ACOG. [online] Available at: https://www.acog.org/About-ACOG/ACOG-Departments/Long-Acting-Reversible-Contraception/Immediate-Postpartum-LARC-Medicaid-Reimbursement?IsMobileSet=false [Accessed 12 Jan. 2019].
- Ireland LD, Goyal V, Raker CA, Murray A, Allen RH. The effect of immediate postpartum compared to delayed postpartum and interval etonogestrel contraceptive implant insertion on removal rates for bleeding. Contraception. 2014 Sep;90(3):253-8. doi: 10.1016/j.contraception.2014.05.010. Epub 2014 May 24.
- Phemister DA, Laurent S, Harrison FN Jr. Use of Norplant contraceptive implants in the immediate postpartum period: safety and tolerance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jan;172(1 Pt 1):175-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)90109-4.
- Dobromilsky KC, Allen PL, Raymond SH, Maindiratta B. A prospective cohort study of early postpartum etonogestrel implant (Implanon(R)) use and its effect on duration of lochia. J Fam Plann Reprod Health Care. 2016 Jul;42(3):187-93. doi: 10.1136/jfprhc-2014-101081. Epub 2015 Nov 6.
- Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Hasegawa S, Kinosada Y, Hara H, Nakamura M. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004-2015. Nurs Open. 2018 Jan 17;5(2):131-138. doi: 10.1002/nop2.121. eCollection 2018 Apr.
- Roberts TA, Hansen S. Association of Hormonal Contraception with depression in the postpartum period. Contraception. 2017 Dec;96(6):446-452. doi: 10.1016/j.contraception.2017.08.010. Epub 2017 Sep 1.
- Flore M, Chen XL, Bonney A, Mullan J, Dijkmans-Hadley B, Hodgkins A, Evans G, Frew H, Lloyd G. Patients' perspectives about why they have their contraceptive Implanon NXT device removed early. Aust Fam Physician. 2016 Oct;45(10):740-744.
- SAFE-T Pocket Card: Suicide Assessment Five-Step Evaluation and Triage for Clinicians. SAMHSA
- Higgins JA, Sanders JN, Palta M, Turok DK. Women's Sexual Function, Satisfaction, and Perceptions After Starting Long-Acting Reversible Contraceptives. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1143-1151. doi: 10.1097/AOG.0000000000001655.
- Meston CM, Derogatis LR. Validated instruments for assessing female sexual function. J Sex Marital Ther. 2002;28 Suppl 1:155-64. doi: 10.1080/00926230252851276.
- Sanders JN, Higgins JA, Adkins DE, Stoddard GJ, Gawron LM, Turok DK. The Impact of Sexual Satisfaction, Functioning, and Perceived Contraceptive Effects on Sex Life on IUD and Implant Continuation at 1 Year. Womens Health Issues. 2018 Sep-Oct;28(5):401-407. doi: 10.1016/j.whi.2018.06.003. Epub 2018 Aug 18.
- Li R, Fein SB, Chen J, Grummer-Strawn LM. Why mothers stop breastfeeding: mothers' self-reported reasons for stopping during the first year. Pediatrics. 2008 Oct;122 Suppl 2:S69-76. doi: 10.1542/peds.2008-1315i.
- Odom EC, Li R, Scanlon KS, Perrine CG, Grummer-Strawn L. Reasons for earlier than desired cessation of breastfeeding. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e726-32. doi: 10.1542/peds.2012-1295. Epub 2013 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .